Estudio para ver qué tan segura es la curcumina y qué tan bien funciona cuando se usa para tratar la mucositis en pacientes que reciben quimioterapia
Un estudio de fase I/II para determinar la seguridad y eficacia de la curcumina en pacientes con mucositis oral secundaria a quimioterapia
La mucositis oral es un efecto secundario común del tratamiento del cáncer. Los pacientes que reciben quimioterapia y radioterapia pueden tener llagas muy dolorosas en la boca que comprometen la nutrición y la higiene bucal, además de aumentar el riesgo de infección, y pueden durar semanas. Actualmente, el único tratamiento para la mucositis es la higiene bucal para intentar favorecer la recuperación.
La curcumina (también conocida como cúrcuma) es una especia de uso frecuente en la India y el sudeste asiático. Los estudios en células y animales han demostrado que puede reducir la cantidad de bacterias y puede prevenir la inflamación.
En este estudio, los investigadores quieren saber si un enjuague bucal hecho con curcumina es seguro para las personas y si puede ayudar con la mucositis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase I/II que consta de 2 partes; una escalada de dosis para determinar la dosis máxima tolerada (MTD) de curcumina y una expansión en la MTD.
La mucositis oral es una complicación común ya menudo debilitante asociada con el tratamiento del cáncer. El tratamiento de la mucositis es principalmente de apoyo: la higiene bucal es el medio de tratamiento. La curcumina (cúrcuma), una especia de uso frecuente en la India y el sudeste asiático, puede reducir la carga bacteriana y prevenir la inflamación en células epiteliales cultivadas y prevenir la mucositis inducida por quimioterapia y radioterapia en modelos animales.
El objetivo principal de este estudio de fase I/II es determinar la dosis máxima tolerada (DMT) de curcumina oral en pacientes con mucositis inducida por quimioterapia. Los objetivos secundarios de este estudio son determinar si la curcumina oral tiene o no un perfil de seguridad aceptable o si afecta los resultados de salud de la mucositis oral.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54331
- Aurora BayCare Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mucositis oral ≥ grado 2 relacionada con la quimioterapia para el cáncer
- Capacidad para comprender y voluntad para revisar y firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
- ≥ 18 años de edad
- Voluntad de usar métodos anticonceptivos adecuados antes del ingreso al estudio, durante la duración de la participación en el estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis para mujeres en edad fértil y hombres
Criterio de exclusión:
- Uso actual de dosis terapéuticas de anticoagulantes como warfarina o agentes antiplaquetarios (las dosis y los agentes profilácticos son aceptables)
- Obstrucción del tracto biliar o colelitiasis
- Antecedentes de úlceras gástricas o duodenales o síndromes de hiperacidez
- AST o ALT > 2 x LSN
- Bilirrubina total ≥ 2 x LSN
- RIN > 1,5
- Trasplante previo de células madre (alogénico o autólogo)
- Enfermedad bucal preexistente, como infección bucal activa, traumatismo en la mucosa bucal o ulceración bucal antes de la quimioterapia
- Alergia/hipersensibilidad conocida a la curcumina, colorante alimentario amarillo u otros miembros de la familia - Zingiberaceae (jengibre)
- embarazada o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Preparación de farmacia estándar de enjuague bucal
Preparación de enjuague bucal estándar administrada mediante enjuague bucal ingerido tres veces al día. El enjuague bucal estándar contiene 40 % de Benadryl, 40 % de Maalox y 20 % de lidocaína viscosa al 1 %. |
Preparación de enjuague bucal estándar administrada mediante enjuague bucal ingerido tres veces al día. El enjuague bucal estándar contiene 40 % de Benadryl, 40 % de Maalox y 20 % de lidocaína viscosa al 1 %.
Otros nombres:
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Experimental: Curcumina
Curcumina (BCM-95) administrada mediante enjuague bucal ingerido tres veces al día.
Los sujetos estarán en este brazo con la dosis máxima tolerada (MTD) previamente determinada.
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Después de determinar la dosis máxima tolerada (MTD), la MTD mediante enjuague bucal ingerido tres veces al día durante 4 a 6 semanas hasta que se resuelva la mucositis, progrese la enfermedad o se desarrolle una toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
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Otro: Curcumina-MTD
Curcumina (BCM-95) administrada mediante enjuague bucal ingerido. Un total de 12 a 15 sujetos estarán en este grupo para determinar la dosis máxima tolerada (MTD). Habrá 3 participantes en cada uno de los 4 niveles (0,33 g, 1 g, 2 g, 3 g) por enjuague, tres veces al día durante 4 a 6 semanas. (3 sujetos adicionales si ocurre una toxicidad limitante de la dosis) |
0.33g-3g por enjuague bucal ingerido tres veces al día durante 4-6 semanas hasta que se desarrolle una toxicidad inaceptable, para determinar la dosis máxima tolerada (MTD).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos graves y no graves
Periodo de tiempo: revisado semanalmente durante 4 a 6 semanas
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Número de participantes con eventos adversos graves y no graves.
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revisado semanalmente durante 4 a 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las toxicidades calificadas por los proveedores de atención médica utilizando los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) versión 4.0
Periodo de tiempo: Línea de base, semanalmente durante 5 a 7 semanas
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NA: el protocolo finalizó antes de tiempo después de no poder inscribirse lo suficiente.
Solo 6 sujetos se inscribieron, 5 completaron, 1 se retiró.
Cero participantes analizados.
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Línea de base, semanalmente durante 5 a 7 semanas
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Cambio en la autoevaluación subjetiva del dolor por parte del paciente.
Periodo de tiempo: Línea de base, semanalmente durante 5 a 7 semanas
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NA: el protocolo finalizó antes de tiempo después de no poder inscribirse lo suficiente.
Solo 6 sujetos se inscribieron, 5 completaron, 1 se retiró.
Datos insuficientes para analizar
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Línea de base, semanalmente durante 5 a 7 semanas
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Cambio en la Autoevaluación Subjetiva del Paciente sobre la Mucositis Oral Medida por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) y la Escala de Toxicidad Oral (OTS) de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanalmente durante 5 a 7 semanas
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NA: el protocolo finalizó antes de tiempo después de no poder inscribirse lo suficiente.
Solo 6 sujetos se inscribieron, 5 completaron, 1 se retiró.
Datos insuficientes para analizar
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Línea de base, semanalmente durante 5 a 7 semanas
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Cambio en la evaluación de los proveedores de salud de la mucositis oral y el tiempo de curación medido por los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) y la Escala de toxicidad oral (OTS) de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
Periodo de tiempo: Inicial, luego semanalmente durante 4 a 6 semanas
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NA: el protocolo finalizó antes de tiempo después de no poder inscribirse lo suficiente.
Solo 6 sujetos se inscribieron, 5 completaron, 1 se retiró.
Datos insuficientes para analizar
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Inicial, luego semanalmente durante 4 a 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dhimant Patel, MD, Aurora BayCare Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Mucositis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Curcumina
Otros números de identificación del estudio
- Curcumin:I/II
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