Elektroakupunkturbehandling hos pasienter med artrose i kneet (EATOAK) (EATOAK)
5. april 2020 oppdatert av: Javier Mata, Hospital Son Llatzer
Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie, parallell design brukt til å evaluere smerte, endokrinologiske variasjoner, livskvalitet og medisinbruk, etter elektroakupunkturbehandling hos pasienter med kneartrose
Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av elektroakupunktur (EA) på smertekontroll, oppfatning av smerte, plasmakortisol- og beta-endorfinnivåer, pasientopplevd livskvalitet og bruk av smertestillende medisiner, hos personer med kroniske knesmerter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Tidligere randomiserte studier og metaanalyser har vist en viss effekt av akupunktur ved noen kroniske smertetilstander, til tross for metodologiske svakheter. Hypothalamus-hypofyse-binyrene (HPA) aksen og det endogene opioidsystemet (EO) er mekanismene som ser ut til å forklare hvordan akupunktur fungerer delvis. Disse systemene har vist seg å være viktige formidlere av stress, smerte og andre stimuli. Osteoarthritis Research International foreslår at osteoarthritis (OA) behandling bør være multidisiplinær og anbefalt akupunktur som en av 12 mulige ikke-farmakologiske modaliteter for behandling av OA.
Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie, parallelt design. 128 polikliniske pasienter over 50 år med OA i kneet vil bli rekruttert fra Mallorca, Spania. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i to grupper: placebo/sham-akupunktur, ikke-innsettingsteknikk og EA. Akupunkturbehandlinger vil bli brukt i tradisjonell kinesisk medisin (TCM). Pasientene vil bli evaluert etter en periode på en måned (2 økter ukentlig), tre måneder (1 økt hver måned), seks måneder (1 økt hver 45. dag) og igjen ett år senere (1 økt hver 2. måned), ved slutten av studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
160
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Balear Islands
-
Palma, Balear Islands, Spania, 07198
- Son LLatzer University Hospital
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Spania, 07198
- Son Llátzer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter av begge kjønn med primær artrose av ett eller begge knær som oppfyller diagnostiske kriterier for kneartrose fastsatt av American College of Rheumatology.
- Pasientene måtte også ha en Kellgren-Lawrence-skår (radiologisk kriterium) på minst 2 og kroniske smerter i kneleddet i mer enn 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med sekundær artrose i knærne
- Assosierte systemiske artropatier, f.eks. revmatoid artritt og gikt
- Pasienter på steroider
- Sykdomsmodifiserende legemidler, f.eks. metotreksat og azatioprin
- Pasienter med nylige traumer innen akupunkturområdet
- Anamnese med intraartikulær injeksjon av steroid i løpet av de siste to månedene
- Pasienter som gikk glipp av to eller flere økter med elektroakupunktur etter hverandre ble ekskludert fra studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: placebo/sham akupunktur
Det finnes forskjellige typer kontroller som brukes i akupunkturforsøk.
Vi brukte kontrollen beskrevet som sham og av noen som minimal akupunktur.
Denne gruppen hadde samme tidsplan som elektroakupunkturgruppen.
Sham-akupunktur ble gitt, med samme varighet og frekvens og av samme spesialist som utførte ikke-sham-akupunkturen.
Uttrekkbare nåler ble plassert i små klebende sylindre, slik at nålene ble støttet, men ikke perforerte huden.
Akupunktøren plasserte nålene på de samme punktene som den ikke-sham-gruppen og brukte de samme elektrodeparene for å simulere den elektriske forbindelsen.
|
Elektroakupunktur er en relativt ny behandlingsmetode innen kinesisk medisin.
Akkurat som ved en vanlig akupunkturbehandling, settes nåler inn i akupunkturpunkter, men små krokodilleklemmer festes deretter til endene av nålene for å koble dem til en elektroakupunkturenhet.
I tradisjonell akupunktur vibreres de innsatte nålene manuelt for å indusere en respons, mens i elektroakupunktur resulterer den bi-fasiske strømmen i en konstant (kontrollert) vibrasjon av nålene og en direkte elektrisk stimulering.
Enheten lar utøveren justere frekvensen og intensiteten til den elektriske stimuleringen på en konsistent måte som ikke er operatøravhengig.
|
|
Aktiv komparator: Elektroakupunktur
Elektroakupunkturapparatet var en bifasisk pulsgenerator.
Den ble brukt med maksimal tolerabel strømstyrke og en frekvens på 3 Hz.
Punktene ble valgt i henhold til meridianteorien for tradisjonell kinesisk medisin for å behandle knesmerter.
Poengene som ble valgt var lokale punkter St 34, St 35, St 36, Liv 8, Sp 10.
Ett distalt punkt St 44. Totalt seks nåler ble satt inn i hvert ben av akupunktøren (resultatmålene var ikke spesifikt rettet mot om pasienten hadde ett eller begge knærne involvert).
Alle pasienter som tilhører denne gruppen opplevde en De Qi-følelse, som er en prikking og nummenhet ved nåling av spesifikke punkter.
|
Elektroakupunktur er en relativt ny behandlingsmetode innen kinesisk medisin.
Akkurat som ved en vanlig akupunkturbehandling, settes nåler inn i akupunkturpunkter, men små krokodilleklemmer festes deretter til endene av nålene for å koble dem til en elektroakupunkturenhet.
I tradisjonell akupunktur vibreres de innsatte nålene manuelt for å indusere en respons, mens i elektroakupunktur resulterer den bi-fasiske strømmen i en konstant (kontrollert) vibrasjon av nålene og en direkte elektrisk stimulering.
Enheten lar utøveren justere frekvensen og intensiteten til den elektriske stimuleringen på en konsistent måte som ikke er operatøravhengig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline i visuell analog skala (VAS) og Western Ontario and McMaster (WOMAC) Universities Osteoarthritis Index smerte subskala
Tidsramme: baseline og fullføring av behandlingen ved 12 uker.
|
en kontinuerlig skala som består av en horisontal linje, forankret av "ingen smerte" (score på 0) og "verst tenkelige smerte" (score på 100 [100 mm skala]).
(VAS smerteintensitetsscore)
|
baseline og fullføring av behandlingen ved 12 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline i The Short Form 36 versjon 2 (SF-36v2) helseundersøkelse
Tidsramme: ved 1 måned
|
pasientopplevd livskvalitet
|
ved 1 måned
|
|
Endringer fra baseline i The Short Form 36 versjon 2 (SF-36v2) helseundersøkelse
Tidsramme: ved 3 måneder
|
pasientopplevd livskvalitet
|
ved 3 måneder
|
|
Endringer fra baseline i The Short Form 36 versjon 2 (SF-36v2) helseundersøkelse
Tidsramme: ved 6 måneder
|
pasientopplevd livskvalitet
|
ved 6 måneder
|
|
Endringer fra baseline i The Short Form 36 versjon 2 (SF-36v2) helseundersøkelse
Tidsramme: opptil 1 år
|
pasientopplevd livskvalitet
|
opptil 1 år
|
|
Endring fra baseline i plasmakortisol- og beta-endorfinernivåer
Tidsramme: ved 1 måned
|
analyse av blodprøver
|
ved 1 måned
|
|
Endring fra baseline i plasmakortisol- og beta-endorfinernivåer
Tidsramme: ved 3 måneder
|
analyse av blodprøver
|
ved 3 måneder
|
|
Endring fra baseline i plasmakortisol- og beta-endorfinernivåer
Tidsramme: ved 6 måneder
|
analyse av blodprøver
|
ved 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i plasmakortisol- og beta-endorfinernivåer
Tidsramme: opptil 1 år
|
analyse av blodprøver
|
opptil 1 år
|
|
Endring fra baseline i Goldbergs skalaer for depresjon og angst
Tidsramme: ved 1 måned
|
målt med Goldbergs angst- og depresjonsskala.
Den spanske versjonen validert av Montón et al. vil bli brukt
|
ved 1 måned
|
|
Endring fra baseline i Goldbergs skalaer for depresjon og angst
Tidsramme: ved 3 måneder
|
målt med Goldbergs angst- og depresjonsskala.
Den spanske versjonen validert av Montón et al. vil bli brukt
|
ved 3 måneder
|
|
Endring fra baseline i Goldbergs skalaer for depresjon og angst
Tidsramme: ved 6 måneder
|
målt med Goldbergs angst- og depresjonsskala.
Den spanske versjonen validert av Montón et al. vil bli brukt
|
ved 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i Goldbergs skalaer for depresjon og angst
Tidsramme: opptil 1 år
|
målt med Goldbergs angst- og depresjonsskala.
Den spanske versjonen validert av Montón et al. vil bli brukt
|
opptil 1 år
|
|
Endring fra baseline i WOMAC-indeksen
Tidsramme: ved 1 måned
|
WOMAC skala.
Det er to spørsmål for stivhet (skala fra 0-8) og 17 spørsmål for funksjonell begrensning (poengområde 0-68).
Hvert spørsmål vil bli besvart muntlig med følgende kriterier: "ingen" = 0, "litt" = 1, "ganske mye" = 2, "mye" = 3 og "veldig mye" = 4.
Hvis to eller flere spørsmål er ubesvart, blir skalaens poeng erklært ugyldige og telles ikke.
|
ved 1 måned
|
|
Endring fra baseline i WOMAC-indeksen
Tidsramme: ved 6 måneder
|
WOMAC skala.
Det er to spørsmål for stivhet (skala fra 0-8) og 17 spørsmål for funksjonell begrensning (poengområde 0-68).
Hvert spørsmål vil bli besvart muntlig med følgende kriterier: "ingen" = 0, "litt" = 1, "ganske mye" = 2, "mye" = 3 og "veldig mye" = 4.
Hvis to eller flere spørsmål er ubesvart, vil skalapoengsummene bli erklært ugyldige og telles ikke.
|
ved 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i WOMAC-indeksen
Tidsramme: opptil 1 år
|
WOMAC skala.
Det er to spørsmål for stivhet (skala fra 0-8) og 17 spørsmål for funksjonell begrensning (poengområde 0-68).
Hvert spørsmål vil bli besvart muntlig med følgende kriterier: "ingen" = 0, "litt" = 1, "ganske mye" = 2, "mye" = 3 og "veldig mye" = 4.
Hvis to eller flere spørsmål er ubesvart, vil skalapoengsummene bli erklært ugyldige og telles ikke.
|
opptil 1 år
|
|
Endringer i baseline bruk av medisiner
Tidsramme: ved 1 måned
|
EUROHIS (European Health Survey System) teoretiske anbefalinger og utforming av spørreskjema
|
ved 1 måned
|
|
Endringer i baseline bruk av medisiner
Tidsramme: ved 3 måneder
|
EUROHIS (European Health Survey System) teoretiske anbefalinger og utforming av spørreskjema
|
ved 3 måneder
|
|
Endringer i baseline bruk av medisiner
Tidsramme: ved 6 måneder
|
EUROHIS (European Health Survey System) teoretiske anbefalinger og utforming av spørreskjema
|
ved 6 måneder
|
|
Endringer i baseline bruk av medisiner
Tidsramme: opptil 1 år
|
EUROHIS (European Health Survey System) teoretiske anbefalinger og utforming av spørreskjema
|
opptil 1 år
|
|
Endring fra baseline i en visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: ved 1 måned
|
en kontinuerlig skala som består av en horisontal linje, forankret av "ingen smerte" (score på 0) og "verst tenkelige smerte" (score på 100 [100 mm skala]).
(VAS smerteintensitetsscore)
|
ved 1 måned
|
|
Endring fra baseline i en visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: ved 6 måneder
|
en kontinuerlig skala som består av en horisontal linje, forankret av "ingen smerte" (score på 0) og "verst tenkelige smerte" (score på 100 [100 mm skala]).
(VAS smerteintensitetsscore)
|
ved 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i en visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: opptil 1 år
|
en kontinuerlig skala som består av en horisontal linje, forankret av "ingen smerte" (score på 0) og "verst tenkelige smerte" (score på 100 [100 mm skala]).
(VAS smerteintensitetsscore)
|
opptil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Javier Mata, M.D., Anaesthesia Department, Son Llàtzer University Hospital. Palma de Mallorca. Spain
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Selfe TK, Taylor AG. Acupuncture and osteoarthritis of the knee: a review of randomized, controlled trials. Fam Community Health. 2008 Jul-Sep;31(3):247-54. doi: 10.1097/01.FCH.0000324482.78577.0f.
- Manheimer E, Cheng K, Linde K, Lao L, Yoo J, Wieland S, van der Windt DA, Berman BM, Bouter LM. Acupuncture for peripheral joint osteoarthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;(1):CD001977. doi: 10.1002/14651858.CD001977.pub2.
- Ahsin S, Saleem S, Bhatti AM, Iles RK, Aslam M. Clinical and endocrinological changes after electro-acupuncture treatment in patients with osteoarthritis of the knee. Pain. 2009 Dec 15;147(1-3):60-6. doi: 10.1016/j.pain.2009.08.004. Epub 2009 Sep 18.
- Vas J, Mendez C, Perea-Milla E, Vega E, Panadero MD, Leon JM, Borge MA, Gaspar O, Sanchez-Rodriguez F, Aguilar I, Jurado R. Acupuncture as a complementary therapy to the pharmacological treatment of osteoarthritis of the knee: randomised controlled trial. BMJ. 2004 Nov 20;329(7476):1216. doi: 10.1136/bmj.38238.601447.3A. Epub 2004 Oct 19.
- Sangdee C, Teekachunhatean S, Sananpanich K, Sugandhavesa N, Chiewchantanakit S, Pojchamarnwiputh S, Jayasvasti S. Electroacupuncture versus diclofenac in symptomatic treatment of osteoarthritis of the knee: a randomized controlled trial. BMC Complement Altern Med. 2002 Mar 21;2:3. doi: 10.1186/1472-6882-2-3.
- Witt C, Brinkhaus B, Jena S, Linde K, Streng A, Wagenpfeil S, Hummelsberger J, Walther HU, Melchart D, Willich SN. Acupuncture in patients with osteoarthritis of the knee: a randomised trial. Lancet. 2005 Jul 9-15;366(9480):136-43. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66871-7.
- Berman BM, Lao L, Langenberg P, Lee WL, Gilpin AM, Hochberg MC. Effectiveness of acupuncture as adjunctive therapy in osteoarthritis of the knee: a randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 2004 Dec 21;141(12):901-10. doi: 10.7326/0003-4819-141-12-200412210-00006.
- Kwon YD, Pittler MH, Ernst E. Acupuncture for peripheral joint osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. Rheumatology (Oxford). 2006 Nov;45(11):1331-7. doi: 10.1093/rheumatology/kel207. Epub 2006 Aug 27.
- White A, Foster NE, Cummings M, Barlas P. Acupuncture treatment for chronic knee pain: a systematic review. Rheumatology (Oxford). 2007 Mar;46(3):384-90. doi: 10.1093/rheumatology/kel413. Epub 2007 Jan 10.
- Mata J, Cabrera S, Sanchis P, Valenti P, Hernandez P, Fortuny R, Lirola S, Aguilar JL. Electro-acupuncture for treatment of knee pain from osteoarthritis and the possible endocrinology changes: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Jun 3;16:248. doi: 10.1186/s13063-015-0766-2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
24. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2020
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACU-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .