Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy II LEE011 u pacjentów z nawracającym, opornym na leczenie, nieuleczalnym potworniakiem z niedawną progresją

1 października 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Było to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe (badacz i pacjent), kontrolowane placebo badanie fazy II, mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia rybocyklibem w porównaniu z placebo u pacjentów z postępującym, nawrotowym, opornym na leczenie i nieuleczalnym potworniakiem. Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej rybocyklib lub placebo.

Po przerwaniu leczenia badanego pacjenci byli obserwowani pod kątem bezpieczeństwa, progresji choroby i przeżycia całkowitego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obserwacja bezpieczeństwa: Po przerwaniu badanego leczenia wszyscy uczestnicy byli obserwowani pod kątem bezpieczeństwa przez 30 dni, z wyjątkiem przypadków śmierci, utraty obserwacji, wycofania zgody lub przerwania badanego leczenia w celu włączenia do ponownego badania klinicznego rybocyklibu ( CLEE011X2X01B).

Obserwacja postępu choroby: Osoby, które przerwały przyjmowanie badanego leku z jakichkolwiek powodów innych niż postęp choroby, były obserwowane pod kątem skuteczności co 8 tygodni przez pierwsze 12 miesięcy. Po 12 miesiącach obserwowano ich co 12 tygodni, aż do progresji choroby, śmierci, przerwania badania z jakiegokolwiek innego powodu (tj. utrata obserwacji lub wycofanie zgody), rozpoczęcie nowego leczenia przeciwnowotworowego lub do czasu, gdy wszyscy uczestnicy byli obserwowani przez co najmniej 18 miesięcy po przyjęciu pierwszej dawki badanego leku, lub do wcześniejszego zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Obserwacja przeżycia: Wszyscy pacjenci byli obserwowani pod kątem przeżycia przez telefon (lub podczas wizyty w klinice) co 12 tygodni i maksymalnie jeden dodatkowy raz na kwartał, jeśli aktualizacja przeżycia była wymagana w celu spełnienia wymogów bezpieczeństwa lub wymogów regulacyjnych. Obserwację bezpieczeństwa prowadzono do momentu wystąpienia któregokolwiek z poniższych zdarzeń (w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej): zgonu, wycofania zgody, utraty możliwości obserwacji, upłynęło co najmniej 18 miesięcy od rozpoczęcia leczenia przez ostatniego pacjenta lub gdy 80 % pacjentów zmarło lub zostało utraconych z powodu obserwacji lub wcześniejszego zakończenia badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Villejuif Cedex, Francja, 94800
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Hiszpania, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC Kenneth Norris Comprehensive Cancer Center Oncology Dept
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Oncology Department.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie potworniaka, dla którego nie istnieje dodatkowa standardowa terapia chirurgiczna lub medyczna
  • Pacjenci muszą ukończyć co najmniej 1 wcześniejszą linię chemioterapii guza zarodkowego (z wyjątkiem pacjentów z pierwotnym czystym potworniakiem, którzy nie musieli otrzymywać żadnej wcześniejszej chemioterapii)
  • Progresja radiograficzna, zdefiniowana przez RECIST v.1.1, po ostatnim leczeniu przeciwnowotworowym i w ciągu 12 tygodni przed włączeniem, w porównaniu ze skanami wykonanymi w ciągu 1 roku od włączenia.
  • Dostępność archiwalnej lub nowo uzyskanej próbki guza (pobranej podczas diagnozy lub progresji) wraz z towarzyszącym raportem histopatologicznym
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba pozaczaszkowa zgodnie z definicją RECIST v 1.1

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Złośliwe guzy zarodkowe o mieszanej histologii, takie jak rak zarodkowy, rak kosmówki, guz woreczka żółtkowego lub nasieniak. Uwaga – odnosi się to do histologii w momencie włączenia, a nie do histologii w czasie wstępnej prezentacji.
  • Patologiczne dowody transformacji złośliwej
  • Choroba OUN, chyba że zakończono radioterapię i/lub operację, a seryjna ocena wykazała stabilizację choroby
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek inhibitorem CDK4/6
  • Ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa lub dowolna terapia eksperymentalna w ciągu 3 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku (6 tygodni w przypadku wcześniejszych nitrozomoczników, bewacyzumabu lub mitomycyny C)
  • Poważna operacja ≤ 2 tygodnie lub radioterapia ≤ 4 tygodnie przed planowanym rozpoczęciem podawania badanego leku lub pacjent nie wyzdrowiał po poważnych działaniach niepożądanych.
  • Konieczność leczenia którymkolwiek z zabronionych leków, w tym silnymi inhibitorami CYP3A, silnymi induktorami CYP3A, substratami CYP3A o wąskim indeksie terapeutycznym oraz lekami o dużym ryzyku wydłużenia odstępu QT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: LEE011
600 mg na dobę w dniach 1-21 z 28-dniowego cyklu
Lek: LEE011
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię placebo
600 mg na dobę w dniach 1-21 z 28-dniowego cyklu
Lek: LEE011 Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: W wieku 24 miesięcy
Data randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny zgodnie z RECIST v1.1 (według oceny lokalnego badacza). Obejmuje tylko dane przed przejściem. Obserwacja postępu choroby: Osoby, które przerwały przyjmowanie badanego leku z jakichkolwiek powodów innych niż postęp choroby, były obserwowane pod kątem skuteczności co 8 tygodni przez pierwsze 12 miesięcy. Po 12 miesiącach obserwowano ich co 12 tygodni, aż do progresji choroby, śmierci, przerwania badania z jakiegokolwiek innego powodu (tj. utrata obserwacji lub wycofanie zgody), rozpoczęcie nowego leczenia przeciwnowotworowego lub do czasu, gdy wszyscy uczestnicy byli obserwowani przez co najmniej 18 miesięcy po przyjęciu pierwszej dawki badanego leku, lub do wcześniejszego zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
W wieku 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: W wieku 24 miesięcy
zgodnie z RECIST v1.1. Obejmuje tylko dane przed przejściem. Ramię placebo: pacjent, który doświadczył SD jako najlepszej ogólnej odpowiedzi, wszedł do fazy drugorzędowej i był leczony LEE011 po tym, jak doświadczył postępującej choroby, po uzyskaniu najlepszej odpowiedzi na stabilną chorobę. W tym pomiarze wyniku 2 wskazana jest tylko najlepsza ogólna odpowiedź.
W wieku 24 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: W wieku 27 miesięcy

Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) = odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR).

ORR wynosił zero, ponieważ w żadnej z grup nie było CR ani PR
W wieku 27 miesięcy
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: W wieku 24 miesięcy
zgodnie z RECIST v1.1. Obejmuje tylko dane przed przejściem. Ramię placebo: wskaźnik kontroli choroby jest oparty na najlepszej ogólnej odpowiedzi opisanej w pomiarze wyniku 2.
W wieku 24 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: W wieku 27 miesięcy
Obejmuje tylko dane przed przejściem. OS zdefiniowane jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Jeśli nie wiadomo było, czy pacjent zmarł przed datą odcięcia analizy, OS ocenzurowano na dzień ostatniego znanego dnia, w którym pacjent przeżył
W wieku 27 miesięcy
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 i 27 miesięcy

zgodnie z RECIST v1.1. Obejmuje tylko dane przed przejściem. Szacunki Kaplana-Meiera (%) Odsetek OS [95% CI] w różnych punktach czasowych. Całkowity wskaźnik przeżycia po 27 miesiącach wynosi 72,9% według estymatora Kaplana-Meyera (K-M); powodem, dla którego nie jest to 75% (1-25%) (całkowite przeżycie) jest cenzura. Gdy ocenzurowano pozostałych 6 pacjentów, wpłynęłoby to na wskaźnik przeżycia metodą KM, ponieważ liczba pacjentów zagrożonych po zmianie każdego cenzora.

NA dla 95% CI jest wskazana, gdy żaden pacjent nie zmarł w czasie oceny, ponieważ CI nie można było obliczyć zgodnie z definicją. Wyniki przedstawiono jako procent liczony od całkowitej liczby uczestników.
1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 i 27 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

21 lutego 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

21 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLEE011X2201
  • 2014-000428-12 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LEE011

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj