化学療法を受けている患者の粘膜炎の治療にクルクミンを使用した場合のクルクミンの安全性と効果を確認するための研究
化学療法に続発する口腔粘膜炎患者におけるクルクミンの安全性と有効性を判断するための第 I/II 相試験
口腔粘膜炎は、がん治療の一般的な副作用です。 化学療法と放射線療法を受けている患者は、栄養と口腔衛生を損なうだけでなく、感染のリスクを高める非常に痛みを伴う口内炎を発症する可能性があり、数週間続く可能性があります. 現在、粘膜炎の唯一の治療法は、回復をサポートするための口腔衛生です。
クルクミン (ウコンとしても知られています) は、インドや東南アジアでよく使われるスパイスです。 細胞や動物での研究により、バクテリアの量を減らし、炎症を防ぐことができることが示されています.
この研究では、調査員は、クルクミンで作られたうがい薬が人々にとって安全に使用できるかどうか、そしてそれが粘膜炎に役立つかどうかを知りたいと考えています.
調査の概要
詳細な説明
これは、2 つの部分を含む第 I/II 相試験です。クルクミンの最大耐量 (MTD) を決定するための用量漸増と、MTD での拡大。
口腔粘膜炎は、がん治療に関連する一般的でしばしば衰弱させる合併症です。 粘膜炎の治療は主に支持的です - 口腔衛生が治療の手段です。 インドと東南アジアで頻繁に使用されるスパイスであるクルクミン (ウコン) は、細菌負荷を減らし、培養上皮細胞の炎症を防ぎ、動物モデルで化学療法および放射線療法による粘膜炎を防ぐことができます。
このフェーズ I/II 試験の主な目的は、化学療法誘発性粘膜炎患者における経口クルクミンの最大耐用量 (MTD) を決定することです。 この研究の二次的な目的は、経口クルクミンが許容できる安全性プロファイルを持っているかどうか、または口腔粘膜炎の健康転帰に影響を与えるかどうかを判断することです.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Wisconsin
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Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54331
- Aurora BayCare Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 癌の化学療法に関連するグレード2以上の口腔粘膜炎
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、確認して署名する能力。
- 18歳以上
- -研究参加前、研究参加期間中、および出産の可能性のある女性および男性の最後の投与後30日間、適切な避妊を使用する意欲
除外基準:
- -ワルファリンまたは抗血小板薬などの抗凝固薬の治療用量の現在の使用（予防用量および薬剤は許容されます）
- 胆道閉塞または胆石症
- 胃潰瘍または十二指腸潰瘍または胃酸過多症候群の病歴
- ASTまたはALT > 2 x ULN
- -総ビリルビン≥2 x ULN
- INR > 1.5
- 以前の幹細胞移植 (同種または自家)
- -活動的な口腔感染症、口腔粘膜の外傷、または化学療法前の口腔潰瘍などの既存の口腔疾患
- -クルクミン、黄色の食品着色料、またはショウガ科（ショウガ）科の他のメンバーに対する既知のアレルギー/過敏症
- 妊娠中または授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：うがい薬標準調剤
1日3回、マウスリンスを摂取することによって投与される標準的なマウスウォッシュ製剤。 標準的なマウスリンスには、40% のベナドリル、40% のマーロックス、および 20% の 1% 粘性リドカインが含まれています。 |
1日3回、マウスリンスを摂取することによって投与される標準的なマウスウォッシュ製剤。 標準的なマウスリンスには、40% のベナドリル、40% のマーロックス、および 20% の 1% 粘性リドカインが含まれています。
他の名前：
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実験的：クルクミン
クルクミン (BCM-95) を 1 日 3 回口内洗浄剤として投与。
被験者は、以前に決定された最大耐用量（MTD）でこのアームに配置されます。
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最大耐用量 (MTD) が決定された後、粘膜炎が解消されるか、疾患の進行、または許容できない毒性が発現するまで、1 日 3 回、4 ～ 6 週間、口内洗浄剤を摂取することによる MTD。
他の名前：
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他の：クルクミン-MTD
クルクミン (BCM-95) の摂取による洗口剤の投与。 最大耐用量（MTD）を決定するために、合計12〜15人の被験者がこのアームに参加します。 すすぎごとに 4 つの用量レベル (0.33g、1g、2g、3g) のそれぞれで 3 人の参加者が、1 日 3 回、4 ～ 6 週間使用されます。 (用量制限毒性が発生した場合は追加で 3 例) |
最大耐用量（MTD）を決定するために、容認できない毒性が発生するまで、1日3回、4〜6週間、口内洗浄剤0.33g〜3gを摂取します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤および非重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：4 ～ 6 週間、毎週レビュー
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重篤および非重篤な有害事象のある参加者の数。
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4 ～ 6 週間、毎週レビュー
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象に関する共通用語基準（CTCAE）バージョン 4.0 を使用して医療提供者が等級付けした毒性の変化
時間枠：ベースライン、毎週 5 ～ 7 週間
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NA - 十分な登録に失敗したため、プロトコルは早期に終了しました。
6 科目のみが登録され、5 科目が完了し、1 科目が辞退しました。
分析した参加者はゼロ。
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ベースライン、毎週 5 ～ 7 週間
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主観的な患者の痛みの自己評価の変化。
時間枠：ベースライン、毎週 5 ～ 7 週間
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NA - 十分な登録に失敗したため、プロトコルは早期に終了しました。
6 科目のみが登録され、5 科目が完了し、1 科目が辞退しました。
分析するデータが不十分
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ベースライン、毎週 5 ～ 7 週間
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有害事象に関する共通用語基準（CTCAE）および世界保健機関（WHO）の口腔毒性スケール（OTS）によって測定された口腔粘膜炎の患者の主観的自己評価の変化
時間枠：ベースライン、毎週 5 ～ 7 週間
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NA - 十分な登録に失敗したため、プロトコルは早期に終了しました。
6 科目のみが登録され、5 科目が完了し、1 科目が辞退しました。
分析するデータが不十分
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ベースライン、毎週 5 ～ 7 週間
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有害事象の共通用語基準（CTCAE）および世界保健機関（WHO）の口腔毒性スケール（OTS）によって測定された口腔粘膜炎および治癒時間の医療提供者の評価の変化
時間枠：ベースライン、その後毎週 4 ～ 6 週間
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NA - 十分な登録に失敗したため、プロトコルは早期に終了しました。
6 科目のみが登録され、5 科目が完了し、1 科目が辞退しました。
分析するデータが不十分
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ベースライン、その後毎週 4 ～ 6 週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Dhimant Patel, MD、Aurora BayCare Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。