研究姜黄素的安全性及其用于治疗化疗患者粘膜炎的效果
一项确定姜黄素在化疗继发性口腔粘膜炎患者中的安全性和有效性的 I/II 期研究
口腔粘膜炎是癌症治疗的常见副作用。 接受化学疗法和放射疗法的患者可能会出现非常疼痛的口腔溃疡，这会损害营养和口腔卫生并增加感染风险，并且可持续数周。 目前，粘膜炎的唯一治疗方法是口腔卫生，以支持康复。
姜黄素（也称为姜黄）是印度和东南亚常用的香料。 对细胞和动物的研究表明，它可以减少细菌的数量并可以预防炎症。
在这项研究中，研究人员想了解用姜黄素制成的漱口水对人们使用是否安全，以及它是否可以帮助他们缓解粘膜炎。
研究概览
详细说明
这是一项 I/II 期研究，包括 2 个部分；剂量递增以确定姜黄素的最大耐受剂量 (MTD) 和 MTD 的扩展。
口腔粘膜炎是与癌症治疗相关的常见且常常使人衰弱的并发症。 粘膜炎的治疗主要是支持性的——口腔卫生是治疗的手段。 姜黄素 (Turmeric) 是印度和东南亚常用的香料，可以减少培养的上皮细胞中的细菌负荷并预防炎症，并在动物模型中预防化疗和放疗引起的粘膜炎。
这项 I/II 期研究的主要目的是确定化疗引起的粘膜炎患者口服姜黄素的最大耐受剂量 (MTD)。 本研究的次要目标是确定口服姜黄素是否具有可接受的安全性或影响口腔粘膜炎的健康结果。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Green Bay、Wisconsin、美国、54331
- Aurora BayCare Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- ≥ 2 级与癌症化疗相关的口腔粘膜炎
- 能够理解并愿意审查和签署书面知情同意文件。
- ≥ 18 岁
- 愿意在研究开始前、研究参与期间以及育龄女性和男性最后一剂后 30 天内使用充分的避孕措施
排除标准：
- 当前使用治疗剂量的抗凝剂，如华法林或抗血小板药物（预防剂量和药物是可以接受的）
- 胆道梗阻或胆石症
- 胃或十二指肠溃疡或胃酸过多综合征的病史
- AST 或 ALT > 2 x ULN
- 总胆红素 ≥ 2 x ULN
- 印度卢比 > 1.5
- 既往干细胞移植（同种异体或自体）
- 先前存在的口腔疾病，例如活动性口腔感染、口腔粘膜外伤或化疗前口腔溃疡
- 已知对姜黄素、黄色食用色素或姜科（生姜）家族的其他成员过敏/超敏
- 怀孕或哺乳
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：漱口水-标准药房制剂
标准漱口水制剂通过每天 3 次口服漱口水给药。 标准漱口水含有 40% Benadryl、40% Maalox 和 20% 的 1% 粘性利多卡因。 |
标准漱口水制剂通过每天 3 次口服漱口水给药。 标准漱口水含有 40% Benadryl、40% Maalox 和 20% 的 1% 粘性利多卡因。
其他名称：
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实验性的：姜黄素
姜黄素 (BCM-95) 通过每天 3 次口服漱口水给药。
受试者将在先前确定的最大耐受剂量 (MTD) 下进入该组。
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确定最大耐受剂量 (MTD) 后，每天 3 次口服漱口水达到 MTD，持续 4-6 周，直到粘膜炎得到解决、疾病进展或出现不可接受的毒性。
其他名称：
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其他：姜黄素-MTD
姜黄素 (BCM-95) 通过摄入的漱口水给药。 总共 12-15 名受试者将在该组中以确定最大耐受剂量 (MTD)。 每次冲洗有 4 个浓度（0.33g、1g、2g、3g），每天 3 次，持续 4-6 周，每个浓度将有 3 名参与者。 （如果发生剂量限制性毒性，则另外 3 名受试者） |
0.33g-3g 每天 3 次口服漱口水，持续 4-6 周，直到出现不可接受的毒性——以确定最大耐受剂量 (MTD)。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生严重和非严重不良事件的参与者人数
大体时间：每周审查 4 至 6 周
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发生严重和非严重不良事件的参与者人数。
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每周审查 4 至 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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医疗保健提供者使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版对毒性进行分级的变化
大体时间：基线，每周一次，持续 5 至 7 周
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NA - 协议在未能充分注册后提前结束。
只招收了6个科目，完成了5个，退出了1个。
零参与者分析。
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基线，每周一次，持续 5 至 7 周
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疼痛的主观患者自我评估的变化。
大体时间：基线，每周一次，持续 5 至 7 周
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NA - 协议在未能充分注册后提前结束。
只招收了6个科目，完成了5个，退出了1个。
数据不足，无法分析
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基线，每周一次，持续 5 至 7 周
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通过不良事件通用术语标准 (CTCAE) 和世界卫生组织 (WHO) 的口腔毒性量表 (OTS) 测量的口腔粘膜炎主观患者自我评估的变化
大体时间：基线，每周一次，持续 5 至 7 周
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NA - 协议在未能充分注册后提前结束。
只招收了6个科目，完成了5个，退出了1个。
数据不足，无法分析
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基线，每周一次，持续 5 至 7 周
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卫生保健提供者对口腔粘膜炎的评估变化以及根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 和世界卫生组织 (WHO) 的口腔毒性量表 (OTS) 测量的愈合时间
大体时间：基线，然后每周一次，持续 4 至 6 周
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NA - 协议在未能充分注册后提前结束。
只招收了6个科目，完成了5个，退出了1个。
数据不足，无法分析
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基线，然后每周一次，持续 4 至 6 周
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Dhimant Patel, MD、Aurora BayCare Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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