Sammenlignende undersøgelse for at evaluere det kosmetiske udseende af to mærker (Coopervision (CVI) vs. konkurrent) af bløde farvekontaktlinser.
30. januar 2017 opdateret af: CooperVision, Inc.
Sammenlignende undersøgelse for at evaluere det kosmetiske udseende af to mærker (Coopervision (CVI) vs. konkurrent) af bløde farvekontaktlinser
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hver sammenligning af linsepar vil kræve to besøg over to dage, som følger: Besøg: V1 (linsedispensering), V2 (20 minutter efter linseafsætning).
Hvert forsøgsperson vil blive randomiseret til at bære test- og kontrollinserne i en serie af fire sammenligninger med kort tilpasning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
41
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Mexico D.F., Mexico
- Optometry Clinic, National Autonomous University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er mellem 18 og 40 år (inklusive).
- Har haft en selvrapporteret visuel eksamen i de sidste to år.
- Er en tilpasset bærer af sfæriske bløde kontaktlinser.
- Har en kontaktlinse sfærisk recept mellem - 1.00 og - 10.00 (inklusive).
- Har en brillecylinder op til 0,75 dioptri (D) i hvert øje
- Kan opnå bedst korrigeret brilleafstand synsstyrke på 20/30 (0,18 logMAR) eller bedre i hvert øje.
- Har klare hornhinder og ingen aktiv øjensygdom.
- Har læst, forstået og underskrevet informationssamtykkebrevet.
- Er villig til at bære hans/hendes briller over studiekontaktlinserne.
- Er villig til at overholde slidplanen.
- Er villig til at overholde besøgsplanen.
Ekskluderingskriterier:
- Har aldrig brugt kontaktlinser før.
- Bærer i øjeblikket stive gaspermeable kontaktlinser.
- Har en historie med ikke at opnå behagelig kontaktlinsebrug (5 dage om ugen; > 8 timer/dag)
- Har en recept på kontaktlinser uden for området - 1.00 til -10.00D.
- Har en brillecylinder ≥1.00D cylinder i begge øjne.
- Har ikke et par korrigerende briller på tidspunktet for besøget.
- Kan ikke opnå bedst korrigeret brilleafstands synsstyrke på 20/30 (0,18 logMAR) eller bedre i hvert øje.
- Tilstedeværelse af klinisk signifikante (grad > 2,0, skala 0-4) abnormiteter i forreste segment.
- Tilstedeværelse af okulær eller systemisk sygdom eller behov for medicin, som kan forstyrre kontaktlinsebrug.
Spaltelampefund, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug, såsom:
- Patologisk tørre øjne eller associerede fund
- Pterygium, pinguecula eller hornhinde ar inden for den visuelle akse
- Neovaskularisering > 0,75 mm fra limbus
- Kæmpepapillær konjunktivitis (GCP) værre end grad 1
- Anterior uveitis eller iritis (fortid eller nutid)
- Seborrheisk eksem, Seborrheisk konjunktivitis
- Anamnese med hornhindesår eller svampeinfektioner
- Dårlig personlig hygiejne
- Har en kendt historie med hornhindehypoæstesi (nedsat hornhindefølsomhed)
- Har afaki, keratokonus eller en meget uregelmæssig hornhinde.
- Har presbyopi eller er afhængig af briller til nærarbejde over kontaktlinserne.
- Har gennemgået refraktiv hornhindeoperation.
- Deltager i enhver anden form for øjenrelateret klinisk eller forskningsundersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Gruppe 1 - Verde (Konkurrent-kontrol) vs. Grøn (CVI-test)
Hvert individ blev randomiseret til at bære test- og kontrollinserne kontralateralt.
|
kontaktlinse
Andre navne:
kontaktlinse
Andre navne:
|
|
Andet: Gruppe 2 - Cinza (Konkurrent-kontrol) vs. Gray (CVI-test)
Hvert individ blev randomiseret til at bære test- og kontrollinserne kontralateralt.
|
kontaktlinse
Andre navne:
kontaktlinse
Andre navne:
|
|
Andet: Gruppe 3 - Esmeralda (konkurrent-kontrol) vs. Jade (CVI-test)
Hvert individ blev randomiseret til at bære test- og kontrollinserne kontralateralt.
|
kontaktlinse
Andre navne:
kontaktlinse
Andre navne:
|
|
Andet: Gruppe 4 - Azul (konkurrent-kontrol) vs. blå (CVI-test)
Hvert individ blev randomiseret til at bære test- og kontrollinserne kontralateralt.
|
kontaktlinse
Andre navne:
kontaktlinse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kosmetisk udseende præference
Tidsramme: 20 minutter
|
Deltagerens subjektive præference for kosmetisk udseende.
3 punkts Likert skala.
1=foretrækker CVI-testobjektiv 2=foretrækker konkurrentkontrolobjektiv, 3=ingen præference
|
20 minutter
|
|
Komfort
Tidsramme: Baseline
|
Deltagerens subjektive vurdering for komfort.
(Skala 0-10, 0=dårlig, 10=fremragende).
|
Baseline
|
|
Komfort
Tidsramme: 20 minutter
|
Deltagerens subjektive vurdering for komfort.
(Skala 0-10, 0=dårlig, 10=fremragende).
|
20 minutter
|
|
Komfort præference
Tidsramme: Baseline
|
Deltagerens subjektive præference for komfort på en 3-punkts Likert-skala.
1=foretrækker CVI-testobjektiv, 2=foretrækker konkurrentkontrolobjektiv, 3=ingen præference
|
Baseline
|
|
Komfort præference
Tidsramme: 20 minutter
|
Deltagerens subjektive præference for komfort på en 3-punkts Likert-skala.
1=foretrækker CVI-testobjektiv, 2=foretrækker konkurrentkontrolobjektiv, 3=ingen præference
|
20 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ruben Velazquez Guerrero, MSc FIACLE, School of Optometry, National Autonomous University (UNAM), Mexico
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. november 2014
Først opslået (Skøn)
24. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EX-MKTG-51
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .