Studie om te zien hoe veilig curcumine is en hoe goed het werkt wanneer het wordt gebruikt om mucositis te behandelen bij patiënten die chemotherapie krijgen
Een fase I/II-studie om de veiligheid en werkzaamheid van curcumine te bepalen bij patiënten met orale mucositis secundair aan chemotherapie
Orale mucositis is een veel voorkomende bijwerking van de behandeling van kanker. Patiënten die chemotherapie en radiotherapie krijgen, kunnen zeer pijnlijke zweren in hun mond krijgen die de voeding en mondhygiëne in gevaar brengen en het risico op infectie verhogen, en dit kan weken aanhouden. Momenteel is de enige behandeling voor mucositis mondhygiëne om het herstel te ondersteunen.
Curcumine (ook wel kurkuma genoemd) is een veelgebruikte specerij in India en Zuidoost-Azië. Studies in cellen en dieren hebben aangetoond dat het de hoeveelheid bacteriën kan verminderen en ontstekingen kan voorkomen.
In deze studie willen de onderzoekers leren of een mondwater gemaakt met curcumine veilig is voor mensen om te gebruiken en of het hun mucositis kan helpen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase I/II studie bestaande uit 2 delen; een dosisverhoging om de maximaal getolereerde dosis (MTD) van curcumine te bepalen en een uitbreiding bij de MTD.
Orale mucositis is een veel voorkomende en vaak slopende complicatie bij de behandeling van kanker. Behandeling van mucositis is voornamelijk ondersteunend - mondhygiëne is het middel van behandeling. Curcumine (kurkuma), een veelgebruikte specerij in India en Zuidoost-Azië, kan de bacteriële belasting verminderen en ontstekingen in gekweekte epitheelcellen voorkomen en door chemotherapie en radiotherapie geïnduceerde mucositis in diermodellen voorkomen.
Het primaire doel van deze fase I/II-studie is het bepalen van de maximaal getolereerde dosis (MTD) van orale curcumine bij patiënten met door chemotherapie geïnduceerde mucositis. De secundaire doelstellingen van deze studie zijn om te bepalen of orale curcumine al dan niet een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft of de gezondheidsresultaten van orale mucositis beïnvloedt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54331
- Aurora BayCare Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ graad 2 orale mucositis gerelateerd aan chemotherapie voor kanker
- Het vermogen om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te bekijken en te ondertekenen.
- ≥ 18 jaar
- Bereidheid om adequate anticonceptie te gebruiken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, voor de duur van deelname aan het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen
Uitsluitingscriteria:
- Huidig gebruik van therapeutische doses anticoagulantia zoals warfarine of plaatjesaggregatieremmers (profylactische doses en middelen zijn acceptabel)
- Galwegobstructie of cholelithiasis
- Geschiedenis van maag- of darmzweren of hyperaciditeitssyndromen
- AST of ALT > 2 x ULN
- Totaal bilirubine ≥ 2 x ULN
- INR > 1,5
- Eerdere stamceltransplantatie (allogeen of autoloog)
- Reeds bestaande orale ziekte, zoals actieve orale infectie, trauma aan het mondslijmvlies of orale ulceratie voorafgaand aan chemotherapie
- Bekende allergie/overgevoeligheid voor curcumine, gele voedselkleurstof of andere leden van de - Zingiberaceae (gember) familie
- Zwanger of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Mondwater-standaard apotheekbereiding
Standaard mondspoelpreparaat toegediend door driemaal daags mondspoeling in te nemen. De standaard mondspoeling bevat 40% Benadryl, 40% Maalox en 20% 1% viskeuze lidocaïne. |
Standaard mondspoelpreparaat toegediend door driemaal daags mondspoeling in te nemen. De standaard mondspoeling bevat 40% Benadryl, 40% Maalox en 20% 1% viskeuze lidocaïne.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Curcumine
Curcumine (BCM-95) driemaal daags toegediend via mondspoeling.
Proefpersonen bevinden zich in deze arm op de eerder vastgestelde maximaal getolereerde dosis (MTD).
|
Nadat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald, wordt MTD gedurende 4-6 weken driemaal per dag ingenomen met mondspoeling totdat mucositis is verdwenen, ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit ontstaat.
Andere namen:
|
|
Ander: Curcumine-MTD
Curcumine (BCM-95) toegediend via mondspoeling. Er zullen in totaal 12-15 proefpersonen in deze arm zitten om de maximaal getolereerde dosis (MTD) te bepalen. Er zijn 3 deelnemers op elk van de 4 dosisniveaus (0,33 g, 1 g, 2 g, 3 g) per spoeling, driemaal daags gedurende 4-6 weken. (3 extra proefpersonen als er een dosisbeperkende toxiciteit optreedt) |
0,33g-3g door inname van mondspoeling drie keer per dag gedurende 4-6 weken totdat onaanvaardbare toxiciteit ontstaat - om de maximaal getolereerde doses (MTD) te bepalen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met ernstige en niet-ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: wekelijks herzien gedurende 4 tot 6 weken
|
Aantal deelnemers met ernstige en niet-ernstige bijwerkingen.
|
wekelijks herzien gedurende 4 tot 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in toxiciteit beoordeeld door zorgverleners met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0
Tijdsspanne: Baseline, wekelijks gedurende 5 tot 7 weken
|
NA - Protocol is voortijdig beëindigd na onvoldoende registratie.
Slechts 6 proefpersonen schreven zich in, 5 voltooiden, 1 trok zich terug.
Nul deelnemers geanalyseerd.
|
Baseline, wekelijks gedurende 5 tot 7 weken
|
|
Verandering in subjectieve zelfbeoordeling door de patiënt van pijn.
Tijdsspanne: Baseline, wekelijks gedurende 5 tot 7 weken
|
NA - Protocol is voortijdig beëindigd na onvoldoende registratie.
Slechts 6 proefpersonen schreven zich in, 5 voltooiden, 1 trok zich terug.
Onvoldoende gegevens om te analyseren
|
Baseline, wekelijks gedurende 5 tot 7 weken
|
|
Verandering in de subjectieve zelfbeoordeling door de patiënt van orale mucositis, gemeten aan de hand van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) en de Oral Toxicity Scale (OTS) van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)
Tijdsspanne: Baseline, wekelijks gedurende 5 tot 7 weken
|
NA - Protocol is voortijdig beëindigd na onvoldoende registratie.
Slechts 6 proefpersonen schreven zich in, 5 voltooiden, 1 trok zich terug.
Onvoldoende gegevens om te analyseren
|
Baseline, wekelijks gedurende 5 tot 7 weken
|
|
Verandering in beoordeling door zorgverleners van orale mucositis en genezingstijd gemeten door de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) en de Oral Toxicity Scale (OTS) van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)
Tijdsspanne: Baseline, daarna wekelijks gedurende 4 tot 6 weken
|
NA - Protocol is voortijdig beëindigd na onvoldoende registratie.
Slechts 6 proefpersonen schreven zich in, 5 voltooiden, 1 trok zich terug.
Onvoldoende gegevens om te analyseren
|
Baseline, daarna wekelijks gedurende 4 tot 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dhimant Patel, MD, Aurora BayCare Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Gastro-enteritis
- Stomatognatische ziekten
- Mondziekten
- Mucositis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Curcumine
Andere studie-ID-nummers
- Curcumin:I/II
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .