Étude pour voir à quel point la curcumine est sûre et à quel point elle fonctionne lorsqu'elle est utilisée pour traiter la mucosite chez les patients recevant une chimiothérapie
Une étude de phase I/II pour déterminer l'innocuité et l'efficacité de la curcumine chez les patients atteints de mucosite buccale secondaire à la chimiothérapie
La mucosite buccale est un effet secondaire courant du traitement du cancer. Les patients recevant une chimiothérapie et une radiothérapie peuvent avoir des plaies très douloureuses dans la bouche qui compromettent la nutrition et l'hygiène bucco-dentaire, augmentent le risque d'infection et peuvent durer des semaines. Actuellement, le seul traitement de la mucosite est l'hygiène bucco-dentaire pour tenter de favoriser la récupération.
La curcumine (également connue sous le nom de curcuma) est une épice fréquemment utilisée en Inde et en Asie du Sud-Est. Des études sur des cellules et des animaux ont montré qu'il peut réduire la quantité de bactéries et peut prévenir l'inflammation.
Dans cette étude, les chercheurs veulent savoir si un rince-bouche à base de curcumine est sans danger pour les personnes et s'il peut aider leur mucosite.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase I/II en 2 parties ; une escalade de dose pour déterminer la dose maximale tolérée (DMT) de curcumine et une expansion à la DMT.
La mucosite buccale est une complication fréquente et souvent débilitante associée au traitement du cancer. Le traitement de la mucosite est principalement de soutien - l'hygiène buccale est le moyen de traitement. La curcumine (curcuma), une épice fréquemment utilisée en Inde et en Asie du Sud-Est, peut réduire la charge bactérienne et prévenir l'inflammation dans les cellules épithéliales en culture et prévenir la mucosite induite par la chimiothérapie et la radiothérapie chez les modèles animaux.
L'objectif principal de cette étude de phase I/II est de déterminer la dose maximale tolérée (DMT) de curcumine orale chez les patients atteints de mucosite induite par la chimiothérapie. Les objectifs secondaires de cette étude sont de déterminer si la curcumine orale a un profil d'innocuité acceptable ou a un impact sur les résultats de santé de la mucosite buccale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54331
- Aurora BayCare Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Mucosite buccale de grade ≥ 2 liée à la chimiothérapie anticancéreuse
- Capacité à comprendre et volonté d'examiner et de signer un document écrit de consentement éclairé.
- ≥ 18 ans
- Volonté d'utiliser une contraception adéquate avant l'entrée à l'étude, pendant toute la durée de la participation à l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose pour les femmes en âge de procréer et les hommes
Critère d'exclusion:
- Utilisation actuelle de doses thérapeutiques d'anticoagulants tels que la warfarine ou les agents antiplaquettaires (les doses et agents prophylactiques sont acceptables)
- Obstruction des voies biliaires ou cholélithiase
- Antécédents d'ulcères gastriques ou duodénaux ou de syndromes d'hyperacidité
- AST ou ALT > 2 x LSN
- Bilirubine totale ≥ 2 x LSN
- RIN > 1,5
- Transplantation antérieure de cellules souches (allogénique ou autologue)
- Maladie buccale préexistante, telle qu'une infection buccale active, un traumatisme de la muqueuse buccale ou une ulcération buccale avant la chimiothérapie
- Allergie/hypersensibilité connue à la curcumine, au colorant alimentaire jaune ou à d'autres membres de la famille - Zingiberaceae (gingembre)
- Enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Préparation pharmaceutique standard pour bain de bouche
Préparation de bain de bouche standard administrée par rince-bouche ingéré trois fois par jour. Le rince-bouche standard contient 40 % de Benadryl, 40 % de Maalox et 20 % de Lidocaïne visqueuse à 1 %. |
Préparation de bain de bouche standard administrée par rince-bouche ingéré trois fois par jour. Le rince-bouche standard contient 40 % de Benadryl, 40 % de Maalox et 20 % de Lidocaïne visqueuse à 1 %.
Autres noms:
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Expérimental: Curcumine
Curcumine (BCM-95) administrée par rince-bouche ingéré trois fois par jour.
Les sujets seront dans ce bras à la dose maximale tolérée (DMT) préalablement déterminée.
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Une fois la dose maximale tolérée (MTD) déterminée, MTD par rince-bouche ingéré trois fois par jour pendant 4 à 6 semaines jusqu'à ce que la mucosite soit résolue, que la maladie progresse ou qu'une toxicité inacceptable se développe.
Autres noms:
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Autre: Curcumine-MTD
Curcumine (BCM-95) administrée par rince-bouche ingéré. Un total de 12 à 15 sujets seront dans ce bras pour déterminer la dose maximale tolérée (MTD). Il y aura 3 participants à chacun des 4 niveaux de dose (0,33 g, 1 g, 2 g, 3 g) par rinçage, trois fois par jour pendant 4 à 6 semaines. (3 sujets supplémentaires en cas de toxicité limitant la dose) |
0,33 g à 3 g par rince-bouche ingéré trois fois par jour pendant 4 à 6 semaines jusqu'à ce qu'une toxicité inacceptable se développe - pour déterminer la dose maximale tolérée (MTD).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves et non graves
Délai: revu chaque semaine pendant 4 à 6 semaines
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Nombre de participants avec des événements indésirables graves et non graves.
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revu chaque semaine pendant 4 à 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des toxicités classées par les fournisseurs de soins de santé à l'aide des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.0
Délai: Baseline, hebdomadaire pendant 5 à 7 semaines
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NA - Le protocole s'est terminé tôt après avoir échoué à s'inscrire suffisamment.
Seulement 6 matières inscrites, 5 terminées, 1 abandonnée.
Zéro participants analysés.
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Baseline, hebdomadaire pendant 5 à 7 semaines
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Changement dans l'auto-évaluation subjective de la douleur par le patient.
Délai: Baseline, hebdomadaire pendant 5 à 7 semaines
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NA - Le protocole s'est terminé tôt après avoir échoué à s'inscrire suffisamment.
Seulement 6 matières inscrites, 5 terminées, 1 abandonnée.
Données insuffisantes pour analyser
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Baseline, hebdomadaire pendant 5 à 7 semaines
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Changement dans l'auto-évaluation subjective du patient de la mucosite buccale mesurée par les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) et l'échelle de toxicité orale (OTS) de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
Délai: Baseline, hebdomadaire pendant 5 à 7 semaines
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NA - Le protocole s'est terminé tôt après avoir échoué à s'inscrire suffisamment.
Seulement 6 matières inscrites, 5 terminées, 1 abandonnée.
Données insuffisantes pour analyser
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Baseline, hebdomadaire pendant 5 à 7 semaines
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Changement dans l'évaluation des fournisseurs de soins de santé de la mucosite buccale et du temps de guérison mesuré par les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) et l'échelle de toxicité orale (OTS) de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
Délai: Au départ, puis hebdomadaire pendant 4 à 6 semaines
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NA - Le protocole s'est terminé tôt après avoir échoué à s'inscrire suffisamment.
Seulement 6 matières inscrites, 5 terminées, 1 abandonnée.
Données insuffisantes pour analyser
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Au départ, puis hebdomadaire pendant 4 à 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dhimant Patel, MD, Aurora BayCare Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Mucosite
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Curcumine
Autres numéros d'identification d'étude
- Curcumin:I/II
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