- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02299869
Sammenlignende studie for å evaluere det kosmetiske utseendet til to merker (Coopervision (CVI) vs. konkurrent) av myke fargekontaktlinser.
30. januar 2017 oppdatert av: Coopervision, Inc.
Sammenlignende studie for å evaluere det kosmetiske utseendet til to merker (Coopervision (CVI) vs. konkurrent) av myke fargekontaktlinser
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hver sammenligning av linsepar vil kreve to besøk over to dager, som følger: Besøk: V1 (linsedispensering), V2 (20 minutter etter linsesetting).
Hvert forsøksperson vil bli randomisert til å bruke test- og kontrolllinsene i en serie på fire sammenligninger med kort tilpasning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mexico D.F., Mexico
- Optometry Clinic, National Autonomous University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er mellom 18 og 40 år (inklusive).
- Har hatt en egenrapportert visuell eksamen de siste to årene.
- Er en tilpasset bruker av sfæriske myke kontaktlinser.
- Har en kontaktlinse sfærisk resept mellom - 1.00 og - 10.00 (inklusive).
- Har en brillesylinder opp til 0,75 dioptri (D) i hvert øye
- Kan oppnå best korrigert brilleavstand synsskarphet på 20/30 (0,18 logMAR) eller bedre i hvert øye.
- Har klare hornhinner og ingen aktiv øyesykdom.
- Har lest, forstått og signert informasjonssamtykkebrevet.
- Er villig til å bruke sine briller over studiekontaktlinsene.
- Er villig til å overholde slitasjeplanen.
- Er villig til å overholde besøksplanen.
Ekskluderingskriterier:
- Har aldri brukt kontaktlinser før.
- Bruker for tiden stive gasspermeable kontaktlinser.
- Har en historie med ikke å oppnå komfortabel kontaktlinsebruk (5 dager per uke; > 8 timer/dag)
- Har en resept på kontaktlinser utenfor området - 1.00 til -10.00D.
- Har en brillesylinder ≥1.00D sylinder i begge øynene.
- Har ikke et par korrigerende briller på besøkstidspunktet.
- Kan ikke oppnå best korrigert brilleavstand synsskarphet på 20/30 (0,18 logMAR) eller bedre i hvert øye.
- Tilstedeværelse av klinisk signifikante (grad > 2.0, skala 0-4) anterior segmentavvik.
- Tilstedeværelse av okulær eller systemisk sykdom eller behov for medisiner som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
Funn av spaltelamper som ville kontraindisere bruk av kontaktlinser som:
- Patologisk tørre øyne eller tilhørende funn
- Pterygium, pinguecula eller hornhinnearr innenfor synsaksen
- Neovaskularisering > 0,75 mm inn fra limbus
- Kjempepapillær konjunktivitt (GCP) verre enn grad 1
- Fremre uveitt eller iritt (fortid eller nåtid)
- Seboreisk eksem, seboreisk konjunktivitt
- Anamnese med hornhinnesår eller soppinfeksjoner
- Dårlig personlig hygiene
- Har en kjent historie med hornhinnehypoestesi (redusert hornhinnefølsomhet)
- Har afaki, keratokonus eller en svært uregelmessig hornhinne.
- Har presbyopi eller er avhengig av briller for nærarbeid over kontaktlinsene.
- Har gjennomgått korneal refraktiv operasjon.
- Deltar i en hvilken som helst annen type øyerelatert klinisk eller forskningsstudie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Gruppe 1 - Verde (konkurrentkontroll) vs. Grønn (CVI-test)
Hvert individ ble randomisert til å bære test- og kontrolllinsene kontralateralt.
|
kontaktlinse
Andre navn:
kontaktlinse
Andre navn:
|
Annen: Gruppe 2 - Cinza (konkurrentkontroll) vs. grå (CVI-test)
Hvert individ ble randomisert til å bære test- og kontrolllinsene kontralateralt.
|
kontaktlinse
Andre navn:
kontaktlinse
Andre navn:
|
Annen: Gruppe 3 - Esmeralda (konkurrentkontroll) vs. Jade (CVI-test)
Hvert individ ble randomisert til å bære test- og kontrolllinsene kontralateralt.
|
kontaktlinse
Andre navn:
kontaktlinse
Andre navn:
|
Annen: Gruppe 4 - Azul (konkurrentkontroll) vs. blå (CVI-test)
Hvert individ ble randomisert til å bære test- og kontrolllinsene kontralateralt.
|
kontaktlinse
Andre navn:
kontaktlinse
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kosmetisk utseendepreferanse
Tidsramme: 20 minutter
|
Deltakers subjektive preferanse for kosmetisk utseende.
3 punkts Likert-skala.
1=foretrekker CVI-testlinse 2=foretrekker konkurrentkontrollobjektiv, 3=ingen preferanse
|
20 minutter
|
Komfort
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakers subjektive vurdering for komfort.
(Skala 0-10, 0=dårlig, 10=utmerket).
|
Grunnlinje
|
Komfort
Tidsramme: 20 minutter
|
Deltakers subjektive vurdering for komfort.
(Skala 0-10, 0=dårlig, 10=utmerket).
|
20 minutter
|
Komfortpreferanse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakerens subjektive preferanse for komfort på en 3-punkts Likert-skala.
1=foretrekker CVI-testlinse, 2=foretrekker konkurrentkontrollobjektiv, 3=ingen preferanse
|
Grunnlinje
|
Komfortpreferanse
Tidsramme: 20 minutter
|
Deltakerens subjektive preferanse for komfort på en 3-punkts Likert-skala.
1=foretrekker CVI-testlinse, 2=foretrekker konkurrentkontrollobjektiv, 3=ingen preferanse
|
20 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ruben Velazquez Guerrero, MSc FIACLE, School of Optometry, National Autonomous University (UNAM), Mexico
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
24. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EX-MKTG-51
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nærsynthet
-
SightGlass Vision, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeNærsynthet | Juvenil MyopiForente stater, Canada
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildHar ikke rekruttert ennå
-
SightGlass Vision, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
SightGlass Vision, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeJuvenil MyopiForente stater, Canada
-
Vision Service PlanFullførtBrytningsfeil - Myopi BilateralForente stater
-
Wang HongxiaTianjin Eye HospitalFullførtBrytningsfeil - Myopi aksialKina
-
S-Alpha Therapeutics, Inc.FullførtBarn MyopiKorea, Republikken
-
Bruno Vision CareFullførtBrytningsfeil - Myopi BilateralForente stater
-
SightGlass Vision, Inc.Fullført
-
Vision Service PlanFullførtBrytningsfeil - Myopi BilateralForente stater
Kliniske studier på Verde (konkurrentkontroll)
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPrevensjon | Utnyttelse av helsevesenet | PrevensjonsbrukForente stater
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolUkjentKardiovaskulære sykdommer | Hypertensjon | Kroniske nyresykdommerSingapore
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...FullførtMultippel sklerose | Svimmelhet | Svimmelhet | FallskadeForente stater
-
National Taiwan University HospitalFullførtSykehusinnleggelsesrate | Dødelighetsrate | Funksjonell gjenoppretting | Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon | NT-pro BNPTaiwan
-
Summa Health SystemFullførtHjertefeilForente stater
-
Texas Woman's UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelse
-
Staffordshire UniversityAvsluttetOsteoporose, postmenopausalStorbritannia
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, BerkeleyFullført
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiv, ikke rekrutterende