Estudo para ver quão segura é a curcumina e quão bem ela funciona quando usada para tratar mucosite em pacientes recebendo quimioterapia
Um estudo de fase I/II para determinar a segurança e a eficácia da curcumina em pacientes com mucosite oral secundária à quimioterapia
A mucosite oral é um efeito colateral comum do tratamento do câncer. Os pacientes que recebem quimioterapia e radioterapia podem ter feridas muito dolorosas na boca que comprometem a nutrição e a higiene bucal, além de aumentar o risco de infecção e podem durar semanas. Atualmente, o único tratamento para a mucosite é a higiene bucal para tentar auxiliar na recuperação.
A curcumina (também conhecida como cúrcuma) é uma especiaria frequentemente usada na Índia e no Sudeste Asiático. Estudos em células e animais mostraram que pode reduzir a quantidade de bactérias e prevenir a inflamação.
Neste estudo, os pesquisadores querem saber se um enxaguatório bucal feito com curcumina é seguro para as pessoas usarem e se pode ajudar na mucosite.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase I/II envolvendo 2 partes; um escalonamento de dose para determinar a dose máxima tolerada (MTD) de curcumina e uma expansão no MTD.
A mucosite oral é uma complicação comum e muitas vezes debilitante associada ao tratamento do câncer. O tratamento da mucosite é principalmente de suporte - a higiene oral é o meio de tratamento. A curcumina (Cúrcuma), um tempero frequentemente usado na Índia e no Sudeste Asiático, pode reduzir a carga bacteriana e prevenir a inflamação em células epiteliais cultivadas e prevenir a mucosite induzida por quimioterapia e radioterapia em modelos animais.
O objetivo principal deste estudo de Fase I/II é determinar a dose máxima tolerada (MTD) de curcumina oral em pacientes com mucosite induzida por quimioterapia. Os objetivos secundários deste estudo são determinar se a curcumina oral tem ou não um perfil de segurança aceitável ou afeta os resultados de saúde da mucosite oral.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54331
- Aurora BayCare Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ mucosite oral de grau 2 relacionada à quimioterapia para câncer
- Capacidade de entender e vontade de revisar e assinar um documento de consentimento informado por escrito.
- ≥ 18 anos de idade
- Vontade de usar contracepção adequada antes da entrada no estudo, durante a participação no estudo e por 30 dias após a última dose para mulheres com potencial para engravidar e homens
Critério de exclusão:
- Uso atual de doses terapêuticas de anticoagulantes, como varfarina ou agentes antiplaquetários (doses e agentes profiláticos são aceitáveis)
- Obstrução das vias biliares ou colelitíase
- História de úlceras gástricas ou duodenais ou síndromes de hiperacidez
- AST ou ALT > 2 x LSN
- Bilirrubina total ≥ 2 x LSN
- RNI > 1,5
- Transplante anterior de células-tronco (alogênico ou autólogo)
- Doença oral preexistente, como infecção oral ativa, trauma na mucosa oral ou ulceração oral antes da quimioterapia
- Alergia/hipersensibilidade conhecida à curcumina, corante alimentar amarelo ou outros membros da família Zingiberaceae (gengibre)
- Grávida ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Preparação de farmácia padrão para bochechos
Preparação padrão para lavagem bucal administrada por ingestão de enxaguatório bucal três vezes ao dia. O enxágue bucal padrão contém 40% de Benadryl, 40% de Maalox e 20% de 1% de lidocaína viscosa. |
Preparação padrão para lavagem bucal administrada por ingestão de enxaguatório bucal três vezes ao dia. O enxágue bucal padrão contém 40% de Benadryl, 40% de Maalox e 20% de 1% de lidocaína viscosa.
Outros nomes:
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Experimental: Curcumina
Curcumina (BCM-95) administrada por enxágue bucal ingerido três vezes ao dia.
Os indivíduos estarão neste braço na dose máxima tolerada previamente determinada (MTD).
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Depois que a dose máxima tolerada (MTD) é determinada, MTD por lavagem bucal ingerida três vezes ao dia por 4-6 semanas até que a mucosite seja resolvida, progressão da doença ou desenvolvimento de toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
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Outro: Curcumina-MTD
Curcumina (BCM-95) administrada por enxágue bucal ingerido. Um total de 12-15 indivíduos estarão neste braço para determinar a dose máxima tolerada (MTD). Haverá 3 participantes em cada um dos 4 níveis (0,33g, 1g, 2g, 3g) por enxágue, três vezes ao dia por 4-6 semanas. (3 indivíduos adicionais se ocorrer uma toxicidade limitante da dose) |
0,33g-3g por lavagem bucal ingerida três vezes ao dia durante 4-6 semanas até que se desenvolva toxicidade inaceitável - para determinar o máximo tolerado (MTD).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos graves e não graves
Prazo: revisado semanalmente por 4 a 6 semanas
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Número de participantes com eventos adversos graves e não graves.
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revisado semanalmente por 4 a 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas Toxicidades Classificadas por Profissionais de Saúde Usando o Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) Versão 4.0
Prazo: Linha de base, semanalmente por 5 a 7 semanas
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NA - O protocolo terminou cedo depois de não conseguir inscrever suficientemente.
Apenas 6 sujeitos se inscreveram, 5 concluíram, 1 desistiu.
Zero participantes analisados.
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Linha de base, semanalmente por 5 a 7 semanas
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Mudança na autoavaliação subjetiva de dor do paciente.
Prazo: Linha de base, semanalmente por 5 a 7 semanas
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NA - O protocolo terminou cedo depois de não conseguir inscrever suficientemente.
Apenas 6 sujeitos se inscreveram, 5 concluíram, 1 desistiu.
Dados insuficientes para analisar
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Linha de base, semanalmente por 5 a 7 semanas
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Mudança na autoavaliação subjetiva do paciente sobre mucosite oral medida pelos critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) e pela escala de toxicidade oral (OTS) da Organização Mundial da Saúde (OMS)
Prazo: Linha de base, semanalmente por 5 a 7 semanas
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NA - O protocolo terminou cedo depois de não conseguir inscrever suficientemente.
Apenas 6 sujeitos se inscreveram, 5 concluíram, 1 desistiu.
Dados insuficientes para analisar
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Linha de base, semanalmente por 5 a 7 semanas
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Mudança na avaliação dos profissionais de saúde sobre mucosite oral e tempo de cicatrização medido pelos critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) e pela escala de toxicidade oral (OTS) da Organização Mundial da Saúde (OMS)
Prazo: Linha de base, depois semanalmente por 4 a 6 semanas
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NA - O protocolo terminou cedo depois de não conseguir inscrever suficientemente.
Apenas 6 sujeitos se inscreveram, 5 concluíram, 1 desistiu.
Dados insuficientes para analisar
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Linha de base, depois semanalmente por 4 a 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dhimant Patel, MD, Aurora BayCare Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Mucosite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Curcumina
Outros números de identificação do estudo
- Curcumin:I/II
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