Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение электроакупунктурой у пациентов с остеоартрозом коленного сустава (EATOAK) (EATOAK)

5 апреля 2020 г. обновлено: Javier Mata, Hospital Son Llatzer

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, параллельный дизайн, используемый для оценки боли, эндокринологических вариаций, качества жизни и использования лекарств, после лечения электроакупунктурой у пациентов с остеоартритом коленного сустава

Целью этого исследования является оценка эффективности электроакупунктуры (ЭА) в контроле боли, восприятии боли, уровне кортизола в плазме и бета-эндорфинов, воспринимаемом пациентом качестве жизни и использовании обезболивающих препаратов у людей с хронической болью в колене.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыдущие рандомизированные исследования и метаанализы показали определенную эффективность акупунктуры при некоторых хронических болезненных состояниях, несмотря на методологические недостатки. Ось гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковая (ГГН) и эндогенная опиоидная (ЭО) система являются механизмами, которые частично объясняют, как работает акупунктура. Было показано, что эти системы являются важными медиаторами стресса, боли и других раздражителей. Osteoarthritis Research International предполагает, что лечение остеоартрита (ОА) должно быть междисциплинарным, и рекомендует иглоукалывание в качестве одного из 12 возможных немедикаментозных методов лечения ОА.

Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с параллельным дизайном. 128 амбулаторных пациентов старше 50 лет с ОА коленного сустава будут набраны из Майорки, Испания. Участники будут случайным образом разделены на две группы: плацебо/фиктивная акупунктура, техника без введения и ЭА. Лечение иглоукалыванием будет проводиться в стиле традиционной китайской медицины (ТКМ). Пациенты будут оцениваться через месяц (2 сеанса в неделю), три месяца (1 сеанс в месяц), шесть месяцев (1 сеанс каждые 45 дней) и еще раз через год (1 сеанс каждые 2 месяца), в конце изучение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Balear Islands
      • Palma, Balear Islands, Испания, 07198
        • Son LLatzer University Hospital
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, Испания, 07198
        • Son Llátzer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты любого пола с первичным остеоартритом одного или обоих коленей, соответствующие диагностическим критериям остеоартрита коленного сустава, установленным Американским колледжем ревматологии.
  • Пациенты также должны были иметь не менее 2 баллов по шкале Келлгрена-Лоуренса (радиологический критерий) и хроническую боль в коленном суставе в течение более 3 месяцев.

Критерий исключения:

  • Больные вторичным остеоартрозом коленных суставов
  • Сопутствующие системные артропатии, например. ревматоидный артрит и подагра
  • Пациенты на стероидах
  • Препараты, модифицирующие заболевание, например метотрексат и азатиоприн
  • Пациенты с недавней травмой в области акупунктуры
  • История внутрисуставных инъекций стероидов в течение последних двух месяцев
  • Пациенты, пропустившие два и более сеанса электроакупунктуры подряд, исключались из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: плацебо/ложная акупунктура
Существуют различные типы контроля, используемые в испытаниях акупунктуры. Мы использовали контроль, описанный как фиктивный, а некоторые — как минимальную акупунктуру. У этой группы был тот же график, что и у группы электроакупунктуры. Имитационная акупунктура проводилась с той же продолжительностью и частотой и тем же специалистом, который проводил нефиктивную акупунктуру. Втягивающиеся иглы помещали в небольшие цилиндры с клеем, чтобы иглы поддерживались, но не перфорировали кожу. Специалист по акупунктуре поместил иглы в те же точки, что и в группе без имитации, и использовал те же пары электродов для имитации электрического соединения.
Устройство: Электроакупунктура
Электроакупунктура – ​​относительно новый метод лечения в китайской медицине. Как и при обычном лечении иглоукалыванием, иглы вставляются в акупунктурные точки, а затем к концам игл прикрепляются небольшие зажимы типа «крокодил», чтобы соединить их с устройством для электроакупунктуры. В традиционной акупунктуре вставленные иглы вручную вибрируют, чтобы вызвать реакцию, в то время как в электроакупунктуре двухфазный ток приводит к постоянной (контролируемой) вибрации игл и прямой электрической стимуляции. Устройство позволяет практикующему врачу последовательно регулировать частоту и интенсивность электрической стимуляции, которая не зависит от оператора.
Активный компаратор: Электроакупунктура
Прибор для электроакупунктуры представлял собой двухфазный генератор импульсов. Его использовали при максимально переносимой силе тока и частоте 3 Гц. Точки были выбраны в соответствии с теорией меридианов традиционной китайской медицины для лечения боли в коленях. В качестве точек были выбраны местные точки St 34, St 35, St 36,Liv 8, Sp 10. Одна дистальная точка St 44. Иглотерапевт ввел в каждую ногу в общей сложности шесть игл (результаты не были специально нацелены на то, было ли поражено одно или оба колена пациента). Все пациенты, принадлежащие к этой группе, испытали ощущение Де Ци, которое представляет собой ощущение покалывания и онемения при уколах определенных точек.
Устройство: Электроакупунктура
Электроакупунктура – ​​относительно новый метод лечения в китайской медицине. Как и при обычном лечении иглоукалыванием, иглы вставляются в акупунктурные точки, а затем к концам игл прикрепляются небольшие зажимы типа «крокодил», чтобы соединить их с устройством для электроакупунктуры. В традиционной акупунктуре вставленные иглы вручную вибрируют, чтобы вызвать реакцию, в то время как в электроакупунктуре двухфазный ток приводит к постоянной (контролируемой) вибрации игл и прямой электрической стимуляции. Устройство позволяет практикующему врачу последовательно регулировать частоту и интенсивность электрической стимуляции, которая не зависит от оператора.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) и болевой подшкале индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: исходный уровень и завершение лечения через 12 недель.
непрерывная шкала, состоящая из горизонтальной линии, привязанной к «отсутствию боли» (оценка 0) и «сильнейшая вообразимая боль» (оценка 100 [шкала 100 мм]). (оценка интенсивности боли по ВАШ)
исходный уровень и завершение лечения через 12 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения по сравнению с исходным уровнем в опросе о состоянии здоровья The Short Form 36 версии 2 (SF-36v2)
Временное ограничение: в 1 месяц
воспринимаемое пациентом качество жизни
в 1 месяц
Изменения по сравнению с исходным уровнем в опросе о состоянии здоровья The Short Form 36 версии 2 (SF-36v2)
Временное ограничение: в 3 месяца
воспринимаемое пациентом качество жизни
в 3 месяца
Изменения по сравнению с исходным уровнем в опросе о состоянии здоровья The Short Form 36 версии 2 (SF-36v2)
Временное ограничение: в 6 месяцев
воспринимаемое пациентом качество жизни
в 6 месяцев
Изменения по сравнению с исходным уровнем в опросе о состоянии здоровья The Short Form 36 версии 2 (SF-36v2)
Временное ограничение: до 1 года
воспринимаемое пациентом качество жизни
до 1 года
Изменение уровня кортизола и бета-эндорфинов в плазме по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: в 1 месяц
анализ образцов крови
в 1 месяц
Изменение уровня кортизола и бета-эндорфинов в плазме по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: в 3 месяца
анализ образцов крови
в 3 месяца
Изменение уровня кортизола и бета-эндорфинов в плазме по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: в 6 месяцев
анализ образцов крови
в 6 месяцев
Изменение уровня кортизола и бета-эндорфинов в плазме по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до 1 года
анализ образцов крови
до 1 года
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкалам депрессии и тревоги Голдберга
Временное ограничение: в 1 месяц
измеряется по шкале тревоги и депрессии Голдберга. Испанская версия, утвержденная Montón et al. будет использован
в 1 месяц
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкалам депрессии и тревоги Голдберга
Временное ограничение: в 3 месяца
измеряется по шкале тревоги и депрессии Голдберга. Испанская версия, утвержденная Montón et al. будет использован
в 3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкалам депрессии и тревоги Голдберга
Временное ограничение: в 6 месяцев
измеряется по шкале тревоги и депрессии Голдберга. Испанская версия, утвержденная Montón et al. будет использован
в 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкалам депрессии и тревоги Голдберга
Временное ограничение: до 1 года
измеряется по шкале тревоги и депрессии Голдберга. Испанская версия, утвержденная Montón et al. будет использован
до 1 года
Изменение индекса WOMAC по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: в 1 месяц
Шкала WOMAC. Есть два вопроса о скованности (шкала от 0 до 8) и 17 вопросов о функциональном ограничении (диапазон баллов от 0 до 68). На каждый вопрос будет дан устный ответ со следующими критериями: «нет» = 0, «немного» = 1, «совсем немного» = 2, «много» = 3 и «очень сильно» = 4. Если два или более вопроса остаются без ответа, баллы по шкале будут объявлены недействительными и не будут засчитаны.
в 1 месяц
Изменение индекса WOMAC по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: в 6 месяцев
Шкала WOMAC. Есть два вопроса о скованности (шкала от 0 до 8) и 17 вопросов о функциональном ограничении (диапазон баллов от 0 до 68). На каждый вопрос будет дан устный ответ со следующими критериями: «нет» = 0, «немного» = 1, «совсем немного» = 2, «много» = 3 и «очень сильно» = 4. Если два или более вопроса остаются без ответа, баллы по шкале будут объявлены недействительными и не будут засчитаны.
в 6 месяцев
Изменение индекса WOMAC по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до 1 года
Шкала WOMAC. Есть два вопроса о скованности (шкала от 0 до 8) и 17 вопросов о функциональном ограничении (диапазон баллов от 0 до 68). На каждый вопрос будет дан устный ответ со следующими критериями: «нет» = 0, «немного» = 1, «совсем немного» = 2, «много» = 3 и «очень сильно» = 4. Если два или более вопроса остаются без ответа, баллы по шкале будут объявлены недействительными и не будут засчитаны.
до 1 года
Изменения в исходном использовании лекарств
Временное ограничение: в 1 месяц
EUROHIS (Европейская система обследования здоровья) теоретические рекомендации и дизайн вопросника
в 1 месяц
Изменения в исходном использовании лекарств
Временное ограничение: в 3 месяца
EUROHIS (Европейская система обследования здоровья) теоретические рекомендации и дизайн вопросника
в 3 месяца
Изменения в исходном использовании лекарств
Временное ограничение: в 6 месяцев
EUROHIS (Европейская система обследования здоровья) теоретические рекомендации и дизайн вопросника
в 6 месяцев
Изменения в исходном использовании лекарств
Временное ограничение: до 1 года
EUROHIS (Европейская система обследования здоровья) теоретические рекомендации и дизайн вопросника
до 1 года
Изменение по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: в 1 месяц
непрерывная шкала, состоящая из горизонтальной линии, привязанной к «отсутствию боли» (оценка 0) и «сильнейшая вообразимая боль» (оценка 100 [шкала 100 мм]). (оценка интенсивности боли по ВАШ)
в 1 месяц
Изменение по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: в 6 месяцев
непрерывная шкала, состоящая из горизонтальной линии, привязанной к «отсутствию боли» (оценка 0) и «сильнейшая вообразимая боль» (оценка 100 [шкала 100 мм]). (оценка интенсивности боли по ВАШ)
в 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: до 1 года
непрерывная шкала, состоящая из горизонтальной линии, привязанной к «отсутствию боли» (оценка 0) и «сильнейшая вообразимая боль» (оценка 100 [шкала 100 мм]). (оценка интенсивности боли по ВАШ)
до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Son Llatzer

Следователи

  • Главный следователь: Javier Mata, M.D., Anaesthesia Department, Son Llàtzer University Hospital. Palma de Mallorca. Spain

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACU-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться