Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at se, hvor sikkert curcumin er, og hvor godt det virker, når det bruges til at behandle slimhindebetændelse hos patienter, der får kemoterapi

9. maj 2019 opdateret af: Amy Beres

Et fase I/II-studie for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​curcumin hos patienter med oral mucositis sekundært til kemoterapi

Oral mucositis er en almindelig bivirkning fra kræftbehandling. Patienter, der får kemoterapi og strålebehandling, kan få meget smertefulde sår i munden, der kompromitterer ernæring og mundhygiejne samt øger risikoen for infektion, og kan vare i uger. I øjeblikket er den eneste behandling for slimhindebetændelse mundhygiejne for at forsøge at støtte helbredelse.

Curcumin (også kendt som gurkemeje) er et ofte brugt krydderi i Indien og Sydøstasien. Undersøgelser i celler og dyr har vist, at det kan reducere mængden af ​​bakterier og kan forebygge betændelse.

I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at lære, om et mundskyl lavet med curcumin er sikkert for folk at bruge, og om det kan hjælpe deres slimhindebetændelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I/II studie, der omfatter 2 dele; en dosiseskalering for at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af curcumin og en udvidelse ved MTD.

Oral mucositis er en almindelig og ofte invaliderende komplikation forbundet med kræftbehandling. Behandling af slimhindebetændelse er hovedsageligt støttende - mundhygiejne er behandlingsmidlet. Curcumin (gurkemeje), et ofte brugt krydderi i Indien og Sydøstasien, kan reducere bakteriemængden og forhindre betændelse i dyrkede epitelceller og forhindre kemoterapi- og stråleterapi-induceret mucositis i dyremodeller.

Det primære formål med dette fase I/II-studie er at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af oral curcumin hos patienter, som har kemoterapi-induceret mucositis. De sekundære mål med denne undersøgelse er at bestemme, hvorvidt oral curcumin har en acceptabel sikkerhedsprofil eller påvirker oral mucositis sundhedsresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54331
        • Aurora BayCare Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ grad 2 oral mucositis relateret til kemoterapi mod cancer
  • Evne til at forstå og villighed til at gennemgå og underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  • ≥ 18 år
  • Vilje til at bruge passende prævention før studiestart, så længe undersøgelsesdeltagelsen varer og i 30 dage efter sidste dosis til kvinder i den fødedygtige alder og mænd

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende brug af terapeutiske doser af antikoagulantia såsom warfarin eller blodpladehæmmende midler (profylaktiske doser og midler er acceptable)
  • Galdevejsobstruktion eller kolelithiasis
  • Anamnese med mave- eller duodenalsår eller hyperaciditetssyndromer
  • AST eller ALT > 2 x ULN
  • Total bilirubin ≥ 2 x ULN
  • INR > 1,5
  • Tidligere stamcelletransplantation (allogen eller autolog)
  • Eksisterende oral sygdom, såsom aktiv oral infektion, traumer i mundslimhinden eller oral - sårdannelse før kemoterapi
  • Kendt allergi/overfølsomhed over for curcumin, gul madfarve eller andre medlemmer af - Zingiberaceae (ingefær) familien
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mundskyl-standard apotekspræparat

Standard mundskyllepræparat indgivet ved indtaget mundskyl tre gange dagligt.

Standard mundskyllemidlet indeholder 40 % Benadryl, 40 % Maalox og 20 % 1 % tyktflydende lidokain.
Medicin: Mundskyl-standard apotekspræparat

Standard mundskyllepræparat indgivet ved indtaget mundskyl tre gange dagligt.

Standard mundskyllemidlet indeholder 40 % Benadryl, 40 % Maalox og 20 % 1 % tyktflydende lidokain.

Andre navne:
  • intet andet navn
Eksperimentel: Curcumin
Curcumin (BCM-95) indgivet ved indtaget mundskyl tre gange om dagen. Forsøgspersoner vil være i denne arm ved den tidligere fastlagte maksimale tolererede dosis (MTD).
Medicin: Curcumin
Efter at den maksimale tolererede dosis (MTD) er bestemt, skylles MTD ved indtagelse af mund tre gange dagligt i 4-6 uger, indtil mucositis er løst, sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig.
Andre navne:
  • BCM-95
  • Tumeric
Andet: Curcumin-MTD

Curcumin (BCM-95) indgivet ved indtaget mundskyl. I alt 12-15 forsøgspersoner vil være i denne arm for at bestemme maksimal tolereret dosis (MTD).

Der vil være 3 deltagere på hver af 4 doser (0,33g, 1g, 2g, 3g) pr. skylning, tre gange dagligt i 4-6 uger. (yderligere 3 forsøgspersoner, hvis der opstår en dosisbegrænsende toksicitet)
Medicin: Curcumin-MTD
0,33g-3g ved indtaget mundskyllevand tre gange dagligt i 4-6 uger, indtil uacceptabel toksicitet udvikler sig - for at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD).
Andre navne:
  • Curcumin
  • BCM-95
  • Tumeric

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: gennemgås ugentligt i 4 til 6 uger
Antal deltagere med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
gennemgås ugentligt i 4 til 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i toksiciteter bedømt af sundhedsudbydere ved hjælp af de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) Version 4.0
Tidsramme: Baseline, ugentligt i 5 til 7 uger
NA - Protokol sluttede tidligt efter at have undladt at tilmelde sig tilstrækkeligt. Kun 6 forsøgspersoner tilmeldte sig, 5 fuldførte, 1 trak sig tilbage. Nul deltagere analyseret.
Baseline, ugentligt i 5 til 7 uger
Ændring i subjektiv patient-selvvurdering af smerte.
Tidsramme: Baseline, ugentligt i 5 til 7 uger
NA - Protokol sluttede tidligt efter at have undladt at tilmelde sig tilstrækkeligt. Kun 6 forsøgspersoner tilmeldte sig, 5 fuldførte, 1 trak sig tilbage. Utilstrækkelige data til at analysere
Baseline, ugentligt i 5 til 7 uger
Ændring i subjektiv patient-selvvurdering af oral mucositis målt ved de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) og Verdenssundhedsorganisationens (WHO's) oral toksicitetsskala (OTS)
Tidsramme: Baseline, ugentligt i 5 til 7 uger
NA - Protokol sluttede tidligt efter at have undladt at tilmelde sig tilstrækkeligt. Kun 6 forsøgspersoner tilmeldte sig, 5 fuldførte, 1 trak sig tilbage. Utilstrækkelige data til at analysere
Baseline, ugentligt i 5 til 7 uger
Ændring i sundhedsudbyderes vurdering af oral mucositis og helingstid målt ved de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) og Verdenssundhedsorganisationens (WHO's) oral toksicitetsskala (OTS)
Tidsramme: Baseline, derefter ugentligt i 4 til 6 uger
NA - Protokol sluttede tidligt efter at have undladt at tilmelde sig tilstrækkeligt. Kun 6 forsøgspersoner tilmeldte sig, 5 fuldførte, 1 trak sig tilbage. Utilstrækkelige data til at analysere
Baseline, derefter ugentligt i 4 til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amy Beres

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dhimant Patel, MD, Aurora BayCare Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

25. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2014

Først opslået (Skøn)

25. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Curcumin:I/II

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner