Studio per vedere quanto è sicura la curcumina e quanto bene funziona quando viene usata per trattare la mucosite nei pazienti sottoposti a chemioterapia
Uno studio di fase I/II per determinare la sicurezza e l'efficacia della curcumina nei pazienti con mucosite orale secondaria alla chemioterapia
La mucosite orale è un effetto collaterale comune del trattamento del cancro. I pazienti sottoposti a chemioterapia e radioterapia possono avere piaghe molto dolorose in bocca che compromettono la nutrizione e l'igiene orale, nonché aumentano il rischio di infezione e possono durare per settimane. Attualmente, l'unico trattamento per la mucosite è l'igiene orale per cercare di sostenere il recupero.
La curcumina (nota anche come curcuma) è una spezia usata frequentemente in India e nel sud-est asiatico. Studi su cellule e animali hanno dimostrato che può ridurre la quantità di batteri e può prevenire l'infiammazione.
In questo studio, i ricercatori vogliono sapere se un collutorio a base di curcumina è sicuro da usare per le persone e se può aiutare la loro mucosite.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase I/II che coinvolge 2 parti; un'escalation della dose per determinare la dose massima tollerata (MTD) di curcumina e un'espansione alla MTD.
La mucosite orale è una complicanza comune e spesso debilitante associata al trattamento del cancro. Il trattamento della mucosite è principalmente di supporto: l'igiene orale è il mezzo di trattamento. La curcumina (curcuma), una spezia usata di frequente in India e nel sud-est asiatico, può ridurre la carica batterica e prevenire l'infiammazione nelle cellule epiteliali in coltura e prevenire la mucosite indotta da chemioterapia e radioterapia nei modelli animali.
L'obiettivo principale di questo studio di fase I/II è determinare la dose massima tollerata (MTD) di curcumina orale in pazienti con mucosite indotta da chemioterapia. Gli obiettivi secondari di questo studio sono determinare se la curcumina orale abbia o meno un profilo di sicurezza accettabile o influisca sugli esiti di salute della mucosite orale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54331
- Aurora BayCare Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Mucosite orale di grado ≥ 2 correlata alla chemioterapia per il cancro
- Capacità di comprensione e disponibilità a rivedere e firmare un documento di consenso informato scritto.
- ≥ 18 anni di età
- Disponibilità a utilizzare una contraccezione adeguata prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose per le donne in età fertile e gli uomini
Criteri di esclusione:
- Uso corrente di dosi terapeutiche di anticoagulanti come warfarin o agenti antipiastrinici (dosi e agenti profilattici sono accettabili)
- Ostruzione delle vie biliari o colelitiasi
- Storia di ulcere gastriche o duodenali o sindromi da iperacidità
- AST o ALT > 2 x ULN
- Bilirubina totale ≥ 2 x ULN
- EUR > 1,5
- Pregresso trapianto di cellule staminali (allogenico o autologo)
- Malattia orale preesistente, come infezione orale attiva, trauma alla mucosa orale o ulcerazione orale prima della chemioterapia
- Allergia/ipersensibilità nota alla curcumina, al colorante alimentare giallo o ad altri membri della famiglia delle Zingiberaceae (zenzero)
- Incinta o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Preparazione farmaceutica standard per collutorio
Preparazione standard per il collutorio somministrato mediante collutorio ingerito tre volte al giorno. Il collutorio standard contiene il 40% di Benadryl, il 40% di Maalox e il 20% di Lidocaina viscosa all'1%. |
Preparazione standard per il collutorio somministrato mediante collutorio ingerito tre volte al giorno. Il collutorio standard contiene il 40% di Benadryl, il 40% di Maalox e il 20% di Lidocaina viscosa all'1%.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Curcumina
Curcumina (BCM-95) somministrata mediante collutorio ingerito tre volte al giorno.
I soggetti saranno in questo braccio alla dose massima tollerata (MTD) precedentemente determinata.
|
Dopo aver determinato la dose massima tollerata (MTD), l'MTD mediante collutorio ingerito tre volte al giorno per 4-6 settimane fino alla risoluzione della mucosite, alla progressione della malattia o allo sviluppo di una tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
|
|
Altro: Curcumina-MTD
Curcumina (BCM-95) somministrata mediante collutorio ingerito. Un totale di 12-15 soggetti sarà in questo braccio per determinare la dose massima tollerata (MTD). Ci saranno 3 partecipanti a ciascuno dei 4 livelli di dose (0,33 g, 1 g, 2 g, 3 g) per risciacquo, tre volte al giorno per 4-6 settimane. (altri 3 soggetti se si verifica una tossicità dose-limitante) |
0,33 g-3 g mediante collutorio ingerito tre volte al giorno per 4-6 settimane fino a quando non si sviluppa una tossicità inaccettabile, per determinare la dose massima tollerata (MTD).
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi e non gravi
Lasso di tempo: rivista settimanalmente per 4-6 settimane
|
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi e non gravi.
|
rivista settimanalmente per 4-6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione delle tossicità classificate dagli operatori sanitari utilizzando i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) versione 4.0
Lasso di tempo: Basale, settimanale per 5-7 settimane
|
NA - Il protocollo è terminato in anticipo dopo che non è stato possibile iscriversi a sufficienza.
Solo 6 soggetti iscritti, 5 completati, 1 ritirato.
Zero partecipanti analizzati.
|
Basale, settimanale per 5-7 settimane
|
|
Cambiamento nell'autovalutazione soggettiva del dolore da parte del paziente.
Lasso di tempo: Basale, settimanale per 5-7 settimane
|
NA - Il protocollo è terminato in anticipo dopo che non è stato possibile iscriversi a sufficienza.
Solo 6 soggetti iscritti, 5 completati, 1 ritirato.
Dati insufficienti da analizzare
|
Basale, settimanale per 5-7 settimane
|
|
Variazione dell'autovalutazione soggettiva del paziente della mucosite orale misurata dai criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) e dalla scala di tossicità orale (OTS) dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS)
Lasso di tempo: Basale, settimanale per 5-7 settimane
|
NA - Il protocollo è terminato in anticipo dopo che non è stato possibile iscriversi a sufficienza.
Solo 6 soggetti iscritti, 5 completati, 1 ritirato.
Dati insufficienti da analizzare
|
Basale, settimanale per 5-7 settimane
|
|
Cambiamento nella valutazione degli operatori sanitari della mucosite orale e del tempo di guarigione misurato dai criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) e dalla scala di tossicità orale (OTS) dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS)
Lasso di tempo: Basale, poi settimanalmente per 4-6 settimane
|
NA - Il protocollo è terminato in anticipo dopo che non è stato possibile iscriversi a sufficienza.
Solo 6 soggetti iscritti, 5 completati, 1 ritirato.
Dati insufficienti da analizzare
|
Basale, poi settimanalmente per 4-6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dhimant Patel, MD, Aurora BayCare Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Mucosite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Curcumina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Curcumin:I/II
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .