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Studio comparativo per valutare l'aspetto cosmetico di due marche (Coopervision (CVI) rispetto alla concorrenza) di lenti a contatto colorate morbide.

30 gennaio 2017 aggiornato da: Coopervision, Inc.
Studio comparativo per valutare l'aspetto cosmetico di due marchi (Coopervision (CVI) rispetto alla concorrenza) di lenti a contatto colorate morbide

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ciascun confronto di coppie di lenti richiederà due visite nell'arco di due giorni, come segue: Visite: V1 (erogazione della lente), V2 (20 minuti dopo l'applicazione della lente). Ogni soggetto sarà randomizzato per indossare le lenti di prova e di controllo in una serie di quattro confronti di adattamento corto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Mexico D.F., Messico
        • Optometry Clinic, National Autonomous University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha un'età compresa tra i 18 ei 40 anni (inclusi).
  • Ha avuto un esame visivo auto-riferito negli ultimi due anni.
  • È un portatore adattato di lenti a contatto morbide sferiche.
  • Ha una prescrizione di lenti a contatto sferiche tra - 1.00 e - 10.00 (incluse).
  • Ha un cilindro per occhiali fino a 0,75 diottrie (D) in ciascun occhio
  • Può ottenere la migliore acuità visiva corretta dalla distanza dagli occhiali di 20/30 (0,18 logMAR) o migliore in ciascun occhio.
  • Ha cornee chiare e nessuna malattia oculare attiva.
  • Ha letto, compreso e firmato la lettera di consenso all'informativa.
  • È disposto a indossare i propri occhiali sopra le lenti a contatto dello studio.
  • È disposto a rispettare il programma di usura.
  • È disposto a rispettare il programma di visita.

Criteri di esclusione:

  • Non ha mai indossato lenti a contatto prima.
  • Attualmente porta lenti a contatto rigide gas permeabili.
  • Ha una storia di non ottenere un comodo utilizzo delle lenti a contatto (5 giorni alla settimana; > 8 ore/giorno)
  • Ha una prescrizione di lenti a contatto al di fuori dell'intervallo da -1,00 a -10,00D.
  • Ha un cilindro per occhiali ≥1.00D di cilindro in entrambi gli occhi.
  • Non ha un paio di occhiali correttivi al momento della visita.
  • Non è possibile ottenere un'acuità visiva alla migliore distanza corretta dagli occhiali di 20/30 (0,18 logMAR) o migliore in ciascun occhio.
  • Presenza di anomalie del segmento anteriore clinicamente significative (grado > 2.0, scala 0-4).
  • Presenza di malattie oculari o sistemiche o necessità di farmaci che potrebbero interferire con l'uso delle lenti a contatto.

  • Risultati della lampada a fessura che controindicano l'uso di lenti a contatto come:

    • Occhio secco patologico o reperti associati
    • Pterigio, pinguecola o cicatrici corneali all'interno dell'asse visivo
    • Neovascolarizzazione > 0,75 mm dal limbus
    • Congiuntivite papillare gigante (GCP) peggiore del grado 1
    • Uveite o irite anteriore (passata o presente)
    • Eczema seborroico, congiuntivite seborroica
    • Storia di ulcere corneali o infezioni fungine
    • Scarsa igiene personale
  • Ha una storia nota di ipoestesia corneale (ridotta sensibilità corneale)
  • Ha afachia, cheratocono o una cornea molto irregolare.
  • Ha la presbiopia o ha dipendenza da occhiali per il lavoro da vicino sopra le lenti a contatto.
  • Ha subito un intervento di chirurgia refrattiva corneale.
  • Partecipa a qualsiasi altro tipo di studio clinico o di ricerca relativo agli occhi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo 1 - Verde (controllo della concorrenza) vs. Verde (test CVI)
Ogni soggetto è stato randomizzato per indossare le lenti di prova e di controllo controlateralmente.
Dispositivo: Verde (controllo della concorrenza)
lenti a contatto
Altri nomi:
  • metafilcon A
Dispositivo: Verde (test CVI)
lenti a contatto
Altri nomi:
  • metafilcon A
Altro: Gruppo 2 - Cinza (controllo della concorrenza) vs. Gray (test CVI)
Ogni soggetto è stato randomizzato per indossare le lenti di prova e di controllo controlateralmente.
Dispositivo: Cinza (controllo del concorrente)
lenti a contatto
Altri nomi:
  • metafilcon A
Dispositivo: Grigio (test CVI)
lenti a contatto
Altri nomi:
  • metafilcon A
Altro: Gruppo 3 - Esmeralda (controllo della concorrenza) vs. Jade (test CVI)
Ogni soggetto è stato randomizzato per indossare le lenti di prova e di controllo controlateralmente.
Dispositivo: Esmeralda (controllo della concorrenza)
lenti a contatto
Altri nomi:
  • metafilcon A
Dispositivo: Giada (test CVI)
lenti a contatto
Altri nomi:
  • metafilcon A
Altro: Gruppo 4 - Azul (controllo della concorrenza) vs. Blu (test CVI)
Ogni soggetto è stato randomizzato per indossare le lenti di prova e di controllo controlateralmente.
Dispositivo: Azul (controllo della concorrenza)
lenti a contatto
Altri nomi:
  • metafilcon A
Dispositivo: Blu (test CVI)
lenti a contatto
Altri nomi:
  • metafilcon A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preferenza per l'aspetto cosmetico
Lasso di tempo: 20 minuti
La preferenza soggettiva del partecipante per l'aspetto estetico. Scala Likert a 3 punti. 1=preferire lente test CVI 2=preferire lente controllo concorrenza, 3=nessuna preferenza
20 minuti
Comfort
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione soggettiva del partecipante per il comfort. (Scala 0-10, 0=scarso, 10=eccellente).
Linea di base
Comfort
Lasso di tempo: 20 minuti
Valutazione soggettiva del partecipante per il comfort. (Scala 0-10, 0=scarso, 10=eccellente).
20 minuti
Preferenza comfort
Lasso di tempo: Linea di base
La preferenza soggettiva del partecipante per il comfort su una scala Likert a 3 punti. 1=preferire lente test CVI, 2=preferire lente controllo concorrenza, 3=nessuna preferenza
Linea di base
Preferenza comfort
Lasso di tempo: 20 minuti
La preferenza soggettiva del partecipante per il comfort su una scala Likert a 3 punti. 1=preferire lente test CVI, 2=preferire lente controllo concorrenza, 3=nessuna preferenza
20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coopervision, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ruben Velazquez Guerrero, MSc FIACLE, School of Optometry, National Autonomous University (UNAM), Mexico

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

24 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EX-MKTG-51

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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