Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A LEE011 randomizált, vak, placebo-kontrollos, II. fázisú vizsgálata kiújult, refrakter, gyógyíthatatlan teratomában, közelmúltbeli progresszióval

2020. október 1. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak (vizsgáló és alany), placebo-kontrollos II. fázisú vizsgálat volt a ribociklib-kezelés hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása a placebóval szemben progresszív kiújulású, refrakter gyógyíthatatlan teratomában szenvedő alanyoknál. A jogosult alanyokat ribociklibhez vagy placebóhoz 2:1 arányban randomizálták.

A vizsgálati kezelés abbahagyása után a betegeket nyomon követték a biztonság, a betegség progressziója és a teljes túlélés szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Biztonsági nyomon követés: A vizsgálati kezelés abbahagyása után az összes alanyt 30 napig követték a biztonság érdekében, kivéve haláleset, a nyomon követés elvesztése, a beleegyezés visszavonása vagy a vizsgálati kezelés megszakítása a ribociclib rollover klinikai vizsgálatba való felvétel érdekében ( CLEE011X2X01B).

A betegség progressziójának nyomon követése: Azokat az alanyokat, akik a betegség progressziójától eltérő ok miatt abbahagyták a vizsgálati gyógyszer szedését, az első 12 hónapban 8 hetente követték nyomon a hatékonyságot. 12 hónap elteltével 12 hetente követték őket a betegség progressziójáig, elhalálozásig vagy a vizsgálat bármely más okból történő megszakításáig (pl. a nyomon követés elvesztése vagy a beleegyezés visszavonása), új daganatellenes kezelés megkezdése, vagy amíg az összes alanyt legalább 18 hónapig követték a vizsgálati gyógyszer első adagját követően, vagy a vizsgálat korai befejezése, attól függően, hogy melyik következett be előbb.

Túlélési nyomon követés: Minden alany túlélése érdekében telefonhívással (vagy klinikai látogatás alkalmával) 12 hetente, illetve negyedévente legfeljebb egy alkalommal, ha túlélési frissítésre volt szükség a biztonsági vagy szabályozási igények kielégítése érdekében. A biztonsági követést a következők bármelyikének bekövetkeztéig végezték (amelyik előbb következett be): halál, beleegyezés visszavonása, nyomon követés elmaradása, legalább 18 hónap eltelt attól az időponttól számítva, amikor az utolsó alany elkezdte a kezelést, vagy amikor 80 Az alanyok %-a meghalt, vagy elveszett az utánkövetés vagy a vizsgálat korai befejezése miatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC Kenneth Norris Comprehensive Cancer Center Oncology Dept
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Oncology Department.
  • Franciaország
      • Villejuif Cedex, Franciaország, 94800
        • Novartis Investigative Site
  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Spanyolország, 08907
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Teratoma diagnózisa, amelyre nem létezik további standard sebészeti vagy orvosi terápia
  • A betegeknek legalább 1 korábbi kemoterápiás sorozaton kell részt venniük csírasejt-daganat kezelésére (kivéve azokat a betegeket, akiknek elsődleges tiszta teratomája van, és nem kellett korábban kemoterápiában részesülniük)
  • RECIST v.1.1 által meghatározott radiográfiai progresszió, az utolsó rákkezelés után és a felvételt megelőző 12 héten belül, összehasonlítva a felvételt követő 1 éven belüli szkenneléssel.
  • Archív vagy újonnan vett tumorminta (a diagnózis vagy a progresszió során gyűjtött) rendelkezésre állása a kísérő patológiai jelentéssel
  • Mérhető vagy értékelhető extracranialis betegség a RECIST v 1.1 által meghatározottak szerint

Főbb kizárási kritériumok:

  • Vegyes szövettani eredetű rosszindulatú csírasejt-daganatok, például embrionális karcinóma, choriocarcinoma, tojássárgája-daganat vagy szeminóma. Megjegyzés – ez a beiratkozás időpontjában fennálló szövettanra vonatkozik, nem a kezdeti bemutatáskori szövettanira.
  • A rosszindulatú átalakulás kóros bizonyítékai
  • központi idegrendszeri betegség, kivéve, ha a sugárkezelést és/vagy a műtétet befejezték, és a sorozatos értékelés stabil betegséget mutat
  • Előzetes kezelés bármilyen CDK4/6 gátló terápiával
  • Szisztémás daganatellenes terápia vagy bármilyen kísérleti terápia a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 3 héten belül (6 héttel korábbi nitrozoureák, bevacizumab vagy mitomicin C esetén)
  • Nagy műtét ≤ 2 héttel vagy sugárkezelés ≤ 4 héttel a vizsgálati gyógyszer tervezett megkezdése előtt, vagy a beteg nem gyógyult fel a jelentős mellékhatásokból.
  • A tiltott gyógyszerekkel való kezelés követelménye, beleértve az erős CYP3A-gátlókat, erős CYP3A-induktorokat, a szűk terápiás indexű CYP3A-szubsztrátokat és a QT-megnyúlás erős kockázatát jelentő gyógyszereket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: LEE011
600 mg napi adagolási nap, 28 napos ciklus 1-21
Drog: LEE011
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Arm
600 mg napi adagolási nap, 28 napos ciklus 1-21
Drog: LEE011 Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 24 hónaposan
A véletlenszerű besorolás dátuma az első dokumentált progresszió vagy bármely ok miatti halálozás dátuma a RECIST v1.1 szerint (helyi vizsgáló értékelése szerint). Csak az átlépés előtti adatokat tartalmazza. A betegség progressziójának nyomon követése: Azokat az alanyokat, akik a betegség progressziójától eltérő ok miatt abbahagyták a vizsgálati gyógyszer szedését, az első 12 hónapban 8 hetente követték nyomon a hatékonyságot. 12 hónap elteltével 12 hetente követték őket a betegség progressziójáig, elhalálozásig vagy a vizsgálat bármely más okból történő megszakításáig (pl. a nyomon követés elvesztése vagy a beleegyezés visszavonása), új daganatellenes kezelés megkezdése, vagy amíg az összes alanyt legalább 18 hónapig követték a vizsgálati gyógyszer első adagját követően, vagy a vizsgálat korai befejezése, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
24 hónaposan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb általános válasz (BOR)
Időkeret: 24 hónaposan
a RECIST v1.1 szerint. Csak az átlépés előtti adatokat tartalmazza. Placebo kar: az az alany, akinél az SD a legjobb általános válaszreakció volt, belépett a másodlagos fázisba, és LEE011-gyel kezelték, miután progresszív betegséget tapasztalt, a legjobb stabil betegségre adott válaszát követően. Ebben a 2. eredménymutatóban csak a legjobb általános válasz szerepel.
24 hónaposan
Teljes válaszadási arány
Időkeret: 27 hónaposan

Összes válaszarány (ORR) = teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR).

Az ORR nulla volt, mivel egyik csoportban sem volt CR vagy PR
27 hónaposan
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 24 hónaposan
a RECIST v1.1 szerint. Csak az átlépés előtti adatokat tartalmazza. Placebo kar: a betegségkontroll aránya a 2. eredménymérőben leírt legjobb általános válaszon alapul.
24 hónaposan
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 27 hónaposan
Csak az átlépés előtti adatokat tartalmazza. Az operációs rendszer meghatározása: a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő. Ha egy betegről nem volt ismert, hogy az elemzés befejezésének időpontjáig meghalt, az operációs rendszert az utolsó ismert dátum szerint cenzúrázták.
27 hónaposan
Teljes túlélési arány
Időkeret: 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 és 27 hónap

a RECIST v1.1 szerint. Csak az átlépés előtti adatokat tartalmazza. Kaplan-Meier becslése szerint (%) az operációs rendszer aránya [95% CI] különböző időpontokban. A teljes túlélési arány a 27. hónapban 72,9% a Kaplan-Meyer (K-M) becslés szerint; Az ok, hogy nem 75% (1-25%) (Összességes túlélés), a cenzúra miatt van. Ha a másik 6 beteget cenzúrázták, az befolyásolná a túlélési arányt a K-M módszerrel, mivel a veszélyeztetett betegek számát minden cenzor után megváltoztatták.

A 95%-os CI-re vonatkozó NA akkor van feltüntetve, ha az értékelés időpontjában egyetlen beteg sem halt meg, mivel a CI-t nem lehetett a definíció szerint kiszámítani. Az eredményeket a résztvevők teljes számához viszonyított %-ban adjuk meg.
1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 és 27 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. február 26.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. február 21.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. február 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 21.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 1.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLEE011X2201
  • 2014-000428-12 (EUDRACT_NUMBER)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján egy független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a LEE011

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel