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Uno studio di fase II randomizzato, in cieco, controllato con placebo, di LEE011 in pazienti con teratoma recidivato, refrattario, incurabile con progressione recente

1 ottobre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Si trattava di uno studio di fase II multicentrico, randomizzato, in doppio cieco (sperimentatore e soggetto), controllato con placebo per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con ribociclib rispetto al placebo in soggetti con teratoma incurabile recidivante e refrattario progressivo. I soggetti eleggibili sono stati randomizzati in rapporto 2:1 a ribociclib o placebo.

Dopo l'interruzione del trattamento in studio, i pazienti sono stati seguiti per la sicurezza, la progressione della malattia e la sopravvivenza globale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Follow-up sulla sicurezza: dopo l'interruzione del trattamento in studio, tutti i soggetti sono stati seguiti per la sicurezza per 30 giorni tranne in caso di decesso, perdita al follow-up, revoca del consenso o interruzione del trattamento in studio per l'arruolamento nello studio clinico di rollover con ribociclib ( CLEE011X2X01B).

Follow-up della progressione della malattia: i soggetti che hanno interrotto il farmaco in studio per qualsiasi motivo diverso dalla progressione della malattia sono stati seguiti per verificarne l'efficacia ogni 8 settimane durante i primi 12 mesi. Dopo 12 mesi, sono stati seguiti ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia, alla morte, all'interruzione dello studio per qualsiasi altro motivo (es. perdita al follow-up o ritiro del consenso), l'inizio di un nuovo trattamento antineoplastico, o fino a quando tutti i soggetti non sono stati seguiti per almeno 18 mesi dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio, o la conclusione anticipata dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.

Follow-up della sopravvivenza: tutti i soggetti sono stati seguiti per la sopravvivenza tramite una telefonata (o durante una visita clinica) ogni 12 settimane e fino a un'altra volta ogni trimestre se era necessario un aggiornamento sulla sopravvivenza per soddisfare esigenze normative o di sicurezza. Il follow-up sulla sicurezza è stato condotto fino a quando si è verificato uno dei seguenti eventi (a seconda di quale evento si sia verificato per primo): decesso, revoca del consenso, perdita del follow-up, sono trascorsi almeno 18 mesi da quando l'ultimo soggetto ha iniziato il trattamento o quando 80 % di soggetti è deceduto o è stato perso al follow-up o ha terminato anticipatamente lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Villejuif Cedex, Francia, 94800
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Spagna, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC Kenneth Norris Comprehensive Cancer Center Oncology Dept
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Oncology Department.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Diagnosi di teratoma per il quale non esiste terapia chirurgica o medica standard aggiuntiva
  • I pazienti devono aver completato almeno 1 linea precedente di chemioterapia per tumore a cellule germinali (eccetto i pazienti che presentano un teratoma primario puro che non devono aver ricevuto alcuna precedente chemioterapia)
  • Progressione radiografica, definita da RECIST v.1.1, dopo l'ultimo trattamento antitumorale ed entro 12 settimane prima dell'arruolamento, rispetto alle scansioni effettuate entro 1 anno dall'arruolamento.
  • Disponibilità di un campione di tumore archiviato o appena ottenuto (raccolto alla diagnosi o alla progressione) con referto patologico di accompagnamento
  • Malattia extracranica misurabile o valutabile come definita da RECIST v 1.1

Criteri chiave di esclusione:

  • Tumori maligni a cellule germinali con istologia mista come carcinoma embrionale, coriocarcinoma, tumore del sacco vitellino o seminoma. Nota: questo si riferisce all'istologia al momento dell'arruolamento, non all'istologia al momento della presentazione iniziale.
  • Evidenze patologiche di trasformazione maligna
  • Malattia del sistema nervoso centrale a meno che la radioterapia e/o l'intervento chirurgico non siano stati completati e la valutazione seriata dimostri una malattia stabile
  • Trattamento precedente con qualsiasi terapia con inibitori CDK4/6
  • Terapia antineoplastica sistemica o qualsiasi terapia sperimentale entro 3 settimane prima della prima dose del farmaco in studio (6 settimane per precedenti nitrosouree, bevacizumab o mitomicina C)
  • Intervento chirurgico maggiore ≤ 2 settimane o radioterapia ≤ 4 settimane prima dell'inizio pianificato del farmaco in studio o il paziente non si è ripreso dagli effetti collaterali maggiori.
  • Requisito per il trattamento con uno qualsiasi dei farmaci proibiti inclusi forti inibitori del CYP3A, forti induttori del CYP3A, substrati del CYP3A con un indice terapeutico ristretto e farmaci con un forte rischio di prolungamento dell'intervallo QT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: LEE011
Dose giornaliera di 600 mg nei giorni 1-21 di un ciclo di 28 giorni
Droga: LEE011
PLACEBO_COMPARATORE: Braccio placebo
Dose giornaliera di 600 mg nei giorni 1-21 di un ciclo di 28 giorni
Droga: LEE011 Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: A 24 mesi
Data di randomizzazione alla data della prima progressione documentata o decesso dovuto a qualsiasi causa come da RECIST v1.1 (secondo la valutazione dello sperimentatore locale). Include solo i dati prima del crossover. Follow-up della progressione della malattia: i soggetti che hanno interrotto il farmaco in studio per qualsiasi motivo diverso dalla progressione della malattia sono stati seguiti per verificarne l'efficacia ogni 8 settimane durante i primi 12 mesi. Dopo 12 mesi, sono stati seguiti ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia, alla morte, all'interruzione dello studio per qualsiasi altro motivo (es. perdita al follow-up o ritiro del consenso), l'inizio di un nuovo trattamento antineoplastico, o fino a quando tutti i soggetti non sono stati seguiti per almeno 18 mesi dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio, o la conclusione anticipata dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
A 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: A 24 mesi
secondo RECIST v1.1. Include solo i dati prima del crossover. Braccio placebo: il soggetto che ha sperimentato SD come migliore risposta complessiva è entrato nella fase secondaria ed è stato trattato con LEE011 dopo aver manifestato malattia progressiva, seguendo la sua migliore risposta di malattia stabile. In questa misura di esito 2, viene indicata solo la migliore risposta complessiva.
A 24 mesi
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: A 27 mesi

Tasso di risposta globale (ORR) = risposta completa (CR) o risposta parziale (PR).

ORR era pari a zero, in quanto non vi erano CR o PR in nessuno dei gruppi
A 27 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: A 24 mesi
secondo RECIST v1.1. Include solo i dati prima del crossover. Braccio placebo: il tasso di controllo della malattia si basa sulla migliore risposta complessiva descritta nella misura di esito 2.
A 24 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: A 27 mesi
Include solo i dati prima del crossover. OS definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. Se un paziente non era noto per essere morto entro la data di interruzione dell'analisi, l'OS veniva censurata alla data dell'ultima data nota del paziente in vita
A 27 mesi
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 e 27 mesi

secondo RECIST v1.1. Include solo i dati prima del crossover. Kaplan-Meier stima (%) il tasso di OS [95% CI] in diversi punti temporali. Il tasso di sopravvivenza globale a 27 mesi è del 72,9% secondo lo stimatore di Kaplan-Meyer (K-M); il motivo per cui non è del 75% (1-25%) (sopravvivenza globale) è a causa della censura. Quando gli altri 6 pazienti sono stati censurati avrebbe avuto un impatto sul tasso di sopravvivenza con il metodo KM poiché il numero di pazienti a rischio dopo ogni censore è stato modificato.

NA per l'IC al 95% è indicato quando nessun paziente è deceduto al momento della valutazione, poiché non è stato possibile calcolare l'IC secondo la definizione. I risultati sono presentati come % calcolata sul numero totale di partecipanti.
1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 e 27 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 febbraio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

21 febbraio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

21 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

25 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLEE011X2201
  • 2014-000428-12 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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