- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02299869
Estudo Comparativo para Avaliar a Aparência Cosmética de Duas Marcas (Coopervision (CVI) vs. Concorrente) de Lentes de Contato Coloridas Suaves.
30 de janeiro de 2017 atualizado por: CooperVision, Inc.
Estudo Comparativo para Avaliar a Aparência Cosmética de Duas Marcas (Coopervision (CVI) vs. Concorrente) de Lentes de Contato Coloridas Suaves
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Dispositivo: Verde (controle do concorrente)
- Dispositivo: Verde (teste CVI)
- Dispositivo: Cinza (controle do concorrente)
- Dispositivo: Cinza (teste CVI)
- Dispositivo: Esmeralda (controle do concorrente)
- Dispositivo: Jade (teste CVI)
- Dispositivo: Azul (controle do concorrente)
- Dispositivo: Azul (teste CVI)
Descrição detalhada
Cada comparação de par de lentes exigirá duas visitas em dois dias, como segue: Visitas: V1 (dispensação de lente), V2 (20 minutos após a acomodação da lente).
Cada sujeito será randomizado para usar as lentes de teste e de controle em uma série de quatro comparações curtas de ajuste.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Mexico D.F., México
- Optometry Clinic, National Autonomous University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem entre 18 e 40 anos (inclusive).
- Realizou exame visual autorrelatado nos últimos dois anos.
- É um usuário adaptado de lentes de contato gelatinosas esféricas.
- Possui prescrição esférica de lentes de contato entre - 1,00 e - 10,00 (inclusive).
- Possui um cilindro de óculos de até 0,75 dioptria (D) em cada olho
- Pode alcançar a melhor acuidade visual corrigida à distância do óculos de 20/30 (0,18 logMAR) ou melhor em cada olho.
- Tem córneas claras e nenhuma doença ocular ativa.
- Leu, entendeu e assinou a carta de consentimento de informação.
- Está disposto a usar seus óculos sobre as lentes de contato do estudo.
- Está disposto a cumprir o cronograma de uso.
- Está disposto a cumprir o horário da visita.
Critério de exclusão:
- Nunca usou lentes de contato antes.
- Atualmente usa lentes de contato rígidas gás permeáveis.
- Tem um histórico de não conseguir usar lentes de contato confortáveis (5 dias por semana; > 8 horas/dia)
- Tem uma prescrição de lentes de contato fora da faixa de -1,00 a -10,00D.
- Tem um cilindro de óculos ≥1,00D de cilindro em cada olho.
- Não possui um par de óculos corretivos no momento da visita.
- Não consegue atingir a melhor acuidade visual corrigida à distância do óculos de 20/30 (0,18 logMAR) ou melhor em cada olho.
- Presença de anormalidades do segmento anterior clinicamente significativas (grau > 2,0, escala 0-4).
- Presença de doença ocular ou sistêmica ou necessidade de medicamentos que possam interferir no uso de lentes de contato.
Achados na lâmpada de fenda que contra-indicam o uso de lentes de contato, como:
- Olho seco patológico ou achados associados
- Pterígio, pinguécula ou cicatrizes na córnea dentro do eixo visual
- Neovascularização > 0,75 mm a partir do limbo
- Conjuntivite papilar gigante (GCP) pior que grau 1
- Uveíte anterior ou irite (passada ou presente)
- Eczema seborreico, conjuntivite seborreica
- História de úlceras de córnea ou infecções fúngicas
- Má higiene pessoal
- Tem um histórico conhecido de hipoestesia da córnea (redução da sensibilidade da córnea)
- Tem afacia, ceratocone ou córnea muito irregular.
- Tem presbiopia ou depende de óculos para perto sobre as lentes de contato.
- Foi submetido a cirurgia refrativa da córnea.
- Está participando de qualquer outro tipo de estudo clínico ou de pesquisa relacionado aos olhos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo 1 - Verde (controle do concorrente) vs. Verde (teste CVI)
Cada sujeito foi randomizado para usar as lentes de teste e de controle contralateralmente.
|
lentes de contato
Outros nomes:
lentes de contato
Outros nomes:
|
|
Outro: Grupo 2 - Cinza (controle do competidor) vs. Gray (teste CVI)
Cada sujeito foi randomizado para usar as lentes de teste e de controle contralateralmente.
|
lentes de contato
Outros nomes:
lentes de contato
Outros nomes:
|
|
Outro: Grupo 3 - Esmeralda (controle-competidor) vs. Jade (teste-CVI)
Cada sujeito foi randomizado para usar as lentes de teste e de controle contralateralmente.
|
lentes de contato
Outros nomes:
lentes de contato
Outros nomes:
|
|
Outro: Grupo 4 - Azul (controle do concorrente) vs. Azul (teste CVI)
Cada sujeito foi randomizado para usar as lentes de teste e de controle contralateralmente.
|
lentes de contato
Outros nomes:
lentes de contato
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Preferência de aparência cosmética
Prazo: 20 minutos
|
Preferência subjetiva do participante pela aparência cosmética.
Escala Likert de 3 pontos.
1=prefira lente de teste CVI 2=prefira lente de controle do concorrente, 3=sem preferência
|
20 minutos
|
|
Conforto
Prazo: Linha de base
|
Avaliação subjetiva do participante quanto ao conforto.
(Escala 0-10, 0=ruim, 10=excelente).
|
Linha de base
|
|
Conforto
Prazo: 20 minutos
|
Avaliação subjetiva do participante quanto ao conforto.
(Escala 0-10, 0=ruim, 10=excelente).
|
20 minutos
|
|
Preferência de conforto
Prazo: Linha de base
|
Preferência subjetiva do participante por conforto em uma escala Likert de 3 pontos.
1=prefira lente de teste CVI, 2=prefira lente de controle do concorrente, 3=sem preferência
|
Linha de base
|
|
Preferência de conforto
Prazo: 20 minutos
|
Preferência subjetiva do participante por conforto em uma escala Likert de 3 pontos.
1=prefira lente de teste CVI, 2=prefira lente de controle do concorrente, 3=sem preferência
|
20 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ruben Velazquez Guerrero, MSc FIACLE, School of Optometry, National Autonomous University (UNAM), Mexico
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
24 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EX-MKTG-51
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