Tutki, kuinka turvallinen kurkumiini on ja kuinka hyvin se toimii, kun sitä käytetään mukosiitin hoitoon potilailla, jotka saavat kemoterapiaa
Vaiheen I/II tutkimus kurkumiinin turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi potilailla, joilla on kemoterapian toissijainen suun mukosiitti
Suun mukosiitti on yleinen syövän hoidon sivuvaikutus. Kemoterapiaa ja sädehoitoa saavat potilaat voivat saada suuhun erittäin kivuliaita haavaumia, jotka vaarantavat ravinnon ja suuhygienian sekä lisäävät infektioriskiä ja voivat kestää viikkoja. Tällä hetkellä ainoa mukosiitin hoitomuoto on suun hygienia, jolla yritetään tukea toipumista.
Kurkumiini (tunnetaan myös nimellä kurkuma) on Intiassa ja Kaakkois-Aasiassa usein käytetty mauste. Soluilla ja eläimillä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että se voi vähentää bakteerien määrää ja ehkäistä tulehdusta.
Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat tietää, onko kurkumiinilla valmistettu suuvesi turvallista ihmisille ja voiko se auttaa heidän mukosiittiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen I/II tutkimus, joka sisältää 2 osaa; annoksen korotus kurkumiinin suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi ja MTD:n laajentaminen.
Suun mukosiitti on yleinen ja usein heikentävä syövän hoitoon liittyvä komplikaatio. Mukosiitin hoito on pääosin tukevaa - hoitokeinona on suun hygienia. Kurkumiini (kurkuma), Intiassa ja Kaakkois-Aasiassa usein käytetty mauste, voi vähentää bakteerikuormitusta ja estää tulehdusta viljellyissä epiteelisoluissa sekä ehkäistä kemoterapian ja sädehoidon aiheuttamaa mukosiittia eläinmalleissa.
Tämän vaiheen I/II tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää suun kautta otettavan kurkumiinin suurin siedetty annos (MTD) potilailla, joilla on kemoterapian aiheuttama mukosiitti. Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on määrittää, onko suun kurkumiinilla hyväksyttävä turvallisuusprofiili tai onko se vaikutusta suun mukosiitin terveydellisiin tuloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54331
- Aurora BayCare Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ asteen 2 suun mukosiitti, joka liittyy syövän kemoterapiaan
- Kyky ymmärtää ja halukkuus tarkistaa ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
- ≥ 18 vuotta
- Halukkuus käyttää asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimukseen tuloa, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen hedelmällisessä iässä oleville naisille ja miehille
Poissulkemiskriteerit:
- Antikoagulanttien, kuten varfariinin tai verihiutalelääkkeiden, terapeuttisten annosten nykyinen käyttö (profylaktiset annokset ja aineet ovat hyväksyttäviä)
- Sappiteiden tukos tai sappikivitauti
- Aiempi maha- tai pohjukaissuolihaava tai liikahappoisuusoireyhtymä
- AST tai ALT > 2 x ULN
- Kokonaisbilirubiini ≥ 2 x ULN
- INR > 1,5
- Aiempi kantasolusiirto (allogeeninen tai autologinen)
- Aiemmin olemassa oleva suun sairaus, kuten aktiivinen suun infektio, suun limakalvon trauma tai suun haavauma ennen kemoterapiaa
- Tunnettu allergia/yliherkkyys kurkumiinille, keltaiselle elintarvikevärille tai muille - Zingiberaceae (inkivääri) -perheen jäsenille
- Raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suuvesistandardin mukainen apteekkivalmiste
Tavallinen suuvesivalmiste, joka annetaan nieltynä suuhuuhteella kolme kertaa päivässä. Tavallinen suuhuuhtelu sisältää 40 % benadryyliä, 40 % Maaloxia ja 20 % 1 % viskoosista lidokaiinia. |
Tavallinen suuvesivalmiste, joka annetaan nieltynä suuhuuhteella kolme kertaa päivässä. Tavallinen suuhuuhtelu sisältää 40 % benadryyliä, 40 % Maaloxia ja 20 % 1 % viskoosista lidokaiinia.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kurkumiini
Kurkumiini (BCM-95) annettuna nieltynä suuhuuhtelulla kolme kertaa päivässä.
Koehenkilöt ovat tässä käsivarressa aiemmin määritetyllä suurimmalla siedetyllä annoksella (MTD).
|
Kun suurin siedetty annos (MTD) on määritetty, MTD nieltyllä suuhuuhtelulla kolme kertaa päivässä 4-6 viikon ajan, kunnes mukosiitti on parantunut, taudin eteneminen tai ei-hyväksyttävä toksisuus kehittyy.
Muut nimet:
|
|
Muut: Kurkumiini-MTD
Kurkumiini (BCM-95) annettuna nieltynä suun huuhtelulla. Yhteensä 12-15 koehenkilöä on tässä haarassa määrittämään suurimman siedetyn annoksen (MTD). Jokaisella huuhtelukerralla (0,33 g, 1 g, 2 g, 3 g) on 3 osallistujaa, kolme kertaa päivässä 4-6 viikon ajan. (3 lisähenkilöä, jos annosta rajoittavaa toksisuutta esiintyy) |
0,33 g-3 g nieltynä suuhuuhteluna kolme kertaa päivässä 4-6 viikon ajan, kunnes ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien ja ei-vakavien haittatapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: tarkistetaan viikoittain 4–6 viikon ajan
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittatapahtumia.
|
tarkistetaan viikoittain 4–6 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveydenhuollon tarjoajien arvioimien toksisuuksien muutos käyttämällä haittatapahtumien yleisiä terminologiakriteereitä (CTCAE) Versio 4.0
Aikaikkuna: Perustaso, viikoittain 5-7 viikon ajan
|
NA - Protokolla päättyi aikaisin, kun ilmoittautuminen ei onnistunut riittävästi.
Vain 6 koehenkilöä ilmoittautui, 5 valmistui, 1 vetäytyi.
Nolla osallistujaa analysoitu.
|
Perustaso, viikoittain 5-7 viikon ajan
|
|
Muutos subjektiivisessa potilaan kivun itsearvioinnissa.
Aikaikkuna: Perustaso, viikoittain 5-7 viikon ajan
|
NA - Protokolla päättyi aikaisin, kun ilmoittautuminen ei onnistunut riittävästi.
Vain 6 koehenkilöä ilmoittautui, 5 valmistui, 1 vetäytyi.
Ei tarpeeksi dataa analysoitavaksi
|
Perustaso, viikoittain 5-7 viikon ajan
|
|
Muutos suun mukosiitin subjektiivisessa potilaan itsearvioinnissa mitattuna haittatapahtumien yleisillä terminologiakriteereillä (CTCAE) ja Maailman terveysjärjestön (WHO) suun toksisuusasteikolla (OTS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikoittain 5-7 viikon ajan
|
NA - Protokolla päättyi aikaisin, kun ilmoittautuminen ei onnistunut riittävästi.
Vain 6 koehenkilöä ilmoittautui, 5 valmistui, 1 vetäytyi.
Ei tarpeeksi dataa analysoitavaksi
|
Perustaso, viikoittain 5-7 viikon ajan
|
|
Muutos terveydenhuollon tarjoajien arvioissa suun mukosiitista ja paranemisajasta mitattuna haittatapahtumien yleisillä terminologiakriteereillä (CTCAE) ja Maailman terveysjärjestön (WHO) suun toksisuusasteikolla (OTS)
Aikaikkuna: Perustaso, sitten viikoittain 4-6 viikon ajan
|
NA - Protokolla päättyi aikaisin, kun ilmoittautuminen ei onnistunut riittävästi.
Vain 6 koehenkilöä ilmoittautui, 5 valmistui, 1 vetäytyi.
Ei tarpeeksi dataa analysoitavaksi
|
Perustaso, sitten viikoittain 4-6 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dhimant Patel, MD, Aurora BayCare Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Mukosiitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Kurkumiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Curcumin:I/II
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .