무릎 골관절염 환자의 전기침 치료(EATOAK) (EATOAK)
2020년 4월 5일 업데이트: Javier Mata, Hospital Son Llatzer
무릎 골관절염 환자의 전기침 치료 후 통증, 내분비 변화, 삶의 질 및 약물 사용을 평가하는 데 사용되는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험, 병렬 설계
이 연구의 목적은 만성 무릎 통증이 있는 사람들의 통증 조절, 통증 인식, 혈장 코르티솔 및 베타-엔돌핀 수치, 환자가 인지하는 삶의 질 및 진통제 사용에 대한 전기 침술(EA)의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이전의 무작위 시험과 메타 분석은 방법론적 약점에도 불구하고 일부 만성 통증 상태에서 침술의 특정 효능을 보여주었습니다. 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축과 내인성 오피오이드(EO) 시스템은 침술이 부분적으로 작용하는 방식을 설명하는 메커니즘으로 보입니다. 이러한 시스템은 스트레스, 통증 및 기타 자극의 중요한 매개체인 것으로 나타났습니다. 골관절염 연구 국제(Osteoarthritis Research International)는 골관절염(OA) 치료가 다학제적이어야 하며 OA 치료를 위한 12가지 비약리학적 방법 중 하나로 침술을 권장할 것을 제안합니다.
이 연구는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험, 병렬 설계입니다. 50년 이상 무릎 OA로 외래 환자 128명을 스페인 마요르카에서 모집합니다. 참가자는 위약/가짜 침술, 비삽입 기법 및 EA의 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다. 침술 치료는 중국 전통 의학(TCM) 스타일을 사용합니다. 환자는 1개월(매주 2회), 3개월(매월 1회), 6개월(45일마다 1회) 및 1년 후(2개월마다 1회)의 기간 후에 평가됩니다. 연구.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Balear Islands
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Palma, Balear Islands, 스페인, 07198
- Son LLatzer University Hospital
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Balearic Islands
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Palma, Balearic Islands, 스페인, 07198
- Son Llátzer Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- American College of Rheumatology에서 정한 무릎 골관절염 진단 기준을 충족하는 한쪽 또는 양쪽 무릎의 원발성 골관절염이 있는 남녀 환자.
- 환자는 또한 Kellgren-Lawrence(방사선학적 기준) 점수가 2 이상이어야 하고 무릎 관절의 만성 통증이 3개월 이상 지속되어야 했습니다.
제외 기준:
- 이차성 무릎 골관절염 환자
- 관련 전신 관절병증, 예. 류마티스관절염과 통풍
- 스테로이드 환자
- 질병 수정 약물, 예. 메토트렉세이트와 아자티오프린
- 침술 부위에 최근 외상이 있는 환자
- 지난 2개월 이내 스테로이드 관절내 주사 이력
- 연속적으로 2회 이상의 전기 침술 세션을 놓친 환자는 연구에서 제외되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 위약/가짜 침술
침술 시험에 사용되는 다양한 유형의 컨트롤이 있습니다.
우리는 가짜라고 설명하고 일부는 최소한의 침술로 설명하는 컨트롤을 사용했습니다.
이 그룹은 전기 침술 그룹과 동일한 일정을 가졌습니다.
가짜 침술은 가짜 침술을 시행한 동일한 전문가에 의해 동일한 기간과 빈도로 시행되었습니다.
접을 수 있는 바늘을 작은 접착 실린더에 넣어 바늘이 지지되지만 피부에 구멍을 뚫지 않도록 했습니다.
침술사는 가짜 그룹이 아닌 그룹과 동일한 지점에 바늘을 놓고 전기 연결을 시뮬레이션하기 위해 동일한 쌍의 전극을 사용했습니다.
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전기 침술은 한의학에서 비교적 새로운 치료 방법입니다.
일반 침 치료와 마찬가지로 경혈에 바늘을 삽입한 후 작은 악어 클립을 바늘 끝에 부착하여 전기 침술 장치에 연결합니다.
전통적인 침술에서는 삽입된 바늘을 수동으로 진동시켜 반응을 유도하는 반면, 전기 침술에서는 2상 전류가 바늘의 일정한(제어된) 진동과 직접적인 전기 자극을 초래합니다.
이 장치를 사용하면 시술자는 시술자에 의존하지 않는 일관된 방식으로 전기 자극의 빈도와 강도를 조정할 수 있습니다.
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활성 비교기: 전기 침술
전기 침술 장치는 2상 펄스 발생기였습니다.
전류의 최대 허용 강도와 3Hz의 주파수로 사용되었습니다.
무릎 통증을 치료하기 위해 중국 전통 의학 경락 이론에 따라 포인트를 선택했습니다.
선택한 포인트는 로컬 포인트 St 34, St 35, St 36, Liv 8, Sp 10이었습니다.
원위 지점 1개 St 44. 침술사에 의해 총 6개의 바늘이 각 다리에 삽입되었습니다(결과 측정은 환자의 한쪽 무릎이 관련된 것인지 양쪽 무릎이 관련된 것인지를 구체적으로 목표로 하지 않았습니다).
이 그룹에 속하는 모든 환자는 특정 지점을 자침할 때 얼얼하고 무감각한 감각인 De Qi 감각을 경험했습니다.
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전기 침술은 한의학에서 비교적 새로운 치료 방법입니다.
일반 침 치료와 마찬가지로 경혈에 바늘을 삽입한 후 작은 악어 클립을 바늘 끝에 부착하여 전기 침술 장치에 연결합니다.
전통적인 침술에서는 삽입된 바늘을 수동으로 진동시켜 반응을 유도하는 반면, 전기 침술에서는 2상 전류가 바늘의 일정한(제어된) 진동과 직접적인 전기 자극을 초래합니다.
이 장치를 사용하면 시술자는 시술자에 의존하지 않는 일관된 방식으로 전기 자극의 빈도와 강도를 조정할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(visual analogue scale) 및 WOMAC(Western Ontario and McMaster) Universities Osteoarthritis Index 통증 하위 척도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주에 치료 완료.
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"통증 없음"(0점) 및 "상상할 수 있는 최악의 통증"(100점 [100-mm 스케일])으로 고정된 수평선으로 구성된 연속 척도.
(VAS 통증 강도 점수)
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기준선 및 12주에 치료 완료.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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The Short Form 36 버전 2(SF-36v2) 건강 설문조사의 기준 변경 사항
기간: 1개월에
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환자가 느끼는 삶의 질
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1개월에
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The Short Form 36 버전 2(SF-36v2) 건강 설문조사의 기준 변경 사항
기간: 3개월에
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환자가 느끼는 삶의 질
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3개월에
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The Short Form 36 버전 2(SF-36v2) 건강 설문조사의 기준 변경 사항
기간: 생후 6개월
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환자가 느끼는 삶의 질
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생후 6개월
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The Short Form 36 버전 2(SF-36v2) 건강 설문조사의 기준 변경 사항
기간: 최대 1년
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환자가 느끼는 삶의 질
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최대 1년
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혈장 코르티솔 및 베타-엔돌핀 수치의 기준선 대비 변화
기간: 1개월에
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혈액 샘플 분석
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1개월에
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혈장 코르티솔 및 베타-엔돌핀 수치의 기준선 대비 변화
기간: 3개월에
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혈액 샘플 분석
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3개월에
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혈장 코르티솔 및 베타-엔돌핀 수치의 기준선 대비 변화
기간: 생후 6개월
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혈액 샘플 분석
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생후 6개월
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혈장 코르티솔 및 베타-엔돌핀 수치의 기준선 대비 변화
기간: 최대 1년
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혈액 샘플 분석
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최대 1년
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Goldberg 우울증 및 불안 척도의 기준선에서 변경
기간: 1개월에
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Goldberg 불안 및 우울 척도로 측정했습니다.
Montón et al.에 의해 검증된 스페인어 버전. 사용하게 될 것이다
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1개월에
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Goldberg 우울증 및 불안 척도의 기준선에서 변경
기간: 3개월에
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Goldberg 불안 및 우울 척도로 측정했습니다.
Montón et al.에 의해 검증된 스페인어 버전. 사용하게 될 것이다
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3개월에
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Goldberg 우울증 및 불안 척도의 기준선에서 변경
기간: 생후 6개월
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Goldberg 불안 및 우울 척도로 측정했습니다.
Montón et al.에 의해 검증된 스페인어 버전. 사용하게 될 것이다
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생후 6개월
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Goldberg 우울증 및 불안 척도의 기준선에서 변경
기간: 최대 1년
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Goldberg 불안 및 우울 척도로 측정했습니다.
Montón et al.에 의해 검증된 스페인어 버전. 사용하게 될 것이다
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최대 1년
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WOMAC 지수의 기준선에서 변경
기간: 1개월에
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WOMAC 척도.
뻣뻣함(0-8의 척도)에 대한 2개의 질문과 기능 제한(0-68의 점수 범위)에 대한 17개의 질문이 있습니다.
각 질문은 "없음" = 0, "조금" = 1, "아주 조금" = 2, "많이" = 3, "매우 많이" = 4의 기준으로 구두로 답변됩니다.
두 개 이상의 질문에 답하지 않은 경우 척도 점수는 유효하지 않은 것으로 선언되고 계산되지 않습니다.
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1개월에
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WOMAC 지수의 기준선에서 변경
기간: 생후 6개월
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WOMAC 척도.
뻣뻣함(0-8의 척도)에 대한 2개의 질문과 기능 제한(0-68의 점수 범위)에 대한 17개의 질문이 있습니다.
각 질문은 "없음" = 0, "조금" = 1, "아주 조금" = 2, "많이" = 3, "매우 많이" = 4의 기준으로 구두로 답변됩니다.
두 개 이상의 질문에 답하지 않은 경우 척도 점수는 유효하지 않은 것으로 선언되고 계산되지 않습니다.
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생후 6개월
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WOMAC 지수의 기준선에서 변경
기간: 최대 1년
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WOMAC 척도.
뻣뻣함(0-8의 척도)에 대한 2개의 질문과 기능 제한(0-68의 점수 범위)에 대한 17개의 질문이 있습니다.
각 질문은 "없음" = 0, "조금" = 1, "아주 조금" = 2, "많이" = 3, "매우 많이" = 4의 기준으로 구두로 답변됩니다.
두 개 이상의 질문에 답하지 않은 경우 척도 점수는 유효하지 않은 것으로 선언되고 계산되지 않습니다.
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최대 1년
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기본 약물 사용의 변화
기간: 1개월에
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EUROHIS(European Health Survey System) 이론적 권장 사항 및 설문지 설계
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1개월에
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기본 약물 사용의 변화
기간: 3개월에
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EUROHIS(European Health Survey System) 이론적 권장 사항 및 설문지 설계
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3개월에
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기본 약물 사용의 변화
기간: 생후 6개월
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EUROHIS(European Health Survey System) 이론적 권장 사항 및 설문지 설계
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생후 6개월
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기본 약물 사용의 변화
기간: 최대 1년
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EUROHIS(European Health Survey System) 이론적 권장 사항 및 설문지 설계
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최대 1년
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시각적 아날로그 척도(VAS)의 기준선에서 변경
기간: 1개월에
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"통증 없음"(0점) 및 "상상할 수 있는 최악의 통증"(100점 [100-mm 스케일])으로 고정된 수평선으로 구성된 연속 척도.
(VAS 통증 강도 점수)
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1개월에
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시각적 아날로그 척도(VAS)의 기준선에서 변경
기간: 생후 6개월
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"통증 없음"(0점) 및 "상상할 수 있는 최악의 통증"(100점 [100-mm 스케일])으로 고정된 수평선으로 구성된 연속 척도.
(VAS 통증 강도 점수)
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생후 6개월
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시각적 아날로그 척도(VAS)의 기준선에서 변경
기간: 최대 1년
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"통증 없음"(0점) 및 "상상할 수 있는 최악의 통증"(100점 [100-mm 스케일])으로 고정된 수평선으로 구성된 연속 척도.
(VAS 통증 강도 점수)
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Javier Mata, M.D., Anaesthesia Department, Son Llàtzer University Hospital. Palma de Mallorca. Spain
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Selfe TK, Taylor AG. Acupuncture and osteoarthritis of the knee: a review of randomized, controlled trials. Fam Community Health. 2008 Jul-Sep;31(3):247-54. doi: 10.1097/01.FCH.0000324482.78577.0f.
- Manheimer E, Cheng K, Linde K, Lao L, Yoo J, Wieland S, van der Windt DA, Berman BM, Bouter LM. Acupuncture for peripheral joint osteoarthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;(1):CD001977. doi: 10.1002/14651858.CD001977.pub2.
- Ahsin S, Saleem S, Bhatti AM, Iles RK, Aslam M. Clinical and endocrinological changes after electro-acupuncture treatment in patients with osteoarthritis of the knee. Pain. 2009 Dec 15;147(1-3):60-6. doi: 10.1016/j.pain.2009.08.004. Epub 2009 Sep 18.
- Vas J, Mendez C, Perea-Milla E, Vega E, Panadero MD, Leon JM, Borge MA, Gaspar O, Sanchez-Rodriguez F, Aguilar I, Jurado R. Acupuncture as a complementary therapy to the pharmacological treatment of osteoarthritis of the knee: randomised controlled trial. BMJ. 2004 Nov 20;329(7476):1216. doi: 10.1136/bmj.38238.601447.3A. Epub 2004 Oct 19.
- Sangdee C, Teekachunhatean S, Sananpanich K, Sugandhavesa N, Chiewchantanakit S, Pojchamarnwiputh S, Jayasvasti S. Electroacupuncture versus diclofenac in symptomatic treatment of osteoarthritis of the knee: a randomized controlled trial. BMC Complement Altern Med. 2002 Mar 21;2:3. doi: 10.1186/1472-6882-2-3.
- Witt C, Brinkhaus B, Jena S, Linde K, Streng A, Wagenpfeil S, Hummelsberger J, Walther HU, Melchart D, Willich SN. Acupuncture in patients with osteoarthritis of the knee: a randomised trial. Lancet. 2005 Jul 9-15;366(9480):136-43. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66871-7.
- Berman BM, Lao L, Langenberg P, Lee WL, Gilpin AM, Hochberg MC. Effectiveness of acupuncture as adjunctive therapy in osteoarthritis of the knee: a randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 2004 Dec 21;141(12):901-10. doi: 10.7326/0003-4819-141-12-200412210-00006.
- Kwon YD, Pittler MH, Ernst E. Acupuncture for peripheral joint osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. Rheumatology (Oxford). 2006 Nov;45(11):1331-7. doi: 10.1093/rheumatology/kel207. Epub 2006 Aug 27.
- White A, Foster NE, Cummings M, Barlas P. Acupuncture treatment for chronic knee pain: a systematic review. Rheumatology (Oxford). 2007 Mar;46(3):384-90. doi: 10.1093/rheumatology/kel413. Epub 2007 Jan 10.
- Mata J, Cabrera S, Sanchis P, Valenti P, Hernandez P, Fortuny R, Lirola S, Aguilar JL. Electro-acupuncture for treatment of knee pain from osteoarthritis and the possible endocrinology changes: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Jun 3;16:248. doi: 10.1186/s13063-015-0766-2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 20일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .