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クロストリジウム・ディフィシルの原発性感染症に対するIMT

2020年9月18日 更新者：Kjetil Garborg、Oslo University Hospital

原発性クロストリジウム・ディフィシル感染症に対する腸内微生物叢療法とメトロニダゾールの比較：無作為対照試験

これは、クロストリジウム・ディフィシル感染症 (CDI) の初回発生の治療のために、経口メトロニダゾールの 10 日間コースの効果と、嫌気的に培養されたヒト腸内微生物叢の 1 回の直腸注入の効果を比較するランダム化比較試験です。 CDI の再発は、標準的な抗生物質治療後によくみられます。 健康な腸内微生物叢の注入は、一次CDIのメトロニダゾールよりも永続的な治癒を誘導するのに効果的であると仮定しています.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

抗生物質で治療されたクロストリジウム ディフィシル感染症患者の最大 3 分の 1 が、数週間以内に症状の再発または再発を経験します。 その後の抗生物質治療でも、複数の再発/再発が頻繁に発生します。 糞便微生物叢移植 (FMT) は、繰り返しの抗生物質治療よりも再発 CDI の治癒に有意に効果的であることが示されています。 現在のガイドラインでは、FMT は CDI の複数の再発/再発後の治療オプションとして提案されています。 CDIの再発性および困難な症例のためにドナー糞便の移植を予約する理論的根拠は、病原体感染のリスクの可能性と、ドナーを見つけて伝染病のスクリーニングを行う面倒で費用のかかるプロセスです。 ただし、再発 CDI に対する FMT の効果は、この治療法が抗生物質よりも効果的であり、原発性 CDI に対しても永続的な治癒をもたらす可能性があることを示唆しています。

ケースバイケースのドナースクリーニングの必要性を回避するために、伝染病のスクリーニングを受けたドナーから、病原体について広範囲にテストされた嫌気的に培養されたヒト腸内細菌叢（ACHIM）を使用することを目指しています。 腸内微生物叢療法 (IMT) という用語は、ACHIM 治療を説明するために使用されます。

世界保健機関によって定義されているように、下痢によって定義されたCDIの最初の発生、および毒素原性クロストリジウム・ディフィシルの便検査が陽性の患者は、メトロニダゾール400 mg t.i.dの10日間のコースのいずれかに1：1でランダム化されます。または 60 ml の ACHIM 懸濁液の直腸注入。

患者は、治療効果を評価するために、4日目に盲検化されていない研究調査員から、35日目と70日目に盲検化された研究調査員から連絡を受ける。 さらに、患者は1〜4日目、7日目、14日目、21日目の排便頻度を記録します。

臨床的に悪化した場合は、現在のガイドラインに従って適切な措置が講じられます。

ACHIM懸濁液の2回目の注入は、臨床的改善がない場合、4日目に考慮されます。

主要評価項目は、CDI からの一次治癒率であり、70 日以内に再発/再発の徴候がないか、毒素原性クロストリジウム ディフィシルの便検査が 3 回連続して陰性であり、他の原因によって説明できる持続性の下痢が発生していないことです。

治療の失敗は、毒素原性クロストリジウム・ディフィシルの便検査が陽性である持続性下痢と定義される。

CDIの再発または再発は、下痢の初期解消後、治療開始から70日以内に毒素原性クロストリジウム・ディフィシルの便検査が陽性である場合と定義されます。

予備サンプルサイズは、メトロニダゾールで 75% 対 IMT で 87.5% の 70 日以内に再発のない一次治癒率の仮説から推定されます。

最終的なサンプルサイズの推定を導くために、最初の40人の患者を含めた後、中間分析が計画されています。

患者は、ノルウェー南東部の 6 つの病院で募集されます。

パイロット段階の開始前に、独立したデータ安全監視委員会 (DSMB) が設立され、潜在的な有害事象を監視し、試験のパイロット段階の結果について研究チームに助言を与えました。治療、募集、および組織。

試験のパイロット段階で、予想よりも遅い採用を認識しました。 募集が遅いのは、臨床医による抗生物質療法の迅速な開始という現在の臨床慣行が原因であり、試験チームが登録に適格な患者を確認する前に行われました。

2018 年 1 月にフォローアップが終了した 20 人の適格な患者を含めた後、DSMB は 1 月 29 日 (2018 年) に治験責任医師と会い、パイロット段階の結果について話し合いました。 結果に照らして、DSMB は、主要な CDI における FMT の効果の大きさを検証するために、試験の主要段階の準備を開始することを推奨しました。 さらに、パイロットの結果の性質と臨床診療への潜在的な影響により、DSMB はパイロット データの公開を推奨しました。 これは、本試験の適切な募集にも必要であると考えられました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ノルウェー
      • Kristiansand、ノルウェー
        • Sørlandet Hospital HF
      • Oslo、ノルウェー
        • Oslo University Hospital
      • Oslo、ノルウェー
        • Diakonhjemmet Hospital
      • Oslo、ノルウェー
        • Lovisenberg sykehus
      • Skien、ノルウェー
        • Telemark Hospital HF
      • Tønsberg、ノルウェー
        • Sykehuset I Vestfold
    • Gjettum
      • Sandvika、Gjettum、ノルウェー、1346
        • Vestre Viken HF, Bærum Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 世界保健機関が定義する下痢（軟便または液状の便が 3 回以上出る状態）。 容器の形をとっている、またはブリストル便チャートのタイプ 5-7 に対応する 1 日あたり、または個人の通常よりも頻繁に、および
  • 毒素原性クロストリジウム・ディフィシルの糞便検査陽性、および
  • 前年中に CDI の証拠はありません。

除外基準:

  • -下痢を引き起こすことが知られている他の便病原体の既知の存在。
  • 妊娠と授乳。
  • -少なくとも12時間停止できない他の感染症に対して継続的な抗生物質治療を受けている患者。
  • 炎症性腸疾患。
  • -インフォームドコンセントを提供できない患者。
  • -平均余命が3か月未満の患者。
  • 化学療法または他の投薬によって引き起こされる深刻な免疫不全。
  • 活動性免疫不全疾患。
  • -プロトコル要件を順守できない患者。
  • -米国麻酔学会（ASA）の身体状態分類IVおよびVである集中治療を必要とする患者。
  • -メトロニダゾールに対する既知の過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：腸内細菌療法
このグループに割り当てられた患者は、嫌気的に培養された人間の腸内微生物叢 60 ml を直腸カテーテルを通して受け取ります。
生物学的：腸内細菌療法
60mlのACHIM懸濁液を直腸管から投与します
他の名前：
  • 嫌気的に培養されたヒト腸内細菌叢
アクティブコンパレータ：メトロニダゾール
このグループに割り当てられた患者は、メトロニダゾール 400 mg を 1 日 3 回投与されます。 10日間
薬：メトロニダゾール
経口メトロニダゾール 400 mg t.i.d.十日間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発なく治癒した参加者数
時間枠：70日
70日以内に下痢がなく、CDIの再発の徴候がない
70日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
下痢のない参加者数
時間枠：35日
下痢がない
35日
治療を変更する必要があった参加者の数
時間枠：4日
一次治療が失敗した場合、現在のガイドラインに従って治療戦略の変更が考慮されます。
4日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CDI治療に関連する有害事象を起こした参加者の数
時間枠：1-70 日
患者は、治療に関連する有害事象を特定するために、4、35、および70日に連絡されます。 有害事象が疑われる場合、患者はいつでも研究担当者に連絡することができます。
1-70 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Oslo University Hospital

協力者

University of Oslo

捜査官

  • スタディチェア：Michael Bretthauer, Ph.d.、University of Oslo
  • 主任研究者：Kjetil K Garborg, MD, Ph.d.、Oslo University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年2月22日

一次修了 (実際)

2017年11月16日

研究の完了 (実際)

2017年11月16日

試験登録日

最初に提出

2014年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月21日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月18日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IMT CDI

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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