电针治疗膝骨关节炎 (EATOAK) (EATOAK)
2020年4月5日 更新者：Javier Mata、Hospital Son Llatzer
随机、双盲、安慰剂对照试验，平行设计用于评估膝骨关节炎患者电针治疗后的疼痛、内分泌变化、生活质量和药物使用
本研究的目的是评估电针 (EA) 对慢性膝痛患者的疼痛控制、疼痛感知、血浆皮质醇和 β-内啡肽水平、患者感知的生活质量和止痛药使用的疗效。
研究概览
详细说明
先前的随机试验和荟萃分析表明，针灸在某些慢性疼痛病症中具有一定的疗效，尽管存在方法学上的缺陷。 下丘脑-垂体-肾上腺 (HPA) 轴和内源性阿片样物质 (EO) 系统似乎可以部分解释针灸的作用机制。 这些系统已被证明是压力、疼痛和其他刺激的重要介质。 骨关节炎研究国际建议，骨关节炎 (OA) 治疗应该是多学科的，并且推荐针灸作为治疗 OA 的 12 种可能的非药物方式之一。
本研究是一项随机、双盲、安慰剂对照试验、平行设计。 将从西班牙马略卡岛招募 128 名 50 岁以上膝骨关节炎门诊患者。 参与者将被随机分配到两组：安慰剂/假针灸、非插入技术和 EA。 针灸治疗将采用传统中医 (TCM) 方式。 患者将在一个月（每周 2 次）、三个月（每月 1 次）、六个月（每 45 天 1 次）和一年后（每 2 个月 1 次）结束时进行评估研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Balear Islands
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Palma、Balear Islands、西班牙、07198
- Son LLatzer University Hospital
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Balearic Islands
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Palma、Balearic Islands、西班牙、07198
- Son Llátzer Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有单膝或双膝原发性骨关节炎的患者，无论性别如何，均符合美国风湿病学会制定的膝骨关节炎诊断标准。
- 患者还必须具有至少 2 的 Kellgren-Lawrence（放射学标准）评分和膝关节慢性疼痛超过 3 个月。
排除标准：
- 膝关节继发性骨关节炎患者
- 相关的系统性关节病，例如 类风湿性关节炎和痛风
- 类固醇患者
- 疾病修饰药物，例如 甲氨蝶呤和硫唑嘌呤
- 近期在针灸领域有外伤的患者
- 最近两个月内关节内注射类固醇的历史
- 连续错过两次或更多次电针治疗的患者被排除在研究之外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：安慰剂/假针灸
针灸试验中使用了不同类型的对照。
我们使用了被描述为假手术和一些人称为最小针灸的对照。
该组与电针组有相同的时间表。
进行假针灸，持续时间和频率相同，由进行非假针灸的同一位专家进行。
可伸缩的针头被放入小的粘性圆柱体中，使针头得到支撑但不会刺穿皮肤。
针灸师将针头放在与非假手术组相同的位置，并使用相同的电极对来模拟电连接。
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电针是中医较新的治疗方法。
就像在常规针灸治疗中一样，将针插入穴位，然后将小鳄鱼夹连接到针的末端以将它们连接到电针设备。
在传统针灸中，插入的针被手动振动以引起反应，而在电针中，双相电流导致针的恒定（受控）振动和直接电刺激。
该装置允许从业者以不依赖于操作者的一致方式调节电刺激的频率和强度。
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有源比较器：电针
电针设备是双相脉冲发生器。
它以最大可容忍的电流强度和 3 Hz 的频率使用。
根据中医经络理论选穴治疗膝痛。
选择的点是局部点 St 34、St 35、St 36、Liv 8、Sp 10。
一个远端点 St 44。针灸师在每条腿上总共插入了六根针（结果测量并未专门针对患者是单膝还是双膝）。
属于该组的所有患者均有得气感，即针刺特定穴位时的刺痛和麻木感。
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电针是中医较新的治疗方法。
就像在常规针灸治疗中一样，将针插入穴位，然后将小鳄鱼夹连接到针的末端以将它们连接到电针设备。
在传统针灸中，插入的针被手动振动以引起反应，而在电针中，双相电流导致针的恒定（受控）振动和直接电刺激。
该装置允许从业者以不依赖于操作者的一致方式调节电刺激的频率和强度。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表 (VAS) 和西安大略和麦克马斯特 (WOMAC) 大学骨关节炎指数疼痛分量表相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 周时完成治疗。
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由水平线组成的连续刻度，由“无疼痛”（0 分）和“最严重的可想象疼痛”（100 分 [100 毫米刻度]）锚定。
（VAS 疼痛强度评分）
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基线和 12 周时完成治疗。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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The Short Form 36 第 2 版 (SF-36v2) 健康调查中基线的变化
大体时间：在 1 个月
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患者感知的生活质量
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在 1 个月
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The Short Form 36 第 2 版 (SF-36v2) 健康调查中基线的变化
大体时间：3个月
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患者感知的生活质量
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3个月
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The Short Form 36 第 2 版 (SF-36v2) 健康调查中基线的变化
大体时间：6个月
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患者感知的生活质量
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6个月
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The Short Form 36 第 2 版 (SF-36v2) 健康调查中基线的变化
大体时间：长达 1 年
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患者感知的生活质量
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长达 1 年
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血浆皮质醇和 β-内啡肽水平相对于基线的变化
大体时间：在 1 个月
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血样分析
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在 1 个月
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血浆皮质醇和 β-内啡肽水平相对于基线的变化
大体时间：3个月
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血样分析
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3个月
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血浆皮质醇和 β-内啡肽水平相对于基线的变化
大体时间：6个月
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血样分析
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6个月
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血浆皮质醇和 β-内啡肽水平相对于基线的变化
大体时间：长达 1 年
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血样分析
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长达 1 年
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戈德堡抑郁和焦虑量表的基线变化
大体时间：在 1 个月
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用戈德堡焦虑和抑郁量表测量。
Montón 等人验证的西班牙语版本。将会被使用
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在 1 个月
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戈德堡抑郁和焦虑量表的基线变化
大体时间：3个月
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用戈德堡焦虑和抑郁量表测量。
Montón 等人验证的西班牙语版本。将会被使用
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3个月
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戈德堡抑郁和焦虑量表的基线变化
大体时间：6个月
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用戈德堡焦虑和抑郁量表测量。
Montón 等人验证的西班牙语版本。将会被使用
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6个月
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戈德堡抑郁和焦虑量表的基线变化
大体时间：长达 1 年
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用戈德堡焦虑和抑郁量表测量。
Montón 等人验证的西班牙语版本。将会被使用
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长达 1 年
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WOMAC 指数相对于基线的变化
大体时间：在 1 个月
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WOMAC 规模。
僵硬有两个问题（0-8 分），功能限制有 17 个问题（分数范围为 0-68）。
每个问题将根据以下标准进行口头回答：“无”= 0，“有点”= 1，“相当多”= 2，“很多”= 3，“非常多”= 4。
如果两个或两个以上的问题没有回答，量表分数将被宣布为无效且不被计算在内。
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在 1 个月
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WOMAC 指数相对于基线的变化
大体时间：6个月
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WOMAC 规模。
僵硬有两个问题（0-8 分），功能限制有 17 个问题（分数范围为 0-68）。
每个问题将根据以下标准进行口头回答：“无”= 0，“有点”= 1，“相当多”= 2，“很多”= 3，“非常多”= 4。
如果两个或两个以上的问题没有回答，量表分数将被宣布为无效且不被计算在内。
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6个月
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WOMAC 指数相对于基线的变化
大体时间：长达 1 年
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WOMAC 规模。
僵硬有两个问题（0-8 分），功能限制有 17 个问题（分数范围为 0-68）。
每个问题将根据以下标准进行口头回答：“无”= 0，“有点”= 1，“相当多”= 2，“很多”= 3，“非常多”= 4。
如果两个或两个以上的问题没有回答，量表分数将被宣布为无效且不被计算在内。
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长达 1 年
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药物使用基线的变化
大体时间：在 1 个月
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EUROHIS（欧洲健康调查系统）理论建议和问卷设计
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在 1 个月
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药物使用基线的变化
大体时间：3个月
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EUROHIS（欧洲健康调查系统）理论建议和问卷设计
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3个月
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药物使用基线的变化
大体时间：6个月
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EUROHIS（欧洲健康调查系统）理论建议和问卷设计
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6个月
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药物使用基线的变化
大体时间：长达 1 年
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EUROHIS（欧洲健康调查系统）理论建议和问卷设计
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长达 1 年
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视觉模拟量表 (VAS) 中基线的变化
大体时间：在 1 个月
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由水平线组成的连续刻度，由“无疼痛”（0 分）和“最严重的可想象疼痛”（100 分 [100 毫米刻度]）锚定。
（VAS 疼痛强度评分）
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在 1 个月
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视觉模拟量表 (VAS) 中基线的变化
大体时间：6个月
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由水平线组成的连续刻度，由“无疼痛”（0 分）和“最严重的可想象疼痛”（100 分 [100 毫米刻度]）锚定。
（VAS 疼痛强度评分）
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6个月
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视觉模拟量表 (VAS) 中基线的变化
大体时间：长达 1 年
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由水平线组成的连续刻度，由“无疼痛”（0 分）和“最严重的可想象疼痛”（100 分 [100 毫米刻度]）锚定。
（VAS 疼痛强度评分）
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长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Javier Mata, M.D.、Anaesthesia Department, Son Llàtzer University Hospital. Palma de Mallorca. Spain
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Selfe TK, Taylor AG. Acupuncture and osteoarthritis of the knee: a review of randomized, controlled trials. Fam Community Health. 2008 Jul-Sep;31(3):247-54. doi: 10.1097/01.FCH.0000324482.78577.0f.
- Manheimer E, Cheng K, Linde K, Lao L, Yoo J, Wieland S, van der Windt DA, Berman BM, Bouter LM. Acupuncture for peripheral joint osteoarthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;(1):CD001977. doi: 10.1002/14651858.CD001977.pub2.
- Ahsin S, Saleem S, Bhatti AM, Iles RK, Aslam M. Clinical and endocrinological changes after electro-acupuncture treatment in patients with osteoarthritis of the knee. Pain. 2009 Dec 15;147(1-3):60-6. doi: 10.1016/j.pain.2009.08.004. Epub 2009 Sep 18.
- Vas J, Mendez C, Perea-Milla E, Vega E, Panadero MD, Leon JM, Borge MA, Gaspar O, Sanchez-Rodriguez F, Aguilar I, Jurado R. Acupuncture as a complementary therapy to the pharmacological treatment of osteoarthritis of the knee: randomised controlled trial. BMJ. 2004 Nov 20;329(7476):1216. doi: 10.1136/bmj.38238.601447.3A. Epub 2004 Oct 19.
- Sangdee C, Teekachunhatean S, Sananpanich K, Sugandhavesa N, Chiewchantanakit S, Pojchamarnwiputh S, Jayasvasti S. Electroacupuncture versus diclofenac in symptomatic treatment of osteoarthritis of the knee: a randomized controlled trial. BMC Complement Altern Med. 2002 Mar 21;2:3. doi: 10.1186/1472-6882-2-3.
- Witt C, Brinkhaus B, Jena S, Linde K, Streng A, Wagenpfeil S, Hummelsberger J, Walther HU, Melchart D, Willich SN. Acupuncture in patients with osteoarthritis of the knee: a randomised trial. Lancet. 2005 Jul 9-15;366(9480):136-43. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66871-7.
- Berman BM, Lao L, Langenberg P, Lee WL, Gilpin AM, Hochberg MC. Effectiveness of acupuncture as adjunctive therapy in osteoarthritis of the knee: a randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 2004 Dec 21;141(12):901-10. doi: 10.7326/0003-4819-141-12-200412210-00006.
- Kwon YD, Pittler MH, Ernst E. Acupuncture for peripheral joint osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. Rheumatology (Oxford). 2006 Nov;45(11):1331-7. doi: 10.1093/rheumatology/kel207. Epub 2006 Aug 27.
- White A, Foster NE, Cummings M, Barlas P. Acupuncture treatment for chronic knee pain: a systematic review. Rheumatology (Oxford). 2007 Mar;46(3):384-90. doi: 10.1093/rheumatology/kel413. Epub 2007 Jan 10.
- Mata J, Cabrera S, Sanchis P, Valenti P, Hernandez P, Fortuny R, Lirola S, Aguilar JL. Electro-acupuncture for treatment of knee pain from osteoarthritis and the possible endocrinology changes: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Jun 3;16:248. doi: 10.1186/s13063-015-0766-2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年2月1日
研究完成 (实际的)
2017年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月20日
首次发布 (估计)
2014年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月5日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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