Vertaileva tutkimus kahden värillisten pehmeiden piilolinssien kosmeettisen ulkonäön arvioimiseksi (Coopervision (CVI) vs. kilpailija).
maanantai 30. tammikuuta 2017 päivittänyt: CooperVision, Inc.
Vertaileva tutkimus kahden värillisten pehmeiden piilolinssien kosmeettisen ulkonäön arvioimiseksi (Coopervision (CVI) vs. kilpailija)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokainen linssiparin vertailu vaatii kaksi käyntiä kahden päivän aikana seuraavasti: Käynnit: V1 (linssien annostelu), V2 (20 minuuttia linssin asettumisen jälkeen).
Jokainen koehenkilö satunnaistetaan käyttämään testi- ja kontrollilinssejä neljän lyhyen sovitusvertailun sarjassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mexico D.F., Meksiko
- Optometry Clinic, National Autonomous University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä on 18-40 vuotta (mukaan lukien).
- Hän on tehnyt itseraportoidun visuaalisen kokeen viimeisen kahden vuoden aikana.
- On pallomaisten pehmeiden piilolinssien käyttäjä.
- Hänellä on pallomaisen piilolinssin resepti -1.00 - -10.00 (mukaan lukien).
- Kummassakin silmässä on 0,75 diopterin (D) silmälasisylinteri
- Pystyy saavuttamaan parhaan korjatun silmälasietäisyyden näöntarkkuuden 20/30 (0,18 logMAR) tai paremman kummassakin silmässä.
- Sarveiskalvot ovat kirkkaat, eikä hänellä ole aktiivista silmäsairautta.
- On lukenut, ymmärtänyt ja allekirjoittanut suostumuskirjeen.
- On valmis käyttämään silmälasejaan opiskelujen piilolinssien päällä.
- On valmis noudattamaan kulumisaikataulua.
- On valmis noudattamaan vierailuaikataulua.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ole koskaan ennen käyttänyt piilolinssejä.
- Käyttää tällä hetkellä jäykkiä kaasua läpäiseviä piilolinssejä.
- Hänellä ei ole aiemmin ollut mukavaa piilolinssien käyttöä (5 päivää viikossa; > 8 tuntia/päivä)
- Hänellä on piilolinssiresepti alueen -1.00 - -10.00D ulkopuolella.
- Kummassakin silmässä on silmälasisylinteri, jonka sylinteri on ≥ 1,00D.
- Hänellä ei ole korjaavia silmälaseja käynnin aikana.
- Parhaan korjatun silmälasietäisyyden näöntarkkuutta 20/30 (0,18 logMAR) tai parempaa kummassakin silmässä ei voida saavuttaa.
- Kliinisesti merkittäviä (aste > 2,0, asteikko 0-4) anteriorisen segmentin poikkeavuuksia.
- Silmä- tai systeeminen sairaus tai lääkkeiden tarve, jotka saattavat häiritä piilolinssien käyttöä.
Rakolampun löydökset, jotka olisivat piilolinssien käytön vasta-aiheisia, kuten:
- Patologinen kuivasilmäisyys tai siihen liittyvät löydökset
- Pterygium, pinguecula tai sarveiskalvon arvet visuaalisen akselin sisällä
- Neovaskularisaatio > 0,75 mm limbuksesta
- jättimäinen papillaarinen sidekalvotulehdus (GCP) pahempi kuin luokka 1
- Anterior uveiitti tai iriitti (entinen tai nykyinen)
- Seborrooinen ekseema, seborrooinen sidekalvotulehdus
- Aiempi sarveiskalvon haavauma tai sieni-infektio
- Huono henkilökohtainen hygienia
- Onko hänellä tunnettu sarveiskalvon hypoestesia (vähentynyt sarveiskalvon herkkyys)
- Hänellä on aphakia, keratoconus tai erittäin epäsäännöllinen sarveiskalvo.
- Hänellä on Presbyopia tai hän on riippuvainen silmälaseista lähellä työskentelyä piilolinssien päällä.
- Hänelle on tehty sarveiskalvon taittoleikkaus.
- Osallistuu mihin tahansa muuhun silmään liittyvään kliiniseen tai tutkimustutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ryhmä 1 - Verde (kilpailija-kontrolli) vs. Green (CVI-testi)
Jokainen koehenkilö satunnaistettiin käyttämään testi- ja kontrollilinssejä vastakkaisesti.
|
piilolinssi
Muut nimet:
piilolinssi
Muut nimet:
|
|
Muut: Ryhmä 2 - Cinza (kilpailijakontrolli) vs. Gray (CVI-testi)
Jokainen koehenkilö satunnaistettiin käyttämään testi- ja kontrollilinssejä vastakkaisesti.
|
piilolinssi
Muut nimet:
piilolinssi
Muut nimet:
|
|
Muut: Ryhmä 3 - Esmeralda (kilpailijakontrolli) vs. Jade (CVI-testi)
Jokainen koehenkilö satunnaistettiin käyttämään testi- ja kontrollilinssejä vastakkaisesti.
|
piilolinssi
Muut nimet:
piilolinssi
Muut nimet:
|
|
Muut: Ryhmä 4 – Azul (kilpailija-kontrolli) vs. sininen (CVI-testi)
Jokainen koehenkilö satunnaistettiin käyttämään testi- ja kontrollilinssejä vastakkaisesti.
|
piilolinssi
Muut nimet:
piilolinssi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kosmeettinen ulkonäkö
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Osallistujan subjektiivinen mieltymys kosmeettiseen ulkonäköön.
3 pisteen Likert-asteikko.
1 = mieluummin CVI-testiobjektiivi 2 = mieluummin kilpailijan ohjausobjektiivi, 3 = ei etusijaa
|
20 minuuttia
|
|
Mukavuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujan subjektiivinen arvio mukavuudesta.
(Asteikko 0-10, 0 = huono, 10 = erinomainen).
|
Perustaso
|
|
Mukavuus
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Osallistujan subjektiivinen arvio mukavuudesta.
(Asteikko 0-10, 0 = huono, 10 = erinomainen).
|
20 minuuttia
|
|
Mukavuusasetus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujan subjektiivinen mieltymys mukavuuteen 3 pisteen Likert-asteikolla.
1 = mieluummin CVI-testiobjektiivi, 2 = mieluummin kilpailijan ohjausobjektiivi, 3 = ei etusijaa
|
Perustaso
|
|
Mukavuusasetus
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Osallistujan subjektiivinen mieltymys mukavuuteen 3 pisteen Likert-asteikolla.
1 = mieluummin CVI-testiobjektiivi, 2 = mieluummin kilpailijan ohjausobjektiivi, 3 = ei etusijaa
|
20 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ruben Velazquez Guerrero, MSc FIACLE, School of Optometry, National Autonomous University (UNAM), Mexico
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 24. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EX-MKTG-51
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .