Srovnávací studie k vyhodnocení kosmetického vzhledu dvou značek (Coopervision (CVI) vs. konkurent) barevných měkkých kontaktních čoček.
30. ledna 2017 aktualizováno: CooperVision, Inc.
Srovnávací studie k vyhodnocení kosmetického vzhledu dvou značek (Coopervision (CVI) vs. konkurent) barevných měkkých kontaktních čoček
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Každé porovnání páru čoček bude vyžadovat dvě návštěvy během dvou dnů, a to následovně: Návštěvy: V1 (výdej čoček), V2 (20 minut po usazení čočky).
Každý subjekt bude náhodně vybrán tak, aby nosil testovací a kontrolní čočky v sérii čtyř krátkých srovnání.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mexico D.F., Mexiko
- Optometry Clinic, National Autonomous University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je ve věku od 18 do 40 let (včetně).
- V posledních dvou letech absolvoval vlastní vizuální zkoušku.
- Je přizpůsobeným nositelem sférických měkkých kontaktních čoček.
- Má sférický předpis kontaktních čoček mezi -1,00 a -10,00 (včetně).
- Má brýlový cylindr do 0,75 dioptrie (D) v každém oku
- Dokáže dosáhnout nejlépe korigované zrakové ostrosti na brýlovou vzdálenost 20/30 (0,18 logMAR) nebo lepší v každém oku.
- Má čisté rohovky a žádné aktivní oční onemocnění.
- Přečetl, porozuměl a podepsal informační souhlas.
- Je ochoten nosit své brýle přes studijní kontaktní čočky.
- Je ochoten dodržovat harmonogram nošení.
- Je ochoten dodržovat plán návštěv.
Kritéria vyloučení:
- Nikdy předtím nenosila kontaktní čočky.
- V současné době nosí tuhé kontaktní čočky propustné pro plyny.
- V minulosti nedosahoval pohodlného nošení kontaktních čoček (5 dní v týdnu; > 8 hodin/den)
- Má předpis na kontaktní čočky mimo rozsah -1,00 až -10,00D.
- Má brýlový cylindr ≥ 1,00 D cylindru v každém oku.
- V době návštěvy nemá žádné korekční brýle.
- Nelze dosáhnout nejlépe korigované zrakové ostrosti na brýlovou vzdálenost 20/30 (0,18 logMAR) nebo lepší v každém oku.
- Přítomnost klinicky významných (stupeň > 2,0, stupnice 0-4) abnormalit předního segmentu.
- Přítomnost očního nebo systémového onemocnění nebo potřeba léků, které by mohly narušovat nošení kontaktních čoček.
Nálezy štěrbinové lampy, které by kontraindikovaly nošení kontaktních čoček, jako jsou:
- Patologické suché oko nebo související nálezy
- Pterygium, pinguecula nebo jizvy na rohovce v rámci zrakové osy
- Neovaskularizace > 0,75 mm od limbu
- Obří papilární konjunktivitida (GCP) horší než stupeň 1
- Přední uveitida nebo iritida (minulá nebo současná)
- Seboroický ekzém, Seboroická konjunktivitida
- Vředy na rohovce nebo plísňové infekce v anamnéze
- Špatná osobní hygiena
- Má známou anamnézu hypoestézie rohovky (snížená citlivost rohovky)
- Má afakii, keratokonus nebo velmi nepravidelnou rohovku.
- Má presbyopii nebo je závislý na brýlích při práci na blízko přes kontaktní čočky.
- Prodělal refrakční operaci rohovky.
- Účastní se jakéhokoli jiného typu klinické nebo výzkumné studie týkající se oka.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina 1 – Verde (Konkurent-kontrola) vs. Zelená (CVI-test)
Každý subjekt byl randomizován tak, aby nosil testovací a kontrolní čočky kontralaterálně.
|
kontaktní čočky
Ostatní jména:
kontaktní čočky
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Skupina 2 – Cinza (Konkurent-kontrola) vs. Grey (CVI-test)
Každý subjekt byl randomizován tak, aby nosil testovací a kontrolní čočky kontralaterálně.
|
kontaktní čočky
Ostatní jména:
kontaktní čočky
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Skupina 3 – Esmeralda (Konkurent-kontrola) vs. Jade (CVI-test)
Každý subjekt byl randomizován tak, aby nosil testovací a kontrolní čočky kontralaterálně.
|
kontaktní čočky
Ostatní jména:
kontaktní čočky
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Skupina 4 – Azul (Konkurent-kontrola) vs. Modrá (CVI-test)
Každý subjekt byl randomizován tak, aby nosil testovací a kontrolní čočky kontralaterálně.
|
kontaktní čočky
Ostatní jména:
kontaktní čočky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Preference kosmetického vzhledu
Časové okno: 20 minut
|
Subjektivní preference účastníka pro kosmetický vzhled.
3 bodová Likertova škála.
1=upřednostňuji testovací čočku CVI 2=upřednostňuji čočku s kontrolou konkurenta, 3=žádná preference
|
20 minut
|
|
Pohodlí
Časové okno: Základní linie
|
Subjektivní hodnocení pohodlí účastníka.
(Stupnice 0-10, 0=špatné, 10=výborné).
|
Základní linie
|
|
Pohodlí
Časové okno: 20 minut
|
Subjektivní hodnocení pohodlí účastníka.
(Stupnice 0-10, 0=špatné, 10=výborné).
|
20 minut
|
|
Preference pohodlí
Časové okno: Základní linie
|
Subjektivní preference účastníka pro pohodlí na 3bodové Likertově stupnici.
1=upřednostňuji testovací čočku CVI, 2=upřednostňuji čočku s kontrolou konkurenta, 3=žádná preference
|
Základní linie
|
|
Preference pohodlí
Časové okno: 20 minut
|
Subjektivní preference účastníka pro pohodlí na 3bodové Likertově stupnici.
1=upřednostňuji testovací čočku CVI, 2=upřednostňuji čočku s kontrolou konkurenta, 3=žádná preference
|
20 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ruben Velazquez Guerrero, MSc FIACLE, School of Optometry, National Autonomous University (UNAM), Mexico
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
24. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EX-MKTG-51
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .