Elektroakupunkturbehandling hos patienter med slidgigt i knæet (EATOAK) (EATOAK)
5. april 2020 opdateret af: Javier Mata, Hospital Son Llatzer
Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg, parallelt design brugt til at evaluere smerter, endokrinologiske variationer, livskvalitet og medicinbrug, efter elektroakupunkturbehandling hos patienter med slidgigt i knæet
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af elektroakupunktur (EA) på smertekontrol, smerteopfattelse, plasmakortisol- og beta-endorfinniveauer, patientopfattet livskvalitet og brug af smertestillende medicin hos mennesker med kroniske knæsmerter.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Tidligere randomiserede forsøg og metaanalyser har vist en vis effektivitet af akupunktur i nogle kroniske smertefulde tilstande, på trods af metodologiske svagheder. Hypothalamus-hypofyse-binyreaksen (HPA) og det endogene opioidsystem (EO) er de mekanismer, der synes at forklare, hvordan akupunktur fungerer delvist. Disse systemer har vist sig at være vigtige mediatorer af stress, smerte og andre stimuli. Osteoarthritis Research International foreslår, at slidgigt (OA) behandling bør være multidisciplinær og anbefalet akupunktur som en af 12 mulige ikke-farmakologiske modaliteter til behandling af OA.
Denne undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, parallelt design. 128 ambulante patienter over 50 år med OA i knæet vil blive rekrutteret fra Mallorca, Spanien. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i to grupper: placebo/sham-akupunktur, ikke-indsættelsesteknik og EA. Akupunkturbehandlinger vil blive brugt som traditionel kinesisk medicin (TCM). Patienterne vil blive evalueret efter en periode på en måned (2 sessioner ugentligt), tre måneder (1 session om måneden), seks måneder (1 session hver 45. dag) og igen et år senere (1 session hver 2. måned), i slutningen af Studiet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
160
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Balear Islands
-
Palma, Balear Islands, Spanien, 07198
- Son LLatzer University Hospital
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Spanien, 07198
- Son Llátzer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter af begge køn med primær slidgigt i det ene eller begge knæ, der opfylder diagnostiske kriterier for knæartrose fastsat af American College of Rheumatology.
- Patienterne skulle også have en Kellgren-Lawrence-score (radiologisk kriterium) på mindst 2 og kroniske smerter i knæleddet i mere end 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med sekundær slidgigt i knæ
- Tilknyttede systemiske artropatier, f.eks. reumatoid arthritis og gigt
- Patienter på steroider
- Sygdomsmodificerende lægemidler, f.eks. methotrexat og azathioprin
- Patienter med nylige traumer inden for akupunkturområdet
- Anamnese med intraartikulær injektion af steroid inden for de sidste to måneder
- Patienter, der gik glip af to eller flere sessioner med elektroakupunktur i træk, blev udelukket fra undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: placebo/sham akupunktur
Der er forskellige typer kontroller, der bruges i akupunkturforsøg.
Vi brugte kontrollen beskrevet som sham og af nogle som minimal akupunktur.
Denne gruppe havde samme tidsplan som elektroakupunkturgruppen.
Sham-akupunktur blev givet med samme varighed og hyppighed og af den samme specialist, som udførte non-sham-akupunkturen.
Udtrækkelige nåle blev anbragt i små klæbecylindre, så nålene blev understøttet, men ikke perforerede huden.
Akupunktøren placerede nålene på de samme punkter som den ikke-shamrende gruppe og brugte de samme par elektroder til at simulere den elektriske forbindelse.
|
Elektroakupunktur er en relativt ny behandlingsmetode inden for kinesisk medicin.
Ligesom ved en almindelig akupunkturbehandling indsættes nåle i akupunkturpunkterne, men små krokodilleklemmer fastgøres derefter til enderne af nåle for at forbinde dem med en elektroakupunkturanordning.
I traditionel akupunktur vibreres de indsatte nåle manuelt for at fremkalde en reaktion, mens den bi-fasiske strøm i elektroakupunktur resulterer i en konstant (kontrolleret) vibration af nålene og en direkte elektrisk stimulering.
Enheden gør det muligt for udøveren at justere frekvensen og intensiteten af den elektriske stimulation på en ensartet måde, som ikke er operatørafhængig.
|
|
Aktiv komparator: Elektroakupunktur
Elektroakupunkturapparatet var en bifasisk pulsgenerator.
Den blev brugt med maksimal tolerabel strømstyrke og en frekvens på 3 Hz.
Punkterne blev udvalgt i henhold til den traditionelle kinesiske medicins meridianteori til behandling af knæsmerter.
De valgte punkter var lokale punkter St 34, St 35, St 36, Liv 8, Sp 10.
Et distalt punkt St 44. I alt seks nåle blev indsat i hvert ben af akupunktøren (resultatmålene var ikke specifikt rettet mod, om patienten havde et eller begge knæ involveret).
Alle patienter, der tilhører denne gruppe, oplevede en De Qi-fornemmelse, som er en prikkende og følelsesløs fornemmelse ved nålning af specifikke punkter.
|
Elektroakupunktur er en relativt ny behandlingsmetode inden for kinesisk medicin.
Ligesom ved en almindelig akupunkturbehandling indsættes nåle i akupunkturpunkterne, men små krokodilleklemmer fastgøres derefter til enderne af nåle for at forbinde dem med en elektroakupunkturanordning.
I traditionel akupunktur vibreres de indsatte nåle manuelt for at fremkalde en reaktion, mens den bi-fasiske strøm i elektroakupunktur resulterer i en konstant (kontrolleret) vibration af nålene og en direkte elektrisk stimulering.
Enheden gør det muligt for udøveren at justere frekvensen og intensiteten af den elektriske stimulation på en ensartet måde, som ikke er operatørafhængig.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer fra baseline i visuel analog skala (VAS) og Western Ontario og McMaster (WOMAC) Universiteter Osteoarthritis Index smerte subskala
Tidsramme: baseline og afslutning af behandlingen efter 12 uger.
|
en kontinuerlig skala bestående af en vandret linje, forankret af "ingen smerte" (score på 0) og "værst tænkelige smerte" (score på 100 [100 mm skala]).
(VAS smerteintensitetsscore)
|
baseline og afslutning af behandlingen efter 12 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer fra baseline i The Short Form 36 version 2 (SF-36v2) sundhedsundersøgelse
Tidsramme: ved 1 måned
|
patientopfattet livskvalitet
|
ved 1 måned
|
|
Ændringer fra baseline i The Short Form 36 version 2 (SF-36v2) sundhedsundersøgelse
Tidsramme: på 3 måneder
|
patientopfattet livskvalitet
|
på 3 måneder
|
|
Ændringer fra baseline i The Short Form 36 version 2 (SF-36v2) sundhedsundersøgelse
Tidsramme: ved 6 måneder
|
patientopfattet livskvalitet
|
ved 6 måneder
|
|
Ændringer fra baseline i The Short Form 36 version 2 (SF-36v2) sundhedsundersøgelse
Tidsramme: op til 1 år
|
patientopfattet livskvalitet
|
op til 1 år
|
|
Ændring fra baseline i plasma cortisol og beta-endorfiner niveauer
Tidsramme: ved 1 måned
|
analyse af blodprøver
|
ved 1 måned
|
|
Ændring fra baseline i plasma cortisol og beta-endorfiner niveauer
Tidsramme: på 3 måneder
|
analyse af blodprøver
|
på 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline i plasma cortisol og beta-endorfiner niveauer
Tidsramme: ved 6 måneder
|
analyse af blodprøver
|
ved 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i plasma cortisol og beta-endorfiner niveauer
Tidsramme: op til 1 år
|
analyse af blodprøver
|
op til 1 år
|
|
Ændring fra baseline i Goldbergs skalaer for depression og angst
Tidsramme: ved 1 måned
|
målt med Goldbergs angst- og depressionsskala.
Den spanske version valideret af Montón et al. vil blive brugt
|
ved 1 måned
|
|
Ændring fra baseline i Goldbergs skalaer for depression og angst
Tidsramme: på 3 måneder
|
målt med Goldbergs angst- og depressionsskala.
Den spanske version valideret af Montón et al. vil blive brugt
|
på 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline i Goldbergs skalaer for depression og angst
Tidsramme: ved 6 måneder
|
målt med Goldbergs angst- og depressionsskala.
Den spanske version valideret af Montón et al. vil blive brugt
|
ved 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i Goldbergs skalaer for depression og angst
Tidsramme: op til 1 år
|
målt med Goldbergs angst- og depressionsskala.
Den spanske version valideret af Montón et al. vil blive brugt
|
op til 1 år
|
|
Ændring fra baseline i WOMAC-indeks
Tidsramme: ved 1 måned
|
WOMAC skala.
Der er to spørgsmål til stivhed (skala fra 0-8) og 17 spørgsmål til funktionel begrænsning (scoreområde på 0-68).
Hvert spørgsmål vil blive besvaret mundtligt med følgende kriterier: "ingen" = 0, "en smule" = 1, "ganske lidt" = 2, "meget" = 3 og "meget" = 4.
Hvis to eller flere spørgsmål er ubesvarede, bliver skalaens score erklæret ugyldige og tælles ikke med.
|
ved 1 måned
|
|
Ændring fra baseline i WOMAC-indeks
Tidsramme: ved 6 måneder
|
WOMAC skala.
Der er to spørgsmål til stivhed (skala fra 0-8) og 17 spørgsmål til funktionel begrænsning (scoreområde på 0-68).
Hvert spørgsmål vil blive besvaret mundtligt med følgende kriterier: "ingen" = 0, "en smule" = 1, "ganske lidt" = 2, "meget" = 3 og "meget" = 4.
Hvis to eller flere spørgsmål er ubesvarede, bliver skalaens score erklæret ugyldige og tælles ikke med.
|
ved 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i WOMAC-indeks
Tidsramme: op til 1 år
|
WOMAC skala.
Der er to spørgsmål til stivhed (skala fra 0-8) og 17 spørgsmål til funktionel begrænsning (scoreområde på 0-68).
Hvert spørgsmål vil blive besvaret mundtligt med følgende kriterier: "ingen" = 0, "en smule" = 1, "ganske lidt" = 2, "meget" = 3 og "meget" = 4.
Hvis to eller flere spørgsmål er ubesvarede, bliver skalaens score erklæret ugyldige og tælles ikke med.
|
op til 1 år
|
|
Ændringer i baseline brug af medicin
Tidsramme: ved 1 måned
|
EUROHIS (European Health Survey System) teoretiske anbefalinger og design af et spørgeskema
|
ved 1 måned
|
|
Ændringer i baseline brug af medicin
Tidsramme: på 3 måneder
|
EUROHIS (European Health Survey System) teoretiske anbefalinger og design af et spørgeskema
|
på 3 måneder
|
|
Ændringer i baseline brug af medicin
Tidsramme: ved 6 måneder
|
EUROHIS (European Health Survey System) teoretiske anbefalinger og design af et spørgeskema
|
ved 6 måneder
|
|
Ændringer i baseline brug af medicin
Tidsramme: op til 1 år
|
EUROHIS (European Health Survey System) teoretiske anbefalinger og design af et spørgeskema
|
op til 1 år
|
|
Ændring fra baseline i en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: ved 1 måned
|
en kontinuerlig skala bestående af en vandret linje, forankret af "ingen smerte" (score på 0) og "værst tænkelige smerte" (score på 100 [100 mm skala]).
(VAS smerteintensitetsscore)
|
ved 1 måned
|
|
Ændring fra baseline i en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: ved 6 måneder
|
en kontinuerlig skala bestående af en vandret linje, forankret af "ingen smerte" (score på 0) og "værst tænkelige smerte" (score på 100 [100 mm skala]).
(VAS smerteintensitetsscore)
|
ved 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: op til 1 år
|
en kontinuerlig skala bestående af en vandret linje, forankret af "ingen smerte" (score på 0) og "værst tænkelige smerte" (score på 100 [100 mm skala]).
(VAS smerteintensitetsscore)
|
op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Javier Mata, M.D., Anaesthesia Department, Son Llàtzer University Hospital. Palma de Mallorca. Spain
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Selfe TK, Taylor AG. Acupuncture and osteoarthritis of the knee: a review of randomized, controlled trials. Fam Community Health. 2008 Jul-Sep;31(3):247-54. doi: 10.1097/01.FCH.0000324482.78577.0f.
- Manheimer E, Cheng K, Linde K, Lao L, Yoo J, Wieland S, van der Windt DA, Berman BM, Bouter LM. Acupuncture for peripheral joint osteoarthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;(1):CD001977. doi: 10.1002/14651858.CD001977.pub2.
- Ahsin S, Saleem S, Bhatti AM, Iles RK, Aslam M. Clinical and endocrinological changes after electro-acupuncture treatment in patients with osteoarthritis of the knee. Pain. 2009 Dec 15;147(1-3):60-6. doi: 10.1016/j.pain.2009.08.004. Epub 2009 Sep 18.
- Vas J, Mendez C, Perea-Milla E, Vega E, Panadero MD, Leon JM, Borge MA, Gaspar O, Sanchez-Rodriguez F, Aguilar I, Jurado R. Acupuncture as a complementary therapy to the pharmacological treatment of osteoarthritis of the knee: randomised controlled trial. BMJ. 2004 Nov 20;329(7476):1216. doi: 10.1136/bmj.38238.601447.3A. Epub 2004 Oct 19.
- Sangdee C, Teekachunhatean S, Sananpanich K, Sugandhavesa N, Chiewchantanakit S, Pojchamarnwiputh S, Jayasvasti S. Electroacupuncture versus diclofenac in symptomatic treatment of osteoarthritis of the knee: a randomized controlled trial. BMC Complement Altern Med. 2002 Mar 21;2:3. doi: 10.1186/1472-6882-2-3.
- Witt C, Brinkhaus B, Jena S, Linde K, Streng A, Wagenpfeil S, Hummelsberger J, Walther HU, Melchart D, Willich SN. Acupuncture in patients with osteoarthritis of the knee: a randomised trial. Lancet. 2005 Jul 9-15;366(9480):136-43. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66871-7.
- Berman BM, Lao L, Langenberg P, Lee WL, Gilpin AM, Hochberg MC. Effectiveness of acupuncture as adjunctive therapy in osteoarthritis of the knee: a randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 2004 Dec 21;141(12):901-10. doi: 10.7326/0003-4819-141-12-200412210-00006.
- Kwon YD, Pittler MH, Ernst E. Acupuncture for peripheral joint osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. Rheumatology (Oxford). 2006 Nov;45(11):1331-7. doi: 10.1093/rheumatology/kel207. Epub 2006 Aug 27.
- White A, Foster NE, Cummings M, Barlas P. Acupuncture treatment for chronic knee pain: a systematic review. Rheumatology (Oxford). 2007 Mar;46(3):384-90. doi: 10.1093/rheumatology/kel413. Epub 2007 Jan 10.
- Mata J, Cabrera S, Sanchis P, Valenti P, Hernandez P, Fortuny R, Lirola S, Aguilar JL. Electro-acupuncture for treatment of knee pain from osteoarthritis and the possible endocrinology changes: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Jun 3;16:248. doi: 10.1186/s13063-015-0766-2.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. november 2014
Først opslået (Skøn)
24. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. april 2020
Sidst verificeret
1. november 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ACU-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .