Sähköakupunktiohoito potilailla, joilla on polven nivelrikko (EATOAK) (EATOAK)
sunnuntai 5. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Javier Mata, Hospital Son Llatzer
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, rinnakkaissuunnittelu, jota käytetään arvioimaan kipua, endokrinologisia vaihteluita, elämänlaatua ja lääkkeiden käyttöä, sähköakupunktiohoidon jälkeen polven nivelrikkoa sairastavilla potilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sähköakupunktion (EA) tehoa kivunhallintaan, kivun aistimiseen, plasman kortisoli- ja beeta-endorfiinitasoihin, potilaan kokemaan elämänlaatuun ja kipulääkkeiden käyttöön ihmisillä, joilla on krooninen polvikipu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmat satunnaistetut tutkimukset ja meta-analyysit ovat osoittaneet akupunktion tietyn tehokkuuden joissakin kroonisissa kivuliaissa sairauksissa metodologisista heikkouksista huolimatta. Hypotalamus-aivolisäke-lisämunuainen (HPA) -akseli ja endogeeninen opioidijärjestelmä (EO) ovat mekanismeja, jotka selittävät, kuinka akupunktio toimii osittain. Näiden järjestelmien on osoitettu olevan tärkeitä stressin, kivun ja muiden ärsykkeiden välittäjiä. Osteoarthritis Research International ehdottaa, että nivelrikon (OA) hoidon tulisi olla monitieteistä ja että akupunktiota suositellaan yhdeksi 12 mahdollisesta ei-farmakologisesta menetelmästä osteoartriitin hoitoon.
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, rinnakkainen suunnittelu. Espanjan Mallorcalta rekrytoidaan 128 yli 50-vuotiasta avopotilasta, joilla on polven oA. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: lume-/huijaakupunktio, ei-insertointitekniikka ja EA. Akupunktiohoidoissa käytetään perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) tyyliä. Potilaat arvioidaan kuukauden (2 hoitokertaa viikossa), kolmen kuukauden (1 hoitokerta kuukaudessa), kuuden kuukauden (1 hoitokerta 45 päivän välein) ja uudelleen vuoden kuluttua (1 hoitokerta 2 kuukauden välein) jakson jälkeen. tutkimus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Balear Islands
-
Palma, Balear Islands, Espanja, 07198
- Son LLatzer University Hospital
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Espanja, 07198
- Son Llátzer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jommankumman sukupuolen potilaat, joilla on toisen tai molempien polvien primaarinen nivelrikko, jotka täyttävät American College of Rheumatologyn asettamat polven nivelrikon diagnostiset kriteerit.
- Potilailla piti myös olla Kellgren-Lawrencen (radiologinen kriteeri) pistemäärä vähintään 2 ja krooninen kipu polvinivelessä yli 3 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sekundaarinen polven nivelrikko
- Niihin liittyvät systeemiset artropatiat, esim. nivelreuma ja kihti
- Potilaat, jotka käyttävät steroideja
- Tautia muokkaavat lääkkeet, esim. metotreksaatti ja atsatiopriini
- Potilaat, joilla on äskettäin trauma akupunktion alueella
- Aiemmat nivelensisäiset steroidiruiskeet viimeisen kahden kuukauden aikana
- Potilaat, joilta puuttui kaksi tai useampi sähköakupunktiokerta peräkkäin, suljettiin pois tutkimuksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: lumelääke / valeakupunktio
Akupunktiokokeissa käytetään erilaisia kontrolleja.
Käytimme kontrollia, jota kuvattiin huijaukseksi ja joidenkin mukaan minimaaliseksi akupunktioksi.
Tällä ryhmällä oli sama aikataulu kuin sähköakupunktioryhmällä.
Valeakupunktiota antoi sama kesto ja tiheys ja sama asiantuntija, joka suoritti ei-huijaakupunktion.
Sisäänvedettävät neulat asetettiin pieniin liimasylintereihin niin, että neulat olivat tuettuna, mutta eivät rei'ittäneet ihoa.
Akupunktiohoitaja asetti neulat samoihin kohtiin kuin ei-huijausryhmä ja käytti samoja elektrodiparia simuloidakseen sähköistä yhteyttä.
|
Sähköakupunktio on suhteellisen uusi hoitomenetelmä kiinalaisessa lääketieteessä.
Aivan kuten tavallisessa akupunktiohoidossa, neulat työnnetään akupunktiopisteisiin, mutta neulojen päihin kiinnitetään pienet krokotiiliklipsit, jotta ne yhdistetään sähköakupunktiolaitteeseen.
Perinteisessä akupunktiossa työnnettyjä neuloja tärytetään manuaalisesti vasteen aikaansaamiseksi, kun taas sähköakupunktiossa kaksivaiheinen virta johtaa neulojen jatkuvaan (hallittuun) värähtelyyn ja suoraan sähköiseen stimulaatioon.
Laitteen avulla lääkäri voi säätää sähköstimulaation taajuutta ja intensiteettiä johdonmukaisella tavalla, joka ei ole käyttäjästä riippuvainen.
|
|
Active Comparator: Sähköakupunktio
Sähköakupunktiolaite oli kaksivaiheinen pulssigeneraattori.
Sitä käytettiin suurimmalla siedettävällä virranvoimakkuudella ja 3 Hz:n taajuudella.
Pisteet valittiin perinteisen kiinalaisen lääketieteen meridiaaniteorian mukaan polvikipujen hoitoon.
Valitut pisteet olivat paikalliset pisteet St 34, St 35, St 36, Liv 8, Sp 10.
Yksi distaalinen piste St 44. Akupunktiolääkäri työnsi kumpaankin jalkaan yhteensä kuusi neulaa (tuloksia ei kohdistettu erityisesti siihen, oliko potilaalla toinen vai molemmat polvet).
Kaikki tähän ryhmään kuuluvat potilaat kokivat De Qi -tuntemusta, joka on kihelmöintiä ja tunnottomuutta, kun neulataan tiettyjä pisteitä.
|
Sähköakupunktio on suhteellisen uusi hoitomenetelmä kiinalaisessa lääketieteessä.
Aivan kuten tavallisessa akupunktiohoidossa, neulat työnnetään akupunktiopisteisiin, mutta neulojen päihin kiinnitetään pienet krokotiiliklipsit, jotta ne yhdistetään sähköakupunktiolaitteeseen.
Perinteisessä akupunktiossa työnnettyjä neuloja tärytetään manuaalisesti vasteen aikaansaamiseksi, kun taas sähköakupunktiossa kaksivaiheinen virta johtaa neulojen jatkuvaan (hallittuun) värähtelyyn ja suoraan sähköiseen stimulaatioon.
Laitteen avulla lääkäri voi säätää sähköstimulaation taajuutta ja intensiteettiä johdonmukaisella tavalla, joka ei ole käyttäjästä riippuvainen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lähtötasosta visuaalisen analogisen asteikon (VAS) ja Länsi-Ontarion ja McMasterin (WOMAC) yliopistojen nivelrikkoindeksin kipuala-asteikossa
Aikaikkuna: lähtötasoon ja hoidon päättymiseen 12 viikon kohdalla.
|
jatkuva asteikko, joka koostuu vaakasuuntaisesta viivasta, joka on kiinnitetty "ei kipua" (pistemäärä 0) ja "pahin kuviteltavissa oleva kipu" (pistemäärä 100 [100 mm:n asteikko]).
(VAS-kivun voimakkuuspisteet)
|
lähtötasoon ja hoidon päättymiseen 12 viikon kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lähtötasosta The Short Form 36 version 2 (SF-36v2) terveystutkimuksessa
Aikaikkuna: 1 kuukauden kohdalla
|
potilaan näkemä elämänlaatu
|
1 kuukauden kohdalla
|
|
Muutokset lähtötasosta The Short Form 36 version 2 (SF-36v2) terveystutkimuksessa
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
potilaan näkemä elämänlaatu
|
3 kuukauden iässä
|
|
Muutokset lähtötasosta The Short Form 36 version 2 (SF-36v2) terveystutkimuksessa
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
potilaan näkemä elämänlaatu
|
6 kuukauden iässä
|
|
Muutokset lähtötasosta The Short Form 36 version 2 (SF-36v2) terveystutkimuksessa
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
potilaan näkemä elämänlaatu
|
jopa 1 vuosi
|
|
Muutos lähtötasosta plasman kortisoli- ja beeta-endorfiinitasoissa
Aikaikkuna: 1 kuukauden kohdalla
|
verinäytteiden analyysi
|
1 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos lähtötasosta plasman kortisoli- ja beeta-endorfiinitasoissa
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
verinäytteiden analyysi
|
3 kuukauden iässä
|
|
Muutos lähtötasosta plasman kortisoli- ja beeta-endorfiinitasoissa
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
verinäytteiden analyysi
|
6 kuukauden iässä
|
|
Muutos lähtötasosta plasman kortisoli- ja beeta-endorfiinitasoissa
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
verinäytteiden analyysi
|
jopa 1 vuosi
|
|
Muutos perustasosta Goldbergin masennus- ja ahdistusasteikoissa
Aikaikkuna: 1 kuukauden kohdalla
|
mitataan Goldbergin ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla.
Espanjan versio, jonka ovat vahvistaneet Montón et al. käytetään
|
1 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos perustasosta Goldbergin masennus- ja ahdistusasteikoissa
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
mitataan Goldbergin ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla.
Espanjankielinen versio, jonka ovat vahvistaneet Montón et al. käytetään
|
3 kuukauden iässä
|
|
Muutos perustasosta Goldbergin masennus- ja ahdistusasteikoissa
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
mitataan Goldbergin ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla.
Espanjankielinen versio, jonka ovat vahvistaneet Montón et al. käytetään
|
6 kuukauden iässä
|
|
Muutos perustasosta Goldbergin masennus- ja ahdistusasteikoissa
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
mitataan Goldbergin ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla.
Espanjankielinen versio, jonka ovat vahvistaneet Montón et al. käytetään
|
jopa 1 vuosi
|
|
Muutos WOMAC-indeksin lähtötasosta
Aikaikkuna: 1 kuukauden kohdalla
|
WOMAC-asteikko.
Jäykkyydestä on kaksi kysymystä (asteikko 0-8) ja 17 kysymystä toiminnallisista rajoituksista (pistealue 0-68).
Jokaiseen kysymykseen vastataan suullisesti seuraavilla kriteereillä: "ei mitään" = 0, "vähän" = 1, "melko vähän" = 2, "paljon" = 3 ja "erittäin" = 4.
Jos kahteen tai useampaan kysymykseen ei vastata, asteikon pisteet julistetaan virheellisiksi eikä niitä lasketa.
|
1 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos WOMAC-indeksin lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
WOMAC-asteikko.
Jäykkyydestä on kaksi kysymystä (asteikko 0-8) ja 17 kysymystä toiminnallisista rajoituksista (pistealue 0-68).
Jokaiseen kysymykseen vastataan suullisesti seuraavilla kriteereillä: "ei mitään" = 0, "vähän" = 1, "melko vähän" = 2, "paljon" = 3 ja "erittäin" = 4.
Jos kahteen tai useampaan kysymykseen ei vastata, asteikon pisteet julistetaan virheellisiksi eikä niitä lasketa.
|
6 kuukauden iässä
|
|
Muutos WOMAC-indeksin lähtötasosta
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
WOMAC-asteikko.
Jäykkyydestä on kaksi kysymystä (asteikko 0-8) ja 17 kysymystä toiminnallisista rajoituksista (pistealue 0-68).
Jokaiseen kysymykseen vastataan suullisesti seuraavilla kriteereillä: "ei mitään" = 0, "vähän" = 1, "melko vähän" = 2, "paljon" = 3 ja "erittäin" = 4.
Jos kahteen tai useampaan kysymykseen ei vastata, asteikon pisteet julistetaan virheellisiksi eikä niitä lasketa.
|
jopa 1 vuosi
|
|
Muutokset lääkityksen peruskäytössä
Aikaikkuna: 1 kuukauden kohdalla
|
EUROHIS (European Health Survey System) teoreettiset suositukset ja kyselylomakkeen suunnittelu
|
1 kuukauden kohdalla
|
|
Muutokset lääkityksen peruskäytössä
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
EUROHIS (European Health Survey System) teoreettiset suositukset ja kyselylomakkeen suunnittelu
|
3 kuukauden iässä
|
|
Muutokset lääkityksen peruskäytössä
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
EUROHIS (European Health Survey System) teoreettiset suositukset ja kyselylomakkeen suunnittelu
|
6 kuukauden iässä
|
|
Muutokset lääkityksen peruskäytössä
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
EUROHIS (European Health Survey System) teoreettiset suositukset ja kyselylomakkeen suunnittelu
|
jopa 1 vuosi
|
|
Muutos lähtötasosta visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS)
Aikaikkuna: 1 kuukauden kohdalla
|
jatkuva asteikko, joka koostuu vaakasuuntaisesta viivasta, joka on kiinnitetty "ei kipua" (pistemäärä 0) ja "pahin kuviteltavissa oleva kipu" (pistemäärä 100 [100 mm:n asteikko]).
(VAS-kivun voimakkuuspisteet)
|
1 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos lähtötasosta visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
jatkuva asteikko, joka koostuu vaakasuuntaisesta viivasta, joka on kiinnitetty "ei kipua" (pistemäärä 0) ja "pahin kuviteltavissa oleva kipu" (pistemäärä 100 [100 mm:n asteikko]).
(VAS-kivun voimakkuuspisteet)
|
6 kuukauden iässä
|
|
Muutos lähtötasosta visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS)
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
jatkuva asteikko, joka koostuu vaakasuuntaisesta viivasta, joka on kiinnitetty "ei kipua" (pistemäärä 0) ja "pahin kuviteltavissa oleva kipu" (pistemäärä 100 [100 mm:n asteikko]).
(VAS-kivun voimakkuuspisteet)
|
jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Javier Mata, M.D., Anaesthesia Department, Son Llàtzer University Hospital. Palma de Mallorca. Spain
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Selfe TK, Taylor AG. Acupuncture and osteoarthritis of the knee: a review of randomized, controlled trials. Fam Community Health. 2008 Jul-Sep;31(3):247-54. doi: 10.1097/01.FCH.0000324482.78577.0f.
- Manheimer E, Cheng K, Linde K, Lao L, Yoo J, Wieland S, van der Windt DA, Berman BM, Bouter LM. Acupuncture for peripheral joint osteoarthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;(1):CD001977. doi: 10.1002/14651858.CD001977.pub2.
- Ahsin S, Saleem S, Bhatti AM, Iles RK, Aslam M. Clinical and endocrinological changes after electro-acupuncture treatment in patients with osteoarthritis of the knee. Pain. 2009 Dec 15;147(1-3):60-6. doi: 10.1016/j.pain.2009.08.004. Epub 2009 Sep 18.
- Vas J, Mendez C, Perea-Milla E, Vega E, Panadero MD, Leon JM, Borge MA, Gaspar O, Sanchez-Rodriguez F, Aguilar I, Jurado R. Acupuncture as a complementary therapy to the pharmacological treatment of osteoarthritis of the knee: randomised controlled trial. BMJ. 2004 Nov 20;329(7476):1216. doi: 10.1136/bmj.38238.601447.3A. Epub 2004 Oct 19.
- Sangdee C, Teekachunhatean S, Sananpanich K, Sugandhavesa N, Chiewchantanakit S, Pojchamarnwiputh S, Jayasvasti S. Electroacupuncture versus diclofenac in symptomatic treatment of osteoarthritis of the knee: a randomized controlled trial. BMC Complement Altern Med. 2002 Mar 21;2:3. doi: 10.1186/1472-6882-2-3.
- Witt C, Brinkhaus B, Jena S, Linde K, Streng A, Wagenpfeil S, Hummelsberger J, Walther HU, Melchart D, Willich SN. Acupuncture in patients with osteoarthritis of the knee: a randomised trial. Lancet. 2005 Jul 9-15;366(9480):136-43. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66871-7.
- Berman BM, Lao L, Langenberg P, Lee WL, Gilpin AM, Hochberg MC. Effectiveness of acupuncture as adjunctive therapy in osteoarthritis of the knee: a randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 2004 Dec 21;141(12):901-10. doi: 10.7326/0003-4819-141-12-200412210-00006.
- Kwon YD, Pittler MH, Ernst E. Acupuncture for peripheral joint osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. Rheumatology (Oxford). 2006 Nov;45(11):1331-7. doi: 10.1093/rheumatology/kel207. Epub 2006 Aug 27.
- White A, Foster NE, Cummings M, Barlas P. Acupuncture treatment for chronic knee pain: a systematic review. Rheumatology (Oxford). 2007 Mar;46(3):384-90. doi: 10.1093/rheumatology/kel413. Epub 2007 Jan 10.
- Mata J, Cabrera S, Sanchis P, Valenti P, Hernandez P, Fortuny R, Lirola S, Aguilar JL. Electro-acupuncture for treatment of knee pain from osteoarthritis and the possible endocrinology changes: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Jun 3;16:248. doi: 10.1186/s13063-015-0766-2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 24. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACU-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .