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Eine randomisierte, verblindete, placebokontrollierte Phase-II-Studie mit LEE011 bei Patienten mit rezidiviertem, refraktärem, unheilbarem Teratom mit kürzlich aufgetretener Progression

1. Oktober 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Dies war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde (Prüfer und Proband), Placebo-kontrollierte Phase-II-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Ribociclib im Vergleich zu Placebo bei Probanden mit progredientem Rezidiv, refraktärem, unheilbarem Teratom. Geeignete Probanden wurden in einem Verhältnis von 2:1 zu Ribociclib oder Placebo randomisiert.

Nach Absetzen der Studienbehandlung wurden die Patienten hinsichtlich Sicherheit, Krankheitsprogression und Gesamtüberleben nachuntersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sicherheits-Follow-up: Nach Absetzen der Studienbehandlung wurden alle Studienteilnehmer aus Sicherheitsgründen 30 Tage lang nachbeobachtet, außer im Falle von Tod, Verlust der Nachbeobachtung, Widerruf der Einwilligung oder Abbruch der Studienbehandlung, um in die klinische Rollover-Studie mit Ribociclib aufgenommen zu werden ( CLEE011X2X01B).

Follow-up der Krankheitsprogression: Probanden, die die Studienmedikation aus anderen Gründen als der Krankheitsprogression abbrachen, wurden während der ersten 12 Monate alle 8 Wochen auf Wirksamkeit untersucht. Nach 12 Monaten wurden sie alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod, Abbruch der Studie aus anderen Gründen (d. h. Verlust der Nachbeobachtung oder Widerruf der Einwilligung), Beginn einer neuen antineoplastischen Behandlung oder bis alle Studienteilnehmer für mindestens 18 Monate nach ihrer ersten Dosis des Studienmedikaments nachbeobachtet wurden, oder vorzeitiger Studienabbruch, je nachdem, was zuerst eintritt.

Überlebens-Follow-up: Alle Probanden wurden alle 12 Wochen per Telefonanruf (oder während eines Klinikbesuchs) und bis zu einem weiteren Mal pro Quartal hinsichtlich des Überlebens nachbeobachtet, wenn ein Überlebens-Update erforderlich war, um Sicherheits- oder behördliche Anforderungen zu erfüllen. Die Sicherheitsnachsorge wurde durchgeführt, bis eines der folgenden Ereignisse eintrat (je nachdem, was zuerst eintrat): Tod, Widerruf der Einwilligung, Verlust der Nachsorge, mindestens 18 Monate seit Behandlungsbeginn des letzten Probanden oder bis zum 80. Lebensjahr % der Probanden waren gestorben oder wurden durch Nachbeobachtung oder vorzeitigen Studienabbruch verloren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Villejuif Cedex, Frankreich, 94800
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Kenneth Norris Comprehensive Cancer Center Oncology Dept
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Oncology Department.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines Teratoms, für das es keine zusätzliche chirurgische oder medikamentöse Standardtherapie gibt
  • Die Patienten müssen mindestens 1 vorangegangene Chemotherapie gegen Keimzelltumoren abgeschlossen haben (außer Patienten mit primär reinem Teratom, die keine vorherige Chemotherapie erhalten haben müssen)
  • Röntgenprogression, definiert durch RECIST v.1.1, nach der letzten Krebsbehandlung und innerhalb von 12 Wochen vor der Einschreibung, verglichen mit Scans innerhalb von 1 Jahr nach der Einschreibung.
  • Verfügbarkeit einer archivierten oder neu erhaltenen Tumorprobe (entnommen bei Diagnose oder Progression) mit begleitendem Pathologiebericht
  • Messbare oder auswertbare extrakranielle Erkrankung gemäß RECIST v 1.1

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Bösartige Keimzelltumoren mit gemischter Histologie wie Embryonalkarzinom, Chorionkarzinom, Dottersacktumor oder Seminom. Hinweis: Dies bezieht sich auf die Histologie zum Zeitpunkt der Registrierung, nicht auf die Histologie zum Zeitpunkt der Erstvorstellung.
  • Pathologischer Nachweis einer malignen Transformation
  • ZNS-Erkrankung, es sei denn, eine Strahlentherapie und/oder Operation wurde abgeschlossen und eine serielle Auswertung zeigt eine stabile Erkrankung
  • Vorbehandlung mit einer CDK4/6-Inhibitortherapie
  • Systemische antineoplastische Therapie oder irgendeine experimentelle Therapie innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments (6 Wochen für vorherige Nitrosoharnstoffe, Bevacizumab oder Mitomycin C)
  • Größere Operation ≤ 2 Wochen oder Strahlentherapie ≤ 4 Wochen vor dem geplanten Beginn der Studienmedikation oder Patient hat sich nicht von schwerwiegenden Nebenwirkungen erholt.
  • Erfordernis der Behandlung mit einem der verbotenen Medikamente, einschließlich starker CYP3A-Hemmer, starker CYP3A-Induktoren, CYP3A-Substrate mit geringer therapeutischer Breite und Medikamente mit starkem Risiko einer QT-Verlängerung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: LEE011
600 mg tägliche Dosierung an den Tagen 1-21 eines 28-Tage-Zyklus
Arzneimittel: LEE011
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Arm
600 mg tägliche Dosierung an den Tagen 1-21 eines 28-Tage-Zyklus
Arzneimittel: LEE011 Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Mit 24 Monaten
Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes aufgrund jeglicher Ursache gemäß RECIST v1.1 (durch Beurteilung des lokalen Prüfarztes). Beinhaltet nur Daten vor dem Crossover. Follow-up der Krankheitsprogression: Probanden, die die Studienmedikation aus anderen Gründen als der Krankheitsprogression abbrachen, wurden während der ersten 12 Monate alle 8 Wochen auf Wirksamkeit untersucht. Nach 12 Monaten wurden sie alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod, Abbruch der Studie aus anderen Gründen (d. h. Verlust der Nachbeobachtung oder Widerruf der Einwilligung), Beginn einer neuen antineoplastischen Behandlung oder bis alle Studienteilnehmer für mindestens 18 Monate nach ihrer ersten Dosis des Studienmedikaments nachbeobachtet wurden, oder vorzeitiger Studienabbruch, je nachdem, was zuerst eintritt.
Mit 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestes Gesamtansprechen (BOR)
Zeitfenster: Mit 24 Monaten
gemäß RECIST v1.1. Beinhaltet nur Daten vor dem Crossover. Placebo-Arm: Der Proband, bei dem SD als bestes Gesamtansprechen auftrat, trat in die Sekundärphase ein und wurde mit LEE011 behandelt, nachdem er eine fortschreitende Krankheit erfahren hatte, nach seinem besten stabilen Ansprechen auf die Krankheit. In diesem Ergebnismaß 2 wird nur das beste Gesamtansprechen angegeben.
Mit 24 Monaten
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Mit 27 Monaten

Gesamtansprechrate (ORR) = vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR).

ORR war null, da es in keiner der Gruppen CRs oder PRs gab
Mit 27 Monaten
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Mit 24 Monaten
gemäß RECIST v1.1. Beinhaltet nur Daten vor dem Crossover. Placebo-Arm: Die Krankheitskontrollrate basiert auf dem besten Gesamtansprechen, das in Ergebniskennzahl 2 beschrieben wird.
Mit 24 Monaten
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Mit 27 Monaten
Beinhaltet nur Daten vor dem Crossover. OS definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache. Wenn bis zum Stichtag der Analyse nicht bekannt war, dass ein Patient gestorben war, wurde das Gesamtüberleben zum Datum des letzten bekannten Lebensdatums des Patienten zensiert
Mit 27 Monaten
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 und 27 Monate

gemäß RECIST v1.1. Beinhaltet nur Daten vor dem Crossover. Kaplan-Meier-Schätzungen (%) OS-Rate [95 % KI] zu verschiedenen Zeitpunkten. Die Gesamtüberlebensrate nach 27 Monaten beträgt 72,9 % nach Kaplan-Meyer (K-M)-Schätzer; der Grund dafür, dass es nicht 75 % (1-25 %) (Gesamtüberleben) beträgt, liegt an der Zensur. Wenn die anderen 6 Patienten zensiert würden, würde dies die Überlebensrate mit der K-M-Methode beeinflussen, da die Anzahl der Risikopatienten nach jeder Zensur geändert wurde.

NA für das 95 %-KI ist indiziert, wenn zum Zeitpunkt der Erhebung kein Patient verstorben ist, da das KI per Definition nicht berechnet werden konnte. Die Ergebnisse werden als % berechnet auf die Gesamtzahl der Teilnehmer dargestellt.
1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 und 27 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. Februar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

21. Februar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

21. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLEE011X2201
  • 2014-000428-12 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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