Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie om het cosmetische uiterlijk van twee merken (Coopervision (CVI) versus concurrent) van zachte kleurlenzen te evalueren.

30 januari 2017 bijgewerkt door: CooperVision, Inc.
Vergelijkende studie om het cosmetische uiterlijk van twee merken (Coopervision (CVI) versus concurrent) van zachte kleurlenzen te evalueren

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Voor elke vergelijking van het lenspaar zijn twee bezoeken over twee dagen nodig, als volgt: Bezoeken: V1 (lensafgifte), V2 (20 minuten nadat de lens is gesetteld). Elke proefpersoon wordt gerandomiseerd om de test- en controlelenzen te dragen in een reeks van vier korte aanpassingsvergelijkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Mexico D.F., Mexico
        • Optometry Clinic, National Autonomous University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Is tussen de 18 en 40 jaar (inclusief).
  • Heeft de afgelopen twee jaar een zelfgerapporteerd visueel onderzoek ondergaan.
  • Is een aangepaste drager van sferische zachte contactlenzen.
  • Heeft een sferische sterkte van contactlenzen tussen - 1.00 en - 10.00 (inclusief).
  • Heeft een brilcilinder tot 0,75 dioptrie (D) in elk oog
  • Kan de best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/30 (0,18 logMAR) of beter in elk oog bereiken.
  • Heeft helder hoornvlies en geen actieve oogaandoening.
  • Heeft de toestemmingsbrief voor informatie gelezen, begrepen en ondertekend.
  • Is bereid zijn/haar bril over de studiecontactlenzen te dragen.
  • Is bereid zich te houden aan het draagschema.
  • Is bereid zich aan het bezoekschema te houden.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft nog nooit contactlenzen gedragen.
  • Draagt ​​momenteel harde gasdoorlatende contactlenzen.
  • Heeft een voorgeschiedenis van het niet bereiken van comfortabele contactlenzen (5 dagen per week; > 8 uur/dag)
  • Heeft een contactlensvoorschrift buiten het bereik van -1,00 tot -10,00D.
  • Heeft een brilcilinder ≥1.00D cilinder in beide ogen.
  • Heeft geen corrigerende bril op het moment van het bezoek.
  • Kan niet de best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/30 (0,18 logMAR) of beter in elk oog bereiken.
  • Aanwezigheid van klinisch significante (graad > 2,0, schaal 0-4) anterieure segmentafwijkingen.
  • Aanwezigheid van oculaire of systemische ziekte of behoefte aan medicijnen die het dragen van contactlenzen kunnen verstoren.
  • Spleetlampbevindingen die een contra-indicatie vormen voor het dragen van contactlenzen, zoals:

    • Pathologische droge ogen of bijbehorende bevindingen
    • Pterygium, pinguecula of hoornvlieslittekens binnen de visuele as
    • Neovascularisatie > 0,75 mm vanaf de limbus
    • Gigantische papillaire conjunctivitis (GCP) erger dan graad 1
    • Anterieure uveïtis of iritis (verleden of heden)
    • Seborroïsch eczeem, Seborroïsche conjunctivitis
    • Geschiedenis van hoornvlieszweren of schimmelinfecties
    • Slechte persoonlijke hygiëne
  • Heeft een bekende voorgeschiedenis van hypo-esthesie van het hoornvlies (verminderde gevoeligheid van het hoornvlies)
  • Heeft afakie, keratoconus of een zeer onregelmatig hoornvlies.
  • Presbyopie heeft of afhankelijk is van een bril voor dichtbij werken over de contactlenzen heen.
  • Heeft corneale refractieve chirurgie ondergaan.
  • Neemt deel aan een ander type ooggerelateerde klinische of onderzoeksstudie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Groep 1 - Verde (Concurrent-controle) vs. Groen (CVI-test)
Elke proefpersoon werd gerandomiseerd om de test- en controlelenzen contralateraal te dragen.
contactlens
Andere namen:
  • methafilcon A
contactlens
Andere namen:
  • methafilcon A
Ander: Groep 2 - Cinza (Concurrent-controle) vs. Grey (CVI-test)
Elke proefpersoon werd gerandomiseerd om de test- en controlelenzen contralateraal te dragen.
contactlens
Andere namen:
  • methafilcon A
contactlens
Andere namen:
  • methafilcon A
Ander: Groep 3 - Esmeralda (Concurrent-control) vs. Jade (CVI-test)
Elke proefpersoon werd gerandomiseerd om de test- en controlelenzen contralateraal te dragen.
contactlens
Andere namen:
  • methafilcon A
contactlens
Andere namen:
  • methafilcon A
Ander: Groep 4 - Azul (concurrentcontrole) vs. Blue (CVI-test)
Elke proefpersoon werd gerandomiseerd om de test- en controlelenzen contralateraal te dragen.
contactlens
Andere namen:
  • methafilcon A
contactlens
Andere namen:
  • methafilcon A

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cosmetische uiterlijke voorkeur
Tijdsspanne: 20 minuten
De subjectieve voorkeur van de deelnemer voor cosmetisch uiterlijk. 3-punts Likertschaal. 1=voorkeur CVI-testlens 2=voorkeur Concurrent-controlelens, 3=geen voorkeur
20 minuten
Comfort
Tijdsspanne: Basislijn
De subjectieve beoordeling van de deelnemer voor comfort. (Schaal 0-10, 0=slecht, 10=uitstekend).
Basislijn
Comfort
Tijdsspanne: 20 minuten
De subjectieve beoordeling van de deelnemer voor comfort. (Schaal 0-10, 0=slecht, 10=uitstekend).
20 minuten
Comfortvoorkeur
Tijdsspanne: Basislijn
De subjectieve voorkeur van de deelnemer voor comfort op een 3-punts Likertschaal. 1=voorkeur CVI-testlens, 2=voorkeur Concurrent-controlelens, 3=geen voorkeur
Basislijn
Comfortvoorkeur
Tijdsspanne: 20 minuten
De subjectieve voorkeur van de deelnemer voor comfort op een 3-punts Likertschaal. 1=voorkeur CVI-testlens, 2=voorkeur Concurrent-controlelens, 3=geen voorkeur
20 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ruben Velazquez Guerrero, MSc FIACLE, School of Optometry, National Autonomous University (UNAM), Mexico

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EX-MKTG-51

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren