- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02299869
Estudio Comparativo para Evaluar la Apariencia Cosmética de Dos Marcas (Coopervision (CVI) vs. Competidor) de Lentes de Contacto Blandos de Color.
30 de enero de 2017 actualizado por: CooperVision, Inc.
Estudio Comparativo para Evaluar la Apariencia Cosmética de Dos Marcas (Coopervision (CVI) vs. Competidor) de Lentes de Contacto Blandos de Color
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada comparación de pares de lentes requerirá dos visitas durante dos días, de la siguiente manera: Visitas: V1 (dispensación de lentes), V2 (20 minutos después de la instalación de lentes).
Cada sujeto será aleatorizado para usar los lentes de prueba y de control en una serie de cuatro comparaciones de ajuste corto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mexico D.F., México
- Optometry Clinic, National Autonomous University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene entre 18 y 40 años de edad (ambos inclusive).
- Ha tenido un examen visual autoinformado en los últimos dos años.
- Es un usuario adaptado de lentes de contacto blandos esféricos.
- Tiene una graduación esférica de lentes de contacto entre - 1,00 y - 10,00 (ambos incluidos).
- Tiene un cilindro de gafas de hasta 0,75 dioptrías (D) en cada ojo
- Puede lograr la mejor agudeza visual corregida a la distancia de anteojos de 20/30 (0,18 logMAR) o mejor en cada ojo.
- Tiene córneas claras y ninguna enfermedad ocular activa.
- Ha leído, entendido y firmado la carta de consentimiento de información.
- Está dispuesto a usar sus anteojos sobre los lentes de contacto del estudio.
- Está dispuesto a cumplir con el calendario de uso.
- Está dispuesto a cumplir con el horario de visitas.
Criterio de exclusión:
- Nunca ha usado lentes de contacto antes.
- Actualmente usa lentes de contacto rígidos permeables al gas.
- Tiene un historial de no lograr un uso cómodo de lentes de contacto (5 días a la semana; > 8 horas/día)
- Tiene una prescripción de lentes de contacto fuera del rango de -1.00 a -10.00D.
- Tiene un cilindro de anteojos ≥1.00D de cilindro en cualquiera de los ojos.
- No tiene un par de anteojos correctivos en el momento de la visita.
- No se puede lograr la mejor agudeza visual corregida a la distancia de anteojos de 20/30 (0,18 logMAR) o mejor en cada ojo.
- Presencia de anomalías del segmento anterior clínicamente significativas (grado > 2,0, escala 0-4).
- Presencia de enfermedad ocular o sistémica o necesidad de medicamentos que puedan interferir con el uso de lentes de contacto.
Hallazgos con lámpara de hendidura que contraindicarían el uso de lentes de contacto, tales como:
- Ojo seco patológico o hallazgos asociados
- Pterigión, pinguécula o cicatrices corneales dentro del eje visual
- Neovascularización > 0,75 mm desde el limbo
- Conjuntivitis papilar gigante (GCP) peor que grado 1
- Uveítis anterior o iritis (pasada o presente)
- Eccema seborreico, conjuntivitis seborreica
- Antecedentes de úlceras corneales o infecciones fúngicas.
- mala higiene personal
- Tiene antecedentes conocidos de hipoestesia corneal (sensibilidad corneal reducida)
- Tiene afaquia, queratocono o una córnea muy irregular.
- Tiene Presbicia o tiene dependencia de anteojos para trabajo de cerca sobre los lentes de contacto.
- Se ha sometido a cirugía refractiva corneal.
- Está participando en cualquier otro tipo de estudio clínico o de investigación relacionado con los ojos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Grupo 1 - Verde (Competidor-control) vs. Verde (CVI-test)
Cada sujeto fue aleatorizado para usar los lentes de prueba y de control contralateralmente.
|
lentes de contacto
Otros nombres:
lentes de contacto
Otros nombres:
|
|
Otro: Grupo 2 - Cinza (Competidor-control) vs. Gray (CVI-test)
Cada sujeto fue aleatorizado para usar los lentes de prueba y de control contralateralmente.
|
lentes de contacto
Otros nombres:
lentes de contacto
Otros nombres:
|
|
Otro: Grupo 3 - Esmeralda (Competidor-control) vs. Jade (CVI-test)
Cada sujeto fue aleatorizado para usar los lentes de prueba y de control contralateralmente.
|
lentes de contacto
Otros nombres:
lentes de contacto
Otros nombres:
|
|
Otro: Grupo 4 - Azul (competidor-control) vs. Azul (prueba CVI)
Cada sujeto fue aleatorizado para usar los lentes de prueba y de control contralateralmente.
|
lentes de contacto
Otros nombres:
lentes de contacto
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Preferencia de apariencia cosmética
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
Preferencia subjetiva del participante por la apariencia estética.
Escala Likert de 3 puntos.
1 = prefiero lentes de prueba CVI 2 = prefiero lentes de control de la competencia, 3 = sin preferencia
|
20 minutos
|
|
Comodidad
Periodo de tiempo: Base
|
Calificación subjetiva del participante para la comodidad.
(Escala 0-10, 0=malo, 10=excelente).
|
Base
|
|
Comodidad
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
Calificación subjetiva del participante para la comodidad.
(Escala 0-10, 0=malo, 10=excelente).
|
20 minutos
|
|
Preferencia de comodidad
Periodo de tiempo: Base
|
Preferencia subjetiva del participante por la comodidad en una escala de Likert de 3 puntos.
1 = prefiero lentes de prueba CVI, 2 = prefiero lentes de control de la competencia, 3 = sin preferencia
|
Base
|
|
Preferencia de comodidad
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
Preferencia subjetiva del participante por la comodidad en una escala de Likert de 3 puntos.
1 = prefiero lentes de prueba CVI, 2 = prefiero lentes de control de la competencia, 3 = sin preferencia
|
20 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ruben Velazquez Guerrero, MSc FIACLE, School of Optometry, National Autonomous University (UNAM), Mexico
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EX-MKTG-51
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .