Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie for å evaluere det kosmetiske utseendet til to merker (Coopervision (CVI) vs. konkurrent) av myke fargekontaktlinser.

30. januar 2017 oppdatert av: Coopervision, Inc.
Sammenlignende studie for å evaluere det kosmetiske utseendet til to merker (Coopervision (CVI) vs. konkurrent) av myke fargekontaktlinser

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hver sammenligning av linsepar vil kreve to besøk over to dager, som følger: Besøk: V1 (linsedispensering), V2 (20 minutter etter linsesetting). Hvert forsøksperson vil bli randomisert til å bruke test- og kontrolllinsene i en serie på fire sammenligninger med kort tilpasning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Mexico D.F., Mexico
        • Optometry Clinic, National Autonomous University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er mellom 18 og 40 år (inklusive).
  • Har hatt en egenrapportert visuell eksamen de siste to årene.
  • Er en tilpasset bruker av sfæriske myke kontaktlinser.
  • Har en kontaktlinse sfærisk resept mellom - 1.00 og - 10.00 (inklusive).
  • Har en brillesylinder opp til 0,75 dioptri (D) i hvert øye
  • Kan oppnå best korrigert brilleavstand synsskarphet på 20/30 (0,18 logMAR) eller bedre i hvert øye.
  • Har klare hornhinner og ingen aktiv øyesykdom.
  • Har lest, forstått og signert informasjonssamtykkebrevet.
  • Er villig til å bruke sine briller over studiekontaktlinsene.
  • Er villig til å overholde slitasjeplanen.
  • Er villig til å overholde besøksplanen.

Ekskluderingskriterier:

  • Har aldri brukt kontaktlinser før.
  • Bruker for tiden stive gasspermeable kontaktlinser.
  • Har en historie med ikke å oppnå komfortabel kontaktlinsebruk (5 dager per uke; > 8 timer/dag)
  • Har en resept på kontaktlinser utenfor området - 1.00 til -10.00D.
  • Har en brillesylinder ≥1.00D sylinder i begge øynene.
  • Har ikke et par korrigerende briller på besøkstidspunktet.
  • Kan ikke oppnå best korrigert brilleavstand synsskarphet på 20/30 (0,18 logMAR) eller bedre i hvert øye.
  • Tilstedeværelse av klinisk signifikante (grad > 2.0, skala 0-4) anterior segmentavvik.
  • Tilstedeværelse av okulær eller systemisk sykdom eller behov for medisiner som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
  • Funn av spaltelamper som ville kontraindisere bruk av kontaktlinser som:

    • Patologisk tørre øyne eller tilhørende funn
    • Pterygium, pinguecula eller hornhinnearr innenfor synsaksen
    • Neovaskularisering > 0,75 mm inn fra limbus
    • Kjempepapillær konjunktivitt (GCP) verre enn grad 1
    • Fremre uveitt eller iritt (fortid eller nåtid)
    • Seboreisk eksem, seboreisk konjunktivitt
    • Anamnese med hornhinnesår eller soppinfeksjoner
    • Dårlig personlig hygiene
  • Har en kjent historie med hornhinnehypoestesi (redusert hornhinnefølsomhet)
  • Har afaki, keratokonus eller en svært uregelmessig hornhinne.
  • Har presbyopi eller er avhengig av briller for nærarbeid over kontaktlinsene.
  • Har gjennomgått korneal refraktiv operasjon.
  • Deltar i en hvilken som helst annen type øyerelatert klinisk eller forskningsstudie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Gruppe 1 - Verde (konkurrentkontroll) vs. Grønn (CVI-test)
Hvert individ ble randomisert til å bære test- og kontrolllinsene kontralateralt.
kontaktlinse
Andre navn:
  • metafilcon A
kontaktlinse
Andre navn:
  • metafilcon A
Annen: Gruppe 2 - Cinza (konkurrentkontroll) vs. grå (CVI-test)
Hvert individ ble randomisert til å bære test- og kontrolllinsene kontralateralt.
kontaktlinse
Andre navn:
  • metafilcon A
kontaktlinse
Andre navn:
  • metafilcon A
Annen: Gruppe 3 - Esmeralda (konkurrentkontroll) vs. Jade (CVI-test)
Hvert individ ble randomisert til å bære test- og kontrolllinsene kontralateralt.
kontaktlinse
Andre navn:
  • metafilcon A
kontaktlinse
Andre navn:
  • metafilcon A
Annen: Gruppe 4 - Azul (konkurrentkontroll) vs. blå (CVI-test)
Hvert individ ble randomisert til å bære test- og kontrolllinsene kontralateralt.
kontaktlinse
Andre navn:
  • metafilcon A
kontaktlinse
Andre navn:
  • metafilcon A

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kosmetisk utseendepreferanse
Tidsramme: 20 minutter
Deltakers subjektive preferanse for kosmetisk utseende. 3 punkts Likert-skala. 1=foretrekker CVI-testlinse 2=foretrekker konkurrentkontrollobjektiv, 3=ingen preferanse
20 minutter
Komfort
Tidsramme: Grunnlinje
Deltakers subjektive vurdering for komfort. (Skala 0-10, 0=dårlig, 10=utmerket).
Grunnlinje
Komfort
Tidsramme: 20 minutter
Deltakers subjektive vurdering for komfort. (Skala 0-10, 0=dårlig, 10=utmerket).
20 minutter
Komfortpreferanse
Tidsramme: Grunnlinje
Deltakerens subjektive preferanse for komfort på en 3-punkts Likert-skala. 1=foretrekker CVI-testlinse, 2=foretrekker konkurrentkontrollobjektiv, 3=ingen preferanse
Grunnlinje
Komfortpreferanse
Tidsramme: 20 minutter
Deltakerens subjektive preferanse for komfort på en 3-punkts Likert-skala. 1=foretrekker CVI-testlinse, 2=foretrekker konkurrentkontrollobjektiv, 3=ingen preferanse
20 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ruben Velazquez Guerrero, MSc FIACLE, School of Optometry, National Autonomous University (UNAM), Mexico

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EX-MKTG-51

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nærsynthet

Kliniske studier på Verde (konkurrentkontroll)

3
Abonnere