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Trattamento di elettroagopuntura nei pazienti con osteoartrite del ginocchio (EATOAK) (EATOAK)

5 aprile 2020 aggiornato da: Javier Mata, Hospital Son Llatzer

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, disegno parallelo utilizzato per valutare il dolore, le variazioni endocrinologiche, la qualità della vita e l'uso di farmaci, dopo il trattamento con elettroagopuntura in pazienti con osteoartrite del ginocchio

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'elettroagopuntura (EA) sul controllo del dolore, la percezione del dolore, i livelli plasmatici di cortisolo e beta-endorfine, la qualità della vita percepita dal paziente e l'uso di farmaci antidolorifici, nelle persone con dolore cronico al ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Precedenti studi randomizzati e meta-analisi hanno mostrato una certa efficacia dell'agopuntura in alcune condizioni dolorose croniche, nonostante le debolezze metodologiche. L'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) e il sistema oppioide endogeno (EO) sono i meccanismi che sembrano spiegare in parte come funziona l'agopuntura. Questi sistemi hanno dimostrato di essere importanti mediatori di stress, dolore e altri stimoli. L'Osteoarthritis Research International suggerisce che il trattamento dell'osteoartrosi (OA) dovrebbe essere multidisciplinare e raccomanda l'agopuntura come una delle 12 possibili modalità non farmacologiche per il trattamento dell'OA.

Questo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con disegno parallelo. 128 pazienti ambulatoriali di età superiore ai 50 anni con OA del ginocchio saranno reclutati da Maiorca, in Spagna. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale in due gruppi: placebo/sham agopuntura, tecnica di non inserimento ed EA. I trattamenti di agopuntura saranno utilizzati secondo lo stile della medicina tradizionale cinese (MTC). I pazienti saranno valutati dopo un periodo di un mese (2 sessioni settimanali), tre mesi (1 sessione mensile), sei mesi (1 sessione ogni 45 giorni) e nuovamente un anno dopo (1 sessione ogni 2 mesi), alla fine del lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Balear Islands
      • Palma, Balear Islands, Spagna, 07198
        • Son LLatzer University Hospital
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, Spagna, 07198
        • Son Llátzer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi con artrosi primaria di una o entrambe le ginocchia che soddisfano i criteri diagnostici per l'artrosi del ginocchio stabiliti dall'American College of Rheumatology.
  • I pazienti dovevano anche avere un punteggio di Kellgren-Lawrence (criterio radiologico) di almeno 2 e dolore cronico all'articolazione del ginocchio per più di 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con osteoartrosi secondaria delle ginocchia
  • Artropatie sistemiche associate, ad es. artrite reumatoide e gotta
  • Pazienti con steroidi
  • Farmaci che modificano la malattia, ad es. metotrexato e azatioprina
  • Pazienti con trauma recente nell'area dell'agopuntura
  • Storia di iniezione intrarticolare di steroidi negli ultimi due mesi
  • Sono stati esclusi dallo studio i pazienti che avevano perso due o più sedute di elettroagopuntura consecutivamente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: placebo/sham agopuntura
Esistono diversi tipi di controlli utilizzati nelle prove di agopuntura. Abbiamo usato il controllo descritto come sham e da alcuni come agopuntura minima. Questo gruppo aveva lo stesso orario del gruppo di elettroagopuntura. L'agopuntura sham è stata somministrata, con la stessa durata e frequenza e dallo stesso specialista che ha eseguito l'agopuntura non sham. Gli aghi retrattili sono stati inseriti in piccoli cilindri adesivi, in modo che gli aghi fossero supportati ma non perforassero la pelle. L'agopuntore ha posizionato gli aghi negli stessi punti del gruppo non sham e ha utilizzato le stesse coppie di elettrodi per simulare il collegamento elettrico.
Dispositivo: Elettroagopuntura
L'elettroagopuntura è un metodo di trattamento relativamente nuovo nella medicina cinese. Proprio come in un normale trattamento di agopuntura, gli aghi vengono inseriti nei punti di agopuntura ma piccole clip a coccodrillo vengono poi attaccate alle estremità degli aghi per collegarli a un dispositivo di elettroagopuntura. Nell'agopuntura tradizionale gli aghi inseriti vengono fatti vibrare manualmente per indurre una risposta mentre nell'elettroagopuntura la corrente bifasica si traduce in una vibrazione costante (controllata) degli aghi e in una stimolazione elettrica diretta. Il dispositivo consente al professionista di regolare la frequenza e l'intensità della stimolazione elettrica in un modo coerente che non dipende dall'operatore.
Comparatore attivo: Elettroagopuntura
Il dispositivo di elettroagopuntura era un generatore di impulsi bifasico. È stato utilizzato con la massima intensità di corrente tollerabile e una frequenza di 3 Hz. I punti sono stati selezionati secondo la teoria dei meridiani della medicina tradizionale cinese per trattare il dolore al ginocchio. I punti selezionati erano i punti locali St 34, St 35, St 36, Liv 8, Sp 10. Un punto distale St 44. Un totale di sei aghi sono stati inseriti in ciascuna gamba dall'agopuntore (le misurazioni dei risultati non erano specificatamente mirate al fatto che il paziente avesse una o entrambe le ginocchia interessate). Tutti i pazienti appartenenti a questo gruppo hanno sperimentato una sensazione di De Qi, che è una sensazione di formicolio e intorpidimento dopo la puntura di punti specifici.
Dispositivo: Elettroagopuntura
L'elettroagopuntura è un metodo di trattamento relativamente nuovo nella medicina cinese. Proprio come in un normale trattamento di agopuntura, gli aghi vengono inseriti nei punti di agopuntura ma piccole clip a coccodrillo vengono poi attaccate alle estremità degli aghi per collegarli a un dispositivo di elettroagopuntura. Nell'agopuntura tradizionale gli aghi inseriti vengono fatti vibrare manualmente per indurre una risposta mentre nell'elettroagopuntura la corrente bifasica si traduce in una vibrazione costante (controllata) degli aghi e in una stimolazione elettrica diretta. Il dispositivo consente al professionista di regolare la frequenza e l'intensità della stimolazione elettrica in un modo coerente che non dipende dall'operatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni rispetto al basale nella scala analogica visiva (VAS) e nella sottoscala del dolore dell'indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: basale e il completamento del trattamento a 12 settimane.
una scala continua composta da una linea orizzontale, ancorata da "nessun dolore" (punteggio pari a 0) e "peggior dolore immaginabile" (punteggio pari a 100 [scala 100 mm]). (punteggio di intensità del dolore VAS)
basale e il completamento del trattamento a 12 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche rispetto al basale nel sondaggio sulla salute The Short Form 36 versione 2 (SF-36v2).
Lasso di tempo: a 1 mese
qualità della vita percepita dal paziente
a 1 mese
Modifiche rispetto al basale nel sondaggio sulla salute The Short Form 36 versione 2 (SF-36v2).
Lasso di tempo: a 3 mesi
qualità della vita percepita dal paziente
a 3 mesi
Modifiche rispetto al basale nel sondaggio sulla salute The Short Form 36 versione 2 (SF-36v2).
Lasso di tempo: a 6 mesi
qualità della vita percepita dal paziente
a 6 mesi
Modifiche rispetto al basale nel sondaggio sulla salute The Short Form 36 versione 2 (SF-36v2).
Lasso di tempo: fino a 1 anno
qualità della vita percepita dal paziente
fino a 1 anno
Variazione rispetto al basale dei livelli plasmatici di cortisolo e beta-endorfine
Lasso di tempo: a 1 mese
analisi di campioni di sangue
a 1 mese
Variazione rispetto al basale dei livelli plasmatici di cortisolo e beta-endorfine
Lasso di tempo: a 3 mesi
analisi di campioni di sangue
a 3 mesi
Variazione rispetto al basale dei livelli plasmatici di cortisolo e beta-endorfine
Lasso di tempo: a 6 mesi
analisi di campioni di sangue
a 6 mesi
Variazione rispetto al basale dei livelli plasmatici di cortisolo e beta-endorfine
Lasso di tempo: fino a 1 anno
analisi di campioni di sangue
fino a 1 anno
Variazione rispetto al basale nelle scale di depressione e ansia di Goldberg
Lasso di tempo: a 1 mese
misurata con la Goldberg Anxiety and Depression Scale. La versione spagnola validata da Montón et al. sarà usato
a 1 mese
Variazione rispetto al basale nelle scale di depressione e ansia di Goldberg
Lasso di tempo: a 3 mesi
misurata con la Goldberg Anxiety and Depression Scale. La versione spagnola validata da Montón et al. sarà usato
a 3 mesi
Variazione rispetto al basale nelle scale di depressione e ansia di Goldberg
Lasso di tempo: a 6 mesi
misurata con la Goldberg Anxiety and Depression Scale. La versione spagnola validata da Montón et al. sarà usato
a 6 mesi
Variazione rispetto al basale nelle scale di depressione e ansia di Goldberg
Lasso di tempo: fino a 1 anno
misurata con la Goldberg Anxiety and Depression Scale. La versione spagnola validata da Montón et al. sarà usato
fino a 1 anno
Variazione rispetto al basale nell'indice WOMAC
Lasso di tempo: a 1 mese
Scala WOMAC. Ci sono due domande per la rigidità (scala da 0 a 8) e 17 domande per la limitazione funzionale (intervallo di punteggio da 0 a 68). Ad ogni domanda verrà data risposta orale con i seguenti criteri: "nessuno" = 0, "poco" = 1, "abbastanza" = 2, "molto" = 3 e "molto" = 4. In caso di mancata risposta a due o più domande, i punteggi della scala saranno dichiarati non validi e non conteggiati.
a 1 mese
Variazione rispetto al basale nell'indice WOMAC
Lasso di tempo: a 6 mesi
Scala WOMAC. Ci sono due domande per la rigidità (scala da 0 a 8) e 17 domande per la limitazione funzionale (intervallo di punteggio da 0 a 68). Ad ogni domanda verrà data risposta orale con i seguenti criteri: "nessuno" = 0, "poco" = 1, "abbastanza" = 2, "molto" = 3 e "molto" = 4. In caso di mancata risposta a due o più domande, i punteggi della scala saranno dichiarati non validi e non conteggiati.
a 6 mesi
Variazione rispetto al basale nell'indice WOMAC
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Scala WOMAC. Ci sono due domande per la rigidità (scala da 0 a 8) e 17 domande per la limitazione funzionale (intervallo di punteggio da 0 a 68). Ad ogni domanda verrà data risposta orale con i seguenti criteri: "nessuno" = 0, "poco" = 1, "abbastanza" = 2, "molto" = 3 e "molto" = 4. In caso di mancata risposta a due o più domande, i punteggi della scala saranno dichiarati non validi e non conteggiati.
fino a 1 anno
Cambiamenti nell'uso di base dei farmaci
Lasso di tempo: a 1 mese
Raccomandazioni teoriche EUROHIS (European Health Survey System) e progettazione di un questionario
a 1 mese
Cambiamenti nell'uso di base dei farmaci
Lasso di tempo: a 3 mesi
Raccomandazioni teoriche EUROHIS (European Health Survey System) e progettazione di un questionario
a 3 mesi
Cambiamenti nell'uso di base dei farmaci
Lasso di tempo: a 6 mesi
Raccomandazioni teoriche EUROHIS (European Health Survey System) e progettazione di un questionario
a 6 mesi
Cambiamenti nell'uso di base dei farmaci
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Raccomandazioni teoriche EUROHIS (European Health Survey System) e progettazione di un questionario
fino a 1 anno
Variazione rispetto al basale in una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: a 1 mese
una scala continua composta da una linea orizzontale, ancorata da "nessun dolore" (punteggio pari a 0) e "peggior dolore immaginabile" (punteggio pari a 100 [scala 100 mm]). (punteggio di intensità del dolore VAS)
a 1 mese
Variazione rispetto al basale in una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: a 6 mesi
una scala continua composta da una linea orizzontale, ancorata da "nessun dolore" (punteggio pari a 0) e "peggior dolore immaginabile" (punteggio pari a 100 [scala 100 mm]). (punteggio di intensità del dolore VAS)
a 6 mesi
Variazione rispetto al basale in una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: fino a 1 anno
una scala continua composta da una linea orizzontale, ancorata da "nessun dolore" (punteggio pari a 0) e "peggior dolore immaginabile" (punteggio pari a 100 [scala 100 mm]). (punteggio di intensità del dolore VAS)
fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Son Llatzer

Investigatori

  • Investigatore principale: Javier Mata, M.D., Anaesthesia Department, Son Llàtzer University Hospital. Palma de Mallorca. Spain

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

24 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACU-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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