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Estudio Comparativo para Evaluar la Apariencia Cosmética de Dos Marcas (Coopervision (CVI) vs. Competidor) de Lentes de Contacto Blandos de Color.

30 de enero de 2017 actualizado por: CooperVision, Inc.
Estudio Comparativo para Evaluar la Apariencia Cosmética de Dos Marcas (Coopervision (CVI) vs. Competidor) de Lentes de Contacto Blandos de Color

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Cada comparación de pares de lentes requerirá dos visitas durante dos días, de la siguiente manera: Visitas: V1 (dispensación de lentes), V2 (20 minutos después de la instalación de lentes). Cada sujeto será aleatorizado para usar los lentes de prueba y de control en una serie de cuatro comparaciones de ajuste corto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Mexico D.F., México
        • Optometry Clinic, National Autonomous University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene entre 18 y 40 años de edad (ambos inclusive).
  • Ha tenido un examen visual autoinformado en los últimos dos años.
  • Es un usuario adaptado de lentes de contacto blandos esféricos.
  • Tiene una graduación esférica de lentes de contacto entre - 1,00 y - 10,00 (ambos incluidos).
  • Tiene un cilindro de gafas de hasta 0,75 dioptrías (D) en cada ojo
  • Puede lograr la mejor agudeza visual corregida a la distancia de anteojos de 20/30 (0,18 logMAR) o mejor en cada ojo.
  • Tiene córneas claras y ninguna enfermedad ocular activa.
  • Ha leído, entendido y firmado la carta de consentimiento de información.
  • Está dispuesto a usar sus anteojos sobre los lentes de contacto del estudio.
  • Está dispuesto a cumplir con el calendario de uso.
  • Está dispuesto a cumplir con el horario de visitas.

Criterio de exclusión:

  • Nunca ha usado lentes de contacto antes.
  • Actualmente usa lentes de contacto rígidos permeables al gas.
  • Tiene un historial de no lograr un uso cómodo de lentes de contacto (5 días a la semana; > 8 horas/día)
  • Tiene una prescripción de lentes de contacto fuera del rango de -1.00 a -10.00D.
  • Tiene un cilindro de anteojos ≥1.00D de cilindro en cualquiera de los ojos.
  • No tiene un par de anteojos correctivos en el momento de la visita.
  • No se puede lograr la mejor agudeza visual corregida a la distancia de anteojos de 20/30 (0,18 logMAR) o mejor en cada ojo.
  • Presencia de anomalías del segmento anterior clínicamente significativas (grado > 2,0, escala 0-4).
  • Presencia de enfermedad ocular o sistémica o necesidad de medicamentos que puedan interferir con el uso de lentes de contacto.
  • Hallazgos con lámpara de hendidura que contraindicarían el uso de lentes de contacto, tales como:

    • Ojo seco patológico o hallazgos asociados
    • Pterigión, pinguécula o cicatrices corneales dentro del eje visual
    • Neovascularización > 0,75 mm desde el limbo
    • Conjuntivitis papilar gigante (GCP) peor que grado 1
    • Uveítis anterior o iritis (pasada o presente)
    • Eccema seborreico, conjuntivitis seborreica
    • Antecedentes de úlceras corneales o infecciones fúngicas.
    • mala higiene personal
  • Tiene antecedentes conocidos de hipoestesia corneal (sensibilidad corneal reducida)
  • Tiene afaquia, queratocono o una córnea muy irregular.
  • Tiene Presbicia o tiene dependencia de anteojos para trabajo de cerca sobre los lentes de contacto.
  • Se ha sometido a cirugía refractiva corneal.
  • Está participando en cualquier otro tipo de estudio clínico o de investigación relacionado con los ojos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo 1 - Verde (Competidor-control) vs. Verde (CVI-test)
Cada sujeto fue aleatorizado para usar los lentes de prueba y de control contralateralmente.
lentes de contacto
Otros nombres:
  • metafilcon A
lentes de contacto
Otros nombres:
  • metafilcon A
Otro: Grupo 2 - Cinza (Competidor-control) vs. Gray (CVI-test)
Cada sujeto fue aleatorizado para usar los lentes de prueba y de control contralateralmente.
lentes de contacto
Otros nombres:
  • metafilcon A
lentes de contacto
Otros nombres:
  • metafilcon A
Otro: Grupo 3 - Esmeralda (Competidor-control) vs. Jade (CVI-test)
Cada sujeto fue aleatorizado para usar los lentes de prueba y de control contralateralmente.
lentes de contacto
Otros nombres:
  • metafilcon A
lentes de contacto
Otros nombres:
  • metafilcon A
Otro: Grupo 4 - Azul (competidor-control) vs. Azul (prueba CVI)
Cada sujeto fue aleatorizado para usar los lentes de prueba y de control contralateralmente.
lentes de contacto
Otros nombres:
  • metafilcon A
lentes de contacto
Otros nombres:
  • metafilcon A

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Preferencia de apariencia cosmética
Periodo de tiempo: 20 minutos
Preferencia subjetiva del participante por la apariencia estética. Escala Likert de 3 puntos. 1 = prefiero lentes de prueba CVI 2 = prefiero lentes de control de la competencia, 3 = sin preferencia
20 minutos
Comodidad
Periodo de tiempo: Base
Calificación subjetiva del participante para la comodidad. (Escala 0-10, 0=malo, 10=excelente).
Base
Comodidad
Periodo de tiempo: 20 minutos
Calificación subjetiva del participante para la comodidad. (Escala 0-10, 0=malo, 10=excelente).
20 minutos
Preferencia de comodidad
Periodo de tiempo: Base
Preferencia subjetiva del participante por la comodidad en una escala de Likert de 3 puntos. 1 = prefiero lentes de prueba CVI, 2 = prefiero lentes de control de la competencia, 3 = sin preferencia
Base
Preferencia de comodidad
Periodo de tiempo: 20 minutos
Preferencia subjetiva del participante por la comodidad en una escala de Likert de 3 puntos. 1 = prefiero lentes de prueba CVI, 2 = prefiero lentes de control de la competencia, 3 = sin preferencia
20 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ruben Velazquez Guerrero, MSc FIACLE, School of Optometry, National Autonomous University (UNAM), Mexico

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EX-MKTG-51

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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