Étude comparative pour évaluer l'apparence cosmétique de deux marques (Coopervision (CVI) par rapport à un concurrent) de lentilles de contact souples de couleur.
30 janvier 2017 mis à jour par: CooperVision, Inc.
Étude comparative pour évaluer l'apparence cosmétique de deux marques (Coopervision (CVI) par rapport à un concurrent) de lentilles de contact souples de couleur
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chaque comparaison de paires de lentilles nécessitera deux visites sur deux jours, comme suit : Visites : V1 (distribution des lentilles), V2 (20 minutes après installation des lentilles).
Chaque sujet sera randomisé pour porter les lentilles de test et de contrôle dans une série de quatre courtes comparaisons d'ajustement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Mexico D.F., Mexique
- Optometry Clinic, National Autonomous University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir entre 18 et 40 ans (inclus).
- A subi un examen visuel autodéclaré au cours des deux dernières années.
- Est un porteur adapté de lentilles de contact souples sphériques.
- A une prescription sphérique de lentilles de contact comprise entre - 1,00 et - 10,00 (inclus).
- A un cylindre de lunettes jusqu'à 0,75 dioptrie (D) dans chaque œil
- Peut atteindre la meilleure acuité visuelle à distance corrigée des lunettes de 20/30 (0,18 logMAR) ou mieux dans chaque œil.
- A des cornées claires et aucune maladie oculaire active.
- A lu, compris et signé la lettre de consentement aux informations.
- Est prêt à porter ses lunettes par-dessus les lentilles de contact de l'étude.
- Est prêt à se conformer au calendrier de port.
- Est disposé à respecter le calendrier de visite.
Critère d'exclusion:
- N'a jamais porté de lentilles de contact auparavant.
- Porte actuellement des lentilles de contact rigides perméables aux gaz.
- A l'habitude de ne pas porter de lentilles de contact confortables (5 jours par semaine ; > 8 heures/jour)
- A une prescription de lentilles de contact en dehors de la plage de -1,00 à -10,00D.
- A un cylindre de lunettes ≥1.00D de cylindre dans chaque œil.
- Ne possède pas de paire de lunettes correctrices au moment de la visite.
- Ne peut pas atteindre la meilleure acuité visuelle à distance corrigée des lunettes de 20/30 (0,18 logMAR) ou mieux dans chaque œil.
- Présence d'anomalies du segment antérieur cliniquement significatives (grade > 2,0, échelle 0-4).
- Présence d'une maladie oculaire ou systémique ou besoin de médicaments qui pourraient interférer avec le port de lentilles de contact.
Résultats de la lampe à fente qui contre-indiqueraient le port de lentilles de contact, tels que :
- Sécheresse oculaire pathologique ou résultats associés
- Ptérygion, pinguecula ou cicatrices cornéennes dans l'axe visuel
- Néovascularisation > 0,75 mm à partir du limbe
- Conjonctivite papillaire géante (GCP) pire que le grade 1
- Uvéite ou iritis antérieure (passée ou présente)
- Eczéma séborrhéique, Conjonctivite séborrhéique
- Antécédents d'ulcères cornéens ou d'infections fongiques
- Mauvaise hygiène personnelle
- A des antécédents connus d'hypoesthésie cornéenne (sensibilité cornéenne réduite)
- Présente une aphakie, un kératocône ou une cornée très irrégulière.
- A la presbytie ou a une dépendance aux lunettes pour le travail de près sur les lentilles de contact.
- A subi une chirurgie réfractive cornéenne.
- Participe à tout autre type d'étude clinique ou de recherche liée aux yeux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Groupe 1 - Verde (Concurrent-contrôle) vs Green (CVI-test)
Chaque sujet a été randomisé pour porter les lentilles de test et de contrôle controlatéralement.
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lentilles de contact
Autres noms:
lentilles de contact
Autres noms:
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Autre: Groupe 2 - Cinza (concurrent-contrôle) contre Gray (test CVI)
Chaque sujet a été randomisé pour porter les lentilles de test et de contrôle controlatéralement.
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lentilles de contact
Autres noms:
lentilles de contact
Autres noms:
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Autre: Groupe 3 - Esmeralda (Concurrent-contrôle) contre Jade (CVI-test)
Chaque sujet a été randomisé pour porter les lentilles de test et de contrôle controlatéralement.
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lentilles de contact
Autres noms:
lentilles de contact
Autres noms:
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Autre: Groupe 4 - Azul (Concurrent-contrôle) contre Blue (CVI-test)
Chaque sujet a été randomisé pour porter les lentilles de test et de contrôle controlatéralement.
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lentilles de contact
Autres noms:
lentilles de contact
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Préférence d'apparence cosmétique
Délai: 20 minutes
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Préférence subjective du participant pour l'apparence cosmétique.
Échelle de Likert à 3 points.
1=préférer l'objectif de test CVI 2=préférer l'objectif de contrôle concurrent, 3=pas de préférence
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20 minutes
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Confort
Délai: Ligne de base
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Note subjective du participant pour le confort.
(Échelle de 0 à 10, 0=médiocre, 10=excellent).
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Ligne de base
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Confort
Délai: 20 minutes
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Note subjective du participant pour le confort.
(Échelle de 0 à 10, 0=médiocre, 10=excellent).
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20 minutes
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Préférence de confort
Délai: Ligne de base
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Préférence subjective du participant pour le confort sur une échelle de Likert à 3 points.
1=préférer l'objectif de test CVI, 2=préférer l'objectif de contrôle concurrent, 3=pas de préférence
|
Ligne de base
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Préférence de confort
Délai: 20 minutes
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Préférence subjective du participant pour le confort sur une échelle de Likert à 3 points.
1=préférer l'objectif de test CVI, 2=préférer l'objectif de contrôle concurrent, 3=pas de préférence
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20 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ruben Velazquez Guerrero, MSc FIACLE, School of Optometry, National Autonomous University (UNAM), Mexico
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2014
Première publication (Estimation)
24 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EX-MKTG-51
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .