Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement d'électro-acupuncture chez les patients souffrant d'arthrose du genou (EATOAK) (EATOAK)

5 avril 2020 mis à jour par: Javier Mata, Hospital Son Llatzer

Essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, conception parallèle utilisée pour évaluer la douleur, les variations endocrinologiques, la qualité de vie et l'utilisation de médicaments, après un traitement par électro-acupuncture chez des patients souffrant d'arthrose du genou

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'électroacupuncture (EA) sur le contrôle de la douleur, la perception de la douleur, les taux plasmatiques de cortisol et de bêta-endorphines, la qualité de vie perçue par le patient et l'utilisation d'analgésiques chez les personnes souffrant de douleurs chroniques au genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des essais randomisés et des méta-analyses antérieurs ont montré une certaine efficacité de l'acupuncture dans certaines affections douloureuses chroniques, malgré des faiblesses méthodologiques. L'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HHS) et le système opioïde endogène (OE) sont les mécanismes qui semblent expliquer en partie le fonctionnement de l'acupuncture. Il a été démontré que ces systèmes sont d'importants médiateurs du stress, de la douleur et d'autres stimuli. L'Osteoarthritis Research International suggère que le traitement de l'arthrose (OA) soit multidisciplinaire et recommande l'acupuncture comme l'une des 12 modalités non pharmacologiques possibles pour le traitement de l'arthrose.

Cette étude est un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, de conception parallèle. 128 patients ambulatoires de plus de 50 ans atteints d'arthrose du genou seront recrutés à Majorque, en Espagne. Les participants seront répartis au hasard en deux groupes : placebo/simulation d'acupuncture, technique sans insertion et EA. Les traitements d'acupuncture seront utilisés dans le style de la médecine traditionnelle chinoise (MTC). Les patients seront évalués après une période d'un mois (2 séances hebdomadaires), de trois mois (1 séance mensuelle), de six mois (1 séance tous les 45 jours) et de nouveau un an plus tard (1 séance tous les 2 mois), à la fin de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Balear Islands
      • Palma, Balear Islands, Espagne, 07198
        • Son LLatzer University Hospital
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, Espagne, 07198
        • Son Llátzer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients des deux sexes atteints d'arthrose primaire d'un ou des deux genoux répondant aux critères de diagnostic de l'arthrose du genou établis par l'American College of Rheumatology.
  • Les patients devaient également avoir un score de Kellgren-Lawrence (critère radiologique) d'au moins 2 et des douleurs chroniques de l'articulation du genou depuis plus de 3 mois.

Critère d'exclusion:

  • Les patients atteints d'arthrose secondaire des genoux
  • Arthropathies systémiques associées, par ex. polyarthrite rhumatoïde et goutte
  • Patients sous stéroïdes
  • Médicaments modificateurs de la maladie, par ex. méthotrexate et azathioprine
  • Patients ayant subi un traumatisme récent dans le domaine de l'acupuncture
  • Antécédents d'injection intra-articulaire de stéroïdes au cours des deux derniers mois
  • Les patients manquant deux séances ou plus d'électro-acupuncture consécutivement ont été exclus de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: placebo/simulation d'acupuncture
Il existe différents types de contrôles utilisés dans les essais d'acupuncture. Nous avons utilisé le contrôle décrit comme simulacre et par certains comme une acupuncture minimale. Ce groupe avait le même horaire que le groupe d'électro-acupuncture. L'acupuncture simulée a été administrée, avec la même durée et la même fréquence et par le même spécialiste qui a pratiqué l'acupuncture non fictive. Des aiguilles rétractables ont été placées dans de petits cylindres adhésifs, de sorte que les aiguilles soient soutenues mais ne perforent pas la peau. L'acupuncteur a placé les aiguilles aux mêmes points que le groupe non factice et a utilisé les mêmes paires d'électrodes pour simuler la connexion électrique.
Dispositif: Électroacupuncture
L'électro-acupuncture est une méthode de traitement relativement nouvelle en médecine chinoise. Tout comme dans un traitement d'acupuncture classique, des aiguilles sont insérées dans les points d'acupuncture, mais de petites pinces crocodiles sont ensuite attachées aux extrémités des aiguilles pour les connecter à un appareil d'électro-acupuncture. Dans l'acupuncture traditionnelle, les aiguilles insérées sont vibrées manuellement pour induire une réponse tandis que dans l'électro-acupuncture, le courant biphasique entraîne une vibration constante (contrôlée) des aiguilles et une stimulation électrique directe. L'appareil permet au praticien d'ajuster la fréquence et l'intensité de la stimulation électrique d'une manière cohérente qui ne dépend pas de l'opérateur.
Comparateur actif: Électroacupuncture
L'appareil d'électro-acupuncture était un générateur d'impulsions biphasiques. Il a été utilisé avec une intensité de courant maximale tolérable et une fréquence de 3 Hz. Les points ont été sélectionnés selon la théorie des méridiens de la médecine traditionnelle chinoise pour traiter la douleur au genou. Les points sélectionnés étaient les points locaux St 34, St 35, St 36,Liv 8, Sp 10. Un point distal St 44. Au total, six aiguilles ont été insérées dans chaque jambe par l'acupuncteur (les mesures des résultats n'étaient pas spécifiquement ciblées sur le fait que le patient avait un ou les deux genoux impliqués). Tous les patients appartenant à ce groupe ont ressenti une sensation De Qi, qui est une sensation de picotement et d'engourdissement lors de l'aiguilletage de points spécifiques.
Dispositif: Électroacupuncture
L'électro-acupuncture est une méthode de traitement relativement nouvelle en médecine chinoise. Tout comme dans un traitement d'acupuncture classique, des aiguilles sont insérées dans les points d'acupuncture, mais de petites pinces crocodiles sont ensuite attachées aux extrémités des aiguilles pour les connecter à un appareil d'électro-acupuncture. Dans l'acupuncture traditionnelle, les aiguilles insérées sont vibrées manuellement pour induire une réponse tandis que dans l'électro-acupuncture, le courant biphasique entraîne une vibration constante (contrôlée) des aiguilles et une stimulation électrique directe. L'appareil permet au praticien d'ajuster la fréquence et l'intensité de la stimulation électrique d'une manière cohérente qui ne dépend pas de l'opérateur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport aux valeurs initiales de l'échelle visuelle analogique (EVA) et de la sous-échelle de la douleur de l'indice de l'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: de base et la fin du traitement à 12 semaines.
une échelle continue composée d'une ligne horizontale, ancrée par "pas de douleur" (score de 0) et "pire douleur imaginable" (score de 100 [échelle de 100 mm]). (Score d'intensité de la douleur EVA)
de base et la fin du traitement à 12 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport à la ligne de base dans l'enquête sur la santé The Short Form 36 version 2 (SF-36v2)
Délai: à 1 mois
qualité de vie perçue par le patient
à 1 mois
Changements par rapport à la ligne de base dans l'enquête sur la santé The Short Form 36 version 2 (SF-36v2)
Délai: à 3 mois
qualité de vie perçue par le patient
à 3 mois
Changements par rapport à la ligne de base dans l'enquête sur la santé The Short Form 36 version 2 (SF-36v2)
Délai: à 6 mois
qualité de vie perçue par le patient
à 6 mois
Changements par rapport à la ligne de base dans l'enquête sur la santé The Short Form 36 version 2 (SF-36v2)
Délai: jusqu'à 1 an
qualité de vie perçue par le patient
jusqu'à 1 an
Changement par rapport aux valeurs initiales des taux plasmatiques de cortisol et de bêta-endorphines
Délai: à 1 mois
analyse d'échantillons de sang
à 1 mois
Changement par rapport aux valeurs initiales des taux plasmatiques de cortisol et de bêta-endorphines
Délai: à 3 mois
analyse d'échantillons de sang
à 3 mois
Changement par rapport aux valeurs initiales des taux plasmatiques de cortisol et de bêta-endorphines
Délai: à 6 mois
analyse d'échantillons de sang
à 6 mois
Changement par rapport aux valeurs initiales des taux plasmatiques de cortisol et de bêta-endorphines
Délai: jusqu'à 1 an
analyse d'échantillons de sang
jusqu'à 1 an
Changement par rapport à la ligne de base dans les échelles de dépression et d'anxiété de Goldberg
Délai: à 1 mois
mesuré avec l'échelle d'anxiété et de dépression de Goldberg. La version espagnole validée par Montón et al. sera utilisé
à 1 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans les échelles de dépression et d'anxiété de Goldberg
Délai: à 3 mois
mesuré avec l'échelle d'anxiété et de dépression de Goldberg. La version espagnole validée par Montón et al. sera utilisé
à 3 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans les échelles de dépression et d'anxiété de Goldberg
Délai: à 6 mois
mesuré avec l'échelle d'anxiété et de dépression de Goldberg. La version espagnole validée par Montón et al. sera utilisé
à 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans les échelles de dépression et d'anxiété de Goldberg
Délai: jusqu'à 1 an
mesuré avec l'échelle d'anxiété et de dépression de Goldberg. La version espagnole validée par Montón et al. sera utilisé
jusqu'à 1 an
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice WOMAC
Délai: à 1 mois
Échelle WOMAC. Il y a deux questions pour la rigidité (échelle de 0 à 8) et 17 questions pour la limitation fonctionnelle (échelle de 0 à 68). Chaque question sera répondue oralement avec les critères suivants : "aucun" = 0, "un peu" = 1, "assez" = 2, "beaucoup" = 3 et "beaucoup" = 4. Si deux questions ou plus restent sans réponse, les scores de l'échelle seront déclarés invalides et ne seront pas comptés.
à 1 mois
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice WOMAC
Délai: à 6 mois
Échelle WOMAC. Il y a deux questions pour la rigidité (échelle de 0 à 8) et 17 questions pour la limitation fonctionnelle (échelle de 0 à 68). Chaque question sera répondue oralement avec les critères suivants : "aucun" = 0, "un peu" = 1, "assez" = 2, "beaucoup" = 3 et "beaucoup" = 4. Si deux questions ou plus restent sans réponse, les scores de l'échelle seront déclarés invalides et ne seront pas comptés.
à 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice WOMAC
Délai: jusqu'à 1 an
Échelle WOMAC. Il y a deux questions pour la rigidité (échelle de 0 à 8) et 17 questions pour la limitation fonctionnelle (échelle de 0 à 68). Chaque question sera répondue oralement avec les critères suivants : "aucun" = 0, "un peu" = 1, "assez" = 2, "beaucoup" = 3 et "beaucoup" = 4. Si deux questions ou plus restent sans réponse, les scores de l'échelle seront déclarés invalides et ne seront pas comptés.
jusqu'à 1 an
Changements dans l'utilisation de base des médicaments
Délai: à 1 mois
Recommandations théoriques EUROHIS (European Health Survey System) et conception d'un questionnaire
à 1 mois
Changements dans l'utilisation de base des médicaments
Délai: à 3 mois
Recommandations théoriques EUROHIS (European Health Survey System) et conception d'un questionnaire
à 3 mois
Changements dans l'utilisation de base des médicaments
Délai: à 6 mois
Recommandations théoriques EUROHIS (European Health Survey System) et conception d'un questionnaire
à 6 mois
Changements dans l'utilisation de base des médicaments
Délai: jusqu'à 1 an
Recommandations théoriques EUROHIS (European Health Survey System) et conception d'un questionnaire
jusqu'à 1 an
Changement par rapport à la ligne de base sur une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: à 1 mois
une échelle continue composée d'une ligne horizontale, ancrée par "pas de douleur" (score de 0) et "pire douleur imaginable" (score de 100 [échelle de 100 mm]). (Score d'intensité de la douleur EVA)
à 1 mois
Changement par rapport à la ligne de base sur une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: à 6 mois
une échelle continue composée d'une ligne horizontale, ancrée par "pas de douleur" (score de 0) et "pire douleur imaginable" (score de 100 [échelle de 100 mm]). (Score d'intensité de la douleur EVA)
à 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base sur une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: jusqu'à 1 an
une échelle continue composée d'une ligne horizontale, ancrée par "pas de douleur" (score de 0) et "pire douleur imaginable" (score de 100 [échelle de 100 mm]). (Score d'intensité de la douleur EVA)
jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Son Llatzer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Javier Mata, M.D., Anaesthesia Department, Son Llàtzer University Hospital. Palma de Mallorca. Spain

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2014

Première publication (Estimation)

24 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2020

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACU-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner