Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LEE011:n satunnaistettu, sokkoutettu, plasebokontrolloitu, vaiheen II tutkimus potilailla, joilla on uusiutunut, refraktaarinen, parantumaton teratomi, joka on äskettäin edennyt

torstai 1. lokakuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Tämä oli monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu (tutkija ja koehenkilö), lumekontrolloitu vaiheen II tutkimus, jossa määritettiin ribosiklib-hoidon teho ja turvallisuus lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla oli etenevä uusiutunut, refraktorinen parantumaton teratomi. Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistettiin suhteessa 2:1 ribosiclibiin tai lumelääkkeeseen.

Tutkimushoidon lopettamisen jälkeen potilaita seurattiin turvallisuuden, taudin etenemisen ja kokonaiseloonjäämisen suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Turvallisuusseuranta: Tutkimushoidon keskeyttämisen jälkeen kaikkia koehenkilöitä seurattiin turvallisuuden vuoksi 30 päivän ajan paitsi kuoleman, seurannan menettämisen, suostumuksen peruuttamisen tai tutkimushoidon keskeyttämisen tapauksessa, jotta he ilmoittautuivat ribosiclib rollover -kliiniseen tutkimukseen ( CLEE011X2X01B).

Sairauden etenemisen seuranta: Koehenkilöitä, jotka keskeyttivät tutkimuslääkkeen muista syistä kuin taudin etenemisen vuoksi, seurattiin tehoa 8 viikon välein ensimmäisten 12 kuukauden aikana. 12 kuukauden kuluttua heitä seurattiin 12 viikon välein, kunnes sairaus eteni, kuoli tai tutkimus keskeytettiin jostain muusta syystä (esim. seurannan menettäminen tai suostumuksen peruuttaminen), uuden antineoplastisen hoidon aloittaminen tai kunnes kaikkia koehenkilöitä on seurattu vähintään 18 kuukauden ajan heidän ensimmäisen tutkimuslääkeannoksensa jälkeen tai tutkimuksen varhaisen lopettamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.

Eloonjäämisseuranta: Kaikkia koehenkilöitä seurattiin selviytymisen suhteen puhelimitse (tai klinikkakäynnin aikana) joka 12. viikko ja enintään yksi lisäkerta neljännesvuosittain, jos eloonjäämispäivitystä vaadittiin turvallisuus- tai sääntelytarpeiden täyttämiseksi. Turvallisuusseurantaa suoritettiin, kunnes jokin seuraavista tapahtui (sen mukaan kumpi tapahtui ensin): kuolema, suostumuksen peruuttaminen, seurannan menettäminen, vähintään 18 kuukautta oli kulunut siitä, kun viimeinen koehenkilö oli aloittanut hoidon tai kun 80 % koehenkilöistä oli kuollut tai menetetty seurantaan tai tutkimuksen varhaiseen lopettamiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Espanja, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Villejuif Cedex, Ranska, 94800
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC Kenneth Norris Comprehensive Cancer Center Oncology Dept
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Oncology Department.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Teratoman diagnoosi, jolle ei ole olemassa ylimääräistä tavanomaista kirurgista tai lääketieteellistä hoitoa
  • Potilaiden on oltava suorittaneet vähintään yksi aikaisempi kemoterapialinja sukusolukasvaimeen (paitsi potilaat, joilla on primaarinen puhdas teratoma ja jotka eivät ole saaneet aiempaa kemoterapiaa)
  • RECIST v.1.1:n määrittelemä radiografinen eteneminen, viimeisen syöpähoidon jälkeen ja 12 viikon sisällä ennen ilmoittautumista verrattuna skannauksiin vuoden sisällä ilmoittautumisesta.
  • Arkiston tai äskettäin hankitun kasvainnäytteen (kerätty diagnoosin tai etenemisen yhteydessä) ja siihen liittyvän patologiaraportin saatavuus
  • Mitattavissa oleva tai arvioitava kallon ulkopuolinen sairaus RECIST v 1.1:n määritelmän mukaan

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Pahanlaatuiset sukusolukasvaimet, joilla on sekoitettu histologia, kuten alkiokarsinooma, suonikarsinooma, keltapussikasvain tai seminooma. Huomautus – tämä viittaa histologiaan ilmoittautumishetkellä, ei histologiaan ensimmäisen esittelyn aikaan.
  • Patologiset todisteet pahanlaatuisesta muutoksesta
  • Keskushermostosairaus, ellei sädehoitoa ja/tai leikkausta ole saatu päätökseen ja sarjaarvioinnit osoittavat stabiilin sairauden
  • Aiempi hoito millä tahansa CDK4/6-estäjähoidolla
  • Systeeminen antineoplastinen hoito tai mikä tahansa kokeellinen hoito 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta (6 viikkoa aikaisempien nitrosoureoiden, bevasitsumabin tai mitomysiini C:n kohdalla)
  • Suuri leikkaus ≤ 2 viikkoa tai sädehoito ≤ 4 viikkoa ennen suunniteltua tutkimuslääkkeen aloittamista tai potilas ei ole toipunut merkittävistä sivuvaikutuksista.
  • Hoitovaatimus millä tahansa kielletyllä lääkkeellä, mukaan lukien vahvat CYP3A:n estäjät, vahvat CYP3A:n indusoijat, CYP3A-substraatit, joilla on kapea terapeuttinen indeksi, ja lääkkeet, joilla on suuri QT-ajan pidentymisen riski

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: LEE011
600 mg päivittäinen annostuspäivät 1-21 28 päivän syklistä
Lääke: LEE011
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Arm
600 mg päivittäinen annostuspäivät 1-21 28 päivän syklistä
Lääke: LEE011 Placebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
Satunnaistamisen päivämäärä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään RECIST v1.1:n mukaan (paikallisen tutkijan arvion mukaan). Sisältää vain tiedot ennen ylitystä. Sairauden etenemisen seuranta: Koehenkilöitä, jotka keskeyttivät tutkimuslääkkeen muista syistä kuin taudin etenemisen vuoksi, seurattiin tehoa 8 viikon välein ensimmäisten 12 kuukauden aikana. 12 kuukauden kuluttua heitä seurattiin 12 viikon välein, kunnes sairaus eteni, kuoli tai tutkimus keskeytettiin jostain muusta syystä (esim. seurannan menettäminen tai suostumuksen peruuttaminen), uuden antineoplastisen hoidon aloittaminen tai kunnes kaikkia koehenkilöitä on seurattu vähintään 18 kuukauden ajan heidän ensimmäisen tutkimuslääkeannoksensa jälkeen tai tutkimuksen varhaisen lopettamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
24 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras kokonaisvastaus (BOR)
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
RECIST v1.1:n mukaan. Sisältää vain tiedot ennen ylitystä. Lumeryhmä: koehenkilö, joka koki SD:n parhaana kokonaisvasteena, siirtyi toissijaiseen vaiheeseen, ja häntä hoidettiin LEE011:llä sen jälkeen, kun hänellä oli etenevä sairaus parhaan vakaan sairauden vasteen jälkeen. Tässä tulosmittauksessa 2 ilmoitetaan vain paras kokonaisvaste.
24 kuukauden iässä
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 27 kuukauden iässä

Kokonaisvasteprosentti (ORR) = täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR).

ORR oli nolla, koska kummassakaan ryhmässä ei ollut CR:itä tai PR:ita
27 kuukauden iässä
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
RECIST v1.1:n mukaan. Sisältää vain tiedot ennen ylitystä. Lumeryhmä: sairauden hallintaaste perustuu parhaaseen kokonaisvasteeseen, joka on kuvattu tulosmittauksessa 2.
24 kuukauden iässä
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 27 kuukauden iässä
Sisältää vain tiedot ennen ylitystä. Käyttöjärjestelmä on määritelty aika satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Jos potilaan ei tiedetty kuolleen analyysin päättymispäivään mennessä, käyttöjärjestelmä sensuroitiin päivämääränä, jolloin potilas oli viimeksi elossa.
27 kuukauden iässä
Yleinen selviytymisprosentti
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 ja 27 kuukautta

RECIST v1.1:n mukaan. Sisältää vain tiedot ennen ylitystä. Kaplan-Meier arvioi (%) käyttöjärjestelmäsuhteen [95% CI] eri ajankohtina. Kokonaiseloonjäämisaste 27 kuukauden kohdalla on 72,9 % Kaplan-Meyerin (K-M) estimaattorilla; syy siihen, että se ei ole 75 % (1-25 %) (kokonaiseloonjääminen), johtuu sensuurista. Kun muut 6 potilasta sensuroitiin, se vaikuttaisi eloonjäämisasteeseen K-M-menetelmällä, koska riskiryhmään kuuluvien potilaiden lukumäärä vaihdettiin jokaisen sensurin jälkeen.

NA 95 %:n luottamusvälille on osoitettu, kun yksikään potilas ei kuollut arvioinnin aikaan, koska CI:tä ei voitu laskea määritelmän mukaan. Tulokset esitetään prosentteina osallistujien kokonaismäärästä.
1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 ja 27 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 26. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 25. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 26. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLEE011X2201
  • 2014-000428-12 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset LEE011

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa