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Elektroakupunkturbehandlung bei Patienten mit Arthrose des Knies (EATOAK) (EATOAK)

5. April 2020 aktualisiert von: Javier Mata, Hospital Son Llatzer

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, paralleles Design zur Bewertung von Schmerzen, endokrinologischen Schwankungen, Lebensqualität und Medikamenteneinnahme nach Elektroakupunkturbehandlung bei Patienten mit Osteoarthritis des Knies

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Elektroakupunktur (EA) auf die Schmerzkontrolle, das Schmerzempfinden, die Cortisol- und Beta-Endorphine-Spiegel im Plasma, die vom Patienten wahrgenommene Lebensqualität und die Verwendung von Schmerzmitteln bei Menschen mit chronischen Knieschmerzen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere randomisierte Studien und Metaanalysen haben trotz methodischer Schwächen eine gewisse Wirksamkeit der Akupunktur bei einigen chronischen Schmerzzuständen gezeigt. Die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) und das endogene Opioid-System (EO) sind die Mechanismen, die anscheinend erklären, wie Akupunktur teilweise funktioniert. Diese Systeme haben sich als wichtige Vermittler von Stress, Schmerz und anderen Reizen erwiesen. Osteoarthritis Research International schlägt vor, dass die Behandlung von Osteoarthritis (OA) multidisziplinär sein sollte und empfahl Akupunktur als eine von 12 möglichen nicht-pharmakologischen Modalitäten zur Behandlung von OA.

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit parallelem Design. 128 ambulante Patienten über 50 Jahre mit Arthrose des Knies werden aus Mallorca, Spanien, rekrutiert. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Placebo/Schein-Akupunktur, Technik ohne Insertion und EA. Akupunkturbehandlungen werden im Stil der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) durchgeführt. Die Patienten werden nach einem Monat (2 Sitzungen wöchentlich), drei Monaten (1 Sitzung monatlich), sechs Monaten (1 Sitzung alle 45 Tage) und erneut ein Jahr später (1 Sitzung alle 2 Monate) am Ende von ausgewertet die Studium.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Balear Islands
      • Palma, Balear Islands, Spanien, 07198
        • Son LLatzer University Hospital
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, Spanien, 07198
        • Son Llátzer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts mit primärer Osteoarthritis eines oder beider Knie, die die vom American College of Rheumatology festgelegten diagnostischen Kriterien für Osteoarthritis Knie erfüllen.
  • Die Patienten mussten außerdem einen Kellgren-Lawrence-Score (radiologisches Kriterium) von mindestens 2 und chronische Schmerzen im Kniegelenk für mehr als 3 Monate aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten mit sekundärer Osteoarthritis der Knie
  • Assoziierte systemische Arthropathien, z. rheumatoide Arthritis und Gicht
  • Patienten auf Steroiden
  • Krankheitsmodifizierende Medikamente, z. Methotrexat und Azathioprin
  • Patienten mit kürzlichem Trauma im Bereich Akupunktur
  • Geschichte der intraartikulären Injektion von Steroiden innerhalb der letzten zwei Monate
  • Patienten, die zwei oder mehr Elektroakupunktur-Sitzungen hintereinander verpassten, wurden von der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Placebo/Scheinakupunktur
Es gibt verschiedene Arten von Kontrollen, die in Akupunkturstudien verwendet werden. Wir verwendeten die als Schein und von einigen als Minimalakupunktur bezeichnete Kontrolle. Diese Gruppe hatte den gleichen Zeitplan wie die Elektroakupunkturgruppe. Scheinakupunktur wurde mit derselben Dauer und Häufigkeit und von demselben Spezialisten verabreicht, der die Nicht-Schein-Akupunktur durchführte. Einziehbare Nadeln wurden in kleine Klebezylinder platziert, so dass die Nadeln gestützt wurden, aber die Haut nicht perforierten. Der Akupunkteur platzierte die Nadeln an denselben Stellen wie die Nicht-Schein-Gruppe und verwendete dieselben Elektrodenpaare, um die elektrische Verbindung zu simulieren.
Gerät: Elektroakupunktur
Die Elektroakupunktur ist eine relativ neue Behandlungsmethode in der chinesischen Medizin. Wie bei einer normalen Akupunkturbehandlung werden Nadeln in Akupunkturpunkte eingeführt, aber kleine Krokodilklemmen werden dann an den Enden der Nadeln befestigt, um sie mit einem Elektroakupunkturgerät zu verbinden. Bei der traditionellen Akupunktur werden die eingeführten Nadeln manuell vibriert, um eine Reaktion hervorzurufen, während bei der Elektroakupunktur der zweiphasige Strom zu einer konstanten (kontrollierten) Vibration der Nadeln und einer direkten elektrischen Stimulation führt. Das Gerät ermöglicht es dem Praktiker, die Frequenz und Intensität der elektrischen Stimulation auf konsistente Weise einzustellen, die nicht vom Bediener abhängig ist.
Aktiver Komparator: Elektroakupunktur
Das Elektroakupunkturgerät war ein zweiphasiger Impulsgenerator. Es wurde mit maximal tolerierbarer Stromstärke und einer Frequenz von 3 Hz verwendet. Die Punkte wurden gemäß der Meridiantheorie der Traditionellen Chinesischen Medizin zur Behandlung von Knieschmerzen ausgewählt. Die ausgewählten Punkte waren die lokalen Punkte St 34, St 35, St 36, Liv 8, Sp 10. Ein distaler Punkt St 44. Insgesamt sechs Nadeln wurden vom Akupunkteur in jedes Bein eingeführt (die Ergebnismessungen waren nicht speziell darauf ausgerichtet, ob der Patient ein oder beide Knie betroffen hatte). Alle Patienten, die zu dieser Gruppe gehörten, erlebten ein De-Qi-Gefühl, das ein Kribbeln und Taubheitsgefühl beim Nadeln bestimmter Punkte ist.
Gerät: Elektroakupunktur
Die Elektroakupunktur ist eine relativ neue Behandlungsmethode in der chinesischen Medizin. Wie bei einer normalen Akupunkturbehandlung werden Nadeln in Akupunkturpunkte eingeführt, aber kleine Krokodilklemmen werden dann an den Enden der Nadeln befestigt, um sie mit einem Elektroakupunkturgerät zu verbinden. Bei der traditionellen Akupunktur werden die eingeführten Nadeln manuell vibriert, um eine Reaktion hervorzurufen, während bei der Elektroakupunktur der zweiphasige Strom zu einer konstanten (kontrollierten) Vibration der Nadeln und einer direkten elektrischen Stimulation führt. Das Gerät ermöglicht es dem Praktiker, die Frequenz und Intensität der elektrischen Stimulation auf konsistente Weise einzustellen, die nicht vom Bediener abhängig ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in der visuellen Analogskala (VAS) und der Schmerzunterskala des Osteoarthritis-Index der Universitäten Westontario und McMaster (WOMAC).
Zeitfenster: Baseline und der Abschluss der Behandlung nach 12 Wochen.
eine durchgehende Skala bestehend aus einer horizontalen Linie, verankert durch „kein Schmerz“ (Score 0) und „stärkster vorstellbarer Schmerz“ (Score 100 [100-mm-Skala]). (VAS-Schmerzintensitäts-Score)
Baseline und der Abschluss der Behandlung nach 12 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Gesundheitsumfrage The Short Form 36 Version 2 (SF-36v2).
Zeitfenster: bei 1 monat
vom Patienten empfundene Lebensqualität
bei 1 monat
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Gesundheitsumfrage The Short Form 36 Version 2 (SF-36v2).
Zeitfenster: bei 3 Monaten
vom Patienten empfundene Lebensqualität
bei 3 Monaten
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Gesundheitsumfrage The Short Form 36 Version 2 (SF-36v2).
Zeitfenster: mit 6 Monaten
vom Patienten empfundene Lebensqualität
mit 6 Monaten
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Gesundheitsumfrage The Short Form 36 Version 2 (SF-36v2).
Zeitfenster: bis 1 Jahr
vom Patienten empfundene Lebensqualität
bis 1 Jahr
Veränderung der Cortisol- und Beta-Endorphine-Spiegel im Plasma gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bei 1 monat
Analyse von Blutproben
bei 1 monat
Veränderung der Cortisol- und Beta-Endorphine-Spiegel im Plasma gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bei 3 Monaten
Analyse von Blutproben
bei 3 Monaten
Veränderung der Cortisol- und Beta-Endorphine-Spiegel im Plasma gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Analyse von Blutproben
mit 6 Monaten
Veränderung der Cortisol- und Beta-Endorphine-Spiegel im Plasma gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Analyse von Blutproben
bis 1 Jahr
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Goldberg-Depressions- und Angstskalen
Zeitfenster: bei 1 monat
gemessen mit der Goldberg Angst- und Depressionsskala. Die von Montón et al. wird verwendet
bei 1 monat
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Goldberg-Depressions- und Angstskalen
Zeitfenster: bei 3 Monaten
gemessen mit der Goldberg Angst- und Depressionsskala. Die von Montón et al. wird verwendet
bei 3 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Goldberg-Depressions- und Angstskalen
Zeitfenster: mit 6 Monaten
gemessen mit der Goldberg Angst- und Depressionsskala. Die von Montón et al. wird verwendet
mit 6 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Goldberg-Depressions- und Angstskalen
Zeitfenster: bis 1 Jahr
gemessen mit der Goldberg Angst- und Depressionsskala. Die von Montón et al. wird verwendet
bis 1 Jahr
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im WOMAC-Index
Zeitfenster: bei 1 monat
WOMAC-Skala. Es gibt zwei Fragen zur Steifheit (Skala von 0-8) und 17 Fragen zur Funktionseinschränkung (Score-Bereich von 0-68). Jede Frage wird mündlich mit folgenden Kriterien beantwortet: „keine“ = 0, „ein bisschen“ = 1, „ziemlich“ = 2, „viel“ = 3 und „sehr“ = 4. Wenn zwei oder mehr Fragen unbeantwortet bleiben, werden die Skalenergebnisse für ungültig erklärt und nicht gezählt.
bei 1 monat
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im WOMAC-Index
Zeitfenster: mit 6 Monaten
WOMAC-Skala. Es gibt zwei Fragen zur Steifheit (Skala von 0-8) und 17 Fragen zur Funktionseinschränkung (Score-Bereich von 0-68). Jede Frage wird mündlich mit folgenden Kriterien beantwortet: „keine“ = 0, „ein bisschen“ = 1, „ziemlich“ = 2, „viel“ = 3 und „sehr“ = 4. Wenn zwei oder mehr Fragen unbeantwortet bleiben, werden die Skalenergebnisse für ungültig erklärt und nicht gezählt.
mit 6 Monaten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im WOMAC-Index
Zeitfenster: bis 1 Jahr
WOMAC-Skala. Es gibt zwei Fragen zur Steifheit (Skala von 0-8) und 17 Fragen zur Funktionseinschränkung (Score-Bereich von 0-68). Jede Frage wird mündlich mit folgenden Kriterien beantwortet: „keine“ = 0, „ein bisschen“ = 1, „ziemlich“ = 2, „viel“ = 3 und „sehr“ = 4. Wenn zwei oder mehr Fragen unbeantwortet bleiben, werden die Skalenergebnisse für ungültig erklärt und nicht gezählt.
bis 1 Jahr
Änderungen in der Basisanwendung von Medikamenten
Zeitfenster: bei 1 monat
EUROHIS (European Health Survey System) theoretische Empfehlungen und Gestaltung eines Fragebogens
bei 1 monat
Änderungen in der Basisanwendung von Medikamenten
Zeitfenster: bei 3 Monaten
EUROHIS (European Health Survey System) theoretische Empfehlungen und Gestaltung eines Fragebogens
bei 3 Monaten
Änderungen in der Basisanwendung von Medikamenten
Zeitfenster: mit 6 Monaten
EUROHIS (European Health Survey System) theoretische Empfehlungen und Gestaltung eines Fragebogens
mit 6 Monaten
Änderungen in der Basisanwendung von Medikamenten
Zeitfenster: bis 1 Jahr
EUROHIS (European Health Survey System) theoretische Empfehlungen und Gestaltung eines Fragebogens
bis 1 Jahr
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: bei 1 monat
eine durchgehende Skala bestehend aus einer horizontalen Linie, verankert durch „kein Schmerz“ (Score 0) und „stärkster vorstellbarer Schmerz“ (Score 100 [100-mm-Skala]). (VAS-Schmerzintensitäts-Score)
bei 1 monat
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: mit 6 Monaten
eine durchgehende Skala bestehend aus einer horizontalen Linie, verankert durch „kein Schmerz“ (Score 0) und „stärkster vorstellbarer Schmerz“ (Score 100 [100-mm-Skala]). (VAS-Schmerzintensitäts-Score)
mit 6 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: bis 1 Jahr
eine durchgehende Skala bestehend aus einer horizontalen Linie, verankert durch „kein Schmerz“ (Score 0) und „stärkster vorstellbarer Schmerz“ (Score 100 [100-mm-Skala]). (VAS-Schmerzintensitäts-Score)
bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Son Llatzer

Ermittler

  • Hauptermittler: Javier Mata, M.D., Anaesthesia Department, Son Llàtzer University Hospital. Palma de Mallorca. Spain

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACU-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Nein

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