커큐민이 얼마나 안전한지, 화학 요법을 받는 환자의 점막염 치료에 사용될 때 얼마나 잘 작용하는지 알아보기 위한 연구
화학 요법에 이차적인 구강 점막염 환자에서 커큐민의 안전성과 효능을 결정하기 위한 1상/2상 연구
구강 점막염은 암 치료의 일반적인 부작용입니다. 화학 요법과 방사선 요법을 받는 환자는 입안에 매우 고통스러운 궤양이 생겨 영양과 구강 위생을 손상시키고 감염 위험을 증가시킬 수 있으며 몇 주 동안 지속될 수 있습니다. 현재 점막염에 대한 유일한 치료법은 회복을 지원하기 위한 구강 위생입니다.
커큐민(심황이라고도 함)은 인도와 동남아시아에서 자주 사용되는 향신료입니다. 세포와 동물에 대한 연구에서 박테리아의 양을 줄이고 염증을 예방할 수 있는 것으로 나타났습니다.
이 연구에서 연구자들은 커큐민으로 만든 구강청결제가 사람들이 사용하기에 안전한지, 점막염에 도움이 되는지 알아보고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 2개 부분을 포함하는 I/II상 연구입니다. 커큐민의 최대 허용 용량(MTD)을 결정하기 위한 용량 증량 및 MTD에서의 확장.
구강 점막염은 암 치료와 관련된 흔하고 종종 쇠약하게 만드는 합병증입니다. 점막염 치료는 주로 보조적입니다. 구강 위생이 치료 수단입니다. 인도와 동남아시아에서 자주 사용되는 향신료인 커큐민(강황)은 배양된 상피 세포에서 박테리아 부하를 줄이고 염증을 예방할 수 있으며 동물 모델에서 화학 요법 및 방사선 요법으로 유발된 점막염을 예방할 수 있습니다.
이 I/II상 연구의 1차 목적은 화학요법으로 유발된 점막염이 있는 환자에서 경구용 커큐민의 최대 내약 용량(MTD)을 결정하는 것입니다. 이 연구의 두 번째 목적은 경구용 커큐민이 허용 가능한 안전성 프로필을 가지고 있는지 또는 구강 점막염 건강 결과에 영향을 미치는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, 미국, 54331
- Aurora BayCare Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ≥ 암에 대한 화학 요법과 관련된 2 등급 구강 점막염
- 서면 동의서를 검토하고 서명할 의지와 이해 능력.
- ≥ 18세
- 가임 여성 및 남성의 경우 연구 참여 전, 연구 참여 기간 및 마지막 투여 후 30일 동안 적절한 피임법을 사용하려는 의지
제외 기준:
- 와파린 또는 항혈소판제와 같은 항응고제의 현재 치료 용량 사용(예방 용량 및 제제는 허용됨)
- 담도 폐쇄 또는 담석증
- 위 또는 십이지장 궤양 또는 산과다 증후군의 병력
- AST 또는 ALT > 2 x ULN
- 총 빌리루빈 ≥ 2 x ULN
- KRW > 1.5
- 이전 줄기 세포 이식(동종 또는 자가)
- 활성 구강 감염, 구강 점막의 외상 또는 화학 요법 이전의 구강 궤양과 같은 기존 구강 질환
- 커큐민, 노란색 식용 색소 또는 Zingiberaceae(생강)과의 다른 구성원에 대한 알려진 알레르기/과민증
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 양치질 표준 약국 준비
섭취한 구강 세정제를 하루에 세 번 투여하는 표준 구강 세정제. 표준 구강 세정제는 40% Benadryl, 40% Maalox 및 20% 1% Viscous Lidocaine을 포함합니다. |
섭취한 구강 세정제를 하루에 세 번 투여하는 표준 구강 세정제. 표준 구강 세정제는 40% Benadryl, 40% Maalox 및 20% 1% Viscous Lidocaine을 포함합니다.
다른 이름들:
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실험적: 커큐민
커큐민(BCM-95)은 하루에 세 번 입안을 헹구어 섭취했습니다.
피험자는 이전에 결정된 최대 허용 용량(MTD)으로 이 팔에 있을 것입니다.
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최대 내약 용량(MTD)이 결정된 후, 점막염이 해결되거나 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 4-6주 동안 하루에 세 번 구강 세척을 통해 MTD를 섭취합니다.
다른 이름들:
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다른: 커큐민-MTD
커큐민(BCM-95)은 섭취한 구강 세정제에 의해 투여됩니다. 최대 허용 용량(MTD)을 결정하기 위해 총 12-15명의 피험자가 이 팔에 있을 것입니다. 4-6주 동안 매일 3회 헹굼당 4가지 수준(0.33g, 1g, 2g, 3g)에서 3명의 참가자가 있을 것입니다. (용량제한독성 발생 시 추가 3명) |
허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 0.33g-3g을 4-6주 동안 하루에 세 번 구강 세척하여 최대 허용 용량(MTD)을 결정합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용 및 심각하지 않은 부작용이 있는 참가자 수
기간: 4주에서 6주 동안 매주 검토
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심각한 부작용 및 심각하지 않은 부작용이 있는 참가자 수.
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4주에서 6주 동안 매주 검토
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0을 사용하여 의료 서비스 제공자가 등급을 매긴 독성의 변화
기간: 기준선, 5~7주 동안 매주
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NA - 충분히 등록하지 못한 후 프로토콜이 조기에 종료되었습니다.
6개 과목만 등록, 5개 완료, 1개 철회.
제로 참가자가 분석되었습니다.
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기준선, 5~7주 동안 매주
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통증에 대한 주관적인 환자 자가 평가의 변화.
기간: 기준선, 5~7주 동안 매주
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NA - 충분히 등록하지 못한 후 프로토콜이 조기에 종료되었습니다.
6개 과목만 등록, 5개 완료, 1개 철회.
분석할 데이터가 충분하지 않음
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기준선, 5~7주 동안 매주
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 및 세계보건기구(WHO)의 구강 독성 척도(OTS)로 측정한 구강 점막염에 대한 주관적 환자 자가 평가의 변화
기간: 기준선, 5~7주 동안 매주
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NA - 충분히 등록하지 못한 후 프로토콜이 조기에 종료되었습니다.
6개 과목만 등록, 5개 완료, 1개 철회.
분석할 데이터가 충분하지 않음
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기준선, 5~7주 동안 매주
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 및 세계보건기구(WHO)의 구강 독성 척도(OTS)로 측정한 구강 점막염 및 치유 시간에 대한 의료 서비스 제공자 평가의 변화
기간: 기준선, 그 후 4~6주 동안 매주
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NA - 충분히 등록하지 못한 후 프로토콜이 조기에 종료되었습니다.
6개 과목만 등록, 5개 완료, 1개 철회.
분석할 데이터가 충분하지 않음
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기준선, 그 후 4~6주 동안 매주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dhimant Patel, MD, Aurora BayCare Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Curcumin:I/II
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