Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande studie för att utvärdera det kosmetiska utseendet hos två märken (Coopervision (CVI) vs. konkurrent) av mjuka färgkontaktlinser.

30 januari 2017 uppdaterad av: Coopervision, Inc.
Jämförande studie för att utvärdera det kosmetiska utseendet hos två märken (Coopervision (CVI) vs. konkurrent) av mjuka färgkontaktlinser

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Varje linsparjämförelse kommer att kräva två besök under två dagar, enligt följande: Besök: V1 (linsdispensering), V2 (20 minuter efter linssättning). Varje försöksperson kommer att randomiseras för att bära test- och kontrolllinserna i en serie av fyra jämförelser med kort passform.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Mexico D.F., Mexiko
        • Optometry Clinic, National Autonomous University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är mellan 18 och 40 år (inklusive).
  • Har haft en självrapporterad visuell examen de senaste två åren.
  • Är en anpassad bärare av sfäriska mjuka kontaktlinser.
  • Har ett kontaktlins sfäriskt recept mellan - 1.00 och - 10.00 (inklusive).
  • Har en glasögoncylinder upp till 0,75 dioptri (D) i varje öga
  • Kan uppnå bästa korrigerade glasögonavstånd synskärpa på 20/30 (0,18 logMAR) eller bättre i varje öga.
  • Har tydliga hornhinnor och ingen aktiv ögonsjukdom.
  • Har läst, förstått och undertecknat informationssamtyckesbrevet.
  • Är villig att bära sina glasögon över studiens kontaktlinser.
  • Är villig att följa slitageschemat.
  • Är villig att följa besöksschemat.

Exklusions kriterier:

  • Har aldrig använt kontaktlinser tidigare.
  • Bär för närvarande styva gaspermeabla kontaktlinser.
  • Har en historia av att inte uppnå bekväm kontaktlinsbruk (5 dagar i veckan; > 8 timmar/dag)
  • Har ett kontaktlinsrecept utanför intervallet -1.00 till -10.00D.
  • Har en glasögoncylinder ≥1,00D cylinder i vardera ögat.
  • Har inte ett par korrigerande glasögon vid tidpunkten för besöket.
  • Kan inte uppnå bästa korrigerade glasögonavstånd synskärpa på 20/30 (0,18 logMAR) eller bättre i varje öga.
  • Förekomst av kliniskt signifikanta (grad > 2,0, skala 0-4) främre segmentavvikelser.
  • Förekomst av okulär eller systemisk sjukdom eller behov av mediciner som kan störa användningen av kontaktlinser.
  • Fynd av slitslampor som skulle kontraindicera användning av kontaktlinser som:

    • Patologiska torra ögon eller associerade fynd
    • Pterygium, pinguecula eller hornhinna ärr inom den visuella axeln
    • Neovaskularisering > 0,75 mm in från limbus
    • Jättepapillär konjunktivit (GCP) värre än grad 1
    • Främre uveit eller irit (förr eller nu)
    • Seborroiskt eksem, seborroiskt konjunktivit
    • Historik med sår på hornhinnan eller svampinfektioner
    • Dålig personlig hygien
  • Har en känd historia av hornhinnehypoestesi (minskad hornhinnekänslighet)
  • Har afaki, keratokonus eller en mycket oregelbunden hornhinna.
  • Har presbyopi eller är beroende av glasögon för nära arbete över kontaktlinser.
  • Har genomgått hornhinnebrytningsoperation.
  • Deltar i någon annan typ av ögonrelaterad klinisk eller forskningsstudie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Grupp 1 - Verde (Konkurrentkontroll) mot Grön (CVI-test)
Varje individ randomiserades för att bära test- och kontrolllinserna kontralateralt.
kontaktlins
Andra namn:
  • metafilcon A
kontaktlins
Andra namn:
  • metafilcon A
Övrig: Grupp 2 - Cinza (konkurrentkontroll) vs. Gray (CVI-test)
Varje individ randomiserades för att bära test- och kontrolllinserna kontralateralt.
kontaktlins
Andra namn:
  • metafilcon A
kontaktlins
Andra namn:
  • metafilcon A
Övrig: Grupp 3 - Esmeralda (konkurrentkontroll) vs. Jade (CVI-test)
Varje individ randomiserades för att bära test- och kontrolllinserna kontralateralt.
kontaktlins
Andra namn:
  • metafilcon A
kontaktlins
Andra namn:
  • metafilcon A
Övrig: Grupp 4 - Azul (Konkurrentkontroll) vs. Blå (CVI-test)
Varje individ randomiserades för att bära test- och kontrolllinserna kontralateralt.
kontaktlins
Andra namn:
  • metafilcon A
kontaktlins
Andra namn:
  • metafilcon A

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kosmetiskt utseende
Tidsram: 20 minuter
Deltagarens subjektiva preferens för kosmetiskt utseende. 3-punkts Likert-skala. 1=föredrar CVI-testobjektiv 2=föredrar konkurrentkontrollobjektiv, 3=ingen preferens
20 minuter
Bekvämlighet
Tidsram: Baslinje
Deltagarens subjektiva betyg för komfort. (Skala 0-10, 0=dålig, 10=utmärkt).
Baslinje
Bekvämlighet
Tidsram: 20 minuter
Deltagarens subjektiva betyg för komfort. (Skala 0-10, 0=dålig, 10=utmärkt).
20 minuter
Komfortpreferens
Tidsram: Baslinje
Deltagarens subjektiva preferens för komfort på en 3-punkts Likert-skala. 1=föredrar CVI-testlins, 2=föredrar konkurrentkontrollobjektiv, 3=ingen preferens
Baslinje
Komfortpreferens
Tidsram: 20 minuter
Deltagarens subjektiva preferens för komfort på en 3-punkts Likert-skala. 1=föredrar CVI-testlins, 2=föredrar konkurrentkontrollobjektiv, 3=ingen preferens
20 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ruben Velazquez Guerrero, MSc FIACLE, School of Optometry, National Autonomous University (UNAM), Mexico

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2014

Första postat (Uppskatta)

24 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EX-MKTG-51

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myopi

Kliniska prövningar på Verde (konkurrentkontroll)

3
Prenumerera