Zbadaj, aby zobaczyć, jak bezpieczna jest kurkumina i jak dobrze działa, gdy jest stosowana w leczeniu zapalenia błony śluzowej u pacjentów poddawanych chemioterapii
Badanie fazy I/II mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności kurkuminy u pacjentów z zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej wtórnym do chemioterapii
Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej jest częstym skutkiem ubocznym leczenia raka. U pacjentów otrzymujących chemioterapię i radioterapię mogą wystąpić bardzo bolesne owrzodzenia w jamie ustnej, które utrudniają odżywianie i higienę jamy ustnej, a także zwiększają ryzyko infekcji i mogą trwać tygodniami. Obecnie jedyną metodą leczenia zapalenia błony śluzowej jest higiena jamy ustnej w celu wspomagania powrotu do zdrowia.
Kurkumina (znana również jako kurkuma) jest często używaną przyprawą w Indiach i Azji Południowo-Wschodniej. Badania na komórkach i zwierzętach wykazały, że może zmniejszać liczbę bakterii i zapobiegać stanom zapalnym.
W tym badaniu badacze chcą dowiedzieć się, czy płyn do płukania ust z kurkuminą jest bezpieczny dla ludzi i czy może pomóc w zapaleniu błony śluzowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie fazy I/II obejmujące 2 części; eskalacja dawki w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) kurkuminy i ekspansja MTD.
Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej jest częstym i często wyniszczającym powikłaniem związanym z leczeniem raka. Leczenie zapalenia błony śluzowej ma głównie charakter wspomagający – środkiem leczniczym jest higiena jamy ustnej. Kurkumina (kurkuma), często stosowana przyprawa w Indiach i Azji Południowo-Wschodniej, może zmniejszać obciążenie bakteryjne i zapobiegać stanom zapalnym w hodowanych komórkach nabłonka oraz zapobiegać zapaleniu błony śluzowej wywołanemu chemioterapią i radioterapią w modelach zwierzęcych.
Głównym celem tego badania fazy I/II jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) doustnej kurkuminy u pacjentów z zapaleniem błony śluzowej wywołanym chemioterapią. Drugorzędnymi celami tego badania jest ustalenie, czy doustna kurkumina ma akceptowalny profil bezpieczeństwa lub czy wpływa na wyniki zdrowotne zapalenia błony śluzowej jamy ustnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54331
- Aurora BayCare Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ zapalenie błony śluzowej jamy ustnej stopnia 2 związane z chemioterapią raka
- Zdolność zrozumienia i gotowość do przejrzenia i podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
- ≥ 18 lat
- Chęć stosowania odpowiedniej antykoncepcji przed przystąpieniem do badania, przez cały czas trwania badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki przez kobiety w wieku rozrodczym i mężczyzn
Kryteria wyłączenia:
- Aktualne stosowanie terapeutycznych dawek leków przeciwkrzepliwych, takich jak warfaryna lub leki przeciwpłytkowe (dawki i leki profilaktyczne są dopuszczalne)
- Niedrożność dróg żółciowych lub kamica żółciowa
- Historia choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy lub zespołu nadkwaśności
- AST lub ALT > 2 x GGN
- Bilirubina całkowita ≥ 2 x GGN
- INR > 1,5
- Poprzedni przeszczep komórek macierzystych (alogeniczny lub autologiczny)
- Istniejąca wcześniej choroba jamy ustnej, taka jak czynna infekcja jamy ustnej, uraz błony śluzowej jamy ustnej lub jamy ustnej - owrzodzenie przed chemioterapią
- Znana alergia/nadwrażliwość na kurkuminę, żółty barwnik spożywczy lub innych członków rodziny Zingiberaceae (imbir)
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowy preparat apteczny do płukania jamy ustnej
Standardowy preparat do płukania jamy ustnej podawany w postaci połkniętej płukanki trzy razy dziennie. Standardowy płyn do płukania jamy ustnej zawiera 40% Benadrylu, 40% Maaloxu i 20% 1% Lepkiej Lidokainy. |
Standardowy preparat do płukania jamy ustnej podawany w postaci połkniętej płukanki trzy razy dziennie. Standardowy płyn do płukania jamy ustnej zawiera 40% Benadrylu, 40% Maaloxu i 20% 1% Lepkiej Lidokainy.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kurkumina
Kurkumina (BCM-95) podawana przez połknięty płyn do płukania jamy ustnej trzy razy dziennie.
Pacjenci będą w tym ramieniu przy wcześniej ustalonej maksymalnej tolerowanej dawce (MTD).
|
Po ustaleniu maksymalnej tolerowanej dawki (MTD), MTD należy przepłukać usta trzy razy dziennie przez 4-6 tygodni, aż do ustąpienia zapalenia błony śluzowej, progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Kurkumina-MTD
Kurkumina (BCM-95) podawana przez połkniętą płukankę do ust. Łącznie w tym ramieniu znajdzie się 12-15 pacjentów, aby określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD). Będzie 3 uczestników na każdym z 4 dawek (0,33 g, 1 g, 2 g, 3 g) na płukanie, trzy razy dziennie przez 4-6 tygodni. (dodatkowe 3 osoby, jeśli wystąpi toksyczność ograniczająca dawkę) |
0,33 g-3 g przez połknięcie płynu do płukania jamy ustnej trzy razy dziennie przez 4-6 tygodni, aż rozwinie się niedopuszczalna toksyczność – w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z poważnymi i niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: weryfikowane co tydzień przez 4 do 6 tygodni
|
Liczba uczestników z poważnymi i niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi.
|
weryfikowane co tydzień przez 4 do 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany toksyczności oceniane przez pracowników służby zdrowia przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja 4.0
Ramy czasowe: Linia bazowa, co tydzień przez 5 do 7 tygodni
|
NA - Protokół zakończył się przedwcześnie po nieudanej rejestracji w wystarczającej liczbie.
Zapisano tylko 6 przedmiotów, 5 ukończonych, 1 wycofany.
Przeanalizowano zero uczestników.
|
Linia bazowa, co tydzień przez 5 do 7 tygodni
|
|
Zmiana subiektywnej samooceny bólu przez pacjenta.
Ramy czasowe: Linia bazowa, co tydzień przez 5 do 7 tygodni
|
NA - Protokół zakończył się przedwcześnie po nieudanej rejestracji w wystarczającej liczbie.
Zapisano tylko 6 przedmiotów, 5 ukończonych, 1 wycofany.
Za mało danych do analizy
|
Linia bazowa, co tydzień przez 5 do 7 tygodni
|
|
Zmiana w subiektywnej samoocenie pacjenta dotyczącej zapalenia błony śluzowej jamy ustnej mierzonej za pomocą Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) oraz skali Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) Oral Toxicity Scale (OTS) Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)
Ramy czasowe: Linia bazowa, co tydzień przez 5 do 7 tygodni
|
NA - Protokół zakończył się przedwcześnie po nieudanej rejestracji w wystarczającej liczbie.
Zapisano tylko 6 przedmiotów, 5 ukończonych, 1 wycofany.
Za mało danych do analizy
|
Linia bazowa, co tydzień przez 5 do 7 tygodni
|
|
Zmiana w ocenie personelu medycznego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej i czasu gojenia mierzonego za pomocą wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) i skali toksyczności doustnej (OTS) Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)
Ramy czasowe: Linia bazowa, a następnie co tydzień przez 4 do 6 tygodni
|
NA - Protokół zakończył się przedwcześnie po nieudanej rejestracji w wystarczającej liczbie.
Zapisano tylko 6 przedmiotów, 5 ukończonych, 1 wycofany.
Za mało danych do analizy
|
Linia bazowa, a następnie co tydzień przez 4 do 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dhimant Patel, MD, Aurora BayCare Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby jamy ustnej
- Zapalenie błony śluzowej
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Kurkumina
Inne numery identyfikacyjne badania
- Curcumin:I/II
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .