최근 진행된 재발성, 난치성, 난치성 기형종 환자를 대상으로 한 LEE011의 무작위, 맹검, 위약 대조, II상 시험
이것은 진행성 재발, 난치성 난치성 기형종 환자에서 위약 대비 리보시클립 치료의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검(연구자 및 대상자), 위약 대조 2상 연구였습니다. 적격 대상자는 리보시클립 또는 위약에 대해 2:1 비율로 무작위 배정되었습니다.
연구 치료를 중단한 후 환자는 안전성, 질병 진행 및 전체 생존에 대해 추적 조사를 받았습니다.
연구 개요
상세 설명
안전성 추적 조사: 연구 치료 중단 후, 리보시클립 롤오버 임상 시험에 등록하기 위해 사망, 추적 관찰 상실, 동의 철회 또는 연구 치료 중단의 경우를 제외하고 모든 피험자를 30일 동안 안전을 위해 추적했습니다. CLEE011X2X01B).
질병 진행 추적: 질병 진행 이외의 이유로 연구 약물을 중단한 피험자는 처음 12개월 동안 8주마다 효능을 추적했습니다. 12개월 후, 질병 진행, 사망, 다른 이유로 연구 중단(즉, 추적 관찰 상실 또는 동의 철회), 새로운 항종양 치료의 시작, 또는 모든 피험자가 첫 번째 연구 약물 투여 후 최소 18개월 동안 추적 관찰될 때까지, 또는 조기 연구 종료 중 먼저 발생한 시점까지.
생존 후속 조치: 안전 또는 규제 요구 사항을 충족하기 위해 생존 업데이트가 필요한 경우 12주마다 전화 통화(또는 클리닉 방문 중) 및 분기당 최대 한 번 추가로 모든 피험자를 생존에 대해 추적했습니다. 안전 추적은 다음 중 하나가 발생할 때까지(둘 중 먼저 발생한 것) 수행되었습니다: 사망, 동의 철회, 추적 관찰 상실, 마지막 피험자가 치료를 시작한 후 최소 18개월이 경과한 시점 또는 80세 피험자의 %가 사망했거나 후속 조치 또는 조기 연구 종료에 실패했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- Novartis Investigative Site
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC Kenneth Norris Comprehensive Cancer Center Oncology Dept
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- New Mexico Cancer Care Alliance
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New York
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New York, New York, 미국, 10017
- Memorial Sloan Kettering Oncology Department.
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Madrid, 스페인, 28041
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Hospitalet de LLobregat, Catalunya, 스페인, 08907
- Novartis Investigative Site
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Villejuif Cedex, 프랑스, 94800
- Novartis Investigative Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
주요 포함 기준:
- 추가적인 표준 수술 또는 약물 요법이 존재하지 않는 기형종의 진단
- 환자는 생식 세포 종양에 대한 이전 화학 요법을 최소 1회 완료해야 합니다(이전에 화학 요법을 받을 필요가 없는 원발성 순수 기형종을 나타내는 환자는 제외).
- RECIST v.1.1에 의해 정의된 방사선학적 진행, 등록 1년 이내의 스캔과 비교하여 마지막 암 치료 후 및 등록 전 12주 이내.
- 병리 보고서와 함께 보관 또는 새로 얻은 종양 샘플(진단 또는 진행 시 수집)의 가용성
- RECIST v 1.1에 정의된 측정 가능하거나 평가 가능한 뇌외 질환
주요 제외 기준:
- 배아 암종, 융모막 암종, 난황낭 종양 또는 정상피종과 같은 혼합 조직학을 가진 악성 생식 세포 종양. 참고 - 이것은 등록 당시의 조직학을 의미하며 최초 제시 시의 조직학을 의미하지 않습니다.
- 악성 변형의 병리학적 증거
- 방사선 요법 및/또는 수술이 완료되고 일련의 평가에서 안정적인 질병이 입증되지 않는 한 CNS 질병
- 모든 CDK4/6 억제제 요법을 사용한 이전 치료
- 연구 약물의 첫 투여 전 3주 이내의 전신 항신생물 요법 또는 임의의 실험적 요법(이전 니트로소우레아, 베바시주맙 또는 미토마이신 C의 경우 6주)
- 계획된 연구 약물 시작 전 ≤ 2주 대수술 또는 방사선 요법 ≤ 4주 또는 환자가 주요 부작용에서 회복되지 않았습니다.
- 강력한 CYP3A 억제제, 강력한 CYP3A 유도제, 치료 지수가 좁은 CYP3A 기질 및 QT 연장 위험이 높은 약물을 포함하여 금지된 약물 치료에 대한 요구 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 리011
28일 주기의 1-21일에 600mg 일일 투여
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플라시보_COMPARATOR: 위약군
28일 주기의 1-21일에 600mg 일일 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 24개월
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RECIST v1.1(현지 조사자 평가에 의함)에 따라 모든 원인으로 인한 최초 문서 진행 또는 사망 날짜까지의 무작위 배정 날짜.
크로스오버 이전의 데이터만 포함합니다.
질병 진행 추적: 질병 진행 이외의 이유로 연구 약물을 중단한 피험자는 처음 12개월 동안 8주마다 효능을 추적했습니다.
12개월 후, 질병 진행, 사망, 다른 이유로 연구 중단(즉,
추적 관찰 상실 또는 동의 철회), 새로운 항종양 치료의 시작, 또는 모든 피험자가 첫 번째 연구 약물 투여 후 최소 18개월 동안 추적 관찰될 때까지, 또는 조기 연구 종료 중 먼저 발생한 시점까지.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고의 전체 반응(BOR)
기간: 24개월
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RECIST v1.1에 따라.
크로스오버 이전의 데이터만 포함합니다.
플라시보군: 최상의 전체 반응으로 SD를 경험한 피험자는 2차 단계에 진입했고, 진행성 질병을 경험한 후 LEE011로 치료를 받았고, 그의 최고의 안정적인 질병 반응을 따랐습니다.
이 결과 측정 2에서는 최상의 전체 응답만 표시됩니다.
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24개월
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전체 응답률
기간: 27개월
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전체 반응률(ORR) = 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR). 두 그룹 모두 CR 또는 PR이 없었기 때문에 ORR은 0이었습니다. |
27개월
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질병 통제율(DCR)
기간: 24개월
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RECIST v1.1에 따라.
크로스오버 이전의 데이터만 포함합니다.
위약군: 질병 통제율은 결과 측정 2에 설명된 최상의 전체 반응을 기반으로 합니다.
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24개월
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전체 생존(OS)
기간: 27개월
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크로스오버 이전의 데이터만 포함합니다.
OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
분석 컷오프 날짜까지 환자가 사망한 것으로 알려지지 않은 경우, OS는 환자가 생존한 마지막 날짜에서 중단되었습니다.
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27개월
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전반적인 생존율
기간: 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27개월
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RECIST v1.1에 따라. 크로스오버 이전의 데이터만 포함합니다. Kaplan-Meier는 서로 다른 시점에서 (%) OS 비율[95% CI]을 추정합니다. 27개월의 전체 생존율은 Kaplan-Meyer(K-M) 평가자에 의해 72.9%입니다. 75%(1-25%)(전체 생존)가 아닌 이유는 검열 때문입니다. 다른 6명의 환자가 검열된 시점은 각 검열기가 변경된 후 위험에 처한 환자의 수로 K-M 방법의 생존율에 영향을 미칠 것입니다. 95% CI에 대한 NA는 정의에 따라 CI를 계산할 수 없기 때문에 평가 시 사망한 환자가 없을 때 표시됩니다. 결과는 총 참가자 수에 대해 계산된 %로 표시됩니다. |
1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLEE011X2201
- 2014-000428-12 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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리011에 대한 임상 시험
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Abramson Cancer Center at Penn Medicine완전한
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Novartis Pharmaceuticals완전한흑색종미국, 이탈리아, 영국, 네덜란드, 캐나다, 독일, 호주, 스페인, 스위스, 프랑스
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Novartis Pharmaceuticals완전한진행성, 전이성 유방암미국, 캐나다, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 대만, 헝가리, 칠면조, 벨기에, 독일, 네덜란드, 싱가포르, 오스트리아, 체코, 호주, 이스라엘, 러시아 연방, 스웨덴, 영국, 대한민국, 태국, 레바논, 덴마크, 노르웨이, 아르헨티나, 핀란드, 브라질, 아일랜드, 남아프리카
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Novartis Pharmaceuticals종료됨
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Novartis Pharmaceuticals완전한유방암미국, 스페인, 벨기에, 홍콩, 프랑스
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Novartis Pharmaceuticals모집하지 않고 적극적으로