Сравнительное исследование для оценки внешнего вида цветных мягких контактных линз двух брендов (Coopervision (CVI) и конкурента).
30 января 2017 г. обновлено: CooperVision, Inc.
Сравнительное исследование для оценки внешнего вида цветных мягких контактных линз двух брендов (Coopervision (CVI) и конкурента)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сравнение каждой пары линз потребует двух посещений в течение двух дней в следующем порядке: Посещения: V1 (выдача линз), V2 (через 20 минут после установки линз).
Каждый субъект будет рандомизирован для ношения тестовых и контрольных линз в серии из четырех коротких сравнений подбора.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mexico D.F., Мексика
- Optometry Clinic, National Autonomous University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 40 лет (включительно).
- За последние два года проходил визуальный осмотр, о котором сообщал сам.
- Является адаптированным носителем сферических мягких контактных линз.
- Имеет сферическую рецептуру контактных линз от - 1.00 до - 10.00 (включительно).
- Имеет очковый цилиндр до 0,75 диоптрий (D) в каждом глазу.
- Можно достичь наилучшей остроты зрения с поправкой на очковое расстояние 20/30 (0,18 logMAR) или выше для каждого глаза.
- Имеет чистую роговицу и отсутствие активного заболевания глаз.
- Прочитал, понял и подписал информационное согласие.
- Готов носить свои очки поверх контактных линз для исследования.
- Готов соблюдать график износа.
- Готов соблюдать график посещения.
Критерий исключения:
- Никогда раньше не носила контактные линзы.
- В настоящее время носит жесткие газопроницаемые контактные линзы.
- В анамнезе ему не удавалось добиться комфортного ношения контактных линз (5 дней в неделю; > 8 часов в день)
- Имеет рецепт на контактные линзы за пределами диапазона от -1,00 до -10,00 дптр.
- Имеет очковый цилиндр ≥1,00D цилиндра в любом глазу.
- На момент визита не имеет корректирующих очков.
- Не удается достичь наилучшей скорректированной остроты зрения на очковом расстоянии 20/30 (0,18 logMAR) или лучше для каждого глаза.
- Наличие клинически значимых (степень > 2,0, шкала 0-4) аномалий переднего сегмента.
- Наличие глазных или системных заболеваний или потребность в лекарствах, которые могут помешать ношению контактных линз.
Результаты щелевой лампы, которые противопоказали бы ношение контактных линз, такие как:
- Патологическая сухость глаз или связанные с ней признаки
- Птеригиум, пингвекула или рубцы роговицы в пределах зрительной оси
- Неоваскуляризация > 0,75 мм от лимба
- Гигантский папиллярный конъюнктивит (ГКП) хуже 1 степени
- Передний увеит или ирит (в прошлом или настоящем)
- Себорейная экзема, себорейный конъюнктивит
- История язв роговицы или грибковых инфекций
- Плохая личная гигиена
- Имеет известную историю гипестезии роговицы (снижение чувствительности роговицы)
- Имеет афакию, кератоконус или очень неправильную форму роговицы.
- Имеет пресбиопию или зависимость от очков для работы вблизи поверх контактных линз.
- Перенесла роговичную рефракционную операцию.
- Участвует в любом другом клиническом или исследовательском исследовании, связанном с глазами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа 1 - Верде (Конкурент-контроль) против Зеленого (CVI-тест)
Каждый субъект был рандомизирован для ношения испытуемой и контрольной линз с противоположной стороны.
|
контактные линзы
Другие имена:
контактные линзы
Другие имена:
|
|
Другой: Группа 2 - Cinza (Конкурент-контроль) vs. Grey (CVI-тест)
Каждый субъект был рандомизирован для ношения испытуемой и контрольной линз с противоположной стороны.
|
контактные линзы
Другие имена:
контактные линзы
Другие имена:
|
|
Другой: Группа 3 - Эсмеральда (Конкурент-контроль) против Джейд (CVI-тест)
Каждый субъект был рандомизирован для ношения испытуемой и контрольной линз с противоположной стороны.
|
контактные линзы
Другие имена:
контактные линзы
Другие имена:
|
|
Другой: Группа 4 - Азул (Конкурент-контроль) против Синих (CVI-тест)
Каждый субъект был рандомизирован для ношения испытуемой и контрольной линз с противоположной стороны.
|
контактные линзы
Другие имена:
контактные линзы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предпочтения по косметическому внешнему виду
Временное ограничение: 20 минут
|
Субъективное предпочтение участника косметическому внешнему виду.
3-балльная шкала Лайкерта.
1=предпочитаю линзы для испытаний CVI 2=предпочитаю линзы для контроля конкурентов, 3=нет предпочтений
|
20 минут
|
|
Комфорт
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Субъективная оценка комфорта участников.
(Шкала 0-10, 0=плохо, 10=отлично).
|
Базовый уровень
|
|
Комфорт
Временное ограничение: 20 минут
|
Субъективная оценка комфорта участников.
(Шкала 0-10, 0=плохо, 10=отлично).
|
20 минут
|
|
Комфорт Предпочтение
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Субъективное предпочтение участника комфорту по 3-балльной шкале Лайкерта.
1=предпочитаю линзы для испытаний CVI, 2=предпочитаю линзы для контроля конкурентов, 3=нет предпочтений
|
Базовый уровень
|
|
Комфорт Предпочтение
Временное ограничение: 20 минут
|
Субъективное предпочтение участника комфорту по 3-балльной шкале Лайкерта.
1=предпочитаю линзы для испытаний CVI, 2=предпочитаю линзы для контроля конкурентов, 3=нет предпочтений
|
20 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ruben Velazquez Guerrero, MSc FIACLE, School of Optometry, National Autonomous University (UNAM), Mexico
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EX-MKTG-51
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .