Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektroakupunkturní léčba u pacientů s osteoartrózou kolene (EATOAK) (EATOAK)

5. dubna 2020 aktualizováno: Javier Mata, Hospital Son Llatzer

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, paralelní design používaný k hodnocení bolesti, endokrinologických variací, kvality života a užívání léků, po léčbě elektroakupunkturou u pacientů s osteoartrózou kolena

Účelem této studie je posoudit účinnost elektroakupunktury (EA) na kontrolu bolesti, vnímání bolesti, hladiny plazmatického kortizolu a beta-endorfinů, pacientem vnímanou kvalitu života a užívání léků proti bolesti u lidí s chronickou bolestí kolene.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předchozí randomizované studie a metaanalýzy prokázaly jistou účinnost akupunktury u některých chronických bolestivých stavů, a to i přes metodologické nedostatky. Zdá se, že mechanismy, které částečně vysvětlují, jak akupunktura funguje, jsou osa hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA) a endogenní opioidní systém (EO). Ukázalo se, že tyto systémy jsou důležitými mediátory stresu, bolesti a dalších podnětů. The Osteoarthritis Research International navrhuje, aby léčba osteoartrózy (OA) byla multidisciplinární a doporučovala akupunkturu jako jednu z 12 možných nefarmakologických modalit pro léčbu OA.

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelním designem. Z Mallorky ve Španělsku bude přijato 128 ambulantních pacientů nad 50 let s OA kolena. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin: placebo/falešná akupunktura, technika bez zavádění a EA. Akupunktura bude využívána ve stylu tradiční čínské medicíny (TCM). Pacienti budou hodnoceni po období jednoho měsíce (2 sezení týdně), tří měsíců (1 sezení měsíčně), šesti měsíců (1 sezení každých 45 dní) a znovu o rok později (1 sezení každé 2 měsíce), na konci studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Balear Islands
      • Palma, Balear Islands, Španělsko, 07198
        • Son LLatzer University Hospital
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, Španělsko, 07198
        • Son Llátzer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti obou pohlaví s primární osteoartrózou jednoho nebo obou kolen splňujících diagnostická kritéria pro osteoartrózu kolene stanovená American College of Rheumatology.
  • Pacienti také museli mít skóre Kellgren-Lawrence (radiologické kritérium) alespoň 2 a chronickou bolest v kolenním kloubu po dobu delší než 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se sekundární osteoartrózou kolen
  • Přidružené systémové artropatie, např. revmatoidní artritida a dna
  • Pacienti na steroidech
  • Léky modifikující onemocnění, např. methotrexát a azathioprin
  • Pacienti s nedávným traumatem v oblasti akupunktury
  • Anamnéza intraartikulární injekce steroidu v posledních dvou měsících
  • Pacienti, kterým chyběla dvě nebo více sezení elektroakupunktury po sobě, byli ze studie vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: placebo/falešná akupunktura
Při akupunkturních studiích se používají různé typy kontrol. Použili jsme kontrolu popisovanou jako falešná a některými jako minimální akupunkturu. Tato skupina měla stejný rozvrh jako skupina elektroakupunktury. Falešná akupunktura byla aplikována se stejnou dobou trvání a frekvencí a stejným specialistou, který prováděl nefalešnou akupunkturu. Zatahovací jehly byly umístěny do malých adhezivních válečků, takže jehly byly podepřeny, ale neděravily kůži. Akupunkturista umístil jehly do stejných bodů jako nefalešná skupina a použil stejné páry elektrod k simulaci elektrického spojení.
Přístroj: Elektroakupunktura
Elektroakupunktura je v čínské medicíně relativně nová metoda léčby. Stejně jako při běžné akupunkturní léčbě se do akupunkturních bodů vkládají jehly, ale na konce jehel se připevňují malé krokodýlí spony, které je spojují s elektroakupunkturním zařízením. V tradiční akupunktuře jsou vložené jehly ručně vibrovány, aby se vyvolala odezva, zatímco v elektroakupunktuře vede dvoufázový proud ke konstantní (kontrolované) vibraci jehel a přímé elektrické stimulaci. Zařízení umožňuje praktikovi upravit frekvenci a intenzitu elektrické stimulace konzistentním způsobem, který není závislý na obsluze.
Aktivní komparátor: Elektroakupunktura
Elektroakupunkturní přístroj byl bifázický generátor pulzů. Byl použit s maximální únosnou intenzitou proudu a frekvencí 3 Hz. Body byly vybrány podle teorie meridiánů tradiční čínské medicíny k léčbě bolesti kolen. Vybrané body byly místní body St 34, St 35, St 36, Liv 8, Sp 10. Jeden distální bod St 44. Akupunkturista zavedl do každé nohy celkem šest jehel (výstupní opatření nebyla specificky zaměřena na to, zda má pacient postižené jedno nebo obě kolena). Všichni pacienti patřící do této skupiny zažili pocit De Qi, což je pocit brnění a necitlivosti při jehlování určitých bodů.
Přístroj: Elektroakupunktura
Elektroakupunktura je v čínské medicíně relativně nová metoda léčby. Stejně jako při běžné akupunkturní léčbě se do akupunkturních bodů vkládají jehly, ale na konce jehel se připevňují malé krokodýlí spony, které je spojují s elektroakupunkturním zařízením. V tradiční akupunktuře jsou vložené jehly ručně vibrovány, aby se vyvolala odezva, zatímco v elektroakupunktuře vede dvoufázový proud ke konstantní (kontrolované) vibraci jehel a přímé elektrické stimulaci. Zařízení umožňuje praktikovi upravit frekvenci a intenzitu elektrické stimulace konzistentním způsobem, který není závislý na obsluze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozí hodnoty ve vizuální analogové škále (VAS) a subškále bolesti na univerzitách Western Ontario and McMaster (WOMAC) Index osteoartrózy
Časové okno: základní linie a ukončení léčby ve 12 týdnech.
souvislá stupnice složená z vodorovné čáry, ukotvená „žádná bolest“ (skóre 0) a „nejhorší představitelná bolest“ (skóre 100 [100mm měřítko]). (skóre intenzity bolesti VAS)
základní linie a ukončení léčby ve 12 týdnech.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny oproti výchozímu stavu ve zdravotním průzkumu The Short Form 36 verze 2 (SF-36v2).
Časové okno: v 1 měsíci
pacientem vnímaná kvalita života
v 1 měsíci
Změny oproti výchozímu stavu ve zdravotním průzkumu The Short Form 36 verze 2 (SF-36v2).
Časové okno: ve 3 měsících
pacientem vnímaná kvalita života
ve 3 měsících
Změny oproti výchozímu stavu ve zdravotním průzkumu The Short Form 36 verze 2 (SF-36v2).
Časové okno: v 6 měsících
pacientem vnímaná kvalita života
v 6 měsících
Změny oproti výchozímu stavu ve zdravotním průzkumu The Short Form 36 verze 2 (SF-36v2).
Časové okno: do 1 roku
pacientem vnímaná kvalita života
do 1 roku
Změna od výchozích hodnot plazmatického kortizolu a beta-endorfinů
Časové okno: v 1 měsíci
analýza vzorků krve
v 1 měsíci
Změna od výchozích hodnot plazmatického kortizolu a beta-endorfinů
Časové okno: ve 3 měsících
analýza vzorků krve
ve 3 měsících
Změna od výchozích hodnot plazmatického kortizolu a beta-endorfinů
Časové okno: v 6 měsících
analýza vzorků krve
v 6 měsících
Změna od výchozích hodnot plazmatického kortizolu a beta-endorfinů
Časové okno: do 1 roku
analýza vzorků krve
do 1 roku
Změna od základní hodnoty v Goldbergově stupnici deprese a úzkosti
Časové okno: v 1 měsíci
měřeno Goldbergovou stupnicí úzkosti a deprese. Španělská verze ověřená Montónem a kol. bude použito
v 1 měsíci
Změna od základní hodnoty v Goldbergově stupnici deprese a úzkosti
Časové okno: ve 3 měsících
měřeno Goldbergovou stupnicí úzkosti a deprese. Španělská verze ověřená Montónem a kol. bude použito
ve 3 měsících
Změna od základní hodnoty v Goldbergově stupnici deprese a úzkosti
Časové okno: v 6 měsících
měřeno Goldbergovou stupnicí úzkosti a deprese. Španělská verze ověřená Montónem a kol. bude použito
v 6 měsících
Změna od základní hodnoty v Goldbergově stupnici deprese a úzkosti
Časové okno: do 1 roku
měřeno Goldbergovou stupnicí úzkosti a deprese. Španělská verze ověřená Montónem a kol. bude použito
do 1 roku
Změna od základní linie v indexu WOMAC
Časové okno: v 1 měsíci
WOMAC stupnice. Existují dvě otázky pro tuhost (škála 0-8) a 17 otázek pro funkční omezení (rozsah skóre 0-68). Každá otázka bude zodpovězena ústně podle následujících kritérií: „žádné“ = 0, „trochu“ = 1, „dost málo“ = 2, „hodně“ = 3 a „velmi mnoho“ = 4. Pokud jsou dvě nebo více otázek nezodpovězeny, skóre stupnice bude prohlášeno za neplatné a nebude se počítat.
v 1 měsíci
Změna od základní linie v indexu WOMAC
Časové okno: v 6 měsících
WOMAC stupnice. Existují dvě otázky pro tuhost (škála 0-8) a 17 otázek pro funkční omezení (rozsah skóre 0-68). Každá otázka bude zodpovězena ústně podle následujících kritérií: „žádné“ = 0, „trochu“ = 1, „dost málo“ = 2, „hodně“ = 3 a „velmi mnoho“ = 4. Pokud jsou dvě nebo více otázek nezodpovězeny, skóre stupnice bude prohlášeno za neplatné a nebude se počítat.
v 6 měsících
Změna od základní linie v indexu WOMAC
Časové okno: do 1 roku
WOMAC stupnice. Existují dvě otázky pro tuhost (škála 0-8) a 17 otázek pro funkční omezení (rozsah skóre 0-68). Každá otázka bude zodpovězena ústně podle následujících kritérií: „žádné“ = 0, „trochu“ = 1, „dost málo“ = 2, „hodně“ = 3 a „velmi mnoho“ = 4. Pokud jsou dvě nebo více otázek nezodpovězeny, skóre stupnice bude prohlášeno za neplatné a nebude se počítat.
do 1 roku
Změny ve výchozím užívání léků
Časové okno: v 1 měsíci
Teoretická doporučení EUROHIS (European Health Survey System) a návrh dotazníku
v 1 měsíci
Změny ve výchozím užívání léků
Časové okno: ve 3 měsících
Teoretická doporučení EUROHIS (European Health Survey System) a návrh dotazníku
ve 3 měsících
Změny ve výchozím užívání léků
Časové okno: v 6 měsících
Teoretická doporučení EUROHIS (European Health Survey System) a návrh dotazníku
v 6 měsících
Změny ve výchozím užívání léků
Časové okno: do 1 roku
Teoretická doporučení EUROHIS (European Health Survey System) a návrh dotazníku
do 1 roku
Změna od základní linie ve vizuální analogové stupnici (VAS)
Časové okno: v 1 měsíci
souvislá stupnice složená z vodorovné čáry, ukotvená „žádná bolest“ (skóre 0) a „nejhorší představitelná bolest“ (skóre 100 [100mm měřítko]). (skóre intenzity bolesti VAS)
v 1 měsíci
Změna od základní linie ve vizuální analogové stupnici (VAS)
Časové okno: v 6 měsících
souvislá stupnice složená z vodorovné čáry, ukotvená „žádná bolest“ (skóre 0) a „nejhorší představitelná bolest“ (skóre 100 [100mm měřítko]). (skóre intenzity bolesti VAS)
v 6 měsících
Změna od základní linie ve vizuální analogové stupnici (VAS)
Časové okno: do 1 roku
souvislá stupnice složená z vodorovné čáry, ukotvená „žádná bolest“ (skóre 0) a „nejhorší představitelná bolest“ (skóre 100 [100mm měřítko]). (skóre intenzity bolesti VAS)
do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Son Llatzer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Javier Mata, M.D., Anaesthesia Department, Son Llàtzer University Hospital. Palma de Mallorca. Spain

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACU-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit