- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02299869
Vergelijkende studie om het cosmetische uiterlijk van twee merken (Coopervision (CVI) versus concurrent) van zachte kleurlenzen te evalueren.
30 januari 2017 bijgewerkt door: CooperVision, Inc.
Vergelijkende studie om het cosmetische uiterlijk van twee merken (Coopervision (CVI) versus concurrent) van zachte kleurlenzen te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Voor elke vergelijking van het lenspaar zijn twee bezoeken over twee dagen nodig, als volgt: Bezoeken: V1 (lensafgifte), V2 (20 minuten nadat de lens is gesetteld).
Elke proefpersoon wordt gerandomiseerd om de test- en controlelenzen te dragen in een reeks van vier korte aanpassingsvergelijkingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mexico D.F., Mexico
- Optometry Clinic, National Autonomous University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is tussen de 18 en 40 jaar (inclusief).
- Heeft de afgelopen twee jaar een zelfgerapporteerd visueel onderzoek ondergaan.
- Is een aangepaste drager van sferische zachte contactlenzen.
- Heeft een sferische sterkte van contactlenzen tussen - 1.00 en - 10.00 (inclusief).
- Heeft een brilcilinder tot 0,75 dioptrie (D) in elk oog
- Kan de best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/30 (0,18 logMAR) of beter in elk oog bereiken.
- Heeft helder hoornvlies en geen actieve oogaandoening.
- Heeft de toestemmingsbrief voor informatie gelezen, begrepen en ondertekend.
- Is bereid zijn/haar bril over de studiecontactlenzen te dragen.
- Is bereid zich te houden aan het draagschema.
- Is bereid zich aan het bezoekschema te houden.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft nog nooit contactlenzen gedragen.
- Draagt momenteel harde gasdoorlatende contactlenzen.
- Heeft een voorgeschiedenis van het niet bereiken van comfortabele contactlenzen (5 dagen per week; > 8 uur/dag)
- Heeft een contactlensvoorschrift buiten het bereik van -1,00 tot -10,00D.
- Heeft een brilcilinder ≥1.00D cilinder in beide ogen.
- Heeft geen corrigerende bril op het moment van het bezoek.
- Kan niet de best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/30 (0,18 logMAR) of beter in elk oog bereiken.
- Aanwezigheid van klinisch significante (graad > 2,0, schaal 0-4) anterieure segmentafwijkingen.
- Aanwezigheid van oculaire of systemische ziekte of behoefte aan medicijnen die het dragen van contactlenzen kunnen verstoren.
Spleetlampbevindingen die een contra-indicatie vormen voor het dragen van contactlenzen, zoals:
- Pathologische droge ogen of bijbehorende bevindingen
- Pterygium, pinguecula of hoornvlieslittekens binnen de visuele as
- Neovascularisatie > 0,75 mm vanaf de limbus
- Gigantische papillaire conjunctivitis (GCP) erger dan graad 1
- Anterieure uveïtis of iritis (verleden of heden)
- Seborroïsch eczeem, Seborroïsche conjunctivitis
- Geschiedenis van hoornvlieszweren of schimmelinfecties
- Slechte persoonlijke hygiëne
- Heeft een bekende voorgeschiedenis van hypo-esthesie van het hoornvlies (verminderde gevoeligheid van het hoornvlies)
- Heeft afakie, keratoconus of een zeer onregelmatig hoornvlies.
- Presbyopie heeft of afhankelijk is van een bril voor dichtbij werken over de contactlenzen heen.
- Heeft corneale refractieve chirurgie ondergaan.
- Neemt deel aan een ander type ooggerelateerde klinische of onderzoeksstudie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Groep 1 - Verde (Concurrent-controle) vs. Groen (CVI-test)
Elke proefpersoon werd gerandomiseerd om de test- en controlelenzen contralateraal te dragen.
|
contactlens
Andere namen:
contactlens
Andere namen:
|
|
Ander: Groep 2 - Cinza (Concurrent-controle) vs. Grey (CVI-test)
Elke proefpersoon werd gerandomiseerd om de test- en controlelenzen contralateraal te dragen.
|
contactlens
Andere namen:
contactlens
Andere namen:
|
|
Ander: Groep 3 - Esmeralda (Concurrent-control) vs. Jade (CVI-test)
Elke proefpersoon werd gerandomiseerd om de test- en controlelenzen contralateraal te dragen.
|
contactlens
Andere namen:
contactlens
Andere namen:
|
|
Ander: Groep 4 - Azul (concurrentcontrole) vs. Blue (CVI-test)
Elke proefpersoon werd gerandomiseerd om de test- en controlelenzen contralateraal te dragen.
|
contactlens
Andere namen:
contactlens
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cosmetische uiterlijke voorkeur
Tijdsspanne: 20 minuten
|
De subjectieve voorkeur van de deelnemer voor cosmetisch uiterlijk.
3-punts Likertschaal.
1=voorkeur CVI-testlens 2=voorkeur Concurrent-controlelens, 3=geen voorkeur
|
20 minuten
|
|
Comfort
Tijdsspanne: Basislijn
|
De subjectieve beoordeling van de deelnemer voor comfort.
(Schaal 0-10, 0=slecht, 10=uitstekend).
|
Basislijn
|
|
Comfort
Tijdsspanne: 20 minuten
|
De subjectieve beoordeling van de deelnemer voor comfort.
(Schaal 0-10, 0=slecht, 10=uitstekend).
|
20 minuten
|
|
Comfortvoorkeur
Tijdsspanne: Basislijn
|
De subjectieve voorkeur van de deelnemer voor comfort op een 3-punts Likertschaal.
1=voorkeur CVI-testlens, 2=voorkeur Concurrent-controlelens, 3=geen voorkeur
|
Basislijn
|
|
Comfortvoorkeur
Tijdsspanne: 20 minuten
|
De subjectieve voorkeur van de deelnemer voor comfort op een 3-punts Likertschaal.
1=voorkeur CVI-testlens, 2=voorkeur Concurrent-controlelens, 3=geen voorkeur
|
20 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ruben Velazquez Guerrero, MSc FIACLE, School of Optometry, National Autonomous University (UNAM), Mexico
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
24 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EX-MKTG-51
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .