Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která ukáže, jak bezpečný je kurkumin a jak dobře funguje, když se používá k léčbě mukozitidy u pacientů, kteří dostávají chemoterapii

9. května 2019 aktualizováno: Amy Beres

Studie fáze I/II ke stanovení bezpečnosti a účinnosti kurkuminu u pacientů s orální mukozitidou sekundární k chemoterapii

Orální mukozitida je častým vedlejším účinkem léčby rakoviny. Pacienti podstupující chemoterapii a radioterapii mohou mít v ústech velmi bolestivé vředy, které ohrožují výživu a ústní hygienu a také zvyšují riziko infekce a mohou trvat týdny. V současné době je jedinou léčbou mukositidy ústní hygiena, která se snaží podpořit zotavení.

Kurkumin (také známý jako kurkuma) je často používané koření v Indii a jihovýchodní Asii. Studie na buňkách a zvířatech ukázaly, že může snížit množství bakterií a může zabránit zánětu.

V této studii chtějí vědci zjistit, zda je ústní voda vyrobená s kurkuminem pro lidi bezpečná a zda může pomoci jejich zánětu sliznice.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie fáze I/II zahrnující 2 části; eskalace dávky pro stanovení maximální tolerované dávky (MTD) kurkuminu a expanze na MTD.

Orální mukozitida je běžnou a často vysilující komplikací spojenou s léčbou rakoviny. Léčba mukozitidy je především podpůrná – prostředkem léčby je ústní hygiena. Kurkumin (kurkuma), často používané koření v Indii a jihovýchodní Asii, může snížit bakteriální zátěž a zabránit zánětu v kultivovaných epiteliálních buňkách a zabránit mukozitidě vyvolané chemoterapií a radioterapií na zvířecích modelech.

Primárním cílem této studie fáze I/II je stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) perorálního kurkuminu u pacientů, kteří mají mukozitidu vyvolanou chemoterapií. Sekundárními cíli této studie je určit, zda perorální kurkumin má nebo nemá přijatelný bezpečnostní profil nebo zda ovlivňuje zdravotní výsledky orální mukositidy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54331
        • Aurora BayCare Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 2. stupeň orální mukositida související s chemoterapií rakoviny
  • Schopnost porozumět a ochota zkontrolovat a podepsat písemný informovaný souhlas.
  • ≥ 18 let
  • Ochota používat vhodnou antikoncepci před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a 30 dnů po poslední dávce pro ženy ve fertilním věku a muže

Kritéria vyloučení:

  • Současné používání terapeutických dávek antikoagulancií, jako je warfarin nebo antiagregancia (profylaktické dávky a látky jsou přijatelné)
  • Obstrukce žlučových cest nebo cholelitiáza
  • Anamnéza žaludečních nebo duodenálních vředů nebo syndromů překyselení
  • AST nebo ALT > 2 x ULN
  • Celkový bilirubin ≥ 2 x ULN
  • INR > 1,5
  • Předchozí transplantace kmenových buněk (alogenní nebo autologní)
  • Preexistující onemocnění dutiny ústní, jako je aktivní infekce dutiny ústní, poranění sliznice dutiny ústní nebo ulcerace v dutině ústní před chemoterapií
  • Známá alergie/přecitlivělost na kurkumin, žluté potravinářské barvivo nebo jiné členy čeledi - Zingiberaceae (zázvor)
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ústní voda standardní lékárenská příprava

Standardní přípravek ústní vody podávaný požitou ústní vodou třikrát denně.

Standardní ústní voda obsahuje 40 % Benadrylu, 40 % Maaloxu a 20 % 1 % viskózního lidokainu.
Lék: Ústní voda standardní lékárenská příprava

Standardní přípravek ústní vody podávaný požitou ústní vodou třikrát denně.

Standardní ústní voda obsahuje 40 % Benadrylu, 40 % Maaloxu a 20 % 1 % viskózního lidokainu.

Ostatní jména:
  • žádné jiné jméno
Experimentální: Kurkumin
Kurkumin (BCM-95) podávaný požitím ústní vody třikrát denně. Subjekty budou v tomto rameni s dříve stanovenou maximální tolerovanou dávkou (MTD).
Lék: Kurkumin
Poté, co je stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD), MTD požitím ústní vody třikrát denně po dobu 4-6 týdnů, dokud se mukositida nevyřeší, progrese onemocnění nebo se nevyvine nepřijatelná toxicita.
Ostatní jména:
  • BCM-95
  • Kurkuma
Jiný: Kurkumin-MTD

Kurkumin (BCM-95) podávaný požitím ústní vody. K určení maximální tolerované dávky (MTD) bude v tomto rameni celkem 12-15 subjektů.

Zúčastní se 3 účastníci na každé ze 4 úrovní dávkování (0,33 g, 1 g, 2 g, 3 g) na výplach, třikrát denně po dobu 4-6 týdnů. (další 3 subjekty, pokud dojde k toxicitě omezující dávku)
Lék: Kurkumin-MTD
0,33g-3g požitá ústní voda třikrát denně po dobu 4-6 týdnů, dokud se nevyvine nepřijatelná toxicita - pro stanovení maximální tolerované dávky (MTD).
Ostatní jména:
  • Kurkumin
  • BCM-95
  • Kurkuma

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými a nezávažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: týdenně po dobu 4 až 6 týdnů
Počet účastníků se závažnými a nezávažnými nežádoucími příhodami.
týdenně po dobu 4 až 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v toxicitách hodnocených poskytovateli zdravotní péče pomocí společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 4.0
Časové okno: Výchozí stav, týdně po dobu 5 až 7 týdnů
NA - Protokol skončil předčasně poté, co se nepodařilo dostatečně zapsat. Zapsáno pouze 6 předmětů, 5 ukončeno, 1 odhlášen. Analyzováno nula účastníků.
Výchozí stav, týdně po dobu 5 až 7 týdnů
Změna v subjektivním sebehodnocení bolesti pacientem.
Časové okno: Výchozí stav, týdně po dobu 5 až 7 týdnů
NA - Protokol skončil předčasně poté, co se nepodařilo dostatečně zapsat. Zapsáno pouze 6 předmětů, 5 ukončeno, 1 odhlášen. Nedostatek dat k analýze
Výchozí stav, týdně po dobu 5 až 7 týdnů
Změna v subjektivním sebehodnocení orální mukozitidy pacientem měřená podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) a stupnice orální toxicity (OTS) Světové zdravotnické organizace (WHO)
Časové okno: Výchozí stav, týdně po dobu 5 až 7 týdnů
NA - Protokol skončil předčasně poté, co se nepodařilo dostatečně zapsat. Zapsáno pouze 6 předmětů, 5 ukončeno, 1 odhlášen. Nedostatek dat k analýze
Výchozí stav, týdně po dobu 5 až 7 týdnů
Změna v hodnocení poskytovatelů zdravotní péče orální mukozitidy a doba hojení měřená společnými terminologickými kritérii pro nežádoucí účinky (CTCAE) a stupnicí orální toxicity (OTS) Světové zdravotnické organizace (WHO)
Časové okno: Základní, poté týdně po dobu 4 až 6 týdnů
NA - Protokol skončil předčasně poté, co se nepodařilo dostatečně zapsat. Zapsáno pouze 6 předmětů, 5 ukončeno, 1 odhlášen. Nedostatek dat k analýze
Základní, poté týdně po dobu 4 až 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amy Beres

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dhimant Patel, MD, Aurora BayCare Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

25. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

25. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Curcumin:I/II

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit