Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å se hvor trygt curcumin er og hvor godt det fungerer når det brukes til å behandle mukositt hos pasienter som får kjemoterapi

9. mai 2019 oppdatert av: Amy Beres

En fase I/II-studie for å bestemme sikkerheten og effekten av curcumin hos pasienter med oral mukositt sekundært til kjemoterapi

Oral mukositt er en vanlig bivirkning fra kreftbehandling. Pasienter som får kjemoterapi og strålebehandling kan få svært smertefulle sår i munnen som kompromitterer ernæring og munnhygiene samt øker risikoen for infeksjon, og kan vare i flere uker. Foreløpig er den eneste behandlingen for slimhinnebetennelse munnhygiene for å prøve å støtte utvinningen.

Curcumin (også kjent som gurkemeie) er et ofte brukt krydder i India og Sørøst-Asia. Studier på celler og dyr har vist at det kan redusere mengden bakterier og kan forhindre betennelse.

I denne studien ønsker etterforskerne å finne ut om et munnvann laget med curcumin er trygt for folk å bruke, og om det kan hjelpe deres slimhinnebetennelse.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase I/II studie som omfatter 2 deler; en doseeskalering for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) av curcumin og en utvidelse ved MTD.

Oral mukositt er en vanlig og ofte invalidiserende komplikasjon forbundet med kreftbehandling. Behandling av slimhinnebetennelse er hovedsakelig støttende - munnhygiene er behandlingsmidlet. Curcumin (gurkemeie), et ofte brukt krydder i India og Sørøst-Asia, kan redusere bakteriemengden og forhindre betennelse i dyrkede epitelceller og forhindre kjemoterapi- og strålebehandling-indusert mukositt i dyremodeller.

Hovedmålet med denne fase I/II-studien er å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) av oral curcumin hos pasienter som har kjemoterapi-indusert mukositt. De sekundære målene med denne studien er å avgjøre hvorvidt oral curcumin har en akseptabel sikkerhetsprofil eller påvirker helseutfallene for oral mukositt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54331
        • Aurora BayCare Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ grad 2 oral mukositt relatert til kjemoterapi for kreft
  • Evne til å forstå og vilje til å gjennomgå og signere et skriftlig informert samtykkedokument.
  • ≥ 18 år
  • Vilje til å bruke adekvat prevensjon før studiestart, i løpet av studiedeltakelsen og i 30 dager etter siste dose for kvinner i fertil alder og menn

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende bruk av terapeutiske doser av antikoagulantia som warfarin eller blodplatehemmere (profylaktiske doser og midler er akseptable)
  • Galleveisobstruksjon eller kolelitiasis
  • Anamnese med magesår eller duodenalsår eller hyperaciditetssyndromer
  • AST eller ALT > 2 x ULN
  • Totalt bilirubin ≥ 2 x ULN
  • INR > 1,5
  • Tidligere stamcelletransplantasjon (allogen eller autolog)
  • Eksisterende oral sykdom, som aktiv oral infeksjon, traumer i munnslimhinnen eller oral - sårdannelse før kjemoterapi
  • Kjent allergi/overfølsomhet overfor curcumin, gul konditorfarge eller andre medlemmer av - Zingiberaceae (ingefær) familien
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Munnvann-standard apotekpreparat

Standard munnvannspreparat administrert ved inntatt munnskylling tre ganger daglig.

Standard munnskylling inneholder 40 % Benadryl, 40 % Maalox og 20 % 1 % tyktflytende lidokain.
Legemiddel: Munnvann-standard apotekpreparat

Standard munnvannspreparat administrert ved inntatt munnskylling tre ganger daglig.

Standard munnskylling inneholder 40 % Benadryl, 40 % Maalox og 20 % 1 % tyktflytende lidokain.

Andre navn:
  • ikke noe annet navn
Eksperimentell: Curcumin
Curcumin (BCM-95) administrert ved inntatt munnskylling tre ganger om dagen. Forsøkspersonene vil være i denne armen ved den tidligere bestemte maksimale tolererte dosen (MTD).
Legemiddel: Curcumin
Etter at maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt, vaskes MTD ved inntatt munn tre ganger daglig i 4-6 uker til mukositt er løst, sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet utvikler seg.
Andre navn:
  • BCM-95
  • Tumeric
Annen: Curcumin-MTD

Curcumin (BCM-95) administrert ved inntatt munnskylling. Totalt 12-15 personer vil være i denne armen for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD).

Det vil være 3 deltakere på hvert av 4 dose-nivåer (0,33g, 1g, 2g, 3g) per skylling, tre ganger daglig i 4-6 uker. (ytterligere 3 forsøkspersoner hvis en dosebegrensende toksisitet oppstår)
Legemiddel: Curcumin-MTD
0,33g-3g ved inntatt munnskyll tre ganger per dag i 4-6 uker inntil uakseptabel toksisitet utvikler seg - for å bestemme den maksimalt tolererte dosen (MTD).
Andre navn:
  • Curcumin
  • BCM-95
  • Tumeric

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med alvorlige og ikke-alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: gjennomgås ukentlig i 4 til 6 uker
Antall deltakere med alvorlige og ikke-alvorlige uønskede hendelser.
gjennomgås ukentlig i 4 til 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i toksisitet gradert av helsepersonell ved bruk av vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) versjon 4.0
Tidsramme: Baseline, ukentlig i 5 til 7 uker
NA - Protokoll ble avsluttet tidlig etter å ha unnlatt å registrere seg tilstrekkelig. Bare 6 emner påmeldte, 5 fullførte, 1 trakk seg. Null deltakere analysert.
Baseline, ukentlig i 5 til 7 uker
Endring i subjektiv pasients selvvurdering av smerte.
Tidsramme: Baseline, ukentlig i 5 til 7 uker
NA - Protokoll ble avsluttet tidlig etter å ha unnlatt å registrere seg tilstrekkelig. Bare 6 emner påmeldte, 5 fullførte, 1 trakk seg. Utilstrekkelig data til å analysere
Baseline, ukentlig i 5 til 7 uker
Endring i subjektiv pasientselvvurdering av oral mukositt målt ved Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) og Verdens helseorganisasjons (WHOs) oral toksisitetsskala (OTS)
Tidsramme: Baseline, ukentlig i 5 til 7 uker
NA - Protokoll ble avsluttet tidlig etter å ha unnlatt å registrere seg tilstrekkelig. Bare 6 emner påmeldte, 5 fullførte, 1 trakk seg. Utilstrekkelig data til å analysere
Baseline, ukentlig i 5 til 7 uker
Endring i helseleverandørers vurdering av oral mukositt og tilhelingstid målt ved de vanlige terminologikriteriene for bivirkninger (CTCAE) og Verdens helseorganisasjons (WHOs) oral toksisitetsskala (OTS)
Tidsramme: Baseline, deretter ukentlig i 4 til 6 uker
NA - Protokoll ble avsluttet tidlig etter å ha unnlatt å registrere seg tilstrekkelig. Bare 6 emner påmeldte, 5 fullførte, 1 trakk seg. Utilstrekkelig data til å analysere
Baseline, deretter ukentlig i 4 til 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amy Beres

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dhimant Patel, MD, Aurora BayCare Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

25. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

25. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Curcumin:I/II

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Munnvann-standard apotekpreparat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere