Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, чтобы узнать, насколько безопасен куркумин и насколько хорошо он работает при лечении мукозита у пациентов, получающих химиотерапию

9 мая 2019 г. обновлено: Amy Beres

Исследование фазы I/II для определения безопасности и эффективности куркумина у пациентов с оральным мукозитом, вторичным по отношению к химиотерапии

Оральный мукозит является распространенным побочным эффектом лечения рака. У пациентов, получающих химиотерапию и лучевую терапию, могут появиться очень болезненные язвы во рту, которые нарушают питание и гигиену полости рта, а также повышают риск инфекции и могут сохраняться в течение нескольких недель. В настоящее время единственным методом лечения мукозита является гигиена полости рта, чтобы попытаться поддержать выздоровление.

Куркумин (также известный как куркума) — часто используемая специя в Индии и Юго-Восточной Азии. Исследования на клетках и животных показали, что он может уменьшить количество бактерий и предотвратить воспаление.

В этом исследовании исследователи хотят узнать, безопасна ли жидкость для полоскания рта с куркумином для людей и может ли она помочь при мукозите.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы I/II, состоящее из 2 частей; повышение дозы для определения максимально переносимой дозы (MTD) куркумина и расширение при MTD.

Оральный мукозит является распространенным и часто изнурительным осложнением, связанным с лечением рака. Лечение мукозита в основном поддерживающее - средством лечения является гигиена полости рта. Куркумин (куркума), часто используемая специя в Индии и Юго-Восточной Азии, может снизить бактериальную нагрузку и предотвратить воспаление в культивируемых эпителиальных клетках, а также предотвратить мукозит, вызванный химиотерапией и лучевой терапией, на животных моделях.

Основной целью этого исследования фазы I/II является определение максимально переносимой дозы (MTD) перорального куркумина у пациентов с мукозитом, вызванным химиотерапией. Второстепенными целями этого исследования являются определение того, имеет ли оральный куркумин приемлемый профиль безопасности и влияет ли он на здоровье при оральном мукозите.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ≥ оральный мукозит 2 степени, связанный с химиотерапией по поводу рака
  • Способность понимать и готовность рассмотреть и подписать письменный документ информированного согласия.
  • ≥ 18 лет
  • Готовность использовать адекватную контрацепцию до включения в исследование, в течение всего периода участия в исследовании и в течение 30 дней после последней дозы для женщин детородного возраста и мужчин

Критерий исключения:

  • Текущее использование терапевтических доз антикоагулянтов, таких как варфарин или антитромбоцитарные средства (приемлемы профилактические дозы и средства)
  • Обструкция желчевыводящих путей или желчнокаменная болезнь
  • Язвы желудка или двенадцатиперстной кишки или синдромы повышенной кислотности в анамнезе
  • АСТ или АЛТ > 2 х ВГН
  • Общий билирубин ≥ 2 x ULN
  • МНО > 1,5
  • Предыдущая трансплантация стволовых клеток (аллогенная или аутологическая)
  • Ранее существовавшие заболевания полости рта, такие как активная инфекция полости рта, травма слизистой оболочки полости рта или изъязвление полости рта до химиотерапии
  • Известная аллергия/гиперчувствительность к куркумину, желтому пищевому красителю или другим членам семейства Zingiberaceae (имбирь)
  • Беременные или кормящие грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартный аптечный препарат для полоскания рта

Стандартный препарат для полоскания рта, назначаемый путем полоскания рта внутрь три раза в день.

Стандартный ополаскиватель для рта содержит 40 % бенадрила, 40 % маалокса и 20 % 1 % вязкого лидокаина.
Лекарство: Стандартный аптечный препарат для полоскания рта

Стандартный препарат для полоскания рта, назначаемый путем полоскания рта внутрь три раза в день.

Стандартный ополаскиватель для рта содержит 40 % бенадрила, 40 % маалокса и 20 % 1 % вязкого лидокаина.

Другие имена:
  • нет другого имени
Экспериментальный: Куркумин
Куркумин (BCM-95) вводят внутрь в виде полоскания рта три раза в день. Субъекты будут находиться в этой группе при ранее определенной максимально переносимой дозе (MTD).
Лекарство: Куркумин
После определения максимально переносимой дозы (МПД) МПД назначают при приеме внутрь жидкости для полоскания рта три раза в день в течение 4-6 недель до разрешения мукозита, прогрессирования заболевания или развития неприемлемой токсичности.
Другие имена:
  • БКМ-95
  • Куркума
Другой: Куркумин-MTD

Куркумин (BCM-95) вводят внутрь при ополаскивании рта. Всего в этой группе будет 12-15 субъектов для определения максимально переносимой дозы (MTD).

Будет по 3 участника на каждом из 4 уровней дозирования (0,33 г, 1 г, 2 г, 3 г) на полоскание три раза в день в течение 4-6 недель. (дополнительно 3 субъекта, если возникает ограничивающая дозу токсичность)
Лекарство: Куркумин-MTD
0,33–3 г внутрь для полоскания рта три раза в день в течение 4–6 недель до развития неприемлемой токсичности – для определения максимально переносимой дозы (MTD).
Другие имена:
  • Куркумин
  • БКМ-95
  • Куркума

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с серьезными и несерьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: пересматривается еженедельно в течение 4-6 недель
Количество участников с серьезными и несерьезными нежелательными явлениями.
пересматривается еженедельно в течение 4-6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение токсичности, оцененное поставщиками медицинских услуг с использованием критериев общей терминологии для нежелательных явлений (CTCAE), версия 4.0
Временное ограничение: Исходный уровень, еженедельно в течение 5-7 недель
NA — Протокол закончился досрочно из-за недостаточной регистрации. Зачислено всего 6 предметов, 5 завершено, 1 исключено. Проанализированы нулевые участники.
Исходный уровень, еженедельно в течение 5-7 недель
Изменение субъективной самооценки боли пациентом.
Временное ограничение: Исходный уровень, еженедельно в течение 5-7 недель
NA — Протокол закончился досрочно из-за недостаточной регистрации. Зачислено всего 6 предметов, 5 завершено, 1 исключено. Недостаточно данных для анализа
Исходный уровень, еженедельно в течение 5-7 недель
Изменение субъективной самооценки пациента орального мукозита, измеренное с помощью общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) и шкалы пероральной токсичности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (OTS)
Временное ограничение: Исходный уровень, еженедельно в течение 5-7 недель
NA — Протокол закончился досрочно из-за недостаточной регистрации. Зачислено всего 6 предметов, 5 завершено, 1 исключено. Недостаточно данных для анализа
Исходный уровень, еженедельно в течение 5-7 недель
Изменения в оценке поставщиками медицинских услуг орального мукозита и времени заживления, измеренного с помощью общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) и шкалы пероральной токсичности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (OTS)
Временное ограничение: Исходный уровень, затем еженедельно в течение 4–6 недель
NA — Протокол закончился досрочно из-за недостаточной регистрации. Зачислено всего 6 предметов, 5 завершено, 1 исключено. Недостаточно данных для анализа
Исходный уровень, затем еженедельно в течение 4–6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amy Beres

Следователи

  • Главный следователь: Dhimant Patel, MD, Aurora BayCare Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Curcumin:I/II

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться