- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02299869
Jämförande studie för att utvärdera det kosmetiska utseendet hos två märken (Coopervision (CVI) vs. konkurrent) av mjuka färgkontaktlinser.
30 januari 2017 uppdaterad av: Coopervision, Inc.
Jämförande studie för att utvärdera det kosmetiska utseendet hos två märken (Coopervision (CVI) vs. konkurrent) av mjuka färgkontaktlinser
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Varje linsparjämförelse kommer att kräva två besök under två dagar, enligt följande: Besök: V1 (linsdispensering), V2 (20 minuter efter linssättning).
Varje försöksperson kommer att randomiseras för att bära test- och kontrolllinserna i en serie av fyra jämförelser med kort passform.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
41
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mexico D.F., Mexiko
- Optometry Clinic, National Autonomous University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är mellan 18 och 40 år (inklusive).
- Har haft en självrapporterad visuell examen de senaste två åren.
- Är en anpassad bärare av sfäriska mjuka kontaktlinser.
- Har ett kontaktlins sfäriskt recept mellan - 1.00 och - 10.00 (inklusive).
- Har en glasögoncylinder upp till 0,75 dioptri (D) i varje öga
- Kan uppnå bästa korrigerade glasögonavstånd synskärpa på 20/30 (0,18 logMAR) eller bättre i varje öga.
- Har tydliga hornhinnor och ingen aktiv ögonsjukdom.
- Har läst, förstått och undertecknat informationssamtyckesbrevet.
- Är villig att bära sina glasögon över studiens kontaktlinser.
- Är villig att följa slitageschemat.
- Är villig att följa besöksschemat.
Exklusions kriterier:
- Har aldrig använt kontaktlinser tidigare.
- Bär för närvarande styva gaspermeabla kontaktlinser.
- Har en historia av att inte uppnå bekväm kontaktlinsbruk (5 dagar i veckan; > 8 timmar/dag)
- Har ett kontaktlinsrecept utanför intervallet -1.00 till -10.00D.
- Har en glasögoncylinder ≥1,00D cylinder i vardera ögat.
- Har inte ett par korrigerande glasögon vid tidpunkten för besöket.
- Kan inte uppnå bästa korrigerade glasögonavstånd synskärpa på 20/30 (0,18 logMAR) eller bättre i varje öga.
- Förekomst av kliniskt signifikanta (grad > 2,0, skala 0-4) främre segmentavvikelser.
- Förekomst av okulär eller systemisk sjukdom eller behov av mediciner som kan störa användningen av kontaktlinser.
Fynd av slitslampor som skulle kontraindicera användning av kontaktlinser som:
- Patologiska torra ögon eller associerade fynd
- Pterygium, pinguecula eller hornhinna ärr inom den visuella axeln
- Neovaskularisering > 0,75 mm in från limbus
- Jättepapillär konjunktivit (GCP) värre än grad 1
- Främre uveit eller irit (förr eller nu)
- Seborroiskt eksem, seborroiskt konjunktivit
- Historik med sår på hornhinnan eller svampinfektioner
- Dålig personlig hygien
- Har en känd historia av hornhinnehypoestesi (minskad hornhinnekänslighet)
- Har afaki, keratokonus eller en mycket oregelbunden hornhinna.
- Har presbyopi eller är beroende av glasögon för nära arbete över kontaktlinser.
- Har genomgått hornhinnebrytningsoperation.
- Deltar i någon annan typ av ögonrelaterad klinisk eller forskningsstudie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Grupp 1 - Verde (Konkurrentkontroll) mot Grön (CVI-test)
Varje individ randomiserades för att bära test- och kontrolllinserna kontralateralt.
|
kontaktlins
Andra namn:
kontaktlins
Andra namn:
|
Övrig: Grupp 2 - Cinza (konkurrentkontroll) vs. Gray (CVI-test)
Varje individ randomiserades för att bära test- och kontrolllinserna kontralateralt.
|
kontaktlins
Andra namn:
kontaktlins
Andra namn:
|
Övrig: Grupp 3 - Esmeralda (konkurrentkontroll) vs. Jade (CVI-test)
Varje individ randomiserades för att bära test- och kontrolllinserna kontralateralt.
|
kontaktlins
Andra namn:
kontaktlins
Andra namn:
|
Övrig: Grupp 4 - Azul (Konkurrentkontroll) vs. Blå (CVI-test)
Varje individ randomiserades för att bära test- och kontrolllinserna kontralateralt.
|
kontaktlins
Andra namn:
kontaktlins
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kosmetiskt utseende
Tidsram: 20 minuter
|
Deltagarens subjektiva preferens för kosmetiskt utseende.
3-punkts Likert-skala.
1=föredrar CVI-testobjektiv 2=föredrar konkurrentkontrollobjektiv, 3=ingen preferens
|
20 minuter
|
Bekvämlighet
Tidsram: Baslinje
|
Deltagarens subjektiva betyg för komfort.
(Skala 0-10, 0=dålig, 10=utmärkt).
|
Baslinje
|
Bekvämlighet
Tidsram: 20 minuter
|
Deltagarens subjektiva betyg för komfort.
(Skala 0-10, 0=dålig, 10=utmärkt).
|
20 minuter
|
Komfortpreferens
Tidsram: Baslinje
|
Deltagarens subjektiva preferens för komfort på en 3-punkts Likert-skala.
1=föredrar CVI-testlins, 2=föredrar konkurrentkontrollobjektiv, 3=ingen preferens
|
Baslinje
|
Komfortpreferens
Tidsram: 20 minuter
|
Deltagarens subjektiva preferens för komfort på en 3-punkts Likert-skala.
1=föredrar CVI-testlins, 2=föredrar konkurrentkontrollobjektiv, 3=ingen preferens
|
20 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ruben Velazquez Guerrero, MSc FIACLE, School of Optometry, National Autonomous University (UNAM), Mexico
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 november 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2014
Första postat (Uppskatta)
24 november 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EX-MKTG-51
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Myopi
-
He Eye HospitalHar inte rekryterat ännu
-
University of BradfordCoopervision, Inc.; University of HuddersfieldHar inte rekryterat ännu
-
University Eye Hospital, FreiburgRekrytering
-
Shanghai 10th People's HospitalAvslutadMyopi | Myopi, progressivKina
-
Tianjin Eye HospitalAktiv, inte rekryterande
-
Sultan Qaboos UniversityChristian Medical College, Vellore, IndiaOkänd
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterHar inte rekryterat ännu
-
Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.Rekrytering
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekrytering
Kliniska prövningar på Verde (konkurrentkontroll)
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekryteringPreventivmedel | Hälsovårdsutnyttjande | Användning av preventivmedelFörenta staterna
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolOkändHjärt-kärlsjukdomar | Hypertoni | Kroniska njursjukdomarSingapore
-
Essilor InternationalAktiv, inte rekryterande
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...AvslutadMultipel skleros | Vertigo | Yrsel | FallskadaFörenta staterna
-
FemPulse CorporationAvslutad
-
Summa Health SystemAvslutadHjärtsviktFörenta staterna
-
University of MinnesotaRekryteringFetma | Stillasittande beteende | Otillräcklig sömn | Fysisk inaktivitetFörenta staterna
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA); Purdue UniversityRekrytering
-
Tel Aviv UniversityAvslutad
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekryteringBrist på; Uppmärksamhet, med hyperaktivitet (ADHD)Kina