最近の進行を伴う再発性、難治性、不治の奇形腫患者におけるLEE011の無作為化、盲検、プラセボ対照、第II相試験
これは多施設、無作為化、二重盲検 (治験責任医師と被験者)、プラセボ対照第 II 相試験であり、進行性再発、難治性の難治性奇形腫の被験者を対象に、リボシクリブとプラセボによる治療の有効性と安全性を判断しました。 適格な被験者は、リボシクリブまたはプラセボに対して 2:1 の比率で無作為化されました。
研究治療の中止後、患者は安全性、疾患の進行、および全生存について追跡調査されました。
調査の概要
詳細な説明
安全性の追跡調査：試験治療の中止後、死亡、追跡調査の喪失、同意の撤回、またはリボシクリブロールオーバー臨床試験に登録するための試験治療の中止の場合を除いて、すべての被験者の安全性を30日間追跡しました（ CLEE011X2X01B)。
疾患の進行の追跡調査：疾患の進行以外の理由で治験薬を中止した被験者は、最初の 12 か月間、8 週間ごとに有効性を追跡されました。 12 か月後、疾患の進行、死亡、その他の理由 (つまり、 フォローアップの喪失または同意の撤回）、新しい抗腫瘍治療の開始、またはすべての被験者が治験薬の最初の投与後少なくとも18か月間追跡されるまで、または早期の治験終了のいずれか早い方まで。
生存追跡調査: すべての被験者は、12 週間ごとに電話で (または診療所訪問中に) 生存を追跡され、安全性または規制上のニーズを満たすために生存の更新が必要な場合は、四半期ごとに最大 1 回追加で追跡されました。 安全性の追跡は、死亡、同意の撤回、追跡不能、最後の被験者が治療を開始してから少なくとも 18 か月が経過した、または被験者の % が死亡したか、フォローアップに失敗したか、早期に研究を終了しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC Kenneth Norris Comprehensive Cancer Center Oncology Dept
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- New Mexico Cancer Care Alliance
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New York
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New York、New York、アメリカ、10017
- Memorial Sloan Kettering Oncology Department.
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Groningen、オランダ、9713 GZ
- Novartis Investigative Site
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Madrid、スペイン、28041
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Hospitalet de LLobregat、Catalunya、スペイン、08907
- Novartis Investigative Site
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Villejuif Cedex、フランス、94800
- Novartis Investigative Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
主な採用基準:
- 追加の標準的な外科的または医学的治療法が存在しない奇形腫の診断
- -患者は、胚細胞腫瘍に対する化学療法の少なくとも1つの前の行を完了している必要があります（以前の化学療法を受ける必要のない原発性純粋奇形腫を呈する患者を除く）
- RECIST v.1.1で定義されたX線撮影による進行、 最後のがん治療後および登録前 12 週間以内のスキャンと、登録後 1 年以内のスキャンの比較。
- アーカイブまたは新たに取得した腫瘍サンプル（診断時または進行時に収集）と付随する病理学レポートの入手可能性
- -RECIST v 1.1で定義されている測定可能または評価可能な頭蓋外疾患
主な除外基準:
- 胚性癌腫、絨毛癌、卵黄嚢腫瘍またはセミノーマなどの組織型が混在する悪性胚細胞腫瘍。 注 - これは、最初のプレゼンテーション時の組織ではなく、登録時の組織を指します。
- 悪性転換の病理学的証拠
- -放射線療法および/または手術が完了しておらず、連続評価が安定した疾患を示さない限り、CNS疾患
- CDK4/6阻害剤療法による前治療
- -治験薬の初回投与前3週間以内の全身性抗腫瘍療法または実験的治療（以前のニトロソウレア、ベバシズマブ、またはマイトマイシンCの場合は6週間）
- -治験薬の計画開始前の主要な手術≤2週間または放射線療法≤4週間、または患者は主要な副作用から回復していません。
- 強力な CYP3A 阻害剤、強力な CYP3A 誘導剤、治療指数の狭い CYP3A 基質、QT 延長のリスクが高い薬剤など、禁止されている薬剤による治療の必要性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：LEE011
28 日サイクルの 1 日目から 21 日目に 600 mg を毎日投与
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ群
28 日サイクルの 1 日目から 21 日目に 600 mg を毎日投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：24ヶ月で
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RECIST v1.1による（地元の研究者の評価による）何らかの原因による最初に記録された進行または死亡の日付への無作為化日。
交差する前のデータのみが含まれます。
疾患の進行の追跡調査：疾患の進行以外の理由で治験薬を中止した被験者は、最初の 12 か月間、8 週間ごとに有効性を追跡されました。
12 か月後、疾患の進行、死亡、その他の理由 (つまり、
フォローアップの喪失または同意の撤回）、新しい抗腫瘍治療の開始、またはすべての被験者が治験薬の最初の投与後少なくとも18か月間追跡されるまで、または早期の治験終了のいずれか早い方まで。
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24ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最良の総合回答 (BOR)
時間枠：24ヶ月で
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RECIST v1.1に従って。
交差する前のデータのみが含まれます。
プラセボ群：最良の全体的反応としてSDを経験した被験者は、第2段階に入り、進行性疾患を経験した後、最良の安定した疾患反応に続いてLEE011で治療された。
このアウトカム メジャー 2 では、最良の全体的な応答のみが示されます。
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24ヶ月で
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全体の回答率
時間枠：27ヶ月で
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全奏効率 (ORR) = 完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR)。 どちらのグループにも CR または PR がなかったため、ORR はゼロでした。 |
27ヶ月で
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：24ヶ月で
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RECIST v1.1に従って。
交差する前のデータのみが含まれます。
プラセボ群 : 疾患制御率は、アウトカム指標 2 に記載されている最良の全体的な反応に基づいています。
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24ヶ月で
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全生存期間 (OS)
時間枠：27ヶ月で
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交差する前のデータのみが含まれます。
OSは、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
分析が終了した日までに患者が死亡したことが知られていない場合、OSは、患者が生存している最後の既知の日付で打ち切られました
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27ヶ月で
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全生存率
時間枠：1、2、3、6、9、12、15、18、21、24、27ヶ月
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RECIST v1.1に従って。 交差する前のデータのみが含まれます。 Kaplan-Meier は、異なる時点での OS 率 [95% CI] (%) を推定します。 Kaplan-Meyer (K-M) 推定量による 27 か月の全生存率は 72.9% です。 75% (1-25%) (全生存率) ではない理由は打ち切りのためです。 他の 6 人の患者が打ち切られた場合、各検閲者が変更された後に危険にさらされている患者の数として、K-M 法の生存率に影響を与えます。 95% CI の NA は、定義に従って CI を計算できなかったため、評価時に死亡した患者がいない場合に示されます。 結果は、参加者の総数に対して計算された % として表示されます。 |
1、2、3、6、9、12、15、18、21、24、27ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLEE011X2201
- 2014-000428-12 (EUDRACT_NUMBER)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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