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Estudo Comparativo para Avaliar a Aparência Cosmética de Duas Marcas (Coopervision (CVI) vs. Concorrente) de Lentes de Contato Coloridas Suaves.

30 de janeiro de 2017 atualizado por: CooperVision, Inc.
Estudo Comparativo para Avaliar a Aparência Cosmética de Duas Marcas (Coopervision (CVI) vs. Concorrente) de Lentes de Contato Coloridas Suaves

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Cada comparação de par de lentes exigirá duas visitas em dois dias, como segue: Visitas: V1 (dispensação de lente), V2 (20 minutos após a acomodação da lente). Cada sujeito será randomizado para usar as lentes de teste e de controle em uma série de quatro comparações curtas de ajuste.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Mexico D.F., México
        • Optometry Clinic, National Autonomous University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem entre 18 e 40 anos (inclusive).
  • Realizou exame visual autorrelatado nos últimos dois anos.
  • É um usuário adaptado de lentes de contato gelatinosas esféricas.
  • Possui prescrição esférica de lentes de contato entre - 1,00 e - 10,00 (inclusive).
  • Possui um cilindro de óculos de até 0,75 dioptria (D) em cada olho
  • Pode alcançar a melhor acuidade visual corrigida à distância do óculos de 20/30 (0,18 logMAR) ou melhor em cada olho.
  • Tem córneas claras e nenhuma doença ocular ativa.
  • Leu, entendeu e assinou a carta de consentimento de informação.
  • Está disposto a usar seus óculos sobre as lentes de contato do estudo.
  • Está disposto a cumprir o cronograma de uso.
  • Está disposto a cumprir o horário da visita.

Critério de exclusão:

  • Nunca usou lentes de contato antes.
  • Atualmente usa lentes de contato rígidas gás permeáveis.
  • Tem um histórico de não conseguir usar lentes de contato confortáveis ​​(5 dias por semana; > 8 horas/dia)
  • Tem uma prescrição de lentes de contato fora da faixa de -1,00 a -10,00D.
  • Tem um cilindro de óculos ≥1,00D de cilindro em cada olho.
  • Não possui um par de óculos corretivos no momento da visita.
  • Não consegue atingir a melhor acuidade visual corrigida à distância do óculos de 20/30 (0,18 logMAR) ou melhor em cada olho.
  • Presença de anormalidades do segmento anterior clinicamente significativas (grau > 2,0, escala 0-4).
  • Presença de doença ocular ou sistêmica ou necessidade de medicamentos que possam interferir no uso de lentes de contato.
  • Achados na lâmpada de fenda que contra-indicam o uso de lentes de contato, como:

    • Olho seco patológico ou achados associados
    • Pterígio, pinguécula ou cicatrizes na córnea dentro do eixo visual
    • Neovascularização > 0,75 mm a partir do limbo
    • Conjuntivite papilar gigante (GCP) pior que grau 1
    • Uveíte anterior ou irite (passada ou presente)
    • Eczema seborreico, conjuntivite seborreica
    • História de úlceras de córnea ou infecções fúngicas
    • Má higiene pessoal
  • Tem um histórico conhecido de hipoestesia da córnea (redução da sensibilidade da córnea)
  • Tem afacia, ceratocone ou córnea muito irregular.
  • Tem presbiopia ou depende de óculos para perto sobre as lentes de contato.
  • Foi submetido a cirurgia refrativa da córnea.
  • Está participando de qualquer outro tipo de estudo clínico ou de pesquisa relacionado aos olhos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo 1 - Verde (controle do concorrente) vs. Verde (teste CVI)
Cada sujeito foi randomizado para usar as lentes de teste e de controle contralateralmente.
lentes de contato
Outros nomes:
  • metafilcon A
lentes de contato
Outros nomes:
  • metafilcon A
Outro: Grupo 2 - Cinza (controle do competidor) vs. Gray (teste CVI)
Cada sujeito foi randomizado para usar as lentes de teste e de controle contralateralmente.
lentes de contato
Outros nomes:
  • metafilcon A
lentes de contato
Outros nomes:
  • metafilcon A
Outro: Grupo 3 - Esmeralda (controle-competidor) vs. Jade (teste-CVI)
Cada sujeito foi randomizado para usar as lentes de teste e de controle contralateralmente.
lentes de contato
Outros nomes:
  • metafilcon A
lentes de contato
Outros nomes:
  • metafilcon A
Outro: Grupo 4 - Azul (controle do concorrente) vs. Azul (teste CVI)
Cada sujeito foi randomizado para usar as lentes de teste e de controle contralateralmente.
lentes de contato
Outros nomes:
  • metafilcon A
lentes de contato
Outros nomes:
  • metafilcon A

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preferência de aparência cosmética
Prazo: 20 minutos
Preferência subjetiva do participante pela aparência cosmética. Escala Likert de 3 pontos. 1=prefira lente de teste CVI 2=prefira lente de controle do concorrente, 3=sem preferência
20 minutos
Conforto
Prazo: Linha de base
Avaliação subjetiva do participante quanto ao conforto. (Escala 0-10, 0=ruim, 10=excelente).
Linha de base
Conforto
Prazo: 20 minutos
Avaliação subjetiva do participante quanto ao conforto. (Escala 0-10, 0=ruim, 10=excelente).
20 minutos
Preferência de conforto
Prazo: Linha de base
Preferência subjetiva do participante por conforto em uma escala Likert de 3 pontos. 1=prefira lente de teste CVI, 2=prefira lente de controle do concorrente, 3=sem preferência
Linha de base
Preferência de conforto
Prazo: 20 minutos
Preferência subjetiva do participante por conforto em uma escala Likert de 3 pontos. 1=prefira lente de teste CVI, 2=prefira lente de controle do concorrente, 3=sem preferência
20 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ruben Velazquez Guerrero, MSc FIACLE, School of Optometry, National Autonomous University (UNAM), Mexico

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

24 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EX-MKTG-51

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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