Studie, um zu sehen, wie sicher Curcumin ist und wie gut es wirkt, wenn es zur Behandlung von Mukositis bei Patienten eingesetzt wird, die eine Chemotherapie erhalten
Eine Phase-I/II-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von Curcumin bei Patienten mit oraler Mukositis infolge einer Chemotherapie
Orale Mukositis ist eine häufige Nebenwirkung einer Krebsbehandlung. Patienten, die Chemotherapie und Strahlentherapie erhalten, können sehr schmerzhafte Wunden im Mund bekommen, die die Ernährung und Mundhygiene beeinträchtigen sowie das Infektionsrisiko erhöhen und wochenlang anhalten können. Derzeit ist die einzige Behandlung für Mukositis die Mundhygiene, um zu versuchen, die Genesung zu unterstützen.
Curcumin (auch bekannt als Kurkuma) ist ein häufig verwendetes Gewürz in Indien und Südostasien. Studien an Zellen und Tieren haben gezeigt, dass es die Menge an Bakterien reduzieren und Entzündungen vorbeugen kann.
In dieser Studie wollen die Forscher herausfinden, ob ein mit Curcumin hergestelltes Mundwasser für Menschen sicher ist und ob es bei ihrer Mukositis helfen kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Phase-I/II-Studie mit 2 Teilen; eine Dosiseskalation zur Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD) von Curcumin und eine Erweiterung bei der MTD.
Orale Mukositis ist eine häufige und häufig schwächende Komplikation im Zusammenhang mit der Krebsbehandlung. Die Behandlung der Mukositis ist hauptsächlich unterstützend – die Mundhygiene ist das Mittel der Behandlung. Curcumin (Kurkuma), ein häufig verwendetes Gewürz in Indien und Südostasien, kann die bakterielle Belastung reduzieren und Entzündungen in kultivierten Epithelzellen verhindern und in Tiermodellen einer durch Chemotherapie und Strahlentherapie induzierten Mukositis vorbeugen.
Das primäre Ziel dieser Phase-I/II-Studie ist die Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) von oralem Curcumin bei Patienten mit chemotherapieinduzierter Mukositis. Die sekundären Ziele dieser Studie bestehen darin, festzustellen, ob orales Curcumin ein akzeptables Sicherheitsprofil aufweist oder sich auf die Gesundheit der oralen Mukositis auswirkt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54331
- Aurora BayCare Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Orale Mukositis ≥ Grad 2 im Zusammenhang mit einer Chemotherapie gegen Krebs
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu überprüfen und zu unterzeichnen.
- ≥ 18 Jahre alt
- Bereitschaft zur Anwendung einer adäquaten Empfängnisverhütung vor Studieneintritt, für die Dauer der Studienteilnahme und für 30 Tage nach der letzten Dosis für Frauen im gebärfähigen Alter und Männer
Ausschlusskriterien:
- Derzeitige Anwendung therapeutischer Dosen von Antikoagulanzien wie Warfarin oder Thrombozytenaggregationshemmern (prophylaktische Dosen und Mittel sind akzeptabel)
- Obstruktion der Gallenwege oder Cholelithiasis
- Vorgeschichte von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder Übersäuerungssyndromen
- AST oder ALT > 2 x ULN
- Gesamtbilirubin ≥ 2 x ULN
- INR > 1,5
- Frühere Stammzelltransplantation (allogen oder autolog)
- Vorbestehende orale Erkrankung, wie z. B. aktive orale Infektion, Trauma der Mundschleimhaut oder orale Ulzerationen vor der Chemotherapie
- Bekannte Allergie/Überempfindlichkeit gegen Curcumin, gelbe Lebensmittelfarbe oder andere Mitglieder der Familie der Zingiberaceae (Ingwer).
- Schwanger oder stillend
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Apothekenübliche Mundwasserzubereitung
Standard-Mundwasserzubereitung, die dreimal täglich durch eingenommene Mundspülung verabreicht wird. Die Standard-Mundspülung enthält 40 % Benadryl, 40 % Maalox und 20 % 1 % viskoses Lidocain. |
Standard-Mundwasserzubereitung, die dreimal täglich durch eingenommene Mundspülung verabreicht wird. Die Standard-Mundspülung enthält 40 % Benadryl, 40 % Maalox und 20 % 1 % viskoses Lidocain.
Andere Namen:
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Experimental: Kurkumin
Kurkumin (BCM-95), das dreimal täglich durch eingenommene Mundspülung verabreicht wird.
Die Probanden befinden sich in diesem Arm mit der zuvor bestimmten maximal tolerierten Dosis (MTD).
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Nachdem die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt wurde, MTD durch eingenommenes Mundwasser dreimal täglich für 4-6 Wochen, bis die Mukositis abgeklungen ist, die Krankheit fortschreitet oder sich eine inakzeptable Toxizität entwickelt.
Andere Namen:
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Sonstiges: Curcumin-MTD
Curcumin (BCM-95), verabreicht durch eingenommene Mundspülung. Insgesamt 12-15 Probanden werden in diesem Arm sein, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) zu bestimmen. Es gibt 3 Teilnehmer bei jeder der 4 Dosisstufen (0,33 g, 1 g, 2 g, 3 g) pro Spülung, dreimal täglich für 4-6 Wochen. (zusätzliche 3 Probanden, wenn eine dosislimitierende Toxizität auftritt) |
0,33 g-3 g durch eingenommenes Mundwasser dreimal täglich für 4-6 Wochen, bis sich eine inakzeptable Toxizität entwickelt, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) zu bestimmen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 4 bis 6 Wochen wöchentlich überprüft
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen.
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4 bis 6 Wochen wöchentlich überprüft
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der von Gesundheitsdienstleistern bewerteten Toxizitäten unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0
Zeitfenster: Baseline, wöchentlich für 5 bis 7 Wochen
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NA – Das Protokoll endete vorzeitig, nachdem es nicht ausreichend aufgenommen wurde.
Nur 6 Fächer eingeschrieben, 5 abgeschlossen, 1 hat sich zurückgezogen.
Null Teilnehmer analysiert.
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Baseline, wöchentlich für 5 bis 7 Wochen
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Veränderung der subjektiven Patienten-Selbsteinschätzung des Schmerzes.
Zeitfenster: Baseline, wöchentlich für 5 bis 7 Wochen
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NA – Das Protokoll endete vorzeitig, nachdem es nicht ausreichend aufgenommen wurde.
Nur 6 Fächer eingeschrieben, 5 abgeschlossen, 1 hat sich zurückgezogen.
Unzureichende Daten zur Analyse
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Baseline, wöchentlich für 5 bis 7 Wochen
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Veränderung der subjektiven Patienten-Selbsteinschätzung der oralen Mukositis, gemessen anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) und der Oral Toxicity Scale (OTS) der Weltgesundheitsorganisation (WHO)
Zeitfenster: Baseline, wöchentlich für 5 bis 7 Wochen
|
NA – Das Protokoll endete vorzeitig, nachdem es nicht ausreichend aufgenommen wurde.
Nur 6 Fächer eingeschrieben, 5 abgeschlossen, 1 hat sich zurückgezogen.
Unzureichende Daten zur Analyse
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Baseline, wöchentlich für 5 bis 7 Wochen
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Änderung der Beurteilung der oralen Mukositis durch Gesundheitsdienstleister und der Heilungszeit, gemessen anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) und der Oral Toxicity Scale (OTS) der Weltgesundheitsorganisation (WHO)
Zeitfenster: Grundlinie, dann wöchentlich für 4 bis 6 Wochen
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NA – Das Protokoll endete vorzeitig, nachdem es nicht ausreichend aufgenommen wurde.
Nur 6 Fächer eingeschrieben, 5 abgeschlossen, 1 hat sich zurückgezogen.
Unzureichende Daten zur Analyse
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Grundlinie, dann wöchentlich für 4 bis 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dhimant Patel, MD, Aurora BayCare Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Gastroenteritis
- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Mukositis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Kurkumin
Andere Studien-ID-Nummern
- Curcumin:I/II
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