Tratamento de eletroacupuntura em pacientes com osteoartrite do joelho (EATOAK) (EATOAK)
5 de abril de 2020 atualizado por: Javier Mata, Hospital Son Llatzer
Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, design paralelo usado para avaliar dor, variações endocrinológicas, qualidade de vida e uso de medicamentos, após tratamento de eletroacupuntura em pacientes com osteoartrite do joelho
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da eletroacupuntura (EA) no controle da dor, percepção da dor, níveis plasmáticos de cortisol e beta-endorfinas, qualidade de vida percebida pelo paciente e uso de medicamentos para dor, em pessoas com dor crônica no joelho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaios randomizados anteriores e metanálises mostraram certa eficácia da acupuntura em algumas condições dolorosas crônicas, apesar das fraquezas metodológicas. O eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA) e o sistema opioide endógeno (EO) são os mecanismos que parecem explicar como a acupuntura funciona em parte. Esses sistemas demonstraram ser importantes mediadores de estresse, dor e outros estímulos. A Osteoarthritis Research International sugere que o tratamento da osteoartrite (OA) deve ser multidisciplinar e recomenda a acupuntura como uma das 12 modalidades não farmacológicas possíveis para o tratamento da OA.
Este estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de desenho paralelo. 128 pacientes ambulatoriais com mais de 50 anos com OA do joelho serão recrutados em Mallorca, Espanha. Os participantes serão alocados aleatoriamente em dois grupos: placebo/acupuntura simulada, técnica sem inserção e EA. Os tratamentos de acupuntura serão usados no estilo da Medicina Tradicional Chinesa (MTC). Os pacientes serão avaliados após um período de um mês (2 sessões semanais), três meses (1 sessão mensal), seis meses (1 sessão a cada 45 dias) e novamente um ano depois (1 sessão a cada 2 meses), ao final do o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Balear Islands
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Palma, Balear Islands, Espanha, 07198
- Son LLatzer University Hospital
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Balearic Islands
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Palma, Balearic Islands, Espanha, 07198
- Son Llátzer Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos com osteoartrite primária de um ou ambos os joelhos preenchendo os critérios diagnósticos para osteoartrite do joelho estabelecidos pelo American College of Rheumatology.
- Os pacientes também deveriam ter uma pontuação de Kellgren-Lawrence (critério radiológico) de pelo menos 2 e dor crônica na articulação do joelho por mais de 3 meses.
Critério de exclusão:
- Os pacientes com osteoartrite secundária de joelhos
- Artropatias sistêmicas associadas, por ex. artrite reumatoide e gota
- Pacientes em uso de esteroides
- Fármacos modificadores da doença, e. metotrexato e azatioprina
- Pacientes com trauma recente na área de acupuntura
- História de injeção intra-articular de esteroide nos últimos dois meses
- Pacientes que faltaram a duas ou mais sessões consecutivas de eletroacupuntura foram excluídos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: placebo/acupuntura simulada
Existem diferentes tipos de controles usados em testes de acupuntura.
Usamos o controle descrito como falso e por alguns como acupuntura mínima.
Este grupo teve a mesma programação que o grupo de eletroacupuntura.
A acupuntura simulada foi administrada, com a mesma duração e frequência e pelo mesmo especialista que realizou a acupuntura não simulada.
Agulhas retráteis foram colocadas em pequenos cilindros adesivos, de modo que as agulhas ficassem apoiadas, mas não perfurassem a pele.
O acupunturista colocou as agulhas nos mesmos pontos do grupo não sham e usou os mesmos pares de eletrodos para simular a conexão elétrica.
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A eletroacupuntura é um método relativamente novo de tratamento na medicina chinesa.
Assim como em um tratamento regular de acupuntura, as agulhas são inseridas nos pontos de acupuntura, mas pequenos clipes de crocodilo são presos às pontas das agulhas para conectá-las a um dispositivo de eletroacupuntura.
Na acupuntura tradicional, as agulhas inseridas são manualmente vibradas para induzir uma resposta, enquanto na eletroacupuntura a corrente bifásica resulta em uma vibração constante (controlada) das agulhas e uma estimulação elétrica direta.
O dispositivo permite que o praticante ajuste a frequência e a intensidade da estimulação elétrica de maneira consistente e independente do operador.
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Comparador Ativo: Eletroacupuntura
O aparelho de eletroacupuntura era um gerador de pulsos bifásico.
Foi utilizado com intensidade máxima tolerável de corrente e frequência de 3 Hz.
Os pontos foram selecionados de acordo com a teoria dos meridianos da Medicina Tradicional Chinesa para tratar a dor no joelho.
Os pontos selecionados foram pontos locais St 34, St 35, St 36,Liv 8, Sp 10.
Um ponto distal St 44. Um total de seis agulhas foram inseridas em cada perna pelo acupunturista (as medidas de resultado não foram especificamente direcionadas para saber se o paciente tinha um ou ambos os joelhos envolvidos).
Todos os pacientes pertencentes a este grupo experimentaram uma sensação de De Qi, que é uma sensação de formigamento e dormência ao agulhar pontos específicos.
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A eletroacupuntura é um método relativamente novo de tratamento na medicina chinesa.
Assim como em um tratamento regular de acupuntura, as agulhas são inseridas nos pontos de acupuntura, mas pequenos clipes de crocodilo são presos às pontas das agulhas para conectá-las a um dispositivo de eletroacupuntura.
Na acupuntura tradicional, as agulhas inseridas são manualmente vibradas para induzir uma resposta, enquanto na eletroacupuntura a corrente bifásica resulta em uma vibração constante (controlada) das agulhas e uma estimulação elétrica direta.
O dispositivo permite que o praticante ajuste a frequência e a intensidade da estimulação elétrica de maneira consistente e independente do operador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações da linha de base na escala visual analógica (VAS) e na subescala de dor do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: linha de base e a conclusão do tratamento em 12 semanas.
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uma escala contínua composta por uma linha horizontal, ancorada em "sem dor" (escore 0) e "pior dor imaginável" (escore 100 [escala de 100 mm]).
(escore de intensidade de dor VAS)
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linha de base e a conclusão do tratamento em 12 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações da linha de base na pesquisa de saúde The Short Form 36 versão 2 (SF-36v2)
Prazo: com 1 mês
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qualidade de vida percebida pelo paciente
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com 1 mês
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Alterações da linha de base na pesquisa de saúde The Short Form 36 versão 2 (SF-36v2)
Prazo: aos 3 meses
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qualidade de vida percebida pelo paciente
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aos 3 meses
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Alterações da linha de base na pesquisa de saúde The Short Form 36 versão 2 (SF-36v2)
Prazo: aos 6 meses
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qualidade de vida percebida pelo paciente
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aos 6 meses
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Alterações da linha de base na pesquisa de saúde The Short Form 36 versão 2 (SF-36v2)
Prazo: até 1 ano
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qualidade de vida percebida pelo paciente
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até 1 ano
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Mudança da linha de base nos níveis plasmáticos de cortisol e beta-endorfinas
Prazo: com 1 mês
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análise de amostras de sangue
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com 1 mês
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Mudança da linha de base nos níveis plasmáticos de cortisol e beta-endorfinas
Prazo: aos 3 meses
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análise de amostras de sangue
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aos 3 meses
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Mudança da linha de base nos níveis plasmáticos de cortisol e beta-endorfinas
Prazo: aos 6 meses
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análise de amostras de sangue
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aos 6 meses
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Mudança da linha de base nos níveis plasmáticos de cortisol e beta-endorfinas
Prazo: até 1 ano
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análise de amostras de sangue
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até 1 ano
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Mudança da linha de base nas escalas de depressão e ansiedade de Goldberg
Prazo: com 1 mês
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medida com a Escala de Ansiedade e Depressão de Goldberg.
A versão em espanhol validada por Montón et al. será usado
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com 1 mês
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Mudança da linha de base nas escalas de depressão e ansiedade de Goldberg
Prazo: aos 3 meses
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medida com a Escala de Ansiedade e Depressão de Goldberg.
A versão em espanhol validada por Montón et al. será usado
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aos 3 meses
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Mudança da linha de base nas escalas de depressão e ansiedade de Goldberg
Prazo: aos 6 meses
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medida com a Escala de Ansiedade e Depressão de Goldberg.
A versão em espanhol validada por Montón et al. será usado
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aos 6 meses
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Mudança da linha de base nas escalas de depressão e ansiedade de Goldberg
Prazo: até 1 ano
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medida com a Escala de Ansiedade e Depressão de Goldberg.
A versão em espanhol validada por Montón et al. será usado
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até 1 ano
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Mudança da linha de base no índice WOMAC
Prazo: com 1 mês
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Escala WOMAC.
Existem duas questões para rigidez (escala de 0-8) e 17 questões para limitação funcional (escala de pontuação de 0-68).
Cada pergunta será respondida oralmente com os seguintes critérios: "nenhuma" = 0, "um pouco" = 1, "bastante" = 2, "muito" = 3 e "muito" = 4.
Se duas ou mais perguntas não forem respondidas, as pontuações da escala serão declaradas inválidas e não serão contabilizadas.
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com 1 mês
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Mudança da linha de base no índice WOMAC
Prazo: aos 6 meses
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Escala WOMAC.
Existem duas questões para rigidez (escala de 0-8) e 17 questões para limitação funcional (escala de pontuação de 0-68).
Cada pergunta será respondida oralmente com os seguintes critérios: "nenhuma" = 0, "um pouco" = 1, "bastante" = 2, "muito" = 3 e "muito" = 4.
Se duas ou mais perguntas não forem respondidas, as pontuações da escala serão declaradas inválidas e não serão contabilizadas.
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aos 6 meses
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Mudança da linha de base no índice WOMAC
Prazo: até 1 ano
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Escala WOMAC.
Existem duas questões para rigidez (escala de 0-8) e 17 questões para limitação funcional (escala de pontuação de 0-68).
Cada pergunta será respondida oralmente com os seguintes critérios: "nenhuma" = 0, "um pouco" = 1, "bastante" = 2, "muito" = 3 e "muito" = 4.
Se duas ou mais perguntas não forem respondidas, as pontuações da escala serão declaradas inválidas e não serão contabilizadas.
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até 1 ano
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Mudanças no uso basal de medicamentos
Prazo: com 1 mês
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EUROHIS (European Health Survey System) recomendações teóricas e desenho de um questionário
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com 1 mês
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Mudanças no uso basal de medicamentos
Prazo: aos 3 meses
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EUROHIS (European Health Survey System) recomendações teóricas e desenho de um questionário
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aos 3 meses
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Mudanças no uso basal de medicamentos
Prazo: aos 6 meses
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EUROHIS (European Health Survey System) recomendações teóricas e desenho de um questionário
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aos 6 meses
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Mudanças no uso basal de medicamentos
Prazo: até 1 ano
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EUROHIS (European Health Survey System) recomendações teóricas e desenho de um questionário
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até 1 ano
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Mudança da linha de base em uma escala visual analógica (VAS)
Prazo: com 1 mês
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uma escala contínua composta por uma linha horizontal, ancorada em "sem dor" (escore 0) e "pior dor imaginável" (escore 100 [escala de 100 mm]).
(escore de intensidade de dor VAS)
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com 1 mês
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Mudança da linha de base em uma escala visual analógica (VAS)
Prazo: aos 6 meses
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uma escala contínua composta por uma linha horizontal, ancorada em "sem dor" (escore 0) e "pior dor imaginável" (escore 100 [escala de 100 mm]).
(escore de intensidade de dor VAS)
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aos 6 meses
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Mudança da linha de base em uma escala visual analógica (VAS)
Prazo: até 1 ano
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uma escala contínua composta por uma linha horizontal, ancorada em "sem dor" (escore 0) e "pior dor imaginável" (escore 100 [escala de 100 mm]).
(escore de intensidade de dor VAS)
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até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Javier Mata, M.D., Anaesthesia Department, Son Llàtzer University Hospital. Palma de Mallorca. Spain
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Selfe TK, Taylor AG. Acupuncture and osteoarthritis of the knee: a review of randomized, controlled trials. Fam Community Health. 2008 Jul-Sep;31(3):247-54. doi: 10.1097/01.FCH.0000324482.78577.0f.
- Manheimer E, Cheng K, Linde K, Lao L, Yoo J, Wieland S, van der Windt DA, Berman BM, Bouter LM. Acupuncture for peripheral joint osteoarthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;(1):CD001977. doi: 10.1002/14651858.CD001977.pub2.
- Ahsin S, Saleem S, Bhatti AM, Iles RK, Aslam M. Clinical and endocrinological changes after electro-acupuncture treatment in patients with osteoarthritis of the knee. Pain. 2009 Dec 15;147(1-3):60-6. doi: 10.1016/j.pain.2009.08.004. Epub 2009 Sep 18.
- Vas J, Mendez C, Perea-Milla E, Vega E, Panadero MD, Leon JM, Borge MA, Gaspar O, Sanchez-Rodriguez F, Aguilar I, Jurado R. Acupuncture as a complementary therapy to the pharmacological treatment of osteoarthritis of the knee: randomised controlled trial. BMJ. 2004 Nov 20;329(7476):1216. doi: 10.1136/bmj.38238.601447.3A. Epub 2004 Oct 19.
- Sangdee C, Teekachunhatean S, Sananpanich K, Sugandhavesa N, Chiewchantanakit S, Pojchamarnwiputh S, Jayasvasti S. Electroacupuncture versus diclofenac in symptomatic treatment of osteoarthritis of the knee: a randomized controlled trial. BMC Complement Altern Med. 2002 Mar 21;2:3. doi: 10.1186/1472-6882-2-3.
- Witt C, Brinkhaus B, Jena S, Linde K, Streng A, Wagenpfeil S, Hummelsberger J, Walther HU, Melchart D, Willich SN. Acupuncture in patients with osteoarthritis of the knee: a randomised trial. Lancet. 2005 Jul 9-15;366(9480):136-43. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66871-7.
- Berman BM, Lao L, Langenberg P, Lee WL, Gilpin AM, Hochberg MC. Effectiveness of acupuncture as adjunctive therapy in osteoarthritis of the knee: a randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 2004 Dec 21;141(12):901-10. doi: 10.7326/0003-4819-141-12-200412210-00006.
- Kwon YD, Pittler MH, Ernst E. Acupuncture for peripheral joint osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. Rheumatology (Oxford). 2006 Nov;45(11):1331-7. doi: 10.1093/rheumatology/kel207. Epub 2006 Aug 27.
- White A, Foster NE, Cummings M, Barlas P. Acupuncture treatment for chronic knee pain: a systematic review. Rheumatology (Oxford). 2007 Mar;46(3):384-90. doi: 10.1093/rheumatology/kel413. Epub 2007 Jan 10.
- Mata J, Cabrera S, Sanchis P, Valenti P, Hernandez P, Fortuny R, Lirola S, Aguilar JL. Electro-acupuncture for treatment of knee pain from osteoarthritis and the possible endocrinology changes: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Jun 3;16:248. doi: 10.1186/s13063-015-0766-2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
24 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACU-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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