Tratamiento de electroacupuntura en pacientes con artrosis de rodilla (EATOAK) (EATOAK)
5 de abril de 2020 actualizado por: Javier Mata, Hospital Son Llatzer
Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, diseño paralelo utilizado para evaluar el dolor, las variaciones endocrinológicas, la calidad de vida y el uso de medicamentos después del tratamiento con electroacupuntura en pacientes con artrosis de rodilla
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la electroacupuntura (EA) en el control del dolor, la percepción del dolor, los niveles plasmáticos de cortisol y beta-endorfinas, la calidad de vida percibida por el paciente y el uso de medicamentos para el dolor, en personas con dolor crónico de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayos aleatorizados y metanálisis previos han demostrado cierta eficacia de la acupuntura en algunas afecciones dolorosas crónicas, a pesar de las debilidades metodológicas. El eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal (HPA) y el sistema opioide endógeno (EO) son los mecanismos que parecen explicar en parte cómo funciona la acupuntura. Se ha demostrado que estos sistemas son importantes mediadores del estrés, el dolor y otros estímulos. Osteoarthritis Research International sugiere que el tratamiento de la osteoartritis (OA) debe ser multidisciplinario y recomienda la acupuntura como una de las 12 posibles modalidades no farmacológicas para tratar la OA.
Este estudio es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, diseño paralelo. Se reclutarán 128 pacientes ambulatorios mayores de 50 años con OA de rodilla de Mallorca, España. Los participantes se asignarán aleatoriamente a dos grupos: placebo/acupuntura simulada, técnica sin inserción y EA. Los tratamientos de acupuntura se utilizarán al estilo de la Medicina Tradicional China (MTC). Los pacientes serán evaluados después de un período de un mes (2 sesiones semanales), tres meses (1 sesión mensual), seis meses (1 sesión cada 45 días) y nuevamente un año después (1 sesión cada 2 meses), al final de el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Balear Islands
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Palma, Balear Islands, España, 07198
- Son LLatzer University Hospital
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Balearic Islands
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Palma, Balearic Islands, España, 07198
- Son Llátzer Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de cualquier sexo con osteoartritis primaria de una o ambas rodillas que cumplan con los criterios diagnósticos de osteoartritis de rodilla establecidos por el American College of Rheumatology.
- Los pacientes también debían tener una puntuación de Kellgren-Lawrence (criterio radiológico) de al menos 2 y dolor crónico en la articulación de la rodilla durante más de 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con artrosis secundaria de rodillas
- Artropatías sistémicas asociadas, p. artritis reumatoide y gota
- Pacientes con esteroides
- Fármacos modificadores de la enfermedad, p. metotrexato y azatioprina
- Pacientes con trauma reciente en el área de acupuntura
- Antecedentes de inyección intraarticular de esteroides en los últimos dos meses
- Los pacientes que faltaron a dos o más sesiones de electroacupuntura consecutivamente fueron excluidos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: placebo/acupuntura simulada
Hay diferentes tipos de controles utilizados en los ensayos de acupuntura.
Usamos el control descrito como simulado y por algunos como acupuntura mínima.
Este grupo tenía el mismo horario que el grupo de electroacupuntura.
Se administró acupuntura simulada, con la misma duración y frecuencia y por el mismo especialista que realizó la acupuntura no simulada.
Las agujas retráctiles se colocaron en pequeños cilindros adhesivos, de modo que las agujas estuvieran sujetas pero no perforaran la piel.
El acupunturista colocó las agujas en los mismos puntos que el grupo no simulado y usó los mismos pares de electrodos para simular la conexión eléctrica.
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La electroacupuntura es un método de tratamiento relativamente nuevo en la medicina china.
Al igual que en un tratamiento de acupuntura regular, las agujas se insertan en los puntos de acupuntura, pero luego se colocan pequeñas pinzas de cocodrilo en los extremos de las agujas para conectarlas a un dispositivo de electroacupuntura.
En la acupuntura tradicional, las agujas insertadas se hacen vibrar manualmente para inducir una respuesta, mientras que en la electroacupuntura, la corriente bifásica da como resultado una vibración constante (controlada) de las agujas y una estimulación eléctrica directa.
El dispositivo le permite al médico ajustar la frecuencia y la intensidad de la estimulación eléctrica de una manera consistente que no depende del operador.
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Comparador activo: Electroacupuntura
El dispositivo de electroacupuntura era un generador de pulsos bifásico.
Se utilizó con la máxima intensidad tolerable de corriente y una frecuencia de 3 Hz.
Los puntos fueron seleccionados de acuerdo con la teoría de los meridianos de la Medicina Tradicional China para tratar el dolor de rodilla.
Los puntos seleccionados fueron los puntos locales St 34, St 35, St 36, Liv 8, Sp 10.
Un punto distal St 44. El acupunturista insertó un total de seis agujas en cada pierna (las medidas de resultado no se dirigieron específicamente a si el paciente tenía una o ambas rodillas afectadas).
Todos los pacientes pertenecientes a este grupo experimentaron una sensación de De Qi, que es una sensación de hormigueo y entumecimiento al pinchar puntos específicos.
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La electroacupuntura es un método de tratamiento relativamente nuevo en la medicina china.
Al igual que en un tratamiento de acupuntura regular, las agujas se insertan en los puntos de acupuntura, pero luego se colocan pequeñas pinzas de cocodrilo en los extremos de las agujas para conectarlas a un dispositivo de electroacupuntura.
En la acupuntura tradicional, las agujas insertadas se hacen vibrar manualmente para inducir una respuesta, mientras que en la electroacupuntura, la corriente bifásica da como resultado una vibración constante (controlada) de las agujas y una estimulación eléctrica directa.
El dispositivo le permite al médico ajustar la frecuencia y la intensidad de la estimulación eléctrica de una manera consistente que no depende del operador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios desde el inicio en la escala analógica visual (VAS) y la subescala de dolor del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: línea de base y la finalización del tratamiento a las 12 semanas.
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una escala continua compuesta por una línea horizontal, anclada por "sin dolor" (puntuación de 0) y "el peor dolor imaginable" (puntuación de 100 [escala de 100 mm]).
(puntuación de intensidad del dolor EVA)
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línea de base y la finalización del tratamiento a las 12 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios desde el inicio en la encuesta de salud The Short Form 36 versión 2 (SF-36v2)
Periodo de tiempo: a 1 mes
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calidad de vida percibida por el paciente
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a 1 mes
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Cambios desde el inicio en la encuesta de salud The Short Form 36 versión 2 (SF-36v2)
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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calidad de vida percibida por el paciente
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a los 3 meses
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Cambios desde el inicio en la encuesta de salud The Short Form 36 versión 2 (SF-36v2)
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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calidad de vida percibida por el paciente
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a los 6 meses
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Cambios desde el inicio en la encuesta de salud The Short Form 36 versión 2 (SF-36v2)
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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calidad de vida percibida por el paciente
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hasta 1 año
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Cambio desde el inicio en los niveles plasmáticos de cortisol y beta-endorfinas
Periodo de tiempo: a 1 mes
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análisis de muestras de sangre
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a 1 mes
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Cambio desde el inicio en los niveles plasmáticos de cortisol y beta-endorfinas
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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análisis de muestras de sangre
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a los 3 meses
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Cambio desde el inicio en los niveles plasmáticos de cortisol y beta-endorfinas
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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análisis de muestras de sangre
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a los 6 meses
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Cambio desde el inicio en los niveles plasmáticos de cortisol y beta-endorfinas
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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análisis de muestras de sangre
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hasta 1 año
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Cambio desde el inicio en las escalas de depresión y ansiedad de Goldberg
Periodo de tiempo: a 1 mes
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medida con la Escala de Ansiedad y Depresión de Goldberg.
La versión española validada por Montón et al. se utilizará
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a 1 mes
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Cambio desde el inicio en las escalas de depresión y ansiedad de Goldberg
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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medida con la Escala de Ansiedad y Depresión de Goldberg.
La versión española validada por Montón et al. se utilizará
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a los 3 meses
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Cambio desde el inicio en las escalas de depresión y ansiedad de Goldberg
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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medida con la Escala de Ansiedad y Depresión de Goldberg.
La versión española validada por Montón et al. se utilizará
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a los 6 meses
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Cambio desde el inicio en las escalas de depresión y ansiedad de Goldberg
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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medida con la Escala de Ansiedad y Depresión de Goldberg.
La versión española validada por Montón et al. se utilizará
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hasta 1 año
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Cambio desde la línea de base en el índice WOMAC
Periodo de tiempo: a 1 mes
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Escala WOMAC.
Hay dos preguntas para rigidez (escala de 0 a 8) y 17 preguntas para limitación funcional (rango de puntuación de 0 a 68).
Cada pregunta se responderá oralmente con los siguientes criterios: "nada" = 0, "un poco" = 1, "bastante" = 2, "mucho" = 3 y "mucho" = 4.
Si dos o más preguntas quedan sin respuesta, los puntajes de la escala se declararán inválidos y no se contarán.
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a 1 mes
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Cambio desde la línea de base en el índice WOMAC
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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Escala WOMAC.
Hay dos preguntas para rigidez (escala de 0 a 8) y 17 preguntas para limitación funcional (rango de puntuación de 0 a 68).
Cada pregunta se responderá oralmente con los siguientes criterios: "nada" = 0, "un poco" = 1, "bastante" = 2, "mucho" = 3 y "mucho" = 4.
Si dos o más preguntas quedan sin respuesta, los puntajes de la escala se declararán inválidos y no se contarán.
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a los 6 meses
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Cambio desde la línea de base en el índice WOMAC
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Escala WOMAC.
Hay dos preguntas para rigidez (escala de 0 a 8) y 17 preguntas para limitación funcional (rango de puntuación de 0 a 68).
Cada pregunta se responderá oralmente con los siguientes criterios: "nada" = 0, "un poco" = 1, "bastante" = 2, "mucho" = 3 y "mucho" = 4.
Si dos o más preguntas quedan sin respuesta, los puntajes de la escala se declararán inválidos y no se contarán.
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hasta 1 año
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Cambios en el uso inicial de medicamentos
Periodo de tiempo: a 1 mes
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EUROHIS (European Health Survey System) recomendaciones teóricas y diseño de un cuestionario
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a 1 mes
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Cambios en el uso inicial de medicamentos
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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EUROHIS (European Health Survey System) recomendaciones teóricas y diseño de un cuestionario
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a los 3 meses
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Cambios en el uso inicial de medicamentos
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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EUROHIS (European Health Survey System) recomendaciones teóricas y diseño de un cuestionario
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a los 6 meses
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Cambios en el uso inicial de medicamentos
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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EUROHIS (European Health Survey System) recomendaciones teóricas y diseño de un cuestionario
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hasta 1 año
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Cambio desde el inicio en una escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: a 1 mes
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una escala continua compuesta por una línea horizontal, anclada por "sin dolor" (puntuación de 0) y "el peor dolor imaginable" (puntuación de 100 [escala de 100 mm]).
(puntuación de intensidad del dolor EVA)
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a 1 mes
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Cambio desde el inicio en una escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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una escala continua compuesta por una línea horizontal, anclada por "sin dolor" (puntuación de 0) y "el peor dolor imaginable" (puntuación de 100 [escala de 100 mm]).
(puntuación de intensidad del dolor EVA)
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a los 6 meses
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Cambio desde el inicio en una escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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una escala continua compuesta por una línea horizontal, anclada por "sin dolor" (puntuación de 0) y "el peor dolor imaginable" (puntuación de 100 [escala de 100 mm]).
(puntuación de intensidad del dolor EVA)
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hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Javier Mata, M.D., Anaesthesia Department, Son Llàtzer University Hospital. Palma de Mallorca. Spain
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Selfe TK, Taylor AG. Acupuncture and osteoarthritis of the knee: a review of randomized, controlled trials. Fam Community Health. 2008 Jul-Sep;31(3):247-54. doi: 10.1097/01.FCH.0000324482.78577.0f.
- Manheimer E, Cheng K, Linde K, Lao L, Yoo J, Wieland S, van der Windt DA, Berman BM, Bouter LM. Acupuncture for peripheral joint osteoarthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;(1):CD001977. doi: 10.1002/14651858.CD001977.pub2.
- Ahsin S, Saleem S, Bhatti AM, Iles RK, Aslam M. Clinical and endocrinological changes after electro-acupuncture treatment in patients with osteoarthritis of the knee. Pain. 2009 Dec 15;147(1-3):60-6. doi: 10.1016/j.pain.2009.08.004. Epub 2009 Sep 18.
- Vas J, Mendez C, Perea-Milla E, Vega E, Panadero MD, Leon JM, Borge MA, Gaspar O, Sanchez-Rodriguez F, Aguilar I, Jurado R. Acupuncture as a complementary therapy to the pharmacological treatment of osteoarthritis of the knee: randomised controlled trial. BMJ. 2004 Nov 20;329(7476):1216. doi: 10.1136/bmj.38238.601447.3A. Epub 2004 Oct 19.
- Sangdee C, Teekachunhatean S, Sananpanich K, Sugandhavesa N, Chiewchantanakit S, Pojchamarnwiputh S, Jayasvasti S. Electroacupuncture versus diclofenac in symptomatic treatment of osteoarthritis of the knee: a randomized controlled trial. BMC Complement Altern Med. 2002 Mar 21;2:3. doi: 10.1186/1472-6882-2-3.
- Witt C, Brinkhaus B, Jena S, Linde K, Streng A, Wagenpfeil S, Hummelsberger J, Walther HU, Melchart D, Willich SN. Acupuncture in patients with osteoarthritis of the knee: a randomised trial. Lancet. 2005 Jul 9-15;366(9480):136-43. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66871-7.
- Berman BM, Lao L, Langenberg P, Lee WL, Gilpin AM, Hochberg MC. Effectiveness of acupuncture as adjunctive therapy in osteoarthritis of the knee: a randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 2004 Dec 21;141(12):901-10. doi: 10.7326/0003-4819-141-12-200412210-00006.
- Kwon YD, Pittler MH, Ernst E. Acupuncture for peripheral joint osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. Rheumatology (Oxford). 2006 Nov;45(11):1331-7. doi: 10.1093/rheumatology/kel207. Epub 2006 Aug 27.
- White A, Foster NE, Cummings M, Barlas P. Acupuncture treatment for chronic knee pain: a systematic review. Rheumatology (Oxford). 2007 Mar;46(3):384-90. doi: 10.1093/rheumatology/kel413. Epub 2007 Jan 10.
- Mata J, Cabrera S, Sanchis P, Valenti P, Hernandez P, Fortuny R, Lirola S, Aguilar JL. Electro-acupuncture for treatment of knee pain from osteoarthritis and the possible endocrinology changes: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Jun 3;16:248. doi: 10.1186/s13063-015-0766-2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACU-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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No
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