カラー ソフト コンタクト レンズの 2 つのブランド (Coopervision (CVI) と競合他社) の外観を評価するための比較研究。
2017年1月30日 更新者:CooperVision, Inc.
カラー ソフト コンタクト レンズの 2 つのブランド (Coopervision (CVI) と競合他社) の外観を評価するための比較研究
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
各レンズ ペアの比較には、次のように 2 日間にわたって 2 回の訪問が必要です。
各被験者は、一連の 4 回の短いフィッティング比較でテスト レンズとコントロール レンズを装着するように無作為化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Mexico D.F.、メキシコ
- Optometry Clinic, National Autonomous University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 ~ 40 歳 (両端を含む) であること。
- 過去 2 年間に自己申告による視力検査を受けている。
- 球面ソフトコンタクトレンズの適応着用者です。
- - 1.00 と - 10.00 (両端を含む) の間のコンタクト レンズの球面処方を持っています。
- 各目に最大 0.75 ディオプター (D) のメガネ シリンダーがあります。
- 両眼で 20/30 (0.18 logMAR) 以上の最高矯正眼鏡距離視力を達成できます。
- 透明な角膜があり、アクティブな眼疾患はありません。
- 情報同意書を読み、理解し、署名しました。
- スタディコンタクトレンズの上に自分の眼鏡をかけても構わない。
- 着用スケジュールを喜んで遵守します。
- 訪問スケジュールを喜んで遵守します。
除外基準:
- コンタクトレンズを着用したことがない。
- 現在、ガス透過性の硬めのコンタクトレンズを使用しています。
- コンタクトレンズを快適に装用できなかった経験がある (週 5 日、1 日 8 時間以上)
- -1.00 から -10.00D の範囲外のコンタクトレンズ処方を持っています。
- -いずれかの目に円柱の1.00D以上の眼鏡円柱があります。
- 訪問時に矯正眼鏡を持っていない。
- 両眼で 20/30 (0.18 logMAR) 以上の最良の矯正眼鏡距離視力を達成できない。
- -臨床的に重要な存在(グレード> 2.0、スケール0〜4)の前眼部異常。
- 眼疾患または全身疾患の存在、またはコンタクトレンズの装用を妨げる可能性のある薬の必要性。
次のようなコンタクトレンズの着用を禁忌とする細隙灯の所見:
- 病理学的ドライアイまたは関連所見
- 視軸内の翼状片、まつげ、または角膜の瘢痕
- 輪部から0.75mmを超える血管新生
- グレード1よりも悪い巨大乳頭結膜炎(GCP)
- 前部ブドウ膜炎または虹彩炎(過去または現在)
- 脂漏性湿疹、脂漏性結膜炎
- 角膜潰瘍または真菌感染症の病歴
- 個人の衛生状態が悪い
- -角膜知覚鈍麻の既知の病歴があります(角膜感度の低下)
- 無水晶体症、円錐角膜または非常に不規則な角膜があります。
- 老眼を持っているか、コンタクトレンズの上で近くの仕事のために眼鏡に依存している.
- 角膜屈折矯正手術を受けています。
- -他のタイプの眼関連の臨床または調査研究に参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:グループ 1 - Verde (競合他社コントロール) vs. Green (CVI テスト)
各被験者は、試験レンズと対照レンズを反対側に装着するように無作為化されました。
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コンタクトレンズ
他の名前:
コンタクトレンズ
他の名前:
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他の:グループ 2 - Cinza (競合他社コントロール) vs. グレー (CVI テスト)
各被験者は、試験レンズと対照レンズを反対側に装着するように無作為化されました。
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コンタクトレンズ
他の名前:
コンタクトレンズ
他の名前:
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他の:グループ 3 - エスメラルダ (競合他社コントロール) 対ジェイド (CVI テスト)
各被験者は、試験レンズと対照レンズを反対側に装着するように無作為化されました。
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コンタクトレンズ
他の名前:
コンタクトレンズ
他の名前:
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他の:グループ 4 - Azul (競合他社コントロール) vs. Blue (CVI テスト)
各被験者は、試験レンズと対照レンズを反対側に装着するように無作為化されました。
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コンタクトレンズ
他の名前:
コンタクトレンズ
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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見た目の好み
時間枠:20分
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外見に対する参加者の主観的な好み。
3点リッカート尺度。
1=CVI-テストレンズを好む 2=競合他社コントロールレンズを好む 3=どちらも好まない
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20分
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快適
時間枠:ベースライン
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快適さに対する参加者の主観的評価。
(スケール 0 ~ 10、0 = 悪い、10 = 優れている)。
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ベースライン
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快適
時間枠:20分
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快適さに対する参加者の主観的評価。
(スケール 0 ~ 10、0 = 悪い、10 = 優れている)。
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20分
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快適さの好み
時間枠:ベースライン
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快適さに対する参加者の主観的な好みを 3 点リッカート スケールで評価します。
1=CVIテストレンズを好む、2=競合他社コントロールレンズを好む、3=どちらも好まない
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ベースライン
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快適さの好み
時間枠:20分
|
快適さに対する参加者の主観的な好みを 3 点リッカート スケールで評価します。
1=CVIテストレンズを好む、2=競合他社コントロールレンズを好む、3=どちらも好まない
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20分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Ruben Velazquez Guerrero, MSc FIACLE、School of Optometry, National Autonomous University (UNAM), Mexico
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月21日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月30日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。