Et randomiseret, blindet, placebo-kontrolleret, fase II-forsøg med LEE011 hos patienter med recidiverende, refraktær, uhelbredelig teratom med nyligt fremskridt

Nøgleinklusionskriterier:

• Diagnose af teratom, for hvilket der ikke findes yderligere standard kirurgisk eller medicinsk behandling
• Patienter skal have gennemført mindst 1 tidligere linje med kemoterapi for kimcelletumor (undtagen patienter, der har primært rent teratom, som ikke behøver at have modtaget nogen tidligere kemoterapi)
• Radiografisk progression, defineret af RECIST v.1.1, efter sidste kræftbehandling og inden for 12 uger før indskrivning, sammenlignet med scanninger inden for 1 år efter indskrivning.
• Tilgængelighed af en arkiv- eller nyligt opnået tumorprøve (opsamlet ved diagnose eller progression) med tilhørende patologirapport
• Målbar eller evaluerbar ekstrakraniel sygdom som defineret af RECIST v 1.1

Nøgleekskluderingskriterier:

• Maligne kimcelletumorer med blandet histologi, såsom embryonalt karcinom, choriocarcinom, blommesæktumor eller seminom. Bemærk - dette refererer til histologien på tidspunktet for indskrivningen, ikke histologien på tidspunktet for den første præsentation.
• Patologiske tegn på malign transformation
• CNS-sygdom, medmindre strålebehandling og/eller operation er afsluttet, og seriel evaluering viser stabil sygdom
• Forudgående behandling med en hvilken som helst CDK4/6-hæmmerbehandling
• Systemisk antineoplastisk terapi eller enhver eksperimentel terapi inden for 3 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet (6 uger for tidligere nitrosoureas, bevacizumab eller mitomycin C)
• Større operation ≤ 2 uger eller strålebehandling ≤ 4 uger før planlagt start af studielægemidlet eller patienten er ikke kommet sig efter større bivirkninger.
• Behov for behandling med enhver af de forbudte medicin, herunder stærke CYP3A-hæmmere, stærke CYP3A-inducere, CYP3A-substrater med et snævert terapeutisk indeks og medicin med stor risiko for QT-forlængelse