Badanie porównawcze mające na celu ocenę wyglądu kosmetycznego dwóch marek (Coopervision (CVI) vs. konkurencja) kolorowych miękkich soczewek kontaktowych.
30 stycznia 2017 zaktualizowane przez: CooperVision, Inc.
Badanie porównawcze mające na celu ocenę wyglądu kosmetycznego dwóch marek kolorowych miękkich soczewek kontaktowych (Coopervision (CVI) vs. konkurencja)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Każde porównanie par soczewek będzie wymagało dwóch wizyt w ciągu dwóch dni, w następujący sposób: Wizyty: V1 (dozowanie soczewek), V2 (20 minut po ustawieniu soczewek).
Każda osoba zostanie losowo przydzielona do noszenia soczewek testowych i kontrolnych w serii czterech krótkich porównań dopasowania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mexico D.F., Meksyk
- Optometry Clinic, National Autonomous University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma od 18 do 40 lat (włącznie).
- W ciągu ostatnich dwóch lat miał samodzielnie zgłaszane badanie wzroku.
- Jest przystosowanym użytkownikiem sferycznych miękkich soczewek kontaktowych.
- Posiada receptę sferyczną soczewek kontaktowych w zakresie od -1,00 do -10,00 (włącznie).
- Ma cylinder okularowy do 0,75 dioptrii (D) w każdym oku
- Może osiągnąć najlepiej skorygowaną ostrość widzenia do dali wynoszącą 20/30 (0,18 logMAR) lub lepszą w każdym oku.
- Ma czyste rogówki i nie ma aktywnej choroby oczu.
- Przeczytał, zrozumiał i podpisał list wyrażający zgodę na udzielenie informacji.
- Jest gotów nosić swoje okulary na badanych soczewkach kontaktowych.
- Jest chętny do przestrzegania harmonogramu zużycia.
- Jest chętny do przestrzegania harmonogramu wizyt.
Kryteria wyłączenia:
- Nigdy wcześniej nie nosił soczewek kontaktowych.
- Obecnie nosi sztywne gazoprzepuszczalne soczewki kontaktowe.
- Ma historię nieosiągania komfortowego noszenia soczewek kontaktowych (5 dni w tygodniu; > 8 godzin dziennie)
- Ma receptę na soczewki kontaktowe poza zakresem -1,00 do -10,00D.
- Ma cylinder okularowy ≥1,00D cylindra w każdym oku.
- W czasie wizyty nie posiada okularów korekcyjnych.
- Nie można uzyskać najlepiej skorygowanej ostrości wzroku do odległości okularowej wynoszącej 20/30 (0,18 logMAR) lub lepszej w każdym oku.
- Obecność klinicznie istotnych (stopień > 2,0, skala 0-4) nieprawidłowości przedniego odcinka.
- Obecność choroby oczu lub ogólnoustrojowej lub konieczność przyjmowania leków, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
Odkrycia lampy szczelinowej, które mogłyby przeciwwskazać do noszenia soczewek kontaktowych, takie jak:
- Patologiczne suche oko lub powiązane zmiany
- Skrzydliki, pinguecula lub blizny rogówki w obrębie osi wzrokowej
- Neowaskularyzacja > 0,75 mm od rąbka
- Gigantyczne brodawkowate zapalenie spojówek (GCP) gorsze niż stopień 1
- Zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej lub tęczówki (w przeszłości lub obecnie)
- Wyprysk łojotokowy, łojotokowe zapalenie spojówek
- Historia owrzodzeń rogówki lub infekcji grzybiczych
- Słaba higiena osobista
- Ma znaną historię niedoczulicy rogówki (zmniejszona wrażliwość rogówki)
- Ma afakię, stożek rogówki lub bardzo nieregularną rogówkę.
- Ma starczowzroczność lub jest uzależniony od okularów do pracy z bliska nad soczewkami kontaktowymi.
- Przeszedł operację refrakcyjną rogówki.
- Uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub badawczym związanym z oczami.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa 1 - Verde (kontrola konkurencji) vs. Green (test CVI)
Każdy pacjent został losowo przydzielony do noszenia soczewek testowych i kontrolnych po przeciwnej stronie.
|
soczewka kontaktowa
Inne nazwy:
soczewka kontaktowa
Inne nazwy:
|
|
Inny: Grupa 2 - Cinza (kontrola konkurencji) vs. Gray (test CVI)
Każdy pacjent został losowo przydzielony do noszenia soczewek testowych i kontrolnych po przeciwnej stronie.
|
soczewka kontaktowa
Inne nazwy:
soczewka kontaktowa
Inne nazwy:
|
|
Inny: Grupa 3 - Esmeralda (kontrola konkurencji) kontra Jade (test CVI)
Każdy pacjent został losowo przydzielony do noszenia soczewek testowych i kontrolnych po przeciwnej stronie.
|
soczewka kontaktowa
Inne nazwy:
soczewka kontaktowa
Inne nazwy:
|
|
Inny: Grupa 4 - Azul (kontrola konkurencji) vs. Blue (test CVI)
Każdy pacjent został losowo przydzielony do noszenia soczewek testowych i kontrolnych po przeciwnej stronie.
|
soczewka kontaktowa
Inne nazwy:
soczewka kontaktowa
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Preferencje wyglądu kosmetycznego
Ramy czasowe: 20 minut
|
Subiektywne preferencje uczestnika dotyczące wyglądu kosmetycznego.
3-punktowa skala Likerta.
1=preferuje obiektyw testowy CVI 2=preferuje obiektyw kontrolny konkurencji, 3=brak preferencji
|
20 minut
|
|
Komfort
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Subiektywna ocena uczestnika dotycząca komfortu.
(Skala 0-10, 0=słaby, 10=doskonały).
|
Linia bazowa
|
|
Komfort
Ramy czasowe: 20 minut
|
Subiektywna ocena uczestnika dotycząca komfortu.
(Skala 0-10, 0=słaby, 10=doskonały).
|
20 minut
|
|
Preferencja komfortu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Subiektywne preferencje uczestnika dotyczące komfortu w 3-punktowej skali Likerta.
1=preferuje obiektyw testowy CVI, 2=preferuje obiektyw kontrolny konkurencji, 3=brak preferencji
|
Linia bazowa
|
|
Preferencja komfortu
Ramy czasowe: 20 minut
|
Subiektywne preferencje uczestnika dotyczące komfortu w 3-punktowej skali Likerta.
1=preferuje obiektyw testowy CVI, 2=preferuje obiektyw kontrolny konkurencji, 3=brak preferencji
|
20 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ruben Velazquez Guerrero, MSc FIACLE, School of Optometry, National Autonomous University (UNAM), Mexico
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EX-MKTG-51
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .