Elektro-acupunctuurbehandeling bij patiënten met artrose van de knie (EATOAK) (EATOAK)
5 april 2020 bijgewerkt door: Javier Mata, Hospital Son Llatzer
Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie, parallel ontwerp gebruikt om pijn, endocrinologische variaties, levenskwaliteit en medicatiegebruik te evalueren, na elektro-acupunctuurbehandeling bij patiënten met artrose van de knie
Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van elektro-acupunctuur (EA) op pijnbeheersing, perceptie van pijn, plasmacortisol- en bèta-endorfinespiegels, door de patiënt ervaren kwaliteit van leven en gebruik van pijnstillers bij mensen met chronische kniepijn.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Eerdere gerandomiseerde onderzoeken en meta-analyses hebben een zekere werkzaamheid van acupunctuur bij sommige chronische pijnlijke aandoeningen aangetoond, ondanks methodologische zwakheden. De hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA)-as en het endogene opioïde (EO)-systeem zijn de mechanismen die lijken te verklaren hoe acupunctuur gedeeltelijk werkt. Van deze systemen is aangetoond dat ze belangrijke bemiddelaars zijn van stress, pijn en andere prikkels. De Osteoarthritis Research International suggereert dat de behandeling van artrose (OA) multidisciplinair moet zijn en acupunctuur aanbeveelt als een van de 12 mogelijke niet-farmacologische modaliteiten voor de behandeling van artrose.
Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie, parallel opgezet. 128 poliklinische patiënten ouder dan 50 jaar met artrose van de knie zullen worden gerekruteerd uit Mallorca, Spanje. Deelnemers worden willekeurig verdeeld in twee groepen: placebo/sham-acupunctuur, non-insertietechniek en EA. Acupunctuurbehandelingen zullen worden gebruikt in de stijl van de Traditionele Chinese Geneeskunde (TCM). De patiënten worden geëvalueerd na een periode van een maand (2 sessies per week), drie maanden (1 sessie per maand), zes maanden (1 sessie om de 45 dagen) en opnieuw een jaar later (1 sessie om de 2 maanden), aan het einde van de studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
160
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Balear Islands
-
Palma, Balear Islands, Spanje, 07198
- Son LLatzer University Hospital
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Spanje, 07198
- Son Llátzer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van beide geslachten met primaire artrose van één of beide knieën die voldoen aan de diagnostische criteria voor knieartrose, vastgesteld door American College of Rheumatology.
- Patiënten moesten ook een Kellgren-Lawrence-score (radiologisch criterium) van ten minste 2 hebben en chronische pijn in het kniegewricht gedurende meer dan 3 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënten met secundaire artrose van de knieën
- Geassocieerde systemische artropathieën, b.v. reumatoïde artritis en jicht
- Patiënten op steroïden
- Ziektemodificerende medicijnen, b.v. methotrexaat en azathioprine
- Patiënten met recent trauma op het gebied van acupunctuur
- Geschiedenis van intra-articulaire injectie van steroïden in de afgelopen twee maanden
- Patiënten die twee of meer opeenvolgende elektro-acupunctuursessies misten, werden uitgesloten van de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: placebo/sham-acupunctuur
Er zijn verschillende soorten controles die worden gebruikt bij acupunctuuronderzoeken.
We gebruikten de controle beschreven als schijn en door sommigen als minimale acupunctuur.
Deze groep had hetzelfde schema als de elektro-acupunctuurgroep.
Er werd schijnacupunctuur toegediend, met dezelfde duur en frequentie en door dezelfde specialist die de niet-schijnacupunctuur uitvoerde.
Intrekbare naalden werden in kleine klevende cilinders geplaatst, zodat de naalden werden ondersteund maar de huid niet perforeerden.
De acupuncturist plaatste de naalden op dezelfde punten als de niet-sham-groep en gebruikte dezelfde paren elektroden om de elektrische verbinding te simuleren.
|
Elektro-acupunctuur is een relatief nieuwe behandelmethode in de Chinese geneeskunde.
Net als bij een gewone acupunctuurbehandeling worden naalden in acupunctuurpunten gestoken, maar vervolgens worden kleine krokodillenklemmen aan de uiteinden van naalden vastgemaakt om ze te verbinden met een apparaat voor elektro-acupunctuur.
Bij traditionele acupunctuur worden de ingebrachte naalden handmatig getrild om een respons op te wekken, terwijl bij elektro-acupunctuur de bifasische stroom resulteert in een constante (gecontroleerde) trilling van de naalden en een directe elektrische stimulatie.
Met het apparaat kan de beoefenaar de frequentie en intensiteit van de elektrische stimulatie op een consistente manier aanpassen die niet afhankelijk is van de operator.
|
|
Actieve vergelijker: Electroacupunctuur
Het elektro-acupunctuurapparaat was een bifasische pulsgenerator.
Het werd gebruikt met een maximaal toelaatbare stroomsterkte en een frequentie van 3 Hz.
De punten werden geselecteerd volgens de meridiaantheorie van de Traditionele Chinese Geneeskunde om kniepijn te behandelen.
De geselecteerde punten waren lokale punten St 34, St 35, St 36, Liv 8, Sp 10.
Eén distaal punt St 44. In totaal werden door de acupuncturist zes naalden in elk been gestoken (de uitkomst was niet specifiek gericht op het feit of de patiënt één of beide knieën had).
Alle patiënten die tot deze groep behoren ervoeren een De Qi-sensatie, een tintelend en doof gevoel bij het prikken van specifieke punten.
|
Elektro-acupunctuur is een relatief nieuwe behandelmethode in de Chinese geneeskunde.
Net als bij een gewone acupunctuurbehandeling worden naalden in acupunctuurpunten gestoken, maar vervolgens worden kleine krokodillenklemmen aan de uiteinden van naalden vastgemaakt om ze te verbinden met een apparaat voor elektro-acupunctuur.
Bij traditionele acupunctuur worden de ingebrachte naalden handmatig getrild om een respons op te wekken, terwijl bij elektro-acupunctuur de bifasische stroom resulteert in een constante (gecontroleerde) trilling van de naalden en een directe elektrische stimulatie.
Met het apparaat kan de beoefenaar de frequentie en intensiteit van de elektrische stimulatie op een consistente manier aanpassen die niet afhankelijk is van de operator.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in visuele analoge schaal (VAS) en de Western Ontario en McMaster (WOMAC) Universities Osteoarthritis Index pijnsubschaal
Tijdsspanne: basislijn en de voltooiing van de behandeling na 12 weken.
|
een continue schaal bestaande uit een horizontale lijn, verankerd door "geen pijn" (score van 0) en "ergst denkbare pijn" (score van 100 [100-mm schaal]).
(VAS pijnintensiteitsscore)
|
basislijn en de voltooiing van de behandeling na 12 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijzigingen ten opzichte van baseline in The Short Form 36 versie 2 (SF-36v2) gezondheidsenquête
Tijdsspanne: op 1 maand
|
door de patiënt ervaren kwaliteit van leven
|
op 1 maand
|
|
Wijzigingen ten opzichte van baseline in The Short Form 36 versie 2 (SF-36v2) gezondheidsenquête
Tijdsspanne: op 3 maanden
|
door de patiënt ervaren kwaliteit van leven
|
op 3 maanden
|
|
Wijzigingen ten opzichte van baseline in The Short Form 36 versie 2 (SF-36v2) gezondheidsenquête
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
door de patiënt ervaren kwaliteit van leven
|
op 6 maanden
|
|
Wijzigingen ten opzichte van baseline in The Short Form 36 versie 2 (SF-36v2) gezondheidsenquête
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
door de patiënt ervaren kwaliteit van leven
|
tot 1 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in plasmacortisol- en bèta-endorfinespiegels
Tijdsspanne: op 1 maand
|
analyse van bloedmonsters
|
op 1 maand
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in plasmacortisol- en bèta-endorfinespiegels
Tijdsspanne: op 3 maanden
|
analyse van bloedmonsters
|
op 3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in plasmacortisol- en bèta-endorfinespiegels
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
analyse van bloedmonsters
|
op 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in plasmacortisol- en bèta-endorfinespiegels
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
analyse van bloedmonsters
|
tot 1 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Goldberg-schalen voor depressie en angst
Tijdsspanne: op 1 maand
|
gemeten met de Goldberg Angst- en Depressieschaal.
De Spaanse versie gevalideerd door Montón et al. zal gebruikt worden
|
op 1 maand
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Goldberg-schalen voor depressie en angst
Tijdsspanne: op 3 maanden
|
gemeten met de Goldberg Angst- en Depressieschaal.
De Spaanse versie gevalideerd door Montón et al. zal gebruikt worden
|
op 3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Goldberg-schalen voor depressie en angst
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
gemeten met de Goldberg Angst- en Depressieschaal.
De Spaanse versie gevalideerd door Montón et al. zal gebruikt worden
|
op 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Goldberg-schalen voor depressie en angst
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
gemeten met de Goldberg Angst- en Depressieschaal.
De Spaanse versie gevalideerd door Montón et al. zal gebruikt worden
|
tot 1 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in WOMAC-index
Tijdsspanne: op 1 maand
|
WOMAC-schaal.
Er zijn twee vragen voor stijfheid (schaal van 0-8) en 17 vragen voor functionele beperking (scorebereik van 0-68).
Elke vraag wordt mondeling beantwoord met de volgende criteria: "geen" = 0, "een beetje" = 1, "nogal wat" = 2, "veel" = 3 en "zeer veel" = 4.
Als twee of meer vragen onbeantwoord blijven, worden de schaalscores ongeldig verklaard en niet meegeteld.
|
op 1 maand
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in WOMAC-index
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
WOMAC-schaal.
Er zijn twee vragen voor stijfheid (schaal van 0-8) en 17 vragen voor functionele beperking (scorebereik van 0-68).
Elke vraag wordt mondeling beantwoord met de volgende criteria: "geen" = 0, "een beetje" = 1, "nogal wat" = 2, "veel" = 3 en "zeer veel" = 4.
Als twee of meer vragen onbeantwoord blijven, worden de schaalscores ongeldig verklaard en niet meegeteld.
|
op 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in WOMAC-index
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
WOMAC-schaal.
Er zijn twee vragen voor stijfheid (schaal van 0-8) en 17 vragen voor functionele beperking (scorebereik van 0-68).
Elke vraag wordt mondeling beantwoord met de volgende criteria: "geen" = 0, "een beetje" = 1, "nogal wat" = 2, "veel" = 3 en "zeer veel" = 4.
Als twee of meer vragen onbeantwoord blijven, worden de schaalscores ongeldig verklaard en niet meegeteld.
|
tot 1 jaar
|
|
Veranderingen in het basisgebruik van medicatie
Tijdsspanne: op 1 maand
|
EUROHIS (European Health Survey System) theoretische aanbevelingen en ontwerp van een vragenlijst
|
op 1 maand
|
|
Veranderingen in het basisgebruik van medicatie
Tijdsspanne: op 3 maanden
|
EUROHIS (European Health Survey System) theoretische aanbevelingen en ontwerp van een vragenlijst
|
op 3 maanden
|
|
Veranderingen in het basisgebruik van medicatie
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
EUROHIS (European Health Survey System) theoretische aanbevelingen en ontwerp van een vragenlijst
|
op 6 maanden
|
|
Veranderingen in het basisgebruik van medicatie
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
EUROHIS (European Health Survey System) theoretische aanbevelingen en ontwerp van een vragenlijst
|
tot 1 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in een visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: op 1 maand
|
een continue schaal bestaande uit een horizontale lijn, verankerd door "geen pijn" (score van 0) en "ergst denkbare pijn" (score van 100 [100-mm schaal]).
(VAS pijnintensiteitsscore)
|
op 1 maand
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in een visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
een continue schaal bestaande uit een horizontale lijn, verankerd door "geen pijn" (score van 0) en "ergst denkbare pijn" (score van 100 [100-mm schaal]).
(VAS pijnintensiteitsscore)
|
op 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in een visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
een continue schaal bestaande uit een horizontale lijn, verankerd door "geen pijn" (score van 0) en "ergst denkbare pijn" (score van 100 [100-mm schaal]).
(VAS pijnintensiteitsscore)
|
tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Javier Mata, M.D., Anaesthesia Department, Son Llàtzer University Hospital. Palma de Mallorca. Spain
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Selfe TK, Taylor AG. Acupuncture and osteoarthritis of the knee: a review of randomized, controlled trials. Fam Community Health. 2008 Jul-Sep;31(3):247-54. doi: 10.1097/01.FCH.0000324482.78577.0f.
- Manheimer E, Cheng K, Linde K, Lao L, Yoo J, Wieland S, van der Windt DA, Berman BM, Bouter LM. Acupuncture for peripheral joint osteoarthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;(1):CD001977. doi: 10.1002/14651858.CD001977.pub2.
- Ahsin S, Saleem S, Bhatti AM, Iles RK, Aslam M. Clinical and endocrinological changes after electro-acupuncture treatment in patients with osteoarthritis of the knee. Pain. 2009 Dec 15;147(1-3):60-6. doi: 10.1016/j.pain.2009.08.004. Epub 2009 Sep 18.
- Vas J, Mendez C, Perea-Milla E, Vega E, Panadero MD, Leon JM, Borge MA, Gaspar O, Sanchez-Rodriguez F, Aguilar I, Jurado R. Acupuncture as a complementary therapy to the pharmacological treatment of osteoarthritis of the knee: randomised controlled trial. BMJ. 2004 Nov 20;329(7476):1216. doi: 10.1136/bmj.38238.601447.3A. Epub 2004 Oct 19.
- Sangdee C, Teekachunhatean S, Sananpanich K, Sugandhavesa N, Chiewchantanakit S, Pojchamarnwiputh S, Jayasvasti S. Electroacupuncture versus diclofenac in symptomatic treatment of osteoarthritis of the knee: a randomized controlled trial. BMC Complement Altern Med. 2002 Mar 21;2:3. doi: 10.1186/1472-6882-2-3.
- Witt C, Brinkhaus B, Jena S, Linde K, Streng A, Wagenpfeil S, Hummelsberger J, Walther HU, Melchart D, Willich SN. Acupuncture in patients with osteoarthritis of the knee: a randomised trial. Lancet. 2005 Jul 9-15;366(9480):136-43. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66871-7.
- Berman BM, Lao L, Langenberg P, Lee WL, Gilpin AM, Hochberg MC. Effectiveness of acupuncture as adjunctive therapy in osteoarthritis of the knee: a randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 2004 Dec 21;141(12):901-10. doi: 10.7326/0003-4819-141-12-200412210-00006.
- Kwon YD, Pittler MH, Ernst E. Acupuncture for peripheral joint osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. Rheumatology (Oxford). 2006 Nov;45(11):1331-7. doi: 10.1093/rheumatology/kel207. Epub 2006 Aug 27.
- White A, Foster NE, Cummings M, Barlas P. Acupuncture treatment for chronic knee pain: a systematic review. Rheumatology (Oxford). 2007 Mar;46(3):384-90. doi: 10.1093/rheumatology/kel413. Epub 2007 Jan 10.
- Mata J, Cabrera S, Sanchis P, Valenti P, Hernandez P, Fortuny R, Lirola S, Aguilar JL. Electro-acupuncture for treatment of knee pain from osteoarthritis and the possible endocrinology changes: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Jun 3;16:248. doi: 10.1186/s13063-015-0766-2.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
24 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 april 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ACU-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .